Liquidation de ressort de prolongation de la durée de vie utile

Magazine de prolongation de la durée de vie utile

LE Magazine en août 2006
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Liberté de santé sous l'attaque !


Recherches de pharmacien à Deny Access aux hormones de Bioidentical
Par Dave Tuttle

Nouvelles tailles d'hypocrisie

Wyeth et ses avocats ont soumis la pétition d'un citoyen cherchant des actions de FDA pour parer ce que Wyeth appelle « des violations flagrantes de la loi par des pharmacies composant les drogues de hormonothérapie substitutive de bioidentical qui mettent en danger la santé publique. »12 mandataires de Wyeth sont sorties de leur manière de produire un document qui semble raisonnable sur la surface. Qui, après tout, s'opposerait à des restrictions aux drogues qui mettent en danger la santé publique ? Cependant, un examen de la pétition de Wyeth prouve que les arguments de la société ne supportent pas sous l'examen minutieux.

Selon Wyeth, des femmes américaines sont dupées en composant les pharmacies, qui ne mettent pas les mêmes avertissements « de boîte noire » exigés pour les drogues de Wyeth sur les labels de leurs formulations composées d'hormone de bioidentical. Wyeth maintient que ces pharmacies violent allégué la loi en n'informant pas des femmes ce tout le présent oestrogène-contenant de thérapies d'hormone les mêmes risques sanitaires. Wyeth autre maintient cela qui compose des pharmacies font de la publicité même la disponibilité des solutions de rechange d'hormone de bioidentical, ayant pour résultat la « fabrication » illégale des ces « dope » en violation des règles de FDA pour des pharmaceutiques. Wyeth réclame également que ces produits de bioidentical sont mal étiquetés et frelatés. Dans sa pétition, Wyeth déclare que « l'intérêt public exige que cette activité, qui met la santé et sécurité des femmes en danger, soit arrêtée. »12

Wyeth pétitionnent alors des demandes que les actions d'application d'initié de FDA sous forme de saisies, d'injonctions, et/ou de lettres d'avertissement contre les pharmacies de composition offensantes. Il exige qu'une notice explicative soit incluse avec chaque produit vendu, consommateurs de information que les produits de remplacement d'hormone de bioidentical sont des drogues qui manquent de l'approbation de FDA, ne sont pas manufacturés selon des conditions de FDA, et n'ont pas été démontrés pour être sûrs ou efficaces pour n'importe quel usage, ou pour être plus sûrs ou plus efficaces que les produits approuvés par le FDA de thérapie d'hormone (tels que Premarin® et Prempro®).

En outre, la pétition exige que cette notice explicative soit expédiée rétroactivement à tous les médecins et consommateurs qui ont prescrit ou des hormonothérapies substitutives utilisées de bioidentical pendant les 12 mois précédents. La pétition de Wyeth demande également que la question de FDA une alerte ou un papier décrivant les nouveaux règlements, y compris la condition que les professionnels et les pharmacies de soins de santé peuvent légalement composer des formules de remplacement d'hormone seulement quand les besoins d'un patient ne peuvent pas être satisfaits par un produit approuvé par le FDA de thérapie d'hormone.12

Remarquablement, Wyeth pétitionnent a été approuvé par 11 organismes de santé sans but lucratif, y compris le projet de la santé des femmes de couleur nationales, l'association nationale de l'infirmière Practitioners chez la santé des femmes, la société nord-américaine de ménopause, et la société pour la recherche de la santé des femmes.13 tandis que ces divers groupes prétendent représenter l'intérêt public, une analyse indiquante par l'académie internationale de composer des pharmaciens suggère qu'ils puissent davantage être concernés par leurs propres intérêts financiers.14 en fait, tous ces groupes ont les liens financiers ou de professionnel à Wyeth. Le projet de la santé des femmes de couleur nationales, par exemple, a reçu l'argent de parrainage de Wyeth pour différents événements.15 que le Président et Directeur Général de l'association nationale de l'infirmière Practitioners chez la santé des femmes sert sur le comité consultatif de Wyeth et son bureau des conférenciers.16 Wyeth garantit trois programmes nord-américains distincts de récompense de société de ménopause pour des médecins et des infirmières,17 et servir de membre du comité consultatif d'entreprise pour la société pour la recherche de la santé des femmes.18

Selon Eldred Taylor, la DM, le professeur clinique auxiliaire d'OB/GYN chez Emory University et le directeur du groupe du bien-être des femmes, « Wyeth a tous ces organismes les soutenant qui sont financièrement soutenus par eux. Il semble impressionnant, mais la plupart des membres sont financièrement attachées à ces personnes-ainsi le seul motif qu'elles ont maintient cette source financière. »

En revanche, les membres du public sans aucun lien financier à Wyeth-y compris les milliers de femmes avec une expérience de première main utilisant la hormonothérapie substitutive de bioidentical pendant ménopause-ont inondé FDA avec plus de 40.000 commentaires sur la pétition. La grande majorité de ces lettres et les messages électroniques soumis par le site Web de l'agence s'opposent énergiquement aux restrictions proposées.7,19 FDA ont récemment indiqué à Wyeth qu'il aura besoin de plus de six mois pour passer en revue et répondre à la pétition et aux commentaires publics qu'elle a reçus.

Plus de problèmes avec la pétition de Wyeth

Tandis que beaucoup d'Américains ont contribué les critiques réfléchies de Wyeth pétitionnent, une des réfutations les plus détaillées et légalement les plus soutenues ont été écrites par l'académie internationale de composer les pharmaciens (IACP).14 indépendamment de son raisonnement défectueux, la demande de Wyeth semble être illégale sur son visage, puisque par loi, les pétitions du citoyen ne peuvent pas être employées pour demander des actions d'application de FDA telles que des saisies et des injonctions.20 FDA ont pu donc nier la pétition pour ces raisons. Cependant, la critique d'IACP démolit les arguments de Wyeth un.

Par exemple, la pétition de Wyeth appelle les dispositions statutaires que FDA n'a jamais indiquées s'appliquent à composer des pharmacies. En conséquence, la tentative de la société de s'appliquer des règlements conçus pour les pharmaceutiques disponibles immédiatement et tailles uniques à la pratique de composer les médicaments faits sur commande, comme le gouvernement fédéral et la court suprême ont déjà reconnu, refusent effectivement à des patients l'accès à ces médicaments. Ce, naturellement, est l'intention de Wyeth.

La pétition de Wyeth suggère que cela qui compose des pharmacies vendent des produits d'hormone de bioidentical directement aux patients ignorants. La pétition déclare même que les pharmacies « essayent simplement de duper une population des patients confiante. »12 commodément ignoré est le fait qu'un médecin autorisé doit écrire une prescription pour qu'un patient obtienne une formulation d'hormone de bioidentical, juste comme un docteur fait quand lui ou elle prescrit Prempro®.

Selon Wyeth, des pharmacies que des formulations composées d'hormone de bioidentical sont d'une certaine manière impliqué à la « fabrication, » et doivent donc être apportées sous la juridiction de FDA. Cependant, des préparations d'hormone de bioidentical sont adaptées aux besoins du client pour chaque patient-là n'est aucune fabrication en gros impliquée, comme est impliqué par la pétition de Wyeth. Wyeth suggère également que n'importe qui qui fait de la publicité leurs services dans la composition des hormones doive donc être un fabricant. La court suprême a déjà passé en revue cet aspect, concluant en 2002 que le premier amendement exclut FDA d'employer la publicité comme facteur dans ses règlements.21 cette décision ont protégé la droite des pharmacies de faire de la publicité la disponibilité de leurs services de composition. Les pharmacies « fabriqueraient » seulement si elles produisaient de grandes séries de préparations normalisées d'hormone à vendre au public, qu'elles ne font pas.

Comme si ce n'étaient pas assez, les arguments de Wyeth se développent bien plus curieux. D'une part, la société affirme que sa drogue Premarin®-qui est dérivée de l'urine d'enceinte jument-est unique et incapable d'être copiée génériquement.

Pour plus qu'une décennie, Wyeth a défendu la concurrence générique à Premarin® en réclamant qu'un composé inconnu trouvé seulement en urine de cheval pourrait être « un composant concomitant » qui est partiellement responsable de son efficacité.14 incroyablement, FDA a accepté cet argument « d'ingrédient secret ». En même temps, Wyeth réclame que toutes les drogues d'oestrogène tiennent les mêmes risques et doivent donc porter les mêmes avertissements de boîte noire et d'autres notices explicatives.

En fait, non toutes les préparations d'oestrogène sont semblables. Par le pétitionnement que toutes les drogues d'oestrogène devraient porter des étiquettes de mise en garde de boîte noire, Wyeth implique essentiellement que les résultats de l'étude initiatique de la santé des femmes s'appliquent à toutes les thérapies basées sur oestrogène, y compris des préparations d'hormone de bioidentical. En fait, l'étude de WHI a examiné seulement Wyeth produit-et pas des hormonothérapies substitutives de bioidentical.4,5

D'ailleurs, l'étude a été arrêtée en 2002 après les données a d'une manière concluante démontré que l'utilisation de Premarin® (oestrogène conjugué) a soulevé le risque de course, tandis que l'utilisation du risque élevé de Prempro® (Premarin® plus la progestérone synthétique) pour la course, le cancer du sein, les crises cardiaques, et les caillots sanguins.4,5 le propre disque de FDA suggère que si l'utilisation d'un produit naturel présentait même une fraction de ces risques, le produit soit enlevé le marché du clin d'?il. Quatre ans après que l'étude de WHI a exposé les effets secondaires potentiellement mortels des produits de l'hormone de Wyeth, ces drogues dangereuses sont encore très utilisées.

Conclusion

L'acte de FDA sur la pétition de Wyeth aura des implications larges non seulement pour composer des pharmacies, mais également pour des millions de femmes vieillissantes et d'hommes qui reconnaissent le rôle important qui a adapté aux besoins du client des formulations d'hormone peut jouer en augmentant la santé et en allégeant les effets du vieillissement.

Jusqu'à présent, le remplacement d'hormone de bioidentical n'a pas démontré les mêmes dangers pour la santé que l'étude de WHI a attribués aux drogues de l'hormone de Wyeth. Tandis que des thérapies d'hormone de bioidentical n'ont pas été soumises à randomiser, des tests cliniques éventuels pour évaluer leurs risques, beaucoup de médecins et patients sont convaincus que les hormones de bioidentical sont plus sûres et plus efficaces que des drogues d'hormone, puisqu'elles contiennent les hormones qui sont identiques à ceux trouvées naturellement au corps humain. Beaucoup de femmes qui ont commenté le feutre de pétition de Wyeth obligé de partager des histoires personnelles au sujet de la façon dont des hormones de bioidentical aidées pour alléger leurs symptômes ménopausiques et considérablement améliorées la qualité de leurs vies.

Comme Dr. Taylor d'Emory University précise, « je ne nécessite pas une étude en double aveugle d'apporter simplement des hormones de nouveau à leurs niveaux normaux. Nous connaissons quelle progestérone fait au corps. Nous ne devons pas prouver ce qu'une hormone de bioidentical fait, parce qu'elle n'est pas étrangère au corps. »

Jusqu'à ce que la preuve scientifique concluante démontre que les hormones de bioidentical comportent les mêmes risques que les drogues commerciales d'hormone, FDA devrait rejeter la demande de Wyeth que les formulations d'hormone de bioidentical portent les mêmes avertissements exigés de ses propres drogues maladie-induisantes. En outre, donné la richesse des études cliniques et anecdotiques démontrant les avantages de vie-amélioration de l'hormone optimale équilibrent,1-3 s'assurant que les Américains continuent à avoir accès aux hormones composées de bioidentical devraient être une haute priorité pour tous ce qui cherchent la santé et le bien-être optimaux.

Prenez une mesure maintenant !

Si approuvé par FDA, Wyeth pétitionnent imposerait des restrictions néfastes à la composition et à la distribution de la hormonothérapie substitutive de bioidentical. Cette pétition a des implications critiques pour des pharmaciens, des patients, et des médecins.

Vous pouvez agir contre la pétition de Wyeth en quelques juste secondes en visitant le site Web de l'académie internationale de composer des pharmaciens (www.iacprx.org). Des liens distincts sont donnés pour des médecins et d'autres professionnels de soins de santé, patients, et des pharmaciens, respectivement. Vos commentaires seront immédiatement expédiés par l'intermédiaire de l'email au commissaire temporaire de FDA.

Références

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5. Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, et autres effets d'oestrogène équin conjugué dans les femmes postmenopausal avec l'hystérectomie : le procès commandé randomisé par initiative de la santé des femmes. JAMA. 14 avril 2004 ; 291(14) : 1701-12.

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8. Hertoghe T. La théorie « d'insuffisance multiple d'hormone » de vieillissement : la sénescence humaine est-elle provoquée principalement par des insuffisances multiples d'hormone ? Ann N Y Acad Sci. 2005 décembre ; 1057:448-65.

9. Cosman F. La prévention et le traitement de l'ostéoporose : un examen. MedGenMed. 11 mai 2005 ; 7(2) : 73.

10. Disponible à : ménopause de http://www.fda.gov/womens//mht-FS.html. Accédé le 11 mai 2006.

11. Disponible à : www.wjla.com/news/stories/ 0406/321139.html. Accédé le 19 mai 2006.

12. Disponible à : www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p-0411-cp00001-01-vol1.pdf. Accédé le 21 avril 2006.

13. Disponible à : www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p0411.htm. Accédé le 21 avril 2006.

14. Disponible à : www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p-0411-c000009-vol1.pdf. Accédé le 21 avril 2006.

15. Disponible à : www.blackwomenshealth.org/site/News2 ? page=NewsArticl&id=6388&JServSessionIdr011=t2lyv0bu91.app2a. Accédé le 21 avril 2006.

16. Disponible à : www.npwh.org/CE-Transdermal/article1.htm. Accédé le 21 avril 2006.

17. Disponible à : www.menopause.org/awards.htm. Accédé le 21 avril 2006.

18. Disponible à : http://www.sourcewatch.org/ index.php ? title=Society_for_Women's_Health_Research. Accédé le 21 avril 2006.

19. Disponible à : www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/mostrecent.htm. Accédé le 21 avril 2006.

20. Disponible à : http://www.cfsan.fda.gov/ ~lrd/FCF10-k5.html. Accédé le 21 avril 2006.

21. Disponible à : ressource de http://www.oyez.org/oyez//case/1462/. Accédé le 5 mai 2006.