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LE Magazine en août 2002

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Le nouveau site Web parle dessus
Les politiques malsaines de FDA

Le coût en termes de douleur d'humain et perte économique qui provient des politiques échouées de FDA est trop haut. C'est pourquoi Daniel Klein, Ph.D. et Alex Tabarrok, Ph.D. décidé pour mettre leur connaissance et pour développer en commun un site Web (www.FDAReview.org) que fournit une dissection méticuleuse des problèmes multiples de FDA.

par Angela Pirisi

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Après le versement au-dessus de l'universitaire et des documents médicaux sur la politique de FDA pendant des années, jeu rouleau-tambour. Klein et Tabarrok pourraient tirer seulement une conclusion : « FDA augmente considérablement les coûts de développement de drogue et du temps où il prend pour apporter une drogue lancer sur le marché. L'effet de réseau est perte de santé et de vie. » Le site Web, ils espèrent, aideront à présenter les faits, les contradictions, les injustices, et l'avance d'aide le débat public sur la réforme de FDA. Il trace le dos fédéral de règlement de drogue par siècle, détaille les étapes impliquées dans le développement de drogue et l'approbation, présente une évaluation des coûts et des avantages de la politique de FDA. Klein et Tabarrok classent également les plans principaux pour la réforme de FDA, et offrent leurs propres solutions pour sortir du bourbier actuel des politiques mal orientées multipliées par ce qu'ils considèrent la précaution excessive.

La poussée de l'argument de Klein et de Tabarrok est que tandis qu'il peut sembler comme une bonne idée avoir autorisé FDA à s'assurer que seulement les drogues sûres et efficaces viennent sur le marché, cela ne fonctionne pas bien dans la pratique. Craintif du scandale et de la critique, FDA s'est concentré tellement dur sur garder quelques « mauvaises » drogues de la faire au marché que, ce faisant, elle a également empêché ou a retardé beaucoup plus de bonnes drogues d'atteindre des Américains. Il semble être un risque calculé pour FDA, puisque les drogues potentiellement bonnes qui ne voient jamais la lumière du jour susciter beaucoup moins d'attention de media que les drogues néfastes qui sont exposées, suggèrent Klein et Tabarrok.

« FDA a été établi dans une série changeante de réponses peu réfléchies aux événements tragiques haut-publics, en particulier à la tragédie de sulfamide en 1937 et à la catastrophe de thalidomide. Acceptons, pour les besoins de l'argumentation, que FDA ait aidé à éviter quelques tragédies de cette sorte, » dit Klein. « Néanmoins, vous devez encore faire les maths effroyables. Combien de vies ont été perdues parce que FDA a retardé une drogue de sauvetage ? Combien de vies ont été perdues parce que le règlement de FDA l'a rendu peu lucratif pour développer une nouvelle drogue de sauvetage ? Combien de vies ont été perdues parce que FDA a refusé de permettre à des annonceurs d'introduire scientifiquement des réclamations défendables de santé ? Quand vous faites les maths effroyables ce n'est pas même un échappé belle. FDA est une catastrophe importante de santé. »

Ce que FDA considère choix moins de deux maux peuvent ne pas être différents jetant le bébé avec de l'eau du bain. Considérez, dites Klein et Tabarrok, les titres qui sautent quand les drogues qui font faire le timbre de FDA de l'approbation des blessures graves à certains. En 1994, ils citent, 106.000 environ personnes ou plus sont mortes drogues approuvées par le FDA des « sûres » défavorables de réactions. Du revers, la traction dope outre du marché pour faire le mal à certains peut faire un mauvais service à beaucoup d'autres, qui peut plus ne tirer bénéfice de cette drogue parce que FDA peint tous les patients avec la même brosse. « En fait, » dit Tabarrok, « FDA est probablement trop rapide pour retirer des produits du marché. Beaucoup de drogues sont sûres pour la plupart des personnes mais sérieusement dangereuses pour quelques uns, et il peut être très difficile de découvrir ceci dans les tests cliniques. Supposez qu'une drogue est mortelle à une sur chaque 5.000 patients. Il serait très difficile de découvrir que ces statistiquement même dans un grand et cher test clinique de disons 10.000 patients. Ces sortes de problèmes peuvent seulement être découvertes une fois que la drogue est approuvée et être prescrites aux centaines de milliers de personnes. Malheureusement, il n'y a parfois aucun substitut pour l'expérience. La vie aiment cela. » Utilisant l'exemple de la chimiothérapie et du warfarin (sang plus mince qui est également utilisé généralement comme poison de rat), Klein et Tabarrok proposent que toutes les drogues soient équivoque bonnes et mauvaises, selon qui les emploie. Ainsi, la soumission dope à un « coupable jusqu'à ce que » la base d'essai innocente prouvée puisse être arbitraire si, à la fin, seulement l'utilisation répandue dans de vrais patients offre la preuve vraie de l'efficacité et de la sécurité d'une drogue.

Problème-FDA comme donateur d'autorisation

Une partie du problème, se plaint Klein, est celle, les « gens combinent l'autorisation de FDA avec la validation ou la certification médicale. En mélangeant les sujets juridiques tels que l'autorisation de gouvernement à de vrais sujets médicaux, le régime actuel pourrait réellement être les personnes embrouillantes. Si des drogues n'étaient pas interdites jusqu'à permettre, mais plutôt à permettre jusqu'à interdire, la situation serait moins compliquée. Alors FDA serait simplement un certificateur de drogue, pas un donateur d'autorisation. Vous seriez libre pour essayer Qu'est ce que thérapies vous avez choisies. Ainsi, contrairement quelles personnes pourraient supposer, en fait, l'examen et la négociation de vos options médicales pourraient procéder dans un plus au courant-non moins d'au courant-manière. » Dit Tabarrok, « le simple fait est que FDA limite la liberté de patients et de leurs médecins. Les personnes ont certainement de meilleures incitations pour s'occuper de leur propre santé que fait FDA. La vraie question descend alors information-FDA possède un grand avantage de l'information qui lui permet de faire de meilleurs choix pour des personnes que les personnes feraient pour elles-mêmes ? C'est pourquoi nous passons le temps chez FDAReview.org expliquant et évaluant la constellation riche d'établissements et de pratiques volontaires qui aident des patients à faire de bons choix même lorsque leur information est imparfaite. Les patients ne choisissent pas seul mais avec l'aide des agents et des conseillers, tels que des médecins, des hôpitaux et des pharmaciens. [Ces personnes et entités] ayez l'accès à l'information à la littérature scientifique, à l'évaluation de drogue service-telle comme Pharmacopée-information d'USP d'ECRI et à l'UL, qui évaluent et examinent les dispositifs médicaux, et ainsi de suite. Mise toute ceci ensemble, nous voyons de petites raisons pour croire que FDA offre un service évalué. » En outre, Tabarrok ajoute que FDA peut se glorifier sur avoir les meilleures et les plus rigoureuses normes dans le monde pour l'approbation de drogue, mais les patients en Europe ne retiennent pas leur souffle au sujet de l'approbation de drogue des États-Unis FDA avant d'employer une nouvelle drogue que leur docteur prescrit.

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Combien vigoureux est le processus d'approbation de FDA de toute façon, et combien approprié est-il quand il y a tant d'utilisations de dégriffés pour les drogues approuvées par le FDA ? Le fait est que les drogues [It] approuve basé sur de petites populations d'étude, en réalité, sont prescrites à un groupe beaucoup plus grand et non homogénéisé pour des raisons autres que ceux qui ont été examinés. Cela va montrer des médecins et des patients des combien des États-Unis d'actions mis dans le timbre « approuvé par le FDA ». « En fait, quand les gens sont malades, ce qui ils ont vraiment mis les actions sont dedans l'approbation de leur docteur, leur hôpital, et ainsi de suite. La plupart des cancer et patients de SIDA, par exemple, sont les médicaments prescrits pour un de dégriffés utilisation-qu'est, une utilisation pour laquelle la drogue n'a pas la certification d'efficacité de FDA, » explique Tabarrok. « Et n'importe quel docteur que qui s'est limité aux prescriptions approuvées par le FDA donnerait à ses patients le service inférieur et pourrait facilement être poursuivi pour la négligence. »

La longue, tordue route à lancer sur le marché

Pendant qu'il est, les gens peuvent souffrir longtemps dans un état débilité, ou même la mort, avant une pharmacothérapie viable pour la leur maladie ou état atteint jamais leur pharmacie. Un des principaux problèmes symptomatiques des politiques malsaines de FDA est « retard de drogue. » Un exemple de ceci est l'approbation récente (mai 2001) pour augmenter la formule infantile avec deux acides gras essentiels, l'aa et le DHA, qui peuvent améliorer le cerveau et les yeux des enfants en bas âge. Tandis que c'est une décision bienvenue pour les parents et les pédiatres américains, Klein et Tabarrok précisent que FDA tombe loin derrière d'autres pays, tels que la Grande-Bretagne, le Japon, l'Israël, la Belgique, les Pays-Bas et plus de 50 autres pays, où la formule infantile enrichie a été disponible, dans certains cas, bien plus de cinq ans. D'ailleurs, en 1994, l'Organisation Mondiale de la Santé a recommandé que tous les produits infantiles de nutrition soient augmentés avec l'aa et le DHA dans les mêmes quantités et proportions que se produisent naturellement en lait maternel.

Mais atrocement la longue attente qui précède de nouvelles drogues étant approuvées n'est pas la plus mauvaise de elle, puisque le retard de drogue réduit également tout le nombre de nouvelles drogues créées, autrement connue sous le nom de « perte de drogue. » FDA a longtemps reposé facile sachant qu'il est péniblement difficile de mesurer la quantité de perte de drogue ou de ses conséquences de santé, et que le public n'en est aucun le plus sage au sujet des traitements qui pourraient avoir été mais ne soyez jamais. Dans de rares cas où le public s'est rendu compte, cependant, il y a eu des tollés patients forts pour avoir leur dos de médecine. Sur le site Web, Klein et Tabarrok citent l'exemple de Latronex, une drogue de courte durée indiquée pour le syndrome du côlon irritable, qui a été enlevé du marché après que 70 utilisateurs aient développé un effet secondaire sérieux, et les trois décès ont été probablement liées à la drogue. Pourtant ils remarquent que les centaines de personnes qui ont trouvé le soulagement dans Latronex sans souffrir des réactions défavorables ont été outragées quand FDA a saisi loin cette nouvelle thérapie de chacun. « L'exemple de Latronex indique comment « politique d'une taille la » de FDA peut nuire à beaucoup de patients, » dit Tabarrok. « FDA pourrait améliorer le service tous les patients si, au lieu de la fabrication ne faites pas - des choix de prise-service informatique au nom des patients qu'elle ne peut pas savoir ou comprendre, il a collecté et a diffusé les informations qui ont aidé des médecins et leurs patients à faire des choix au courant dans le cadre des vies des patients. Que la manière FDA respecterait l'unicité des états de chaque patient. Le traitement des consommateurs avec le respect est une meilleure politique que le paternalisme, médicalement et moralement. »

FDA a besoin d'une nouvelle prescription

Jusqu'à présent, FDA a fait quelques efforts d'aborder les questions actuelles, mais Klein et Tabarrok disent que ce sont modestes au mieux. Par exemple, FDA avait répondu à une certaine pression d'accélérer l'approbation de drogue avec leur programme « accéléré », qui est censé pour raccourcir le temps, et réduit de ce fait le coût d'obtenir des drogues pour lancer sur le marché. Mais combien d'une différence fera-t-il réellement ? Pas beaucoup probablement, indique Tabarrok, qui décrit le programme en tant qu'un pas en avant, deux étapes de retour. « FDA a loué plus de grâce de critiques ces dernières années à l'acte de redevance d'utilisation de 1992, qui a réduit le temps où il prend FDA aux applications d'examen, » il explique. « Mais en même temps, FDA a demandé plus et de plus longs tests cliniques. En 1980, la drogue typique a subi 30 tests cliniques faisant participer environ 1500 patients, mais pendant des années plus récentes la drogue typique a dû subir plus de 60 tests cliniques faisant participer presque 5000 patients. » Le résultat ? Le temps global de la découverte à l'approbation est toujours environ 12 à 15 ans, et le coût moyen d'obtenir une nouvelle drogue pour lancer sur le marché est maintenant 800 millions de dollars sans le signe de la chute. « FDA répond aux critiques par l'indication la diminution en quelques temps d'examen sous Fast-Track, » dit Tabarrok, « mais observateurs astucieux gardera leur oeil les coûts totaux et la période d'obtenir une drogue pour lancer sur le marché. »

« Le problème ne peut pas vraiment être résolu par une nouvelle ride ou bonne volonté de FDA, » il ajoute. « Ce qui est nécessaire est la réforme substantielle qui change la structure de la puissance. Klein et Tabarrok ont quelques suggestions de leurs propres moyens.

Donnez la connaissance et la puissance au consommateur

Pourquoi ne pas redéfinir FDA en tant qu'un conseiller et expert de confiance des drogues et des dispositifs médicaux, dont le but serait d'informer des patients « plutôt que pour dicter et contraindre leurs choix » ? Historiquement, FDA a résisté à la circulation de l'information médicale vers le bas au consommateur, un exemple parfait de la politique renfermée aujourd'hui qui perpétue la tradition des labels de prescription qui ne fournissent presque aucune information patiente. « Même aujourd'hui, les consommateurs typiquement ne reçoivent pas une copie du label de produit avec leur prescription, » dit Tabarrok. « S'ils sont chanceux, leur pharmacien peut leur donner une synthèse générée par ordinateur des avertissements et des contres-indication. Les consommateurs peuvent et devraient demander des labels de produit avec leurs prescriptions. FDA devrait également prêter plus d'attention à concevoir les labels qui peuvent être facilement lus et compris. » Une autre stratégie pour autoriser des consommateurs serait pour que FDA permette la fente marquant sur tous les drogues et dispositifs médicaux, de sorte que les fabricants de drogue aient pu énumérer des réclamations approuvées par le FDA en bas d'une colonne, et ceux qui « n'ont pas été évalués par Food and Drug Administration » en bas des autres. L'approche de fente-label signifierait que toutes les utilisations communes d'une drogue sont décrites sur le label, y compris des utilisations de dégriffés.

Faites à FDA un certificateur du certificateur de drogue

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Établissant un groupe de corps de drogue-certification non gouvernementaux encouragerait la concurrence saine pour des contrats des sociétés pharmaceutiques développant de nouvelles drogues. Une proposition du marché si gratuit créerait l'incitation pour être complète, précise, avantageuse et rentable. Et, à la différence de FDA, les corps de certification seraient exposés au litige pour la négligence. Tandis que les corps de drogue-certification engagés surveilleraient l'examen et l'évaluation initiaux de nouvelles drogues proposées, FDA déciderait finalement si certifier une drogue ou pas. Mais on s'attendrait à ce que fasse ainsi au cours d'une période d'examen de 90 jours, et le manque de répondre de cette façon opportune constituerait l'approbation automatique. De même, FDA devrait fournir une explication écrite de pourquoi elle a rejeté une demande, et les entreprises pharmaceutiques pourraient en appeler à la décision de FDA par un comité d'experts indépendant.

Aspiration sur d'autres pays

Une de suggestions primaires de Klein et de Tabarrok pour la réforme de FDA établit la réciprocité de drogue-approbation avec les pays qui ont un disque prouvé d'approuver les drogues sûres, telles que la plupart de pays, de Canada, du Japon et d'Australie d'Europe occidentale. Ceci aiderait les États-Unis à accélérer le processus d'approbation de drogue, éliminer la duplication et les ressources gaspillées, et le foyer, d'une façon plus avantageuse, sur l'examen et l'enquête sur de nouvelles applications de drogue. En outre, la réciprocité internationale éliminerait le monopole de FDA à l'essai de drogue en permettant à des entreprises pharmaceutiques des États-Unis de demander l'approbation des autorités pharmaceutiques dans des pays partenaires.

Refocalisez-vous sur la sécurité de drogue seulement

Etant donné les nombreuses utilisations de dégriffés des drogues approuvées par le FDA, qui parle à l'évaluation d'efficacité exécuté par d'autres établissements, pourquoi ne pas se concentrer strictement sur la preuve de la sécurité ? « Qui augmenteraient considérablement la gamme des drogues s'est développée (en particulier pour les maladies rares), augmentent la vitesse avec laquelle ils obtiennent de lancer sur le marché, et réduisent de manière significative des coûts et dopent des prix, » suggérez Klein et Tabarrok.

Donnez l'approbation de FDA facultative

Klein et Tabarrok croient que quand FDA accorde l'autorisation de permettre des drogues dans le marché, ce n'est pas « approbation » tellement en tant que levée d'une interdiction, puisque n'importe qui qui emploie, prescrit, produit ou des ventes une drogue avant l'approbation de FDA est poursuivies sous le plein poids de loi fédérale soutenant la politique de FDA. Mais pourquoi ne pas rendre l'essai et la certification de drogue de FDA facultatifs ? Klein et Tabarrok proposent d'avoir dans ses pratiques en matière volontaires d'endroit, personnes et établissements, tels que la réputation, les knowers et les intermédiaires, qui assurent la qualité et la sécurité parce qu'il est rentable de satisfaire le consommateur et de vivre jusqu'à ses promesses. Cela ferait FDA seulement un de plusieurs corps de certification se spécialisant dans des drogues d'essai et des dispositifs médicaux.

Daniel Klein, Ph.D., est professeur agrégé des sciences économiques, Santa Clara University ; Alex Tabarrok, Ph.D., est directeur de recherche à l'institut de The Independent et au rédacteur des sciences économiques entreprenantes : Idées lumineuses de la Science morne. Pour regarder leur nouveau site Web, ouverture à www.FDAReview.org


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