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LE Magazine en mai 2001

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Le besoin de reformer FDA

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Dans une série d'abus de pouvoir flagrants, Food and Drug Administration offre inconsciemment les raisons indiscutables publiques pour sa réforme immédiate. Leurs actions prouvent que FDA et l'industrie pharmaceutique du dollar milliardaire ont un but en commun : L'augmentation profite des ventes de médicament délivré sur ordonnance.

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En dépit de toutes les sauvegardes, plus de 50% des membres du comité experts de FDA sont les gens avec les liens financiers directs à l'industrie pharmaceutique.

Non seulement FDA et les parrains de la drogue pillent avec audace les poches du consommateur américain, ils font ainsi sans n'importe quel respect aux lois et aux règlements conçus pour assurer l'équité et l'honnêteté. Comme comparaison, imaginez que vous êtes devant le tribunal, poursuivant une grande société (appel il Megabig Corporation.) Les preuves sont clairement en votre faveur, mais quand vous atteignez la salle d'audience, moitié des jurés travaillent pour Megabig ! En outre, le juge est le président de Megabig ! Conjecture qui gagne ? Injuste ? Inconstitutionnel ? Antidémocratique ? Oui, mais celui est exactement la situation qui existe aujourd'hui quand FDA prend une décision au sujet d'un médicament de prescription.

FDA exerce sa puissance par 18 « comités d'experts différents, » composé des scientifiques avec l'expérience requise pour examiner les classes variables des drogues. Ces panneaux évaluent et recommandent des actions concernant les médicaments qui valent des millions, même milliards de dollars aux maisons pharmaceutiques qui ont inventé, importés ou modifiés leur. N'importe quelle une décision par un panneau peut déplacer les actions d'une entreprise pharmaceutique en haut ou en bas rapidement, et les membres du comité vont bien avertis d'importance de leurs choix. Évidemment, les parrains de la drogue sont également bien informés quant à la façon dont chaque panneau peut influencer leurs carrières et leurs fortunes collectives. En raison de ces facteurs, il y a des réglementations gouvernementales de protéger en place le public américain contre les membres du Panel décentrés ou même corrompus. Les règles déclarent qu'une personne ne peut pas s'asseoir sur un comité si lui ou elle a un conflit d'intérêt évident, défini comme situation dans laquelle un acte pourrait faire un impact financier significatif sur cette personne. Ceci semble garantir un processus décisionnel relativement impartial, mais ne sous-estime jamais la puissance d'une société avide et d'un organisme gouvernemental corrompu.

En dépit de toutes les sauvegardes, plus de 50% des membres du comité experts de FDA sont les gens avec les liens financiers directs à l'industrie pharmaceutique. Cette négligence stupéfiante pour des règlements fédéraux a été découverte et éditée la première fois à USA Today le 25 septembre 2000. Leur rapport investigateur a prouvé que 54% de tout ceux portion sur des comités de FDA ont des intérêts financiers directs dans leurs propres décisions. Ces conflits incluent recevoir les honoraires directs de l'entreprise pharmaceutique, posséder ses actions, faire employer un conjoint par la société pour l'examen ou faire financé leur recherche par la même société dont les drogues ils évaluent. Même des « représentants du consommateur » participants se sont avérés sur les feuilles de paie des parrains de la drogue.

Comment FDA part-il avec un comportement que Ralph Nader-a fondé les appels de groupe de recherche de la santé du citoyen public « indignes » ? Ils accomplissent ce vol moderne de route par la pratique généreuse d'accorder des « levées. » FDA est autorisé pour écarter le conflit d'intérêt des règles si la valeur d'un expert est supérieure au conflit financier potentiel. Ceci semble raisonnable jusqu'à ce que vous apprenniez que 803 levées ont été accordées sur une période de deux ans commençant en 1998. En fait, le rapport a déterminé qu'il y avait des conflits financiers dans 146 de 159 réunions consultatives de FDA pendant ce temps.

imageLe raisonnement de FDA pour ces relations incestueuses est que les expertes les plus qualifiées pour leurs comités sont ces personnes au sein des entreprises pharmaceutiques faisant la recherche et examinant sur cette drogue. C'est manifestement ridicule. Aucune personne raisonnable ne croire qu'il n'y a de pas autres chimistes qualifiés, biologistes, pharmaciens, cardiologues ou d'autres spécialistes disponibles excepté ceux obligés aux fabricants de drogue. Mais FDA, dans son arrogance, s'attend à ce que le public croie celui qu'il indique. Un cas peut être fait que les experts en matière de FDA sont exactement les personnes fausses à placer dans de telles positions importantes. Même les enfants apprennent que vous ne louez pas un renard pour garder le poulailler.

Malheureusement, cette corruption est située en profondeur et peu susceptible de changer sans action congressionnelle directe. Pour empêcher la publicité supplémentaire qui pourrait endommager leur système confortable et lucratif, les plans de FDA pour cesser d'indiquer des conflits financiers sur leurs comités au nom « de l'intimité personnelle. »

FDA feint pour étudier soigneusement de nouvelles drogues pour la sécurité et l'efficacité. La réalité est que ceux responsables de recommander l'approbation de FDA ont souvent des intérêts financiers dans les drogues mêmes qu'elles sont censées évaluer indépendamment. Est-il une merveille que les drogues FDA déclare la mise à mort « sûre » plus de cent mille Américains chaque année ?

Quand il s'agit de déterminer si une drogue est « efficace, » ceci présente un moyen encore plus grand des initiés d'entreprise pharmaceutique (qui s'asseyent sur des comités de FDA) de prendre des décisions décentrées. Ceci signifie que les mauvaises drogues peuvent devenir approuvées par ceux avec les bonnes connexions, alors que des médicaments plus efficaces ne sont parfois jamais permis d'être vendus aux Etats-Unis.

En décidant quelles nouvelles drogues doivent être baptisées avec l'approbation de FDA, l'objectivité scientifique est remplacée par l'influence économique de grandes sociétés pharmaceutiques. Le consommateur est ainsi nié l'accès aux médicaments innovateurs offerts par de plus petites sociétés biotechnologiques, alors que les grandes entreprises pharmaceutiques peuvent pousser leurs produits par des comités de FDA consistés en les personnes qui ont des intérêts financiers significatifs dans la drogue gagnant l'approbation de FDA.

Le système d'approbation de drogue aux Etats-Unis est résolu avec la corruption, faisant payer des Américains des prix gonflés les médicaments médiocres. En dépit de ce pillage économique souffert par le consommateur, le public a est resté étonnant apathique à ce processus d'approbation abusif de drogue. À la fin de cet article, nous proposons plusieurs manières de reformer ce système honteux qui fait souffrir et mourir des Américains inutilement de la mauvaise médecine tout en étant forcé de payer les prix les plus élevés au monde leurs soins de santé.

FDA s'oppose à l'évaluation juste du marché

Contrairement à son rôle public comme chien de garde du consommateur, FDA a fait tout possible de soutenir des prix plus élevés et plus élevés de drogue, assurant des bénéfices record pour l'industrie pharmaceutique. Le Comité de commerce de Chambre a récemment estimé que les publics américains et les agences gouvernementales qui achètent des médicaments (Assurance-maladie et Medicaid) sur-payent par un milliard de dollars astronomiques annuels. Une partie de ceci est également le résultat d'un HCFA « profondément défectueux » (administration de finances de soins de santé) achetant le système qui invite l'abus, selon ce même Comité de Chambre.

Certainement, si n'importe quel plan de prescription d'Assurance-maladie devient loi, il doit y a une révision importante de la manière que les prix sont déterminés. Le problème primaire, cependant, demeure la position d'anti-consommateur de FDA. Leurs politiques ont eu comme conséquence des prix de montée en flèche de drogue, la force d'entraînement derrière le 15-20% annuel augmente dans des coûts de soins de santé. Le sénateur Paul Wellstone (D., Minnesota) a déclaré que l'industrie du médicament regarde seulement « pour réaliser des bénéfices énormes sur la misère et la maladie des consommateurs. » Cette misère atteint bien au-delà de la lutte réelle pour avoir les moyens les médicaments critiques. Avec l'escalade des prix de drogue, les plans de santé laissent tomber leurs patients plus malades ou font faillite, de plus en plus les gens vont sans assurance et les petites entreprises disparaissent parce qu'elles ne peuvent pas avoir les moyens le plus grand coût d'avantages sociaux. New York Times signale que des primes de base d'assurance médicale maladie pourraient être augmentées par pas moins de 30% dans certaines régions du pays.

FDA a montré l'opposition fanatique à la réimportation du marché gratuit des médicaments délivrés sur ordonnance, une manière dont la dépense globale de drogue pourrait être abaissée. (La « réimportation » se rapporte à l'achat du consommateur des drogues légitimes des pharmacies étrangères. Les médicaments sont vendus par des fabricants des États-Unis aux prix inférieurs à d'autres pays en raison du pouvoir d'achat de telles grandes entités de groupe.) FDA trouve n'importe quelle raison de bloquer un droit de citoyen des États-Unis de racheter des médicaments à ce prix meilleur marché de ces pays, y compris des nations avec des normes égales au nôtre, tel que le Canada et l'Angleterre. Ils sont opposés même si la drogue est exactement identique que vendue aux Etats-Unis, est faite par la même société et a été approuvée par FDA un jour avant qu'elle a été embarquée. Ils sont allés à l'extrémité de avoir 11 anciens commissaires de FDA écrivent les lettres personnelles au congrès, invitant des représentants à voter contre la réimportation. Heureusement, le congrès a vu ces efforts et a soutenu la réimportation. Quelques membres de Chambre ont même assuré leurs constituants pour voyager au Canada pour faire des achats de prescription. Dans la réponse, FDA a fait une campagne de media avertissant le public au sujet de la « contrefaçon » possible ou des drogues corrompues, bien qu'aucun tel cas n'ait été trouvé. A fait fonder FDA des preuves de corrompu ou les médicaments inférieurs, ils auraient sonné de la trompette les actualités pour soutenir leur position fragile.

En dépit des deux Chambres du congrès votant pour permettre à des Américains d'acheter des médicaments délivrés sur ordonnance plus peu coûteux des sources d'outre-mer, Donna Shalala à la fin de l'an 2000 a employé une échappatoire et a annoncé qu'elle refusait de mettre en application cette nouvelle loi ou soumettre une justification de budget pour le congrès $23 millions a rendu disponible spécifiquement à cet effet. Ceci a permis à FDA de déclarer la loi impossible et a effectivement tué la législation qui était ainsi débordement soutenu par la Chambre, le sénat et le public américain. Les entreprises pharmaceutiques ont obtenu leur manière parce que FDA a refusé de mettre en application la loi passée par le congrès. Ceci signifie que le consommateur américain continue à être violé en devant payer les prix les plus élevés de médicament délivré sur ordonnance dans le monde. (Référez-vous à la dernière page de cet article pour voir que ce qui a outragé les membres du congrès font à ce sujet).

FDA continue à discuter (sans fournir toutes preuves) que les drogues d'autres pays sont d'une certaine manière « dangereuses. » Un regard étroit indique que le danger vrai se situe dans la négligence et l'incompétence de FDA elle-même. L'agence est chargée d'assurer la pureté et la sécurité des ingrédients crus utilisés dans la fabrication des drogues approuvées. Ces ingrédients viennent souvent des sources étrangères, et sont censés être inspectés par FDA. D'une manière choquante, le Wall Street Journal a édité un rapport prouvant le 12 septembre 2000 qu'au moins 57 sociétés indépendantes avaient embarqué les ingrédients « mal étiquetés » aux fabricants américains de drogue. Le représentant que Thomas Bliley (R., Va,) a appelé les efforts de FDA « inefficaces » et « les a limité. » En d'autres termes, FDA indique qu'il est « dangereux » que un Américain obtiennent une formulation galénique de finition vendue à une pharmacie canadienne, mais que les expositions de FDA peu de souci avec les matières premières « mal étiquetées » étant importées en les Etats-Unis qui s'enroulent dans les drogues chères qui sont vendues dans les pharmacies américaines. Ainsi tandis qu'ils alarmaient le public au sujet des risques d'acheter les médicaments des sources étrangères, FDA tombait vers le bas sur le travail en permettant aux matières premières fausses d'être employées dans la fabrication des drogues américaines « sûres ».

Ce qui est évident est que le souci de FDA pour le public américain est simplement des paroles en l'air. Leur négligence de la véritable sécurité de drogue, leur campagne publique contre des prix meilleur marché de drogue et leurs comités d'experts corrompus montrent que leurs priorités vraies préserver leur propre bureaucratie et protégeaient leurs alliés dans l'industrie du médicament.

Fonds d'Assurance-maladie de drain d'entreprises pharmaceutiques

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« Il a érigé une multitude de nouveaux bureaux et a envoyé les essaims de ce côté-ci des dirigeants pour harceler nos personnes et pour manger leur substance. »

Les vrais parrains de la drogue de l'Amérique sont les sociétés pharmaceutiques qui maltraitent le système acquéreur désuet de notre gouvernement. Ils tirent profit de la bonne volonté d'Assurance-maladie et de HCFA d'accepter le prix publiquement annoncé des douzaines de drogues chères, malgré le fait que ces prix sont arbitraires, gonflé et complètement factice. Quand les médecins achètent ces médicaments, ils payent souvent à la société pharmaceutique moins de 50% de ce prix annoncé. Les médecins pratiquent alors le faux « prix de gros moyen » à Assurance-maladie ou à Medicaid, et réalisent un grand bénéfice. Les parrains de la drogue se sont avérés pour augmenter leurs prix annoncés juste pour gonfler les bénéfices de médecins, menant les médecins choisir ces médicaments au-dessus des substituts moins chers. Basé sur les résultats du Comité de commerce de Chambre, comme signalé dans le Wall Street Journal le 27 septembre 2000, la plupart de ces hausses du prix n'ont aucune base dans des plus grands coûts de matériaux, de marketing ou de salaires de personnel. Leur seulement but est d'ajouter des incitations pour les médecins de prescription, aux dépens d'Assurance-maladie.

Ce qui fait cette situation bien plus grave est que la plupart des médicaments dans le rapport sont conçues pour le SIDA et les cancéreux. Assurance-maladie paye seulement le médicament dans les ces l'extrémité, cas docteur-administrés, tels que la chimiothérapie qui est administrée dans un bureau d'oncologistes. Il est facile de voir l'abus massif qui attend un plan complet de prescription d'Assurance-maladie si ces pratiques ne sont pas corrigées.

Nous payons, ils prospérons

Les efforts combinés de FDA et les parrains de la drogue sont visés un énorme prix. La dépense pour des médicaments est devenue le puits sans fond de la nation. Quand une bouteille de 20 comprimés du médicament contre l'allergie Claritin coûte $8,75 en Europe, mais $44,00 aux Etats-Unis, il devient extrêmement évident qu'il n'y a aucune coût-base réelle pour l'évaluation de drogue. Certainement, les parrains de la drogue ne se vendraient pas à un prix meilleur marché en Europe s'ils perdaient l'argent. Pourquoi les Etats-Unis sont-ils la « argent-vache » de l'industrie pharmaceutique ? La réponse triste est qu'ils savent que leurs actions sont isolées et protégées par FDA.

Les entreprises pharmaceutiques défendent leur évaluation injuste en réclamant qu'elles ont besoin de plus de fonds de recherche. C'est une tentative de jouer sur nos craintes de la mort et du vieillissement. Il toujours y aura motivation financière énorme pour développer nouveau, des drogues plus efficaces et plus sûres. Il est plus facile, bien que, pour essayer de prolonger les propriétés industrielles de expiration sur des drogues telles que Claritin, un centre de profits énorme pour son fabricant, que pour s'inquiéter de la recherche et développement. Heureusement, les efforts de FDA de réaliser un avantage si injuste pour leurs amis de drogue ont été contrecarrés par un congrès de plus en plus vigilant. Cependant, les brevets pour des drogues sont les questions compliquées impliquant les composants multiples. En conséquence, les entreprises pharmaceutiques peuvent retarder l'expiration de beaucoup de brevets rentables pendant des durées indéterminées de temps.

Ne pas protéger la sécurité alimentaire

General Accounting Office (GAO) a fourni un rapport au congrès indiquant le 13 février 2001 que FDA n'inspectait pas en juste proportion des fruits de mer pour déceler la contamination bactérienne potentiellement mortelle. Selon ce rapport, plus que la moitié des entreprises de fruits de mer ne suivent pas des normes de sécurité alimentaire et les inspecteurs de FDA ne fendent pas vers le bas sur ces violations.

Même lorsque les inspecteurs de FDA ont trouvé une violation sérieuse, ils ne se sont pas déplacés rapidement pour faire la société corrigent le problème. Jusque les produits importés, quand FDA trouve un problème aux entreprises étrangères de fruits de mer, il ne vérifie pas automatiquement la nourriture qui entre dans des ports des USA de ces derniers très les mêmes sociétés. FDA s'est déplacé à la nourriture de bloc de l'importation de neuf entreprises étrangères seulement après que les investigateurs de GAO ont soulevé la question. Le rapport de GAO au congrès a déclaré cela, « les risques sanitaires potentiels liés à ces violations sont significatifs. »

Les Américains souffrent des 114.000 empoisonnements environ des fruits de mer tous les ans et FDA n'est pas conforme à un programme d'inspection des aliments qu'il a annoncé en 1997 qui a été censé couper ce nombre dans la moitié.

L'expérience professionnelle de FDA sur des inspections de sécurité alimentaire se développe plus effroyable tous les ans. Selon des disques de FDA il y avait 21.000 inspections des aliments en 1981, mais d'ici 1996, le nombre laissé tomber seulement à 5.000. Cette réduction de 76% des inspections de sécurité alimentaire s'est produite pendant un moment où FDA admet qu'il y a beaucoup plus nourriture à inspecter.

FDA attribue son manque d'inspecter en juste proportion la nourriture « aux contraintes budgétaires, » pourtant l'agence gaspille des millions de dollars par an dans des dépenses de litige dans une tentative futile de supprimer le flux d'information gratuit au consommateur. Tandis que FDA souffre une défaite après des autres dans la cour fédérale, 9.000 Américains meurent tous les ans de l'intoxication alimentaire que des inspections de FDA sont censé pour empêcher.

L'heure de reformer FDA est maintenant

Avec le coût éreintant de médecine menacer de détruire notre système de santé, avec le potentiel de l'abus de prescription d'Assurance-maladie et avec la vie même de beaucoup de citoyens en jeu, résolvant le dilemme de société de FDA/pharmaceutical doit commencer maintenant. N'importe quelle réforme doit commencer par FDA, puisqu'elle maintient et soutient les pratiques en matière de « requin de la finance » des entreprises pharmaceutiques. Comme organisme gouvernemental, il peut et devrait être jugé responsable envers le congrès et ses divers comités. Il y a plusieurs manières possibles d'améliorer la situation, le plus grave dont est supprimer simplement FDA. Le meilleur argument pour l'abolition est la corruption complète et profondément enracinée décrite en cet article. Ceci mène à une recherche de la nécessité de FDA pour l'existence, et s'il fait plus de mal que bon. Il est possible que d'autres agences pourraient assumer les fonctions plus salutaires de FDA.

La deuxième possibilité est réforme de FDA, bien qu'il puisse demander si c'est possible, donné son présent, structure bien-indélogeable. Certainement, si on permet à FDA d'exister, les consommateurs doivent exiger une enquête complète sur les abus étant découverts de façon régulière, aussi bien qu'un nouveau et honorable commissaire pour imposer les directives morales. Ce serait un processus prolongé et cher, et pourrait permettre le régime actuel et ses amis trop de temps pour extorquer des bénéfices bien plus immérités.

Une troisième option est bien plus simple et beaucoup moins chère : Faites à FDA une organisation volontaire. Permettez à une économie de marché gratuite de prospérer en convertissant FDA en agence de la consommateur-information. Ces personnes désirant le timbre de FDA de l'approbation pourraient choisir d'acheter seulement ces médicaments qui reçoivent une telle reconnaissance. D'autres ont pu chercher d'autres sources de ces pays et fournisseurs étrangers honorables de prescription et sans ordonnance. On s'attendrait à ce que d'autres organismes surgissent pour offrir différentes évaluations des mêmes drogues, faisant des déclarations éducatives alternatives de santé pour que le consommateur pèse. C'est la même situation que les consommateurs se trouvent dans quand ils regardent pour acheter presque tout autre que la médecine. Vu le nombre de décès liées aux drogues approuvées par le FDA, il est difficile de voir les négatifs dans un marché si démocratique de drogue. Les consommateurs sont plus futés que FDA pense. Ils peuvent seulement faire bien sans FDA corrompu commandant leur santé et leurs vies.

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