Vente superbe d'analyse de sang de prolongation de la durée de vie utile

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Urgence législative !

Il est très important que vous fassiez immédiatement des appels téléphoniques aux membres du Congrès principaux suivants entre le jeudi 7 décembre et le vendredi 8 décembre. Ce qui se produit est que le supplément diététique et la protection des consommateurs de drogue sans ordonnance agissent (la facture d'AER), qui menace votre accès aux suppléments diététiques, a été passé au sénat des États-Unis à 21h au mercredi 6 décembre. Maintenant nous devons prendre une mesure immédiate pour arrêter la facture de compagnon (heure 6168) à la chambre des représentants des États-Unis.

Ainsi, appelez svp : 202-225-3121 (standard capitale des États-Unis, qui est toujours ouvert) et demandez :

1. Dennis Hastert

2. John Boehner- (dites-lui que ne pas lui permettre lui d'être mis sur le calendrier s'oppose à la facture, mais maintenant il va y avoir la pression énorme sur lui de la laisser être votée dessus.)

3. Joe Barton

Ce qui à dire à ces trois membres de la Chambre

« Svp ne votez pas pour passer l'heure 6168. Un grand secteur de l'industrie de supplément diététique comprenant Solgar, Nutraceutical Corp, la nature plus, la base de prolongation de la durée de vie utile, les ressources de bien-être et beaucoup d'autres sociétés s'opposent à HR6168, au supplément diététique et à la Loi de protection des consommateurs de drogue sans ordonnance. Cette législation n'a rien à dans elle déterminer la cause d'un événement défavorable. Des suppléments diététiques sûrs seraient incorrectement blâmés des problèmes réellement provoqués par les drogues pharmaceutiques prises en même temps que un ou plusieurs suppléments diététiques, et il n'y aurait critique pas médical ou scientifique exigé par FDA avant qu'ils pourraient publier les « données » défectueuses obtenues si cette facture passe. Ce n'est pas bon gouvernement et il ne ferait rien à protéger la santé publique.

« Il doit y avoir des auditions sur cette législation, et il doit y avoir des modifications apportées à sa langue avant qu'elle atteigne réellement son objectif prévu. Ne l'enfoncez pas sur nous pendant cette session de tire-au-flanc du congrès. Si vous faites, vous exaspérerez les millions d'Américains qui prennent les suppléments diététiques, qui ont inondé le congrès pendant les années 1990, avec plus de courrier pendant la campagne pour passer DSHEA (l'action de formation de supplément diététique et de santé) que le congrès jamais reçu dans son histoire sur n'importe quelle question. »

Nous pouvons tuer cette facture, mais seulement si vous faites ces appels et invitez vos amis et famille à agir également. Si nous pouvons tuer la facture d'AER dans la Chambre pendant cette session de tire-au-flanc qui finit le vendredi 8 décembre, la facture devrait être réintroduite dans le prochain congrès sous de nouveaux nombres de facture. En bref, ils devront essayer encore, et nous aurons le temps pour pousser très dur une audition sur la facture afin d'obtenir les modifications apportées à elle que nous avons besoin.

Législation de supplément diététique d'AER

D'abord, nous croyons que cette facture est une étape vers traiter des suppléments diététiques plutôt des pharmaceutiques et pas comme la nourriture. (La santé et l'action de formation de supplément diététique met la charge de la preuve pour la sécurité des suppléments où elle appartient : sur FDA, mais cette facture renverse des choses de retour autour et met la charge de preuve sur des fabricants qui est mal donnée que les suppléments sont bien plus sûrs que la nourriture en forme commune.)  En second lieu, nous croyons que cette facture aura finalement un impact négatif sur l'industrie de supplément diététique et le consommateur. (Les grandes sociétés pourraient plus facilement absorber les dépenses de service, alors que beaucoup petites sociétés de très bonnes souvent ceux fabriquant les industries meilleures et les produits les plus innovateurs pourraient facilement être chassées des affaires tandis que les coûts de conformité seraient transmis aux consommateurs.)  Le tiers et avant tout, une personne éprouvant un événement défavorable (particulièrement un qui est sérieux) d'une drogue (prescription ou OTC), la nourriture, ou le supplément, devraient fonctionner avec leur professionnel de soins de santé pour déterminer la cause, cette charge ne devraient pas être mis sur une société de supplément particulièrement quand la facture n'exige pas la pleine révélation nécessaire pour déterminer la causalité.

Quel est en jeu ?

Analyse technique

Le reportage défavorable d'événement (AER) serait créé seulement pour des événements défavorables sérieux qui est défini comme expérience qui a résulté dedans
(a) La mort
(b) Un état potentiellement mortel
(c) Une hospitalisation d'hospitalisé ou une prolongation de l'hospitalisation
(d) Une incapacité ou une incapacité persistante ou significative
(e) Une anomalie congénitale, anomalie congénitale, ou tout autre effet sur la grossesse, y compris le travail prématuré ou le bas poids à la naissance ; ou
(f) Basé sur le jugement médical raisonnable, médical requis ou l'intervention chirurgicale pour empêcher un de ces résultats.

Reportage et fabricant Compliance

Un fabricant, un distributeur, ou un détaillant d'un supplément diététique seraient requis de classer un AER incorporé à la forme existante de FDA Med Watch moins de 15 jours de recevoir un avis du consommateur. Sous S 3546, des détaillants peuvent être exemptés, et des distributeurs peuvent être exemptés, s'il y a accord parmi les parties quant auxquelles l'adresse de la partie et le numéro du téléphone 800 est imprimée sur le label de produit.

Dès réception d'une expérience défavorable sérieuse d'une personne ayant acheté un produit, « la personne responsable » /company est requise de classer avec FDA dans 15 jours civils après la réception initiale d'un AER.

Ayant votre nom sur un label de produit, qualifie comme partie responsable, mais les distributeurs et les détaillants doivent également avoir écrit des accords de « exemption » d'établir cette exclusion, ou quelque chose à cet effet.

La « personne » responsable doit également se développer et se conformer aux procédures écrites pour la réception, l'évaluation, et la fiche d'envoi de l'information d'AER à FDA.  S 3546 exige que la question de FDA un document de l'industrie GUIDANCE* dans un délai d'un an. Ces conseils sont d'expliquer les éléments minimum qui doivent être inclus, par l'intermédiaire d'une forme révisée de Med Watch, dans un rapport défavorable sérieux soumis d'événement.

Selon quelle entité - fabricant, distributeur, détaillant - est énuméré sur un label de produit de supplément diététique comme « person responsable, il y a une condition de raffinage de soumettre n'importe quelle nouvelle « information médicale » liée à un rapport défavorable soumis d'événement, dans un délai d'un an du rapport initial. Ceci doit également être fait moins de 15 jours de la réception de n'importe quelle nouvelle information médicale. Il est peu clair quant à ce qui serait inclus.  Fait-ils les disques médicaux patients de cette couverture et/ou les études éditées de recherches ? Ceci devrait être clarifié dans le document de conseils.

le document de *Guidance n'est pas droit administratif, ni est il a décrété la loi. Dans son sens littéral, c'est une déclaration de ce que FDA compte, et sera guidé par. Du même coup, il ouvrent également FDA une explication plus rigoureuse de son interprétation de la loi, bon, mauvais, ou indifférent. En bref, les entreprises pharmaceutiques avaient fait beaucoup de choses au cours des années, basées sur l'argument que des conseils d'industrie de FDA n'étaient pas clairs, par exemple.

Du côté de processus, si décrété, il y a la matière d'intégrer le système de compte rendu actuellement volontaire dans le système de compte rendu de Med Watch de FDA et de avoir ceci effectivement transféré dans des actions d'application.

Ce qui est clair est que si cette proposition de loi de sénat est approuvée et décrétée dans la loi, il certainement y aura une confusion plus de réglementation et coûtera associé aux suppléments. La considération de coût ne prend pas en considération la perspective, si décrétée, de futures redevances d'utilisation de supplément diététique étant imposées à l'industrie et, indirectement, sur des consommateurs de supplément diététique.

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