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LE Magazine en mai 2001

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FDA a traîné dans la cour encore

imageEn Pearson II, Durk Pearson, Sandy Shaw et les autres plaignants de Pearson sont revenus à la cour fédérale pour forcer FDA à être conforme à Pearson I en permettant à la réclamation de l'acide folique des plaignants d'entrer dans le marché immédiatement. La cour a accordé aux plaignants la demande d'une injonction préliminaire dans la mesure où elle a déclaré l'action de FDA inconstitutionnelle. La cour a soutenu que « FDA a agi anticonstitutionnellement, et en particulier en violation de la cour de la décision d'appels dedans [Pearson I], en supprimant la réclamation des plaignants plutôt que proposant une clause de non-responsabilité de clarification pour accompagner la réclamation. » FDA a soixante jours pour mettre en application la décision mais, plutôt que font que, lui a demandé à la cour de reconsidérer son acte, des autres tactique retardantes.

Pearson II est une défaite particulièrement amère pour FDA parce qu'il vient face même au juge qui a ordonné en faveur de FDA dans le cas renversé par Pearson I : Juge Gladys Kessler du tribunal d'arrondissement des États-Unis pour le District de Columbia. À l'argument oral avant qu'elle ait ordonné en Pearson II, le juge Kessler a expliqué qu'elle avait été persuadée que sa première décision avait été incorrecte. Elle a dit qu'elle a cru que la cour de la décision d'appels en Pearson j'était la résolution appropriée de la matière. Elle a alors publié une décision très bien-motivée qui les experts en matière de droit constitutionnel qui ont étudié le cas croient seront très durs, sinon impossible, pour que FDA en appelle avec succès.

FDA perd la caisse contre la composition
pharmacies pour des au sol de premier amendement

La plupart des Américains ne savent pas qu'ils peuvent légalement obtenir certaines drogues qui ne sont pas approuvées par le FDA à composer des pharmacies. Le coût de ces derniers les drogues « composées » est souvent inférieur que ce que cela coûte d'acheter les drogues de finition faites par les sociétés pharmaceutiques. La raison que la plupart des Américains ne savent pas des drogues disponibles à composer des pharmacies est celle jusqu'à présent, FDA a indiqué qu'il était « illégal » pour composer des pharmacies pour favoriser les drogues elles ont offertes.

Une Cour d'Appel fédérale a juste ordonné que FDA ne peut pas limiter la publicité par les pharmaciens qui vendent les drogues composées. La décision a piqué les juste de liberté de parole des pharmaciens contre une loi fédérale visée limitant la publicité des composés qui exigent la prescription d'un docteur, mais n'est pas sujette au processus d'approbation de FDA.

Dans des cas précédents de citation, la cour des États-Unis des appels pour le neuvième tribunal de district (San Francisco) a déclaré que les « interdictions de gouvernement des messages commerciaux véridiques sont « particulièrement dangereuses » et mérite « l'examen rigoureux. «  »

Dans ce cas, FDA a affirmé que les restrictions aux annonces pour des composés étaient une tentative d'équilibrer les besoins de différents patients présentant la protection du public plus large « en empêchant la distribution répandue des drogues composées. »

Dans une opinion (qui a confirmé un acte de Tribunal de première instance), le juge Cynthia Holcomb Hall a écrit que « le gouvernement ni n'explique ni soutient » sa controverse qu'une distribution plus large des drogues composées mettrait en danger le public. « En fait, la majeure partie des preuves fonctionne à l'effet contraire, » elle a écrit, notant que la « composition est non seulement droit national de dessous juridique, mais la plupart des états exigent de leurs pharmaciens de savoir composer. »

Le juge Hall a continué pour dire que le gouvernement n'a offert « aucune preuve démontrant que ses restrictions réussiraient à frapper l'équilibre qu'elle réclame est un intérêt substantiel, ou même protégeraient la santé publique. »

Il y a deux ans, FDA a perdu une caisse semblable quand ils ont contesté la droite des représentants d'entreprise pharmaceutique de favoriser l'utilisation des drogues approuvées pour les usages qui n'ont pas été approuvés par FDA. Dans chacun des deux cas, FDA jugeait pour censurer la promotion d'une activité juridique. Puisque la drogue composant et employant les drogues approuvées pour des usages inapprouvés est juridique, FDA n'a pas eu un droit de l'interdire, ainsi dites les cours.

FDA a dépensé l'argent provenant des impôts considérable plaidant ces cas perdants. Il est difficile de s'assurer ce que l'avantage « de protection des consommateurs » FDA a compté atteindre en cas de elles dans ces actions en justice chères.

Si FDA classe un appel, il fera face à la même cour qui a refusé à la demande de FDA d'entendre de nouveau de Pearson I par 11 à 0.

En Pearson II, juge Kessler a rejeté les arguments de FDA un. Elle a trouvé le manque de FDA de se conformer à l'ordre de Pearson I inexcusable, écrivant, « là n'est aucune question que l'agence a agi à la vitesse moins de raisonnable dans ce cas ; par exemple, il a attendu plus de 18 mois avant de retirer inconstitutionnel avoué par règles par la cour des appels. » Elle l'a trouvé « clair que FDA simplement n'était pas conforme aux directives constitutionnelles décrites en Pearson. » Elle a déclaré que « l'agence semble avoir au mieux, mal compris, et au pis aller, les parties délibérément ignorées et fortement appropriées de la cour de l'opinion d'appels. » Elle a constaté que « FDA a continuellement refusé d'autoriser les clauses de non-responsabilité suggérées par la cour de Appel-ou n'importe quelle clause de non-responsabilité, d'ailleurs » et « simplement n'a pas en juste proportion considéré les enseignements de Pearson : que l'agence doit épauler une charge très lourde si elle cherche à interdire totalement une réclamation particulière de santé. »

En accordant l'injonction contre la décision de FDA pour interdire la réclamation d'acide folique, le juge Kessler trouvé, la « décision de FDA… était arbitraire, capricieux et un abus de la discrétion. » Elle l'a pensée « très claire que des plaignants sont nuis par la suppression de FDA de la réclamation d'acide folique, » expliquant que la violation continue de leurs droites de premier amendement a constitué « le mal irréparable. »

Le juge dit que la position de FDA « a nui à l'intérêt public »

En effet, le juge Kessler a trouvé la suppression de FDA de la réclamation inexcusable non seulement parce qu'elle a privé les plaignants de leurs « droites de communiquer effectivement. . . message de santé [s] aux consommateurs » mais également parce qu'il a nui à l'intérêt public. Exister de FDA, permis des réclamations d'acide folique donnent l'impression fausse et fallacieuse que le folate en nourritures non enrichies est efficace dans la réduction des anomalies du tube neural quand, en fait, il n'a jamais été efficace prouvé. La seule source d'efficace prouvé par acide folique est synthétique, c.-à-d. le genre d'acide folique trouvé dans les suppléments. Les seuls montants montrés pour réduire des anomalies du tube neural uniformément et sont sûrement au-dessus du magnétocardiogramme 400, avec le magnétocardiogramme 800 considéré comme une dose idéale par beaucoup de principaux scientifiques. Le seul placebo à grande échelle a commandé le test clinique corroborant une réduction 100% des anomalies du tube neural chez les femmes sans l'histoire antérieure de l'utilisation impliquée par naissances d'anomalie du tube neural des suppléments diététiques contenant le magnétocardiogramme 800 par jour d'acide folique (« prévention de la première occurrence des anomalies du tube neural par la supplémentation de vitamine de periconceptional, » New England Journal médecine 1992 du 24 décembre ; 327(26):1832-5). FDA a rejeté cette étude, mais le juge Kessler n'a pas fait. Elle a ordonné le rejet de FDA de l'étude un abus de la discrétion, trouvant le besoin de partie essentielle de l'information. Voici ce que le juge a dit :

« Le risque de santé publique des anomalies du tube neural (NTD) est indéniablement substantiel. NTDs se produisent dans approximativement 1 sur tous les 1.000 nouveau-nés aux Etats-Unis. Approximativement 2.500 bébés sont nés chaque année avec un NTD. Des enfants soutenus avec NTDs, les la plupart ne survivent pas dans l'âge adulte, et ceux qui éprouvent des handicaps graves. Les coûts de santé de vie liés à spina bifida, le NTD le plus commun, dépassent $500.000, et les coûts annuels dans des charges sociales dépassent $82 millions.

« Le ce donné le consensus scientifique, même pendant que reconnu par FDA, confirme cela qui prend l'acide folique réduit sensiblement le risque d'une femme de donner naissance à un nourrisson avec une anomalie du tube neural, l'intérêt public est bien servi en permettant à des informations sur la connexion folique d'acid/NTD d'atteindre en tant qu'au loin assistance publique comme possible. La réclamation de l'acide folique des plaignants… communique ce message extrèmement important. »

FDA est-il maintenant dans l'outrage à la cour ?

Pearson II et Pearson j'ai des implications profondes pour le règlement de FDA d'information de santé. Ces décisions établissent au delà de n'importe quel doute juridique que FDA doit être conforme au premier amendement. Ces décisions expliquent que FDA ne peut pas supprimer l'information de santé sur la base que l'agence est en désaccord avec le message communiqué. Au lieu de cela, FDA doit être dans les affaires de stimuler la diffusion d'information de santé au public, ne les censurant pas.

Bien que le Pearson I et II des décisions concernent des suppléments diététiques, ils se reposent sur les larges doctrines du premier amendement qui sont la loi nationale suprême et ont une plus grande autorité que n'importe quel règlement de FDA. Par conséquent, les décisions de Pearson sont susceptibles de causer le renversement de la censure de FDA des réclamations de nourriture et de drogue au fil du temps. Si appliqué à leur pleine ampleur, aux principes de premier amendement du moyen de Pearson que FDA n'a aucune puissance constitutionnelle d'empêcher le public de ne recevoir aucun véridique et aux informations nonmisleading de santé sur tout produit que l'agence règle.

Ces principes signifient que FDA doit se fonder sur des clauses de non-responsabilité correctives, autant que possible, comme alternative à sa pratique actuelle de censure. Les jours de la censure de FDA sont destinés pour se terminer. Pour le moment, cependant, l'agence toujours (même après Pearson II) continue à censurer des réclamations de santé pour des suppléments, des réclamations de santé pour des nourritures et des réclamations de dégriffés pour des drogues. Ce semblerait être outrage à la cour. Dans un cas maintenant en attendant devant la cour des Etats-Unis des appels comportant la suppression de FDA d'une vitamine B6, la réclamation de la vitamine B12, de l'acide folique et de la maladie vasculaire, plaignants représentés par la mandataire Jonathan Emord ont demandé au tribunal d'arrondissement des États-Unis pour tenir FDA au mépris pour son insoumission à la décision de Pearson. C'est bien possible que en temps voulu FDA et ses dirigeants soient faits pour expliquer personnellement le refus illégal de FDA pour être conformes au premier amendement.

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