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Rapport du comité sur les occasions manquées de FDA de chronicles de manifestation de méningite de protéger la santé publique – péage de mort maintenant à 53 et à malade de centaines toujours

16 avril 2013
   
Les documents internes de FDA ont recueilli pendant l'enquête de six mois du Comité indiquent que FDA pourrait avoir agi plus tôt contre NECC et Ameridose

WASHINGTON, C.C – le Comité d'énergie et de commerce de Chambre a aujourd'hui libéré un rapport de notation de majorité citant les documents internes de Food and Drug Administration faisant la chronique des nombreuses occasions de l'agence au cours des années d'adresser des panneaux d'avertissement au sujet de la pharmacie que produit et distribué les drogues souillées que cela a menées à la manifestation mortelle de méningite, Nouvelle Angleterre composant le centre (NECC). La manifestation a résulté en 53 décès et plus de 700 personnes malades. En octobre 2012, la supervision et le sous-comité d'investigations ont lancé une enquête pour examiner la manifestation mortelle et pour déterminer si cette tragédie pourrait avoir été empêchée. L'enquête a indiqué ce que commissaire Margaret Hamburg de FDA n'a pas révélé pendant l'audition de novembre 2012 : FDA a reçu des litanies des plaintes au sujet de NECC et sa société de soeur, Ameridose, droite jusqu'à la manifestation 2012. Un certain nombre de ces plaintes ont été associées aux questions différentes dans la nature et la portée que ceux adressées dans une lettre d'avertissement 2006 ont envoyé à NECC. Ces plaintes ont été liées à la sécurité et le pouvoir des produits de NECC et d'Ameridose, les questions que FDA a échouées par habitude, si jamais, informent l'état environ. En conclusion, FDA a également considéré — mais non jamais conduit — plusieurs inspections supplémentaires des sociétés et les actions connexes d'application qui, les ont eues se sont produites, ont pu avoir évité la tragédie.

Président Fred Upton (R-MI) du Comité d'énergie et de commerce et Président Murphy (R-PA) de sous-comité de supervision et d'investigations indiqué, « nous sommes attristés par les décès de 53 personnes, et notre coeur sort au plus de 700 pères, mères, fils, filles, maris et épouses souffrant maintenant de ces derniers les drogues souillées. Entrant dans cette enquête, nous avons connu NECC et sa société de soeur, Ameridose, étaient de mauvais acteurs. Mais ce qui fait cette tragédie bien plus déchirante pour ces familles est que ceci pourrait avoir été empêché.

« Après avoir examiné plus de 27.000 documents, nous avons trouvé une photo nettement différente que celle peinte par FDA pendant notre audition initiale en novembre. Nous savons maintenant que des médecins, des patients, des fournisseurs, et des whistleblowers jugés pour avertir FDA pendant les années que NECC et Ameridose actionnaient comme fabricants et lançaient sur le marché leurs produits dans tout le pays sans prescriptions patientes. FDA a été également averti au sujet des questions de stérilité et de sécurité avec les produits des sociétés. Plutôt que réalisent son travail et protègent les patients qui prenaient des drogues de NECC et d'Ameridose, FDA a choisi de ne pas agir. Nous avons constaté que FDA s'est concentré sur perfectionner leurs raisons juridiques de l'inaction au lieu des familles protectrices. Même le personnel de FDA a voulu retourner et inspecter ces fabricants antihygiéniques. Et la hiérarchie de FDA a indiqué « non »

« Nous le devons aux familles qui aimées les perdues et les 730 personnes souffrant toujours pour obtenir des réponses de FDA sur pourquoi elles n'ont pas protégé des patients et comment ils s'assureront ceci ne se produit encore jamais, » a dit Upton et Murphy.

Rapportez le résumé

À la demande du comité, FDA a produit plus de 27.000 documents, qui ont indiqué le NECC et sa société Ameridose de soeur a eu une longue histoire avec FDA. Après une réunion de 2003, où FDA a à l'origine indiqué NECC devrait être traité comme pharmacie de composition, une photo différente de NECC a commencé à émerger. Le conseil du Massachusetts a informé FDA qu'ils avaient reçu des emails des pharmaciens le Wisconsin et en Iowa proposant que NECC ait été engagé à la fabrication. C'était actuellement que FDA a également reçu une plainte d'une entreprise pharmaceutique qui a incité FDA pour inspecter NECC en septembre 2004. Cela a pris deux ans pour que FDA publie une lettre d'avertissement. Le NECC a répondu à la lettre et a nié toutes les allégations de FDA. Cela a pris à FDA encore deux années pour résoudre la lettre d'avertissement, car FDA n'a pas répondu à NECC jusqu'en octobre 2008.

FDA n'a pas agi sur la lettre d'avertissement supplémentaire de plaintes après 2006 a été publié

Pendant les six années suivant la lettre d'avertissement 2006, FDA n'a pas pris n'importe quelle mesure d'application contre NECC ou Ameridose en dépit de recevoir la plainte après plainte, souvent concernant la sécurité des drogues des sociétés.

Il ressort des documents décrits dans le signaler supplémentaire que FDA a considéré des inspections supplémentaires et des activités potentielles d'application tout au long de cette période de temps, mais FDA retarde en réponse aux inspections passées, comme la lettre d'avertissement 2006, FDA empêché de l'action.

Parmi des plaintes, appels officiels NECC de FDA un « joueur de répétition, » mais toujours aucune action

Par exemple, le 14 janvier 2006, Steven Silverman, alors-directeur de la Division de CDER des nouvelles drogues et de la conformité de étiquetage (DNDLC), a été expédié un email d'une personne dans le Texas détaillant la distribution de NECC des fioles de multiple-utilisation de methotrexate injectable. Sur un échange suivant mais relatif, il a copié Samia Nasr, chef d'alors-équipe de l'équipe de composition de CDER, et indiqué, « pendant que nous discutions, NECC est un joueur de répétition, ainsi il pourrait mériter l'attention que d'autres opérations ne mériteraient pas. Mais l'équipe est rattrapée avec une gamme des questions de profil haut, ainsi ceci peut devoir attendre (particulièrement blessure rapportée absente). »

Le nouveau fonctionnaire basé sur l'Angleterre de FDA recommande l'inspection de suivi, retards de Washington

Le 9 octobre 2008, alors que les discussions au sujet d'inspecter NECC avant de publier la lettre de réponse étaient actuelles, le Centre Technique de Los Angeles de FDA a reçu une plainte au sujet d'un patient qui s'est plaint de réaction défavorable à un produit de NECC. En réponse à la recommandation d'un dirigeant de conformité de secteur de FDA au suivi, FDA a décidé de ne pas conduire n'importe quelle inspection parce que la lettre d'avertissement 2006 était encore en suspens. Quatre ans après l'inspection sous-jacente, FDA a finalement envoyé une lettre de réponse avertissant NECC qu'un manque de corriger les violations énumérées dans la lettre d'avertissement 2006 aurait comme conséquence l'action d'application comprenant la saisie des produits de l'entreprise et/ou une injonction contre l'entreprise.

FDA continue à tenir des inspections en dépit d'urgence croissante

Après que FDA ait répondu à NECC, basé sur des communications entre le personnel de FDA, là devrait n'avoir été aucune barrière à FDA conduisant une inspection de NECC, particulièrement à la lumière des questions et des plaintes supplémentaires qui avaient été portées à la connaissance de l'agence tandis qu'elle travaillait sur une réponse NECC à la lettre en janvier 2007. En fait, avec d'autres preuves que les pratiques en matière de NECC continuaient à avoir comme conséquence les produits peu sûrs, FDA a finalement semblé préparé pour prendre une mesure décisive. Le 11 février 2009, après réception de quelques résultats d'essai, un dirigeant de conformité de secteur a envoyé un certain nombre de ses collègues, « CDER nous veut immédiatement (aujourd'hui) vont [] NECC pour déterminer si l'entreprise est disposée à rappeler l'injection phosphatidylique de choline [sic] qu'elle compose. La drogue est superpotent et non approuvée et devrait être rappelée. Nous voulons déterminer la taille en lots, et où distribués. La pièce de rappel devrait être faite immédiatement et peut être séparé de l'inspection. »

Cependant, FDA les communications qu'internes les indiquent a décidé de continuer à se tenir. Les documents n'expliquent pas le nouveau retard, mais FDA n'a confirmé aucune autre inspection de NECC s'est produit jusqu'après la manifestation de méningite.

FDA NECC averti fabriquait, mais toujours pour intervenir

En mai 2011, le dirigeant de conformité de secteur de FDA Nouvelle Angleterre responsable de NECC a parlé à un optométriste avec le ministère des anciens combattants au sujet du lequel était d'un ton interrogateur s'ils pourraient employer NECC pour remballer Avastin pour eux dans les unités d'une dose unique. Cette communication est significative, parce qu'elle confirme de nouveau que FDA a compris que NECC agissait plutôt un fabricant qu'une pharmacie de composition traditionnelle. Dans la correspondance d'email, FDA admet que NECC remballant « fabriquaient et ne composaient pas. » Pendant l'audition de novembre 2012, commissaire Hamburg pour mentionner que FDA a su que NECC fonctionnait comme un fabricant et l'agence n'avait pas passé le long de n'importe quelle information au conseil du Massachusetts.

De FDA action de retards également contre la société Ameridose de la soeur de NECC, en dépit des plaintes de support

L'inaction de FDA en ce qui concerne la société Ameridose de la soeur de NECC peut être bien plus fondamentale que dans le cas de NECC. Ameridose était différent de NECC d'une manière fondamentale : il s'était inscrit à FDA comme fabricant et repackager des formulations galéniques. À partir de 2009-2012, FDA n'a pas agi tandis que les plaintes au sujet des produits et des pratiques en matière d'Ameridose montaient. Non seulement FDA a-t-il compris la nature et portée des pratiques en matière d'Ameridose, elle se rendait bien compte des dangers qu'ils posaient. En dépit d'un nombre croissant de plaintes, FDA a décidé davantage à d'action de retard contre Ameridose.

Il était le travail de FDA d'intervenir pour protéger la santé publique

La manifestation de méningite ne se serait pas produite sinon pour que la bonne volonté de NECC coupe uniformément des coins et de donne la priorité à l'expansion de leurs affaires au-dessus de la sécurité de leurs produits. Cependant, contrairement aux déclarations précédentes de FDA, NECC ne fonctionnait pas dans les ombres. NECC était sur le radar de FDA depuis 2002. FDA a eu une compréhension profonde de la nature et de la portée de NECC et d'opérations d'Ameridose.
Regardez le rapport entier ici.

Regardez une liste complète de plaintes à partir de 2002-2012 contre NECC et Ameridose ici.

Rapport entier :
http://energycommerce.house.gov/sites/republicans.energycommerce.house.gov/files/analysis/20130416Meningitis.pdf

 

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