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LE Magazine en avril 2002

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La lettre de la capitulation de FDA
Une réimpression

Jonathan W. Emord, Esq. 8 février 2002
Emord et associés, P.C.  
Suite 600  
1050 17ème rue, N.W.  
Washington, dc 20036  

Re : Réclamation de santé : Acides gras Omega-3 et maladie cardiaque coronaire (nombre 91N-0103 de registre)

Cher M. Emord :

Cette lettre répond à votre lettre du 19 novembre 2001, à Daniel E. Troy, cherchant la reconsidération de la décision de l'agence le 31 octobre 2000 dans la matière ci-dessus intitulée. Vous avez demandé que l'agence considèrent la réclamation et la clause de non-responsabilité révisées suivantes :

La consommation des acides gras omega-3 peut réduire le risque de maladie cardiaque coronaire. La preuve scientifique soutenant cette réclamation est forte mais non concluante.

Dans une note de bas de page à cette réclamation, vous avez énoncé, « cette réclamation peut être employée sur n'importe quel produit contenant au moins mg 600, mais pas plus mg de 2000 par jour de DHA plus EPA. »

Nous avons considéré votre demande de votre réclamation et clause de non-responsabilité révisées et l'accordons en partie et la nions en partie, comme discuté ci-dessous,[1] en prévoyant la langue acceptable suivante :

La consommation des acides gras omega-3 peut réduire le risque de maladie cardiaque coronaire. FDA a évalué les données et a déterminé que, bien qu'il y ait de preuve scientifique soutenant la réclamation, les preuves ne sont pas concluantes.

Dans une lettre complémentaire à vous le 16 février 2001, nous avons discuté inclure la phrase d'introduction suivante dans la réclamation de l'acide gras omega-3 : « On le sait que les régimes bas en graisse saturée et cholestérol peuvent réduire le risque de maladie cardiaque. » La réduction du risque de la maladie cardiaque coronaire (CHD) pour les réclamations de santé citées dans la lettre du 16 février[2] est liée non seulement à la consommation de la substance elle-même, mais également à la consommation d'une basse graisse saturée, bas régime de cholestérol. Dans cette matière, nous n'avons pas évalué si un risque réduit possible de CHD de la consommation des suppléments diététiques de l'acide gras omega-3 est également lié à la consommation d'un tel régime. Par conséquent, l'agence ne prévoit pas pour considérer comme étant l'exercice de sa discrétion d'application dépendant de l'utilisation de la phrase citée en liaison avec la réclamation et la clause de non-responsabilité a visé ci-dessous. Les conditions identifiées sous la « élimination nivelle » dans la lettre du 16 février s'appliquent toujours à cette réclamation.

Comme nous avons énoncé dans notre lettre du 31 octobre à vous, FDA a déterminé que la preuve scientifique pour une réclamation de santé au sujet des relations entre les acides gras d'EPA et de DHA omega-3 et de risque réduit de la maladie cardiaque coronaire (CHD) était supérieure à la preuve scientifique contre une telle réclamation. Compatible à la décision de cour en Pearson v. Shalala, 164 F.3d 650 (D.C. Cir. 1999), et notre exécution de cette décision (« étiquetage de nourriture : Réclamations de santé et déclarations de label pour des suppléments diététiques ; Mise à jour à la stratégie pour l'exécution de la décision du Tribunal de Pearson ; 65 Fed. Repérage. 59.855 (2000)), nous avons prévu une réclamation qualifiée. Nous avons également déterminé que des suppléments diététiques pour ne pas recommander ou ne pas proposer dans leur étiquetage, ou dans des conditions ordinaires d'utilisation, des prises quotidiennes de plus de 2 grammes d'EPA et DHA.

Vous n'avez soumis rien dans votre demande pour la reconsidération qui changerait nos conclusions dans la lettre du 31 octobre. De plus, vous n'avez soumis aucunes données ou information pour soutenir une demande de limiter l'utilisation de la réclamation qualifiée aux suppléments diététiques contenant au moins 600 mg DHA plus EPA. Ainsi, nous ne sommes pas d'accord avec cette limitation. Nous continuons à considérer comme étant l'exercice de notre discrétion d'application dépendant du supplément diététique marquant pour ne pas suggérer ou ne pas recommander dans l'étiquetage, ou dans des conditions ordinaires d'utilisation, des quantités d'acides gras d'EPA et de DHA omega-3 qui dépasseraient 2 grammes par jour. En fait, nous continuons à encourager des fabricants à limiter des recommandations ou des suggestions des prises quotidiennes dans l'étiquetage, ou dans des conditions ordinaires d'utilisation, à 1 gramme ou à moins par jour des acides gras d'EPA et de DHA omega-3 pour une marge de sécurité supplémentaire et en raison de la possibilité d'avantage aux prises de moins de 1 gramme par jour.

Bien que nous ne soyons pas d'accord avec la langue suggérée dans votre lettre du 19 novembre, c.-à-d., que les preuves soutenant la réclamation soient « fortes, » nous avons conclu que la déclaration suivante au sujet des relations qualifierait correctement l'état de la preuve scientifique, et ainsi, serions acceptables :

CConsumption des acides gras omega-3 peut réduire le risque de maladie cardiaque coronaire. FDA a évalué les données et a déterminé que, bien qu'il y ait de preuve scientifique soutenant la réclamation, les preuves ne sont pas concluantes.

Ainsi, FDA envisagerait d'exercer sa discrétion d'application supplément diététique sur d'EPA et de DHA omega-3 acide gras soutenant ces deux phrases, c.-à-d., la réclamation et la clause de non-responsabilité indiquées immédiatement ci-dessus, à condition que le supplément ne recommande pas ou ne suggère pas dans son étiquetage, ou dans des états ordinaires d'utilisation, d'une prise quotidienne dépassant 2 grammes par jour EPA et DHA. Cette décision affecte les mots de la réclamation, mais n'affecte pas d'autres aspects de notre décision du 31 octobre.

Si vous avez n'importe quelles questions au sujet de cette réponse à votre demande de la reconsidération, veuillez ne pas hésiter à me contacter pour les discuter.

Bien à vous

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Christine J. Taylor, Ph.D.
Directeur
Bureau des produits nutritionnels, de l'étiquetage, et des suppléments diététiques
Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée

Cc : Branche de gestion de registres (HFA-305)
  Daniel E. Troy, avocat-conseil en chef


1. Puisque notre décision prévoit l'utilisation d'une réclamation et d'une clause de non-responsabilité plus courtes, comme en a été faite la demande, nous n'avons pas besoin d'adresser vos critiques particulières de la réclamation qualifiée dans votre lettre du 19 novembre.

2. Les réclamations de santé citées sont comme suit : 101,75 (c) (2) (i) (A) les « régimes bas en graisse saturée et cholestérol peuvent réduire le risque de maladie cardiaque » ; 101,77 (c) (2) (i) (A) « suit un régime bas en graisse saturée et le cholestérol et haut dans les fruits, les légumes, et les produits de grain qui contiennent fibre peut réduire le risque de maladie cardiaque » ; 101,81 (c) (2) (i) (A) les « régimes qui sont bas en graisse saturée et cholestérol et qui incluent la fibre soluble de certaines nourritures peuvent réduire le risque de maladie cardiaque » ; 101,82 (c) (2) (i) (A) les « régimes qui sont bas en graisse saturée et cholestérol et qui incluent la protéine de soja peuvent réduire le risque de maladie cardiaque » ; et 101,83 (c) (2) (i) (A) « des esters de stérol végétal/stanol devraient être consommés en tant qu'élément d'un régime bas en graisse saturée et cholestérol. »

image Jonathan Emord est la mandataire qui a représenté les plaignants dans les batailles du premier amendement.

 



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