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LE Magazine en septembre 2006
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Affaires de cour estropiant le coup à FDA


La cour fédérale rejette fermement des interdictions de FDA, affirme le Droit constitutionnel d'accéder aux drogues de sauvetage expérimentales Par John Otrompke, JD

Tous les ans, les milliers d'Américains meurent tout en s'engageant dans les activités qui impliquent un certain degré de risque. Bien que ces activités ne fournissent les prestations sociales pas essentielles, la société soutient le coût de blessures et de décès qui se produisent des personnes parachutant hors des avions, skiant en bas des montagnes raides, et s'engageant dans d'autres activités dangereuses mais parfaitement juridiques.

Il y a une activité « risquée », cependant, à la laquelle le gouvernement fédéral s'est énergiquement opposée et spécifiquement proscrit. Si diagnostiqué avec une maladie terminale, vous ne pouvez pas « risquer » d'essayer une thérapie qui n'est pas approuvée par FDA. Même s'il y a une certitude 100% que vous mourrez d'une maladie mortelle, il est illégal que vous « risquiez » utilisant une nouvelle thérapie que FDA n'a pas approuvée. La position de longue date de FDA est qu'elle doit « protéger » les personnes terminalement malades contre des traitements médicaux non fondés, que la personne de mort désire une telle protection ou pas.

Heureusement, tout ceci peut bientôt changer. En juin 2006, une Cour d'Appel fédérale a déclaré que FDA draconien, position tout à fait illogique sur les drogues expérimentales est inconstitutionnel. La cour a ordonné que les patients terminalement malades ont un Droit constitutionnel de chercher potentiellement de sauvetage drogue-si ou pas FDA a donné son approbation finale en leur vente.

Tandis qu'on s'attend à ce que le gouvernement fédéral fasse cette décision complètement appel à la court suprême, cet acte sans précédent défend la position de 26 ans de la prolongation de la durée de vie utile que les bureaucrates de FDA n'ont aucune autorité constitutionnelle pour refuser à des Américains l'accès aux médicaments potentiellement de sauvetage.

L'acte du bon sens de la cour affirme la position de prolongation de la durée de vie utile

Si vous ou aimé était mort d'une maladie incurable, ne vous sentiriez-vous pas avez-vous eu le droit d'essayer un médicament expérimental pour sauver votre propre vie ? Jusque récemment, vous n'avez pas eu ce droit, selon FDA et quelques décisions du Tribunal qui ont affirmé la position de l'agence.

Cependant, toute la celle est sur le point de changer. La cour des Etats-Unis des lancer un appel pour le District de Columbia le circuit A trouvé pour les droites des patients d'accéder à des traitements médicaux potentiellement de sauvetage. Cette percée monumentale a pu bien signifier la différence entre la vie et mort pour beaucoup d'Américains.

Selon cet acte sans précédent de Cour d'Appel, pour la majeure partie de notre histoire, les personnes étaient libres pour prendre Qu'est ce que médicament elles ont voulu sans prescription d'un docteur. C'était seulement en 1951 que le congrès a créé une catégorie des médicaments délivrés sur ordonnance ; et, en 1962, a commencé à exiger des entreprises pharmaceutiques d'effectuer les essais approfondis pour assurer l'efficacité de leurs produits. Cela a mené aux longues attentes dans la libération des drogues potentiellement de sauvetage, et aux décès des patients innombrables qui auraient heureusement soutenu les risques inconnus pour une occasion à la vie.

La droite de poursuivre le traitement médical

En combination avec l'idée-tel juridique anglais et américain traditionnel comme droite à l'instinct de conservation et au plaisir ininterrompu de sa vie, les membres, le corps, et la cour de C.C de santé-le des appels ont constaté que les USA déclaration des droits contiennent un droit « unenumerated » pour les patients terminalement malades sans des options viables de traitement pour accéder aux thérapies expérimentales qui ont été déjà approuvées pour examiner dans d'autres êtres humains.

Dans la caisse, Abigail Alliance pour meilleur Access aux drogues développementales, et autres, v Andrew von Eschenbach, DM, et autres, la cour a constaté que mentalement - les patients compétents et terminalement malades sans des options gouvernementalement approuvées de traitement ont le Droit constitutionnel, sous le conseil d'un médecin, de prendre les traitements potentiels qui ont été déjà approuvés par FDA à examiner expérimentalement dans d'autres êtres humains.

Si la court suprême des USA affirme cette opinion, ce serait en effet une victoire importante pour les avocats des droits des patients tels que la base de prolongation de la durée de vie utile. Ce serait la première fois qu'une cour des USA a ordonné que les patients ont un Droit constitutionnel d'accéder à des traitements médicaux dans ces circonstances. La court suprême a déjà constaté que les patients ont le droit de ne pas prendre des traitements potentiellement de sauvetage s'ils ne veulent pas à. Si le tribunal de première instance fédéral détermine plus tard qu'un ordre devrait interdire FDA d'imposer son restrictif, des politiques potentiellement mortelles, ce serait en effet une érosion importante de la puissance de FDA et une ouverture énorme pour que les avocats de droits de patients et de patients augmentent leur propre liberté.

La naissance d'une droite ?

Abigail Alliance a été baptisée du nom d'Abigail Burroughs, une jeune femme qui, comme tellement beaucoup d'autres, est morte tout en attendant un traitement contre le cancer efficace à développer et être approuvé par FDA. Alliance a pétitionné FDA pour l'accès aux traitements qui ont été déjà approuvés pour examiner dans d'autres êtres humains. Puisque les sociétés pharmaceutiques disent elles ont 300 traitements contre le cancer potentiels à l'étude en ce moment, ceci pourraient considérablement augmenter le nombre d'options de traitement pour les patients qui n'ont aucune option viable de traitement qui ont été déjà approuvées en vente par FDA.

Quand FDA a décliné la pétition d'Alliance, les patients et leurs avocats ont pris la matière à la cour fédérale. Bien que le tribunal de première instance fédéral ait tourné une oreille sourde à la réclamation des patients, la cour des appels a renversé cet acte, trouvant un Droit constitutionnel pour la première fois.

« L'interprétation constitutionnelle » est le processus par lequel les cours constatent que les principes de fondation de notre pays protègent en fait plusieurs des principes plus récents qui sont venus pour constituer le paysage de nos droites. Plusieurs de ces principes, de ce type être à la base du droit pour diminuer le traitement médical, ont été établis pendant juste 30 dernier ou 40 années, quoiqu'elles ne soient pas spécifiquement mentionnées dans la constitution des USA.

La droite de chercher le traitement médical vie-soutenant, selon la cour, a toujours existé dans notre pays, et est l'une des droites maintenues par les personnes et protégées par le neuvième amendement. D'ailleurs, selon la cour, l'autorisation légale de FDA pour limiter les droits des patients, dans ce cas, est un concept historique plutôt nouveau qui viole la constitution.

Le processus d'approbation prolongé de drogue menace des droites patientes

Sous la nourriture fédérale, la drogue et l'acte cosmétique, FDA ont exigé que les nouvelles drogues doivent passer par trois phases des tests cliniques avant leur approbation à vendre au public. En moyenne, chacune des trois phases de l'essai de drogue combinées prend environ sept ans. Si des patients terminalement malades étaient forcés d'attendre de nouvelles drogues pour compléter ce processus prolongé de l'approbation, bon nombre d'entre elles mourraient avant que les nouvelles thérapies de sauvetage aient gagné l'approbation de FDA.

La première phase (« phase I ") de ces tests cliniques est prévue pour identifier des effets secondaires potentiellement néfastes des drogues. Pendant la deuxième phase, des drogues expérimentales ont été déjà approuvées pour l'autre essai humain. Selon la cour de C.C des appels, les patients terminalement malades devraient avoir accès aux drogues expérimentales qui ont déjà traversé des procès de la phase I.

Dans le cas d'Abigail Alliance, la cour de C.C des appels raison pour laquelle puisque la court suprême a déjà ordonné qu'un patient a un droit fondamental au traitement vie-soutenant d'ordures, elle se tient seulement pour raison pour laquelle une personne a également le droit d'accéder au traitement vie-soutenant. Ainsi, les patients terminalement malades qui ont épuisé toutes les options viables de traitement et ont été dirigés par leur médecin pour chercher les drogues expérimentales ont un droit fondamental de chercher de telles thérapies.

Selon la cour, la droite des patients terminalement malades d'accéder à des traitements potentiellement de sauvetage « tombe carrément dans le royaume » de ces droites jugées « implicites dans le concept de la liberté commandée. »

Les personnes terminalement malades ont ainsi un droit fondamental d'accéder, sous la direction de leurs médecins, les thérapies expérimentales qui ont accompli des procès de la phase I, selon la cour de C.C des appels.

Épilogue

Les avocats de la liberté de santé observent impatiemment pour voir comment la cour de C.C de la décision d'appels ira si et quand elle vient devant la court suprême des USA.

Bien que les patients ne soient pas toujours allés bien dans les cours sur cette question, l'approche adoptée par la cour de C.C des appels pourrait mettre la droite d'accéder à des traitements expérimentaux dans la catégorie de certaines des décisions les plus sans précédent dans l'histoire juridique. La court suprême peut être contestée déterminer si la droite d'accéder au traitement expérimental est un « droit fondamental » exigé par « la dignité et l'autonomie personnelles. »

Le travail de la base de prolongation de la durée de vie utile

Pendant 26 années, la base de prolongation de la durée de vie utile a pris la position que le gouvernement fédéral n'a aucune autorité constitutionnelle pour refuser aux patients sérieusement malades la droite d'essayer des traitements expérimentaux et potentiellement de sauvetage pour leurs états de santé. Aux occasions multiples, la base de prolongation de la durée de vie utile est allée à la cour dans cette bataille actuelle. Pour plus d'information, visitez svp www.lef.org et www.stopfda.org.

La cour de C.C des appels a noté que sa décision ne signifie pas que les patients ont un droit au traitement avec des thérapies de cellule souche expérimentales payées par le gouvernement. Sous la décision de cour, les patients auraient un droit d'essayer toutes les thérapies qui avaient été approuvées par FDA après des procès de la phase I pour la sécurité, y compris des thérapies de cellule souche, mais le gouvernement n'est pas nécessairement obligé de payer elles.

La cour a également distingué le cas d'Abigail Alliance de certaines caisses d'autres cours fédérales des années 1980 lesoù les patients ont cherché l'accès à laetrile, un médicament contre le cancer expérimental. C'est parce que laetrile n'avait pas dégagé la phase I « obstacle de FDA de sécurité, » et FDA n'a pas eu « a éliminé la possibilité que laetrile était un poison, » la cour a dit.

La prolongation de la durée de vie utile continuera à suivre le cas et les membres vigilants à ses résultats et impact potentiel sur la liberté de santé.

John Otrompke est une mandataire et un consultant en matière de soins de santé Chicago.