Vente superbe d'analyse de sang de prolongation de la durée de vie utile

Magazine de prolongation de la durée de vie utile

LE Magazine en juillet 2002

image

Dr. PÉTITION DE RÉCLAMATION DE SANTÉ DE PHOSPHATIDYLSÉRINE DE DOSSIERS DE KYL SMITH AVEC FDA

image
C'est la première fois qu'une partie a déposé une requête de réclamation de santé pour la réduction du risque des maladies du cerveau.

Kyl Smith, C.C, a déposé une requête de réclamation de santé avec Food and Drug Administration demandant aujourd'hui à l'agence d'approuver les deux réclamations suivantes de santé pour l'usage sur des labels et dans l'étiquetage des suppléments diététiques qui contiennent la phosphatidylsérine :

La consommation de la phosphatidylsérine peut réduire le risque de dysfonctionnement cognitif dans les personnes âgées.

La consommation de la phosphatidylsérine peut réduire le risque de démence dans les personnes âgées.

C'est la première fois qu'une partie a déposé une requête de réclamation de santé pour la réduction du risque des maladies du cerveau.

La pétition de Dr. Smith est soutenue par une quantité substantielle de preuve scientifique sur le rôle de la phosphatidylsérine, un composé généralement trouvé dans l'esprit humain sain qui peut être isolé dans le soja et des jaunes d'oeuf entre d'autres sources de nourriture. La pétition est accompagnée d'un rapport scientifique de Michael John Glade, Ph.D., F.A.C.N., C.N.S., ancien scientifique supérieur d'American Medical Association.

FDA a 540 jours lesoù pour agir sur la pétition. Dr. Smith a demandé à FDA pour approuver la pétition sous son examen de réclamations de santé standard ou, si FDA choisit de ne pas approuver la pétition, pour permettre l'utilisation des réclamations avec des clauses de non-responsabilité selon les exigences de la cour des Etats-Unis de la décision de Pearson v. Shalala d'appels.

RASSEMBLEMENT DE COURT SUPRÊME

image

Le 30 avril 2002, déclarant que « le discours de réglementation doit être une dernière-non premier-station de vacances, » la court suprême a infirmé une fourniture des lois fédérales de nourriture et de drogue que les pharmacies interdites de la publicité la disponibilité de « ont composé » des pharmaceutiques, les drogues que les pharmaciens font eux-mêmes en mélangeant des ingrédients pour répondre aux besoins médicaux spécifiques de certains patients.

Une loi 1997 fédérale qui a barré une telle publicité a reflété le souci des régulateurs fédéraux que les drogues composées ne sont pas passées par le criblage détaillé pour la sécurité et l'efficacité auxquelles les entreprises pharmaceutiques doivent soumettre leurs drogues produites en série. Dans la vue des congrès, l'interdiction de publicité limiterait la requête du client pour les drogues composées.

Mais la décision 5 to-4 a le 30 avril indiqué que « le gouvernement simplement n'a pas fourni la justification suffisante ici » pour choisir une restriction sur le discours plutôt que d'autres manières possibles de limiter l'accès aux drogues composées, qui ne sont pas généralement disponibles dans le commerce et qui les patients peuvent uniquement récepteur par la prescription d'un docteur.

« Nous avons précisé que si le gouvernement pourrait réaliser ses intérêts en quelque sorte qui ne limite pas la parole, ou qui limite moins de discours, le gouvernement doit faire ainsi, » le juge Sandra Day O'Connor a dit pour la majorité.

Dans une opinion discordante, la justice que Stephen G. Breyer a caractérisé la décision comme « simplification exagérée » d'une question de réglementation complexe que « donne à poids insuffisant au raisonnement de réglementation du gouvernement, et assume trop aisément l'existence des solutions de rechange pratiques. »

La véritable discussion sur la cour était non au-dessus de la politique de drogue mais au-dessus de la valeur constitutionnelle à assigner au discours commercial. Tandis que l'opinion de majorité aujourd'hui ne cassait pas la terre, c'était une indication puissante qui la valeur que par majorité de la cour assigne au discours commercial est haute et obtenante plus haut.

L'opinion de majorité a été jointe par des justices Antonin Scalia, Anthony M. Kennedy, David H. Souter et Clarence Thomas. L'opinion discordante de juge en chef de Breyer de justice jointif par William H. Rehnquist, de même qu'a fait des juges John Paul Stevens et Ruth Bader Ginsburg.

La décision, le centre médical d'États Occidentaux de Thompson v., no. 01-344, a affirmé l'année dernière un acte par la cour des Etats-Unis des lancer un appel pour le neuvième circuit, à San Francisco. Huit ont autorisé des pharmacies, qui se spécialise en composant les types particuliers de drogues, poursuivies dans la cour de district fédéral à Las Vegas pour retourner l'interdiction de publicité. Ils ont été soutenus dans la court suprême par plusieurs associations commerciales de pharmacie.

L'opinion de la majorité d'O'Connor de justice a adopté un ton de réprimande vers la défense du gouvernement du statut, et implicitement vers le congrès, reflétant le dédain la cour a exprimé avec l'augmentation de la fréquence vers le processus législatif.

L'opinion a décrit les solutions de rechange que, dans la vue de la cour, le congrès devrait avoir employées avant de se tourner vers une interdiction de publicité, le plus traitant des limitations sur la quantité de drogues composées qu'une pharmacie individuelle pourrait faire ou se vendre. Ou le gouvernement pourrait avoir besoin des étiquettes de mise en garde conseillant des consommateurs que la drogue composée n'était pas passée par le processus d'approbation habituel, Justice O'Connor a dit.

« Le gouvernement n'a offert aucune raison pour laquelle ces possibilités, seulement ou en association, il serait insuffisant empêcher composer de l'occurrence sur une telle échelle quant à mine le nouveau processus d'approbation de drogue, » elle a dit, s'ajoutant, « en effet, là n'est aucun signe que le gouvernement a même considéré ces derniers ou aucune autre solution de rechange. »

Elle a continué : « Si le premier amendement signifie n'importe quoi, il signifie que cela le discours de réglementation doit être une dernière-non premier-station de vacances. Pourtant ici il semble avoir été la première stratégie la pensée de gouvernement à essayer. »

Dans l'opinion discordante, Justice Breyer a dit que la cour interprétait le premier amendement pour accorder trop de protection au discours commercial et trop peu d'attention « à l'importance de l'intérêt du gouvernement en protégeant la santé et sécurité du public américain. »

Les solutions de rechange proposées de la cour n'étaient pas susceptibles d'être, Justice Breyer a dit, s'ajouter efficace, « un speech'doctrine commercial excessivement rigide transformera ce qui doit être une décision législative ou de réglementation au sujet de la meilleure manière de protéger la santé et sécurité du public américain dans une décision constitutionnelle interdisant la législature de décréter des protections nécessaires. »

Le statut juridique des drogues composées après la décision n'était pas aujourd'hui immédiatement clair. Le gouvernement a pris la position que de telles drogues n'étaient pas juridiques avant 1997 la loi, la Loi de modernisation de Food and Drug Administration, qui a fait leur contingent légal de vente sur l'interdiction de publicité et sur d'autres restrictions. Le neuvième circuit, soutenant que les diverses dispositions de la loi ne pourraient pas être considérées séparément, a heurté vers le bas le statut entier, un aspect de son acte que la cour n'a pas abordé le 30 avril.


image


De nouveau au forum de magazine