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Les actualités de CBS permettent FDA à
Trompez
Public

par William Faloon

Si vous observiez les actualités 60 de CBS minute la nuit dernière, vous étiez témoin du genre de reportage fallacieux qui permet à des agences fédérales de gagner la puissance déchainée.

60 minutes ont exactement raconté l'histoire d'un fabricant sans scrupules des drogues souillées qui ont causé les 48 décès et plus de 700 maladies sérieuses.

60 minutes ont omis le fait que FDA a connu ceci catastrophe-attendre-à-se produisent dès 2002, mais pour l'arrêter jusqu'à ce que les Américains aient commencé à mourir en 2012.

Des fonctionnaires de FDA ont été donnés le libre cours à la TV nationale pour blâmer cette tragédie sur un manque d'autorité réglementaire. Car vous lirez ici, le défaut se trouve à la place avec l'incompétence bureaucratique face à FDA et au panneau de pharmacie d'état qui ont permis ces déviations mortelles dans de bonnes pratiques en matière de fabrication de se produire.

Choquer en particulier est l'incapacité de FDA d'identifier que la fabrication autant d'en tant que 17.000 fioles d'une drogue d'un seul trait dans des conditions dégoûtantes était un lointain rapport de composer une drogue à la fois dans un environnement stérile.

Le problème de contamination, cependant, n'est pas localisé dans un mauvais pharmacien. Il s'avère que ces genres de violations de sécurité étaient courants aux usines de drogue que FDA avait certifiées en tant qu'étant sûr.

Au lieu de blâmer FDA d'ignorer ce problème mortel, les actualités de CBS ont laissé le congrès de blâme de fonctionnaires de FDA pour ne pas donner à FDA une puissance plus de réglementation au-dessus des pharmacies.

FDA feint pour protéger le public contre les drogues souillées. Les faits sordides indiquent une agence incapable de l'action d'une façon logique, et quand FDA fait quelque chose « après le fait, » ils créent souvent de plus mauvais problèmes.

Tel est le cas d'un fabricant pharmaceutique qui a fait les drogues injectables souillées qui ont tué 48 et ont rendu malades plus de 700 Américains. FDA a identifié des problèmes avec ce fabricant dès 2002, mais a laissé tomber la boule dans le recouvrement d'un panneau de pharmacie d'état qui n'a pas agi. FDA a encore identifié des problèmes dangereux en 2006, mais une fois de plus pour agir autres qu'envoient une « lettre d'avertissement. » Les réclamations de FDA maintenant il a besoin de plus de puissance et d'argent de réaliser son travail.

Ce même fabricant sans scrupules de drogue était le centre de l' 60 minutes a annoncé le 10 mars 2013 .

Ce que FDA ne veut pas le public à savoir est que la raison que ce fabricant louche pouvait assurer une telle part important du marché est que les actions de FDA ont fait cesser d'autres sociétés d'assurer les drogues injectables.

Les actualités de CBS ont ignoré les investigations de Chambre et Sénat qui ont documenté les failings fondamentaux de FDA dans cette matière. CBS a à la place permis à FDA de blâmer cette catastrophe sur le manque d'autorité réglementaire au-dessus de composer des pharmacies.

U.S. usines de drogue dans « la forme terrible »

Voici comment New York Times a décrit les usines de drogue FDA-enregistrées par intérieur de conditions :

« Charançons flottant dans des fioles d'héparine. Cartouches de morphine qui contiennent jusqu'deux fois à la dose marquée. Usines avec les outils rouillés, moule dans des secteurs de production et — dans un cas mémorable — un baril d'urine. »

New York Times a souligné que ce n'étaient pas des rapports au sujet de la société pharmaceutique injectable qui a fait mourir des douzaines de la méningite fongique. Ces fautes de qualité ont été trouvées aux grandes entreprises pharmaceutiques dont les noms sont bien connus à beaucoup d'Américains.

Quand ces problèmes ont été découverts, FDA a envoyé des « avertissements » à ces sociétés. Au lieu de fixer les problèmes, plusieurs de ces pharmaciens ont décidé qu'il était meilleur marché de cesser simplement de faire les drogues. Le résultat était les pénuries graves de drogues citées par FDA. Ceci a ouvert le marché pour que les sociétés déshonorantes fassent ces drogues, qui ont fait ainsi sous le même genre de conditions épouvantables que FDA a trouvées à de grandes usines de drogue.

FDA voudrait prendre le crédit pour arrêter ces problèmes, mais dans certains cas, c'était les gens travaillant aux usines de drogue qui sont venues en avant pour se plaindre au sujet des états antihygiéniques de fabrication, ou les gens mourant des drogues souillées qui ont incité l'action de FDA.

Le fait triste est que quelques entreprises pharmaceutiques sont si avides elles ne cesseront pas leurs chaînes de montage fortement rentables pour exécuter même les procédures de stérilisation les plus rudimentaires.

Drogues injectables souillées

La méningite fongique cause l'inflammation de la doublure du cerveau et la moelle épinière qui ont comme conséquence la maladie et parfois la mort terribles.

Quantités faites à l'usine d'une drogue grandes d'un stéroïde (methylprednisolone) qui a été injecté dans les joints et les épines des humains vieillissants en douleur chronique. Il a fourni l'aide immédiate mais provisoire.

Le problème était cette drogue a été souillé avec un champignon noir qui a facilement infecté ceux qui ont été injectés avec elle. Puisque les drogues injectables dévient les barrières naturelles accordées par système immunitaire digestif/intact, elles doivent être manufacturées et maintenues dans un environnement stérile pour éviter de tuer des patients.

Les inspections de FDA en 2002 et 2006 ont indiqué les drogues injectables étant faites dans des conditions (non stériles) inférieures. Il n'était pas jusqu'à ce que les centaines sont tombées malades et les scores sont morts que FDA a pris une mesure signicative (en 2012).

Comment FDA a gâché l'enquête

Le nom de la société qui a fait la drogue injectable champignon-lacée est la Nouvelle Angleterre composant le centre (NECC). Il a feint pour être une pharmacie de composition, mais a à la place fonctionné comme grande usine de drogue.

FDA réclame qu'il manque d'àautorité réglementaire appropriée au-dessus de composer des pharmacies, mais l'inspection de FDA de NECC pendant l'année 2002 a indiqué des problèmes avec le tenue des registres, la stérilité, et d'autres questions. Cette même année FDA a informé le conseil d'état du Massachusetts de la pharmacie d'une réaction défavorable au methylprednisolone, qui est la même drogue qui dans 2012 a causé la manifestation de fongique-méningite.

A eu FDA fait leur dos du travail en 2002, ils aurait forcé NECC pour s'enregistrer comme fabricant de drogue et NECC soumis à une supervision de réglementation plus stricte, qui a pu ne pas avoir empêché les problèmes depuis que des sociétés pharmaceutiques FDA-enregistrées plus tard se sont avérées pour avoir les équipements antihygiéniques semblables.

FDA et l'échec le plus flagrant du panneau de pharmacie d'état du Massachusetts dans cette matière étaient de découvrir des conditions terrifiantes à l'intérieur de NECC… et de ne prendre aucune mesure pratique pour imposer la conformité de sécurité avant que la tragédie ait frappé.

Bonnes pratiques en matière de fabrication négligées

Selon des régulateurs d'état du Massachusetts, l'usine de drogue de NECC n'a pas stérilisé les drogues injectables, quelque chose qui sont obligatoires pour une substance qui va être injectée dans le corps.

NECC n'a pas maintenu l'équipement industriel propre, a actionné une chaudière perméable près « de la salle propre » où des drogues injectables ont été empaquetées, et les produits embarqués avant de recevoir des résultats d'essai montrant les produits étaient stériles, qui viole bon fabriquant des directives.

En outre, NECC n'a pas examiné l'équipement industriel utilisé pour stériliser les drogues injectables en temps opportun.

Le résultat d'une multitude de fautes de qualité était des fioles injectables qui ont contenu la matière noire à l'intérieur, qui s'est avérée être le champignon qui a causé les 48 décès.

FDA inspecte après catastrophe

Après que les centaines soient tombées malades de la méningite fongique, FDA a conduit une inspection complète de l'usine de la drogue de NECC.

Le rapport de FDA a cité la décoloration verdâtre-jaunâtre sur l'équipement de stérilisation et les ingrédients crus non stériles. FDA a constaté que 25% de fioles censément stériles ont été souillés avec les corps étrangers verdâtres-noirs et que 100% de ces fioles envoyées pour l'analyse a contenu le champignon.

FDA a noté que NECC ne pouvait pas fournir la documentation que ses dispositifs d'autoclave à vapeur étaient capables de réaliser la stérilité de produit, un facteur critique en faisant les drogues injectables. En fait, les inspecteurs de FDA ont trouvé la décoloration jaune-verdâtre à l'intérieur de l'un autoclave de nettoyage et une décoloration ternie à l'intérieur des autres.

NECC a arrêté sa climatisation dans « les salles propres » de 20h à 5h30 du matin, qui est inexacte parce que ne pas garder les salles propres à la basse température et à l'humidité faible fournit un environnement fertile pour la croissance fongique.

Préoccuper en particulier dans le rapport de FDA était une documentation que NECC avait trouvé la contamination microbienne, mais n'a pas décrété des procédures de propreté pour neutraliser cette menace mortelle.

En outre, « des salles propres » employées pour faire les drogues injectables avaient été identifiées par le propre personnel de NECC en tant que détection des bactéries et des moules en janvier 2012 , mais FDA ne pourrait trouver aucunes preuves que la société a agi de fixer ces problèmes mortels.

L'inspection retardée de FDA de NECC n'a fait rien à empêcher la douleur et la mort des centaines de victimes qui ont contracté des infections fongiques des fioles souillées de methylprednisolone a injecté dans leurs épines et joints.

Le congrès cite l'échec de FDA

La Chambre et Sénat a tenu des auditions de supervision sur la tragédie de NECC qui a rendu malade plus de 700 et a tué 48 personnes.

Le congrès a voulu savoir pourquoi FDA n'a pas fait plus pour empêcher la production et la vente des stéroïdes corrompus.

Comme anticipé, FDA a réclamé qu'il n'a pas eu assez d'autorité pour régler les pharmacies qui les drogues composées. Commissaire de FDA (Margaret Hamburg, M.D.) a averti que si le congrès ne renforce pas la législation, une autre tragédie semblable est inévitable. Dr. Hamburg indiqué devant le comité de Chambre :

"Si nous n'agissons pas, ce type d'incident se produira encore. C'est une question de quand, pas si."

Quel Dr. Hamburg ne peut pas avoir attendu était la documentation irréfutable que FDA et le Massachusetts énoncent le panneau de la pharmacie chacun des deux NECC à plusieurs reprises visité et ont trouvé des problèmes, mais l'action la plus forte que FDA a pris était l'établissement d'une lettre d'avertissement en 2006.

En réponse à Dr. Hamburg la revendication de FDA a eu besoin de plus de « autorité, » un représentant a répondu :

« Nous ne l'achetons juste, docteur  »… « vous manque l'autorité pour faire rien, pourtant envoyez-vous une lettre comme ceci ? « (En référence à la lettre d'avertissement 2006 de FDA).

Cette lettre d'avertissement a documenté de nombreuses violations des règles existantes FDA trouvé en 2006, pourtant FDA n'a pas agi jusqu'à ce que les citoyens aient commencé à mourir.

Les membres de Chambre ont à plusieurs reprises réprimandé des régulateurs qui pour empêcher la manifestation fongique de méningite, énonçant FDA et les régulateurs d'état du Massachusetts chacun des deux ont su dès 2002 qu'il y avait des problèmes à NECC, qui a distribué des dizaines de milliers de doses de stéroïdes souillés.

Dr. Hamburg a été fustigé par les membres du comité de Chambre qui ont énoncé :

"C'est un échec complet et total de la part de votre agence."

"C'est l'une des plus mauvaises catastrophes de santé publique jamais provoquées par une drogue souillée dans ce pays."

"Après qu'une tragédie comme ceci la première question que toute nous demande soit « pourrait ceci avoir été empêchée ? » Après qu'un examen des documents ait produit par le conseil du Massachusetts de la pharmacie et des États-Unis Food and Drug Administration, la réponse ici semble être, « oui »."

"Vous pouvez prendre un régulateur à un problème mais vous ne pouvez pas l'inciter à régler."

"C'est une tragédie absolue sans n'importe quelle question que 32 personnes sont mortes."

D'autres membres de Chambre sont venus à la défense de Dr. Hambourg, arguant du fait qu'une solution requise pour être trouvé au lieu de la recherche « poursuivent Food and Drug Administration."

Sénat plus durement critique de FDA

Le jour après l'audition de Chambre où FDA demandé plus d'autorité, un personnel bipartite de la santé de sénat, l'éducation, le travail et le Comité de pensions a publié un rapport détaillant comment les régulateurs fédéraux et d'état ont su presque il y a une décennie des préoccupations profondes de sécurité avec le NECC attachés aux centaines de cas de méningite, mais pour agir décisivement. Le rapport a conclu que « l'inertie bureaucratique semble être ce qui permis un mauvais acteur pour risquer à plusieurs reprises la santé publique. »

Tout en reconnaissant le manque de clarté dans ce qu'être le rôle de FDA devrait dans les pharmacies de composition de réglementation, l'abondance citée par sénat des preuves que FDA devrait avoir agie contre NECC, qui clairement fonctionnait comme usine de drogue.

Les investigateurs de sénat ont écrit, « les régulateurs fédéraux et d'état se rendaient bien compte que NECC et ses propriétaires aient posé un risque à la santé publique » et « à plusieurs reprises n'a pas démontré que la société pourrait sans risque composer les produits stériles. »

Un sénateur raconté un patient plus âgé de son état dont la bouche était devenue infiltrée avec le moule qui « elle a dû être exempte tamponné de matière fongique noire avant qu'elle soit morte. »

Le rapport de sénat a découvert une note interne de FDA en 2003 qui a conclu là était « potentiel pour des conséquences graves de santé publique si les pratiques en matière de composition de NECC, en particulier ceux concernant les produits stériles spécifiques, ne sont pas améliorées. »

Le sénat a confirmé que le methylprednisolone NECC-produit « avait précédemment été une cause suspectée au moins de deux cas avec des symptômes comme une méningite bactériens » en 2002, menant à FDA une inspection… sans une mesure signicative prise.

La plupart des sénateurs ont exprimé le scepticisme que FDA pourrait effectivement employer l'autorité élargie en vertu de n'importe quelle nouvelle loi, une énonçant « FDA n'a pas employé son autorité existante, » à un autre énoncé, « ceci avait été assortie là-dessus depuis 2002… a pris tout ce temps, et personne n'a fait n'importe quoi. »

Regrettablement, quelques sénateurs croient toujours que cela donner à FDA plus d'argents provenants des impôts résoudra ces problèmes de l'incompétence et de la gestion mauvaise bureaucratiques.

À l'audience du Sénat, commissaire Margaret A. Hamburg de FDA a concédé :

« Peut-être nous devrions avoir été plus agressifs, » se rapportant au manque de FDA d'inspecter NECC et de continuer sur la lettre d'avertissement 2006. « Il y avait beaucoup de discussion au sein de l'agence au sujet de si procéder. »

Les sénateurs ont à plusieurs reprises interrogé le NECC de envoi de FDA une lettre d'avertissement en 2006 et une lettre en 2008 indiquant qu'elle a prévu d'inspecter, mais traversant non suivant jusqu'après que la manifestation fongique de méningite s'est produite vers la fin de 2012 .

Quel congrès a donné sur

Ce qui n'a pas été discuté dans les audiences du Congrès était l'histoire de FDA de maltraiter et d'abuser Qu'est ce qu' autorité que le congrès lui a donnée.

Par exemple, quand FDA a découvert la première fois des problèmes à NECC (en 2002), il a choisi de diriger ses ressources limitées vers poursuivre un homme appelé Jay Kimball qui a vendu une drogue (deprenyl liquide) qui n'a nui à personne.

En 2006, alors que FDA ne pensait pas il a dû arrêter les pratiques en matière de fabrication mortelles de NECC, il a d'une certaine manière trouvé que l'heure de censurer des réclamations par les cultivateurs de cerise qui ont cité les études scientifiques sur leur site Web montrant des cerises ont conféré des prestations-maladie.

Ce que peu comprennent est comment FDA a maltraité son autorité d'une façon discriminatoire. La nouvelle « autorité » que FDA cherche permettrait à l'agence de sélectionner de petites, gérées par bien pharmacies de composition et de les régler hors des affaires utilisant les arguments techniques mineurs qui ont non portant sur la sécurité.

Combien plus d'échec de FDA des Américains tolérera-t-il ?

En 1906, on a édité un livre appelé« la jungle » qui a décrit des conditions effroyables à l'intérieur de l'industrie de l'emballage de viande de l'Amérique. Les révélations dans ce livre ont eu comme conséquence l'établissement des lois fédérales qui ont exigé des normes de force, de pureté et de qualité des nourritures et des drogues.

L'intérieur de conditions certaines d'usines de la drogue de l'Amérique sont sinistrement semblable à ceux décrits dans « la jungle, » pourtant FDA a été autour pendant plus de 100 années ! Combien plus long coûte le public prévu attendre avant que FDA dépense effectivement son budget $4 milliards annuel en vraie protection des consommateurs, par opposition aux cultivateurs menaçants de noix et de cerise pour les prestations-maladie de revendication pour leurs nourritures ?

N'importe comment beaucoup de fois FDA ne protège pas des consommateurs contre les drogues souillées, il n'y a aucun appel pour la réforme signicative.

Au lieu d'identifier le manque de justesse de FDA, les cris sonnent pour donner à FDA plus d'argent et la puissance… pendant que les Américains périssent des drogues souillées FDA devrait s'être arrêtée.

Aucun marché gratuit !

Ce que le public ne comprend pas encore est que les drogues souillées sont le résultat des règlements draconiens qui limitent la concurrence sur le marché gratuite. En limitant des usines de drogue seulement à ceux surveillés par les bureaucrates incompétents, le résultat inévitable sera des pénuries, qualité inférieure et des prix élevés.

Un des défis en faisant face à la catastrophe de NECC est qu'il peut y avoir de nouvelles pénuries de drogues injectables parce qu'il n'y a pas assez d'usines de drogue aux États-Unis pour satisfaire une demande patiente. Les pénuries créent des occasions pour que les sociétés désagréables vident encore des quantités plus élevées de drogues surestimées et souillées dans les corps des victimes confiantes.

Ce genre de problème ne continuerait pas sur un marché gratuit, mais les règlements toujours croissants aggravent les problèmes des pénuries de drogue, des pratiques en matière de fabrication mortelles, et vulgairement des prix élevés.

Nous republierons cette réponse à la tactique trompeuse de FDA avons aéré la nuit dernière 60 minutes plus en détail dans le courant de l'année dans la prolongation de la durée de vie utile Magazine®.

Je l'ai pensé critique pour alerter des membres immédiatement au sujet de cette propagande fallacieuse pendant qu'elle peut influencer des décideurs politiques dans donner à FDA plus d'autorité. Les faits prouvent clairement que FDA pour employer la puissance il déjà doit arrêter les drogues souillées d'empoisonner le public américain.

William Faloon

Pendant la plus longue vie,

William Faloon 

William Faloon

 

 



 

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