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La pétition demande l'approbation de FDA pour parler la vérité

PÉTITION

20 juin 2003

PÉTITIONNAIRES : Wellness Lifestyles, Inc. et Life Extension Foundation Buyers Club, Inc.
ADRESSE : c/o Emord et associés, P.C.
Cour de 5282 Lyngate
Burke, VA 22015
SUJET : Pétition pour la réclamation modifiée de santé : Acides gras Omega-3 et maladie cardiaque coronaire
Food and Drug Administration
Bureau des produits nutritionnels, de l'étiquetage, et des suppléments diététiques
HFS-800
Route express de branche de 5100 peintures
Parc d'université, DM 20740

Introduction et déclaration de but

Les sous-signés, Wellness Lifestyles, Inc. et Life Extension Foundation Buyers Club, Inc. (ci-après « pétitionnaires »), soumettent cette pétition conformément aux sections 403 (r) (3) et (r) (5) (D) de la nourriture fédérale, de la drogue et de la Loi cosmétique (« FDCA ») (21 U.S.C. §§ 343 (r) (3) et (r) (5) (D) en ce qui concerne les relations entre la consommation d'acides gras omega-3 [1] et la réduction coronaire de risque de maladie cardiaque. Spécifiquement, les pétitionnaires demandent que la clause de non-responsabilité sur les acides gras omega-3 actuels/réclamation coronaire de santé de maladie cardiaque soit enlevée. La réclamation modifiée est contenue dans la section V ci-dessous. Attaché jusqu'ici, et en constituant une partie de cette pétition, soyez tous les articles spécifiques dans 21 C.F.R. § 101,70 (f).

Cette pétition présente un logique et l'évaluation valide des études et des tests cliniques scientifiques a édité puisque FDA a permis une version mise à jour de la réclamation, [2] d'abord soumis à FDA par Julian M. Whitaker, M.D., et autres dans le leur 22 novembre 1999 commente à FDA (registre non 91N-0103), au sujet de l'effet de l'acide gras omega-3 sur la réduction du risque de maladie cardiaque coronaire. [3] Les acides gras Omega-3 sont des lipides trouvés dans les poissons et toute autre espèce marine telle que le phytoplancton. Voir le PDR pour les suppléments nutritionnels (2001) à 145 (attaché en tant qu'objet exposé 1). Ils sont connus pour avoir d'anti-arrythmic et anti-inflammatoires propriétés. Voir l'identification à 146 ; Voir également l'objet exposé 2 à 13. Le mécanisme à côté dont les acides gras omega-3 fonctionnent dans le système cardio-vasculaire peut être imputable à l'incorporation des acides gras omega-3 dans les membranes cellulaires du coeur. Voir l'identification les études scientifiques ci-jointes démontrer que la consommation des acides gras omega-3, dans les nourritures et les suppléments, peut réduire l'incidence de la maladie cardiaque coronaire. Voir les objets exposés 1 à 145-150. La preuve scientifique actuelle en faveur de la réclamation indique la clause de non-responsabilité maintenant exigée pour être anachronique et inexacte. Voir l'expertise de Dr. William Connor (attaché en tant qu'objet exposé 2). Il trompe ainsi le public et constitue une charge déraisonnable sur le discours protégé. Voir le bureau de Zauderer v. de l'avocat-conseil disciplinaire de la court suprême, 471 États-Unis 626, 651 (1985) (« nous identifions que les exigences de publicité injustifiées ou à l'excès onéreuses pourraient offenser le premier amendement en refroidissant le message publicitaire protégé speech."). La clause de non-responsabilité de courant déclare que la preuve scientifique à l'appui de la réclamation n'est pas concluante. Comme expliqué ci-dessous, il est maintenant courant à la communauté scientifique que les acides gras omega-3 réduisent le risque de maladie de l'artère coronaire et la science sur le point a établi la réduction de risque effectuée au delà du doute raisonnable. En conséquence, la réclamation devrait maintenant être approuvée par FDA aux termes de l'accord scientifique significatif standard ou, sinon approuvé, à un minimum laissé sans exiger la clause de non-responsabilité actuelle.

La réclamation modifiée de santé répond à un souci important de santé publique aux Etats-Unis : maladie cardiaque coronaire [4], qui est un type de maladie cardio-vasculaire. [5] 21 C.F.R. § 101,75. La maladie cardiaque coronaire est la principale cause du décès aux Etats-Unis, avec les 710.760 décès en 2000. Voir « le centre national pour la statistique de la santé, FASTATS 2000 sur la maladie cardiaque, » Centre de Contrôle des Maladies, http://www.cdc.gov/nchs/fastats/heart.htm (dernier visité le 5 juin 2003) (attaché en tant qu'objet exposé 3). Aux États-Unis, une sur toutes les 5 décès était de maladie cardiaque coronaire en 2000. Voir la « maladie cardiaque et frottez la mise à jour Statistics-2003, » association américaine de coeur à 12 (attaché en tant qu'objet exposé 4). Par conséquent, il y avait les 2.400.000 décès américaines pendant l'an 2000, avec 1.415.000 de ces décès attribuées à la maladie cardio-vasculaire. Voir l'identification de ces décès liées à la maladie cardio-vasculaires, 54% ont été attribués à la maladie cardiaque coronaire. Voir l'identification à 8. selon l'association américaine de coeur, presque 2.600 Américains meurent de la maladie cardio-vasculaire chaque jour, ou de l'une mort toutes les trente-trois secondes. Voir l'identification

Cette pétition promeut le ressortissant et les politiques de HHS en identifiant des moyens d'un coût bas d'aider à réduire le risque de maladie cardiaque coronaire. En outre, la pétition promeut la directive récemment annoncée du bureau de la gestion et du budget (« OMB ») à HHS et à USDA au sujet des prestations-maladie des acides gras omega-3. Dans la lettre de « invite » d'OMB du 27 mai 2003 (attaché comme objet exposé 5, où Dr. John D. Graham, administrateur, bureau d'information et affaires de réglementation, OMB, écrit : « Les études épidémiologiques et cliniques constatent qu'une augmentation de consommation des acides gras omega-3 a comme conséquence les décès réduites dues à CHD."). Dr. John D. Graham, d'autres états : « Le gouvernement devrait rendre cette information de sauvetage aussi largement - disponible comme possible. » Identification. L'information véridique, succincte, et précise de santé donnée par la réclamation modifiée de la santé des pétitionnaires permettra à des consommateurs de faire des choix diététiques prudents et efficaces, conscients du risque coronaire de maladie cardiaque des acides gras omega-3 réduisant des effets. Les nourritures conventionnelles de étiquetage et les suppléments diététiques avec la réclamation modifiée des acides gras omega-3 informeront des consommateurs au moment où la vente de la preuve scientifique forte maintenant extant au sujet des moyens diététiques de diminuer le risque de maladie cardiaque coronaire. [6]

Attaché jusqu'ici et en constituant une partie de cette pétition soyez le suivant :

A. Conditions préliminaires

1. Les acides gras Omega-3 rencontrent la définition de 21 C.F.R. § 101,14 (a)

Les pétitionnaires voientl'approbation de k FDA de la réclamation modifiée pour l'usage sur des suppléments diététiques et des nourritures contenant les acides gras omega-3. Les acides gras Omega-3 dans les nourritures et les suppléments diététiques rencontrent la définition d'une « substance » fournie par 21 C.F.R. § 101,14 (a) : La « substance signifie un aliment ou un composant spécifique de nourriture, indépendamment de si la nourriture est dans la forme conventionnelle de nourriture ou un supplément diététique qui inclut des vitamines, des minerais, des herbes, ou d'autres substances nutritionnelles semblables. » Les acides gras Omega-3 sont un groupe d'acides gras polyinsaturés (« LCPUFA ») consistés en l'acide eicosapenaenoic (« EPA »), l'acide docosahexaneoic (« DHA »), et l'acide linolénique (« LNA »). Voir l'objet exposé 1 à 145. Les acides gras Omega-3 sont trouvés dans les poissons et toute autre espèce marine. Voyez que ces huiles de poisson d'identification sont des sources riches des acides gras polyinsaturés à longue chaîne du type n-3 (omega-3). Voir l'objet exposé 1 à 145. La quantité d'acides gras omega-3 en nourritures dépend de la source, s'étendant de 0,2 grammes (en flet) à 3,3 grammes (en sardines). Voir l'expertise de Dr. Mary Enig, soumise à FDA le 22 novembre 1999 avec Whitaker, commente et autres à 12 réincorporés ici par la référence (attachée en tant qu'objet exposé 6). De nombreuses huiles de poisson actuelles dans des poissons d'eau froide et toute autre espèce marine, les deux les plus étudiés sont : acide eicosapentaenoic (EPA ; C20 : 5n-3) et acide docosahexaenoïque (DHA ; C22 : 6n-3). Voir l'objet exposé 1 à 145. EPA contient cinq liens doubles, alors que DHA contient six liens doubles. Tous les liens doubles sont dans la configuration cis. Voyez que l'identification EPA et DHA sont trouvées naturellement sous forme de tiacylglycerols ou d'étiquettes. Identification. Le DHA dans les étiquettes d'huile de poisson se produit principalement en position sn-2 (c.-à-d., le carbone moyen) de glycérol, alors que la distribution d'EPA plus aléatoirement est répartie sur chacune des trois positions de glycérol. Voyez que les acides gras de l'identification Omega-3 sont trouvées en la plupart des poissons de la froid-eau (c.-à-d., thon, saumons et maquereau), huiles de poisson (c.-à-d., huile de menhaden non hydrogénée), et huiles de foie de poisson (c.-à-d., huile de foie de morue). Voyez que les acides gras Omega-3 de l'objet exposé 6. dans des suppléments diététiques sont le plus généralement fourni par l'huile de foie de poisson (c.-à-d., morue et requin), l'huile d'harengs, l'huile de menhaden, l'huile saumonée, et le pétrole de thon. Voir l'identification à 13. Les quantités d'EPA et de DHA varient selon la source de poissons. Voyez que type plus concentré de l'identification A d'huile de poisson est également disponible sous forme de produit éthylique semisynthétique d'ester qui contient 85% EPA/DHA. Par exemple, une capsule éthylique d'ester d'un gramme contient mg 490 mg d'ester éthylique d'EPA et 350 d'ester d'éthyle de DHA. Voir l'objet exposé 1 à 149.

Ainsi, les acides gras omega-3 trouvés dans les nourritures et les suppléments diététiques sont une « substance » comme définis par 21 C.F.R. § 101,14 (a).

2. Les acides gras Omega-3 rencontrent la définition de 21 C.F.R. § 101,14 (b)

Les réclamations proposées de santé répondent aux exigences appropriées d'éligibilité de 21 C.F.R. § 101,14 (b). Section 101,14 (b) exige :

(b) Éligibilité. Pour qu'une substance soit habilitée à une réclamation de santé :
(1) la substance doit être associée à une maladie ou à un état relatif à la santé pour lesquels la population générale des États-Unis, ou un sous-groupe identifié de population des États-Unis (par exemple, les personnes âgées), est en danger, ou, alternativement, la pétition soumise par le partisan de la réclamation explique autrement la prédominance de la maladie ou de l'état relatif à la santé à la population des États-Unis et la pertinence de la réclamation dans le cadre du régime quotidien de total et répond aux autres exigences de cette section.
(2) Si la substance doit être consommée comme composant d'un aliment conventionnel aux niveaux diététiques diminués, la substance doit être un élément nutritif énuméré dans 21 U.S.C. 343 (q) (1) (C) ou (q) (1) (D), ou un dont Food and Drug Administration (FDA) a exigés pour être inclus dans le label ou l'étiquetage au-dessous de 21 U.S.C. 343 (q) (2) (A) ; ou
(3) Si la substance doit être consommée à autre que les niveaux diététiques diminués :
  (i) La substance doit, indépendamment de si la nourriture est un aliment conventionnel ou un supplément diététique, contribuent le goût, l'arome, ou la valeur nutritive, ou n'importe quel autre effet technique énuméré dans le § 170,3 (o) de ce chapitre, à la nourriture et doit maintenir cet attribut une fois consommé aux niveaux qui sont nécessaires pour justifier une réclamation ; et
  (ii) La substance doit être un aliment ou un ingrédient de nourriture ou un composant d'un ingrédient de nourriture dont l'utilisation aux niveaux nécessaires il a été démontré par le partisan de la réclamation, à la satisfaction de FDA, pour être sûr de justifier une réclamation et légal sous les dispositions de sécurité alimentaire applicables de la nourriture fédérale, de la drogue et de la Loi cosmétique.

a. Les acides gras Omega-3 sont associés à une maladie affectant la population générale des États-Unis

Une « maladie ou un état relatif à la santé » signifie des « dommages à un organe, à une partie, à une structure, ou à un système du corps tels qu'il ne fonctionne pas correctement (par exemple maladie cardio-vasculaire), ou un état de santé menant à un tel dysfunctioning (par exemple hypertension) ; sauf que les maladies résultant des insuffisances nutritives essentielles (par exemple, le scorbut, pellagre) ne sont pas incluses dans cette définition (les réclamations concernant de telles maladies ne sont de ce fait pas sujettes au § 101,13 ou au § 101,70). » 21 C.F.R. § 101,14 (a) (5). La réclamation modifiée de santé associe la substance, les acides gras omega-3, à la réduction du risque de maladie cardiaque coronaire, une maladie, et énonce son anti-arrythmic activité.

La maladie cardiaque coronaire est une maladie cardio-vasculaire caractérisée par le rétrécissement des artères coronaires, qui empêche à quantités appropriées de sang et d'oxygène d'atteindre le coeur. [7] Voir « la maladie cardiaque coronaire expliquée, » les instituts de la santé nationaux. http://nhlbisupport.com/chd1/chdexp.htm (dernier visité le 9 juin 2003) (attaché en tant qu'objet exposé 7). Quand le coeur est privé de l'angine de sang ou de la crise cardiaque de oxygène-transport peut résulter. Voyez que maladie cardiaque coronaire d'identification est provoquée par des facteurs contrôlables (hypertension, riche en cholestérol, tabagisme, obésité, inactivité physique, et diabète) et des facteurs incontrôlables (genre, hérédité, et âge). Voir les « faits sur la maladie cardiaque coronaire, » les instituts de la santé nationaux, http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/other/chdfacts.htm (dernier visité le 9 juin 2003) (attaché en tant qu'objet exposé 8). Les facteurs causaux peuvent agir ensemble ou dans l'ordre lancer ou favoriser le début de la maladie cardiaque coronaire. Voir l'identification

La maladie cardio-vasculaire est la principale cause du décès aux Etats-Unis. Voyez que les objets exposés 3 maladies cardio-vasculaires 5, 6 et 7. a été le tueur du numéro un aux Etats-Unis chaque année depuis 1900, excepté un an : 1918. Voir l'objet exposé 4 à 5. Aux États-Unis, une sur toutes les 2,5 décès est de la maladie cardio-vasculaire. Voir l'identification au 8. en 1997, quinze millions de nouveaux cas de maladie cardiaque ont été diagnostiqués. Voir l'objet exposé 3. en 2000, les environ 764.100 décès ont été attribués à la maladie cardiaque coronaire, les plus de 2.093 décès par jour. Voir l'objet exposé 4 à 5.
Les évaluations nationales de coeur, de sang, et de Lung Institute que le direct et les frais indirects pour la maladie cardio-vasculaire en l'année 2003 seront $351,8 milliards. Voir l'objet exposé 4 à 5. L'association de coeur d'Américain rapporte cela en 1999, $26,3 milliards dans les paiements ont été faites aux bénéficiaires d'Assurance-maladie pour des dépenses d'hôpital liées aux problèmes cardio-vasculaires. Voir l'identification à 7, citant la communication personnelle avec les centres pour Assurance-maladie et services de Medicaid, 2002. En 1998, $10,6 milliards ont été payés aux bénéficiaires d'Assurance-maladie seule la maladie cardiaque coronaire ($10.428 par décharge pour l'infarctus du myocarde aigu ; $11.399 par décharge pour l'athérosclérose coronaire ; et $3.617 par décharge pour d'autres réclamations coronaires de maladie cardiaque). Voir l'identification à 12, citant « l'examen de financement de soins de santé, le supplément statistique [2000], » les centres pour Assurance-maladie et services de Medicaid. En conséquence, la réduction du risque coronaire de maladie cardiaque est une nécessité de santé et de politique économique pour les Etats-Unis.

b. Les acides gras Omega-3 contribuent la valeur nutritive aux niveaux actuels dans les suppléments

Selon la section 101,14 (b) (3) (i), les acides gras omega-3 contribuent la valeur nutritive. Tandis qu'il n'y a aucune prise quotidienne de référence (DRI) pour les acides gras omega-3, la contribution nutritive des acides gras omega-3 est largement identifiée. Voir les objets exposés. 1-2 et 6. Le PDR pour des suppléments nutritionnels inclut anti-arrythmic et triglycéride-abaisser des activités parmi les actions des acides gras omega-3 et déclare que les aicds omega-3 gras peuvent également avoir des activités anti-inflammatoires, antithrombiques, et immunomodulatrices. Voir l'objet exposé 1 à 145 ; Objet exposé 2 à 13.

Les acides gras Omega-3 sont les lipides naturels trouvés dans les poissons et toute autre espèce marine. Voir l'objet exposé 1 à 145. Bien que la quantité d'EPA/DHA en nourritures et dans des suppléments diététiques varie, on a rapporté que les acides gras omega-3 des suppléments sont aussi bioavailable chez l'homme que des nourritures contenant les acides gras omega-3. Voir l'objet exposé 1 à 147. La réclamation modifiée de santé n'identifie pas des quantités spécifiques de prise pour les acides gras omega-3. Les études ont mesuré la supplémentation des acides gras omega-3 pour avoir la valeur nutritive de mg 200 à 28 grammes par jour. Voyez que les acides gras Omega-3 des objets exposés 2 et 6. sont typiquement fournis sous la forme galénique orale solide dans les capsules contenant mg 400 mg, 500 mg, 1000 mg, 1200, ou mg 2000. Voir l'objet exposé 1 à 149. Comme mentionné ci-dessus, la teneur en acides gras omega-3 de la nourriture dépend du type des poissons ou d'espèce marine avec par des montants servants variant de 0,2 grammes à 3,3 grammes.

c. Les acides gras Omega-3 sont sûrs et légaux sous le FDCA

« Pour chaque un tel ingrédient énuméré, le pétitionnaire devrait énoncer comment l'ingrédient est conforme aux conditions du § 101,14 (b) (3) (ii), par exemple, que son utilisation est généralement aussi sûre identifié (GRAS), énuméré comme additif, ou autorisé par une sanction antérieure a publié par l'agence, et ce qu'est la base pour la réclamation de GRAS, le statut d'additif, ou le statut sanctionné antérieur. » 21 C.F.R. § 101,70 (f) (A). Selon la section 101,13 (b) (3) (ii), les acides gras omega-3 sont un aliment et ingrédient de nourriture et sont sûr et légal aux niveaux nécessaires pour réduire le risque de maladie cardiaque coronaire. Comme mentionné ci-dessus, les acides gras omega-3 sont un ingrédient des nourritures communes telles que des poissons d'eau froide et toute autre espèce marine (c.-à-d., plancton). Le FDCA considère des suppléments diététiques un aliment au-dessous de 21 U.S.C. § 321 (FF). En conséquence, les acides gras omega-3 sont un aliment et un ingrédient de nourriture au-dessous de 21 C.F.R. § 101,14 (b) (3) (ii).

Les acides gras Omega-3 sont généralement identifiés comme sûrs et légaux aux niveaux nécessaires pour réduire le risque de maladie cardiaque coronaire. La reconnaissance générale de la sécurité est basée sur les vues des experts qualifiés par la formation et l'expérience scientifiques évaluer la sécurité des substances directement ou indirectement supplémentaire à la nourriture. Voir les 21 C.F.R. § 170,30 (a). La base pour de telles vues peut être (1) procédure scientifique ou (2) dans le cas d'une substance utilisée en nourriture avant le 1er janvier 1958, par une expérience basée sur d'usage courant en nourriture. Identification

Le coffre-fort ou la sécurité signifie qu'il y a une certitude raisonnable dans les esprits des scientifiques compétents que la substance n'est pas néfaste dans les conditions prévues de l'utilisation. Il est impossible dans l'état actuel de la connaissance scientifique d'établir avec la certitude complète l'innocence absolue de l'utilisation de n'importe quelle substance. La sécurité peut être déterminée par des procédures scientifiques ou par la reconnaissance générale de la sécurité. En déterminant la sécurité, les facteurs suivants seront considérés :
(1) la consommation probable de la substance et de n'importe quelle substance a formé en ou sur nourriture en raison de son utilisation.
(2) L'effet cumulatif de la substance dans le régime, prenant en considération substance ou substances chimiquement ou pharmacologiquement relative dans tels suivent un régime.
(3) Facteurs de sécurité qui, selon l'opinion des experts qualifiés par la formation et l'expérience scientifiques évaluer la sécurité de la nourriture et des ingrédients de nourriture, sont généralement identifiés comme appropriés.

21 C.F.R. § 170,3 (i).
Les acides gras Omega-3 ont été un ingrédient naturel en nourritures consommées aux Etats-Unis avant le 1er janvier 1958. Il n'y a aucune preuve que les acides gras omega-3 ont consommé ou en nourritures ou car les suppléments diététiques ont un effet cumulatif dans le régime qui est peu sûr. Voir l'objet exposé 1 à 149. Les interactions peuvent se produire entre les suppléments de l'acide gras omega-3 et l'aspirin et d'autres drogues anti-inflammatoires et herbes non-stéroïdales (biloba c.-à-d., d'ail et de ginko). Voir l'objet exposé 1 à 149. Le PDR pour des suppléments nutritionnels déclare que le plus souvent les réactions défavorables rapportées liées à la consommation des acides gras omega-3 sont susceptibilité accrue à la meurtrissure, épistaxis, hémoptyse, hematemesis, hématurie et sang dans le tabouret. Voir l'identification néanmoins, le PDR déclare que que la plupart des personnes qui consomment les acides gras omega-3 et les drogues et les herbes susnommées ne souffrez pas des réactions défavorables sérieuses. Voyez que l'identification [8] Le PDR n'indique aucune contre-indication liée à la consommation des acides gras omega-3. Identification

La prise quotidienne (sûre) de maximum des acides gras omega-3 est généralement bien au-dessus de la quantité raisonnablement exigée pour accomplir l'effet nutritif prévu. 21 C.F.R. § 172,5. Le PDR recommande une limite supérieure sûre pour les acides gras omega-3 de 5 grammes par jour pour ceux qui ont eu l'angioplastie réussie et essayent d'empêcher le restenodid ; cependant, une limite supérieure plus conservatrice de 3 grammes par jour est recommandée pour les hypertensives qui n'ont pas été précédemment traités. Voir l'objet exposé 1 à 149. L'effet nutritif en réduisant le risque de maladie cardiaque coronaire a été enregistré dans les doses quotidiennes s'étendant de 1 à 28 grammes par jour, avec la plupart des études complétant à 6 grammes par jour. Voir l'identification; Voyez exhibe également 2 et 6. Par conséquent, la réclamation modifiée de santé est conforme aux conditions de sécurité et de légalité de 21 C.F.R. § 101,14 (b) (3) (ii).

En résumé, puisque les acides gras omega-3 répondent aux exigences déterminées dans 21 C.F.R. § 101,14 (b), les conditions préliminaires de 21 C.F.R. le § 101,70 sont entièrement satisfaisant.

B. Résumé des données scientifiques soutenant la réclamation modifiée

1. L'accord scientifique significatif existe pour soutenir la réclamation modifiée

Il y a accord scientifique significatif parmi les experts qui étudient l'effet des acides gras omega-3 sur la maladie cardiaque coronaire que les acides gras omega-3 sont un modificateur efficace du risque de maladie cardiaque coronaire. Voir l'objet exposé 2 à 1 ; Objet exposé 6 à 11. La littérature scientifique des effets prouve que les acides gras omega-3 ont le triglycéride s'abaissant, anti-arrhythmique, anti-inflammatoire et antithrombique. Voir l'objet exposé 1 à 145 ; Objet exposé 2 à 13 ; Objet exposé 6 à 11.

Bien que le mécanisme de l'anti-arrythmic activité des acides gras omega-3 ne soit pas entièrement clair, on lui a montré définitivement pour avoir des effets physiologiques et biochimiques bénéfiques, comme : triglycéride s'abaissant, soulevant la variabilité de fréquence cardiaque et réduisant des arrythmias mortels. Voir l'objet exposé 1 à 146 ; et exhibez 6 à 10-11. Les acides gras Omega-3 ont la capacité : (1) diminuent défavorablement des hauts niveaux des triglycérides et des lipoprotéines de densité très faible (de ce fait diminuant le risque de maladie cardiaque coronaire, (2) la variabilité de fréquence cardiaque d'augmentation et diminuent de ce fait le risque de mort subite de crise cardiaque, et (3) l'aide empêchent la deuxième crise cardiaque dans les personnes qui ont subi une première crise cardiaque. Voyez que des tests cliniques humains et des études épidémiologiques d'identification sont discutées dans la section suivante.

2. La preuve scientifique démontre les avantages de santé publique des acides gras Omega-3

Depuis 1999, quand FDA a demandé des commentaires sur les relations entre les acides gras omega-3 et la maladie cardiaque coronaire, on a édité plusieurs études importantes qui soutiennent la réclamation et rendent la clause de non-responsabilité exigée actuelle inutile et inexacte. Depuis 2000, huit tests cliniques humains ont évalué les effets de la consommation des acides gras omega-3 sur l'incidence de la maladie cardiaque coronaire. Les études les plus de support sont l'étude des médecins de Harvard et l'étude de la santé des infirmières. Voir l'objet exposé 2 à 2. Ces études ont libéré l'année dernière des rapports au sujet des effets des acides gras omega-3 et du risque de mort subite et de maladie cardiaque coronaire. Voir l'identification dans ce rapport, taux sanguins de ligne de base de n-3 à longue chaîne des acides gras qu'ont été inversement liés au risque de mort subite. Voir l'identification par conséquent, il y avait un risque réduit de mort subite chez les hommes qui ont eu des taux sanguins plus élevés des acides gras n-3 (EPA et DHA). Des résultats similaires ont été trouvés dans l'étude de la santé des infirmières. Dans ce rapport, des prises plus élevées des acides gras omega-3 ont abaissé le risque de coronaire entendent la maladie, particulièrement pour les décès coronaires de maladie cardiaque. Voir l'identification à 3.

Le prochain test clinique important était le procès de GISSI-PREVENZIONE, qui était un grand test clinique conduit sur les patients qui avaient éprouvé un infarctus du myocarde. Voir l'identification à 4. L'étude a été à l'origine entreprise en 1999 ; cependant, il a été réanalysé en 2002. Dans ce rapport, Marchioli, a et autres conclu que « le risque de mort subite a été sensiblement empêché par seulement trois mois de traitement avec l'huile de poisson et il y avait une réduction de 67% des décès globales. » Identification Par conséquent, les indemnités obtenues à partir de la consommation d'huile de poisson sont profondes.

Plus tôt cette année, l'étude cardio-vasculaire de santé de Seattle, Washington, a édité ses résultats. L'étude de cohorte éventuelle basée sur la population a suivi 3.910 adultes au cours de 9,5 ans. Voir l'identification à 5. Mozaffarian, et autres constaté que « il y avait des 49% plus à faible risque des décès ischémiques de maladie cardiaque et un 48% plus à faible risque des décès arhythmiques parmi des personnes consommant le thon/autre des poissons trois fois ou plus par semaine comparée à ceux consommant moins d'une fois par mois. » Identification. Ainsi, la consommation de poisson accrue correspond directement à l'incidence diminuée de la maladie cardiaque coronaire.

Un examen édité en 2003 au nom du Comité de nutrition de l'association américaine de coeur a émis les recommandations suivantes : (1) les patients sans maladie cardiaque coronaire devraient consommer un grand choix de poissons de préférence huileux au moins deux fois par semaine et inclure des nourritures riches en alpha acide linolénique aussi bien ; (2) les patients présentant la maladie cardiaque coronaire documentée devraient consommer 1 GM d'EPA plus DHA par jour, de préférence des poissons huileux ou des suppléments en consultation avec un médecin ; et (3) les patients qui ont besoin de l'abaissement de triglycéride de plasma devraient consommer le GM 2-4 d'EPA plus DHA par jour, si en tant que capsules d'huile de poisson sous le soin d'un médecin. Voir l'identification à 6.

En outre, huit études des animaux récentes corroborent les résultats des tests cliniques. Identification à 11. Ces études des animaux ont montré les effets anti-arrhythmiques des acides gras omega-3 et concluent que « les acides gras d'huile de poisson sont une modalité puissante mais simple d'empêcher les 300.000 épisodes de la mort subite se produisant aux Etats-Unis annuellement. » Identification à 12. L'étude des animaux la plus importante a d'une manière concluante constaté que la consommation de n-3 PUFA a amélioré la fonction ventriculaire en réduisant l'oxygène exigé pour produire un résultat donné de travail. Voir l'identification à 8

3. Questions récapitulatives scientifiques

a. Y a-t-il un niveau optimum des acides gras omega-3 à consommer au delà desquels aucun avantage ne serait prévu ?

Les tests cliniques ont examiné l'efficacité des acides gras omega-3 avec des doses jusqu'à 28 grammes par jour. Voyez par exemple, exhibent 6 à 11. Il n'y a aucune preuve d'un niveau optimum des acides gras omega-3 à consommer au delà desquels aucun avantage n'est prévu.

b. Y a-t-il un niveau auquel un effet inverse de la substance ou des nourritures contenant la substance se produit pour n'importe quel segment de la population ?

Il n'y a des événements défavorables pas sérieux rapportés en même temps que la consommation des suppléments des acides gras omega-3, même jusqu'à 15 grammes par jour des acides gras omega-3 pendant des périodes prolongées. Voir l'objet exposé 1 à 149. Effets secondaires doux, comme : la nausée, la diarrhée, la mauvaise haleine, l'éructation et le souffle, la peau et l'urine sentants « de poisson », ont été rapportés. Voir l'identification [9]

c. Y a-t-il certaines populations qui doivent recevoir la considération spéciale ?

Le PDR pour des suppléments nutritionnels avertit que les enfants, les diabétiques, les femmes enceintes et les mères de soins devraient consulter un médecin avant de prendre à omega-3 des suppléments d'acides gras. Voir l'objet exposé 1 à 148.

d. Queest-ce qu'il factorise-t-il (positif et négatif) est importante considérer l'autre nutritionnel ou santé en consommant la substance ?

Les interactions peuvent se produire entre les suppléments des acides gras omega-3 et l'aspirin et d'autres drogues anti-inflammatoires et herbes non-stéroïdales. Voyez que ces interactions d'identification sont rare, cependant, et sont éliminées avec une quantité inférieure de dose de supplémentation des acides gras omega-3. Voir l'identification

4. L'effet potentiel de l'utilisation de la réclamation modifiée sur la consommation alimentaire, y compris des changements significatifs des habitudes alimentaires et de la correspondance change dans les prises nutritives

La réclamation modifiée peut augmenter la prise publique des acides gras omega-3 dans les nourritures et les suppléments, incluant par des populations à un plus grand risque de maladie cardiaque coronaire. Les pétitionnaires ne croient pas que la réclamation modifiée exercera n'importe quel effet délétère sur la consommation alimentaire ou les habitudes alimentaires. Le seul changement de la prise nutritive résultant de la réclamation modifiée serait pour ceux qui choisissent de compléter leurs régimes avec des acides gras omega-3. On s'attend à ce que l'effet sur de telles personnes soit salutaire, réduisant le risque de maladie cardiaque coronaire, y compris des crises cardiaques de mort subite et enregistrant les vies, potentiellement autant d'en tant que trois cents mille par an. Voir l'objet exposé 2 à 2.

5. Prédominance de la maladie ou de l'état relatif à la santé à la population des États-Unis et la pertinence de la réclamation dans le cadre du régime quotidien de total.

Comme discuté ci-dessus, la réclamation modifiée de santé répond à un souci important de santé publique aux Etats-Unis : l'incidence de et la mortalité provoquée par maladie cardiaque coronaire. 21 C.F.R. § 101,75 (b). La maladie cardio-vasculaire est la principale cause du décès aux Etats-Unis. Voir les objets exposés 3, 5, 9 et 10. Aux États-Unis, une sur toutes les 2,5 décès est de la maladie cardio-vasculaire. En 2000, les environ 764.100 décès ont été attribuées à la maladie cardiaque coronaire, les plus de 2.093 décès par jour. Voir l'objet exposé 5 à 5. La plupart des études ont montré à omega-3 la supplémentation d'acides gras pour être efficaces dans la réduction coronaire de risque de maladie cardiaque aux niveaux de 1-5 grammes par jour, selon l'état du patient. Voir l'objet exposé 1 à 149 ; Voyez exhibe également 2 et 6. Ainsi, les acides gras omega-3 offrent des moyens sûrs, peu coûteux, aisément accessibles de réduire le risque de population coronaire de maladie cardiaque au loin.

C. Méthode analytique

La quantité d'acides gras omega-3 contenus dans un aliment ou un supplément diététique qui peuvent être un candidat pour soutenir la réclamation révisée de santé peut être établie par plusieurs méthodes de chromatographie en phase gazeuse, incluant : l'association de la méthode officielle #991.39 des chimistes analytiques officiels (l'aoac) : « Acides gras en esters méthyliques et éthyliques encapsulés d'huiles de poisson et d'huile de poisson. » Voir l'objet exposé 9. La méthode de vérification décrite dans l'objet exposé 9 s'applique aux produits finis.

D. Réclamation modifiée proposée de santé

Les pétitionnaires proposent que la réclamation modèle approuvée pour les acides gras omega-3 soit modifiée en enlevant la clause de non-responsabilité. La réclamation lirait comme suit :

La consommation des acides gras omega-3 peut réduire le risque de maladie cardiaque coronaire.

Les études multiples ont prouvé que la consommation des nourritures omega-3 riches en acide grasses et les suppléments diététiques réduisent le risque de maladie cardiaque coronaire. D'ailleurs, les tests cliniques récents ont prouvé à un degré concluant proche sa sécurité et efficacité à l'usage de la population globale.

E. Attachements

Jointes sont des copies des études scientifiques (objet exposé 10) et toute autre information référencée dedans, et constituant la base pour, cette pétition. Au meilleur de la connaissance des pétitionnaires, toutes les études non-cliniques ont compté au moment ont été conduites conformément aux règlements de pratiques de laboratoire déterminés dans 21 C.F.R. Part 58, et toutes les investigations cliniques ou autres humaines ont compté au moment ont été conduites selon les conditions pour l'examen institutionnel déterminé à 21 C.F.R. Part 56 ou n'étaient pas sujettes à de telles conditions selon 21 C.F.R. le § 56,104 ou 56,105, et ont été conduits conformément aux conditions pour le consentement éclairé déterminé dans 21 C.F.R. eq du § 50 seq. Voyez généralement , 21 C.F.R. § 101,7 (c) - (d).

F. Impact sur l'environnement

L'approbation demandée de réclamation de santé contenue dans cette pétition est catégoriquement exclue de la déclaration d'impact sur l'environnement au-dessous de 21 C.F.R. § 25,24.

G. Conclusion et certification

Pour les raisons antérieures, les pétitionnaires demandent que FDA approuvent la réclamation modifiée de santé.

Toutes les questions au sujet de cette pétition peuvent être dirigées vers Jonathan W. Emord, Esq. Emord et associés, P.C., cour de 5282 Lyngate, Burke, VA 22015, (202) 466-6937.

Les sous-signés certifient au nom des pétitionnaires que, au meilleur de la leur connaissance et croyance, la pétition inclut toute l'information et les vues sur lesquelles les pétitionnaires comptent et est un représentant et la soumission équilibrée qui inclut l'information défavorable aussi bien que l'information favorable connue par les pétitionnaires pour être ayant trait à l'évaluation de la santé proposée réclame.

  Bien à vous
  WELLNESS LIFESTYLES, INC.,
ET PROLONGATION DE LA DURÉE DE VIE UTILE FOUNDATION BUYERS CLUB, INC.
  Par : _________________________
  Jonathan W. Emord
Andrea G. Ferrenz
Kathryn E. Balmford
Son avocat-conseil
Emord et associés, P.C.
Cour de 5282 Lyngate
Burke, VA 22015
P : (202) 466-6937
F : (202) 466-4938
Email : jemord@emord.com
Date soumise : 23 juin 2003
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