Vente superbe d'analyse de sang de prolongation de la durée de vie utile

Magazine de prolongation de la durée de vie utile

LE Magazine en septembre 2007

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Rejets de FDA promettant la drogue de cancer de la prostate


Passé en revue et critiqued par Stephen B. Strum, DM, FACP (membre scientifique de comité consultatif de prolongation de la durée de vie utile) Par William Faloon
William Faloon
Stephen B. Strum

Des Américains avec des maladies potentiellement mortelles sont niés l'accès aux thérapies prometteuses, mais le gouvernement fédéral ne fait rien à interdire les activités à haut risque qui ont comme conséquence les personnes étant tuées pour aucun but valable.

Début décembre 2006, le sujet d'actualités du numéro un s'est rapporté à trois alpinistes qui ont été perdus tout en essayant au capot de bâti de sommet en Orégon en dépit des conditions atmosphériques dangereuses. Des montants considérables de ressources publiques ont été dépensés afin d'essayer de sauver les grimpeurs, mais en vain : on a été trouvé mort, alors que les autres deux manquent toujours.1

Pendant très la même semaine en décembre 2006, environ 600 hommes américains avec le cancer de la prostate avancé étaient à la veille de la mort.2 le gouvernement fédéral ont interdit une drogue d'atteindre ces victimes de cancer de la prostate, quoique cette drogue ait démontré l'efficacité dans une étude clinique soigneusement commandée. En fait, dès la libération des données sur cette drogue en 2002, les dizaines de milliers de patients de cancer de la prostate américains sont mortes dans la salle de l'attente de FDA.

Le gouvernement argue du fait que les patients de cancer de la prostate avancés ne devraient pas prise de risques une drogue qui pourrait causer des effets secondaires, quoique tous ces patients fassent face à la mort imminente.

Parachutage à la mort outre d'un pont

Le troisième samedi d'octobre dans le comté de Fayette, la Virginie Occidentale s'appelle le « jour de pont. » Le point culminant de l'événement fait participer des centaines de personnes parachutant outre d'un haut pont. Tandis qu'une poignée de légères blessure se produisent tous les ans, le « jour de pont » d'octobre dernier a fait mourir à une personne quand son parachute ne s'est pas ouvert. C'est la quatrième fatalité puisque cette tradition locale a commencé.3

Il y a aucun parlent d'interdire les sauts de pont, mais des prises de gouvernement fédéral immuablement que des drogues prometteuses ne peuvent pas être vendues aux cancéreux terminalement malades jusqu'à ce que FDA les considère comme sûr et efficace.

Aucune restriction de gouvernement à l'alpinisme, au pont sautant, ou à d'autres activités risquées qui ne contribuent rien à la société, mais à une armada des dirigeants fédéraux, aux procureurs, et aux investigateurs de FDA n'est prête à sauter sur n'importe qui qui ose l'offre une thérapie de cancer avant qu'elle reçoive l'approbation officielle.

Provenge® n'est pas «  » la drogue de miracle

En examinant les données statistiques sur Provenge®, il tente de penser que ce pourrait être un « traitement » attendu depuis longtemps pour la deuxième principale cause de la mort de cancer chez les hommes. En réalité, alors que Provenge® semble être meilleur que n'importe quelle autre drogue jamais découverte pour ce type commun de cancer, ce n'est pas par lui-même un « traitement miraculeux. »

Nous à la vue Provenge® de prolongation de la durée de vie utile comme nouvelle arme puissante qui pourrait être ajoutée à un armamentarium des thérapies pour fournir à ceux le cancer de la prostate avancé avec la meilleure occasion de réaliser une réponse complète.

Regrettablement, FDA ne considère pas que les oncologistes innovateurs pourraient incorporer Provenge® à une approche multimodale de traitement qui fournirait à des victimes de cancer de la prostate des occasions sensiblement améliorées de conquérir leur maladie. Quoique la drogue antivirale « cocktails » aient permis à ceux avec HIV de vivre des décennies plus longtemps qu'elles ont employé à, FDA ne fournit pas à des cancéreux le même accès aux drogues nouvelles qui, une fois utilisées dans la combinaison appropriée, pourraient avoir comme conséquence la mort de moins êtres humains.

Même si Provenge® seulement durable par une moyenne de quatre mois, ceci pourrait fournir à 10.000 êtres humains l'occasion d'accéder à un futur traitement vrai « de balle magique » pour le cancer de la prostate, au lieu de la mort par le décret de gouvernement juste avant qu'on devienne disponible.

On s'est avéré que Provenge® par lui-même fonctionne, mais c'est sans signification à ceux dont la maladie a avancé à un point où ils mourront avant que la drogue soit jamais approuvée sous le nouvel acte de FDA.

Drogue montrée à pour sauver Vie-mais non approuvé !

Mi-2004, j'ai rapporté dans cette colonne au sujet d'une étude randomisée faisant participer des hommes de l'étape tardive, le cancer de la prostate métastatique qui a reçu un vaccin de immunisé-amplification a appelé Provenge® ou un placebo.4 patients ont été randomisés pour recevoir trois vaccinations de Provenge® ou de placebo sur une période de quatre semaines. L'analyse des données a indiqué que le facteur prédictif le plus important simple de la réponse à Provenge® était le score de Gleason d'un patient, une mesure de l'agressivité de la tumeur d'un patient.5,6

Un parachuter flotte au fond de la nouvelle gorge de rivière après avoir sauté outre des 876 pieds à hauteur
Nouveau pont de rivière pendant le jour de pont le 18 octobre 2003 dans le comté de Fayette, la Virginie Occidentale.

Dans les patients avec un score de Gleason inférieur ou égal à 7, le groupe de placebo ont eu un temps moyen à la progression de cancer de 9,0 semaines, comparée à 16,0 semaines pour le groupe de Provenge®. Ce trouvant était statistiquement significatif avec une p-valeur de 0,002 (indiquant des deux en probabilité 1000 de ceci seul se produisant par hasard). En outre, patients recevant Provenge® dont la maladie n'avait pas progressé pendant six mois après que la randomisation a eu plus qu'un avantage octuple dans la survie progression-gratuite comparée à ces patients qui ont reçu le placebo (34,7% contre 4%).

Cependant, dans le protocole formel de cette étude gouvernement-approuvée, le point final primaire était le temps à la progression objective de la maladie. La comparaison du groupe Provenge®-traité avec le groupe de placebo (utilisant la survie de Kaplan-Meier courbe) a indiqué un avantage clinique dans les patients soignés par Provenge® (p-value=0.085) qui ont approché mais n'ont pas réalisé le point final primaire préspécifié de l'étude (p-value=0.05).

Provenge® a été rejeté par FDA parce que l'agence n'accepte pas une analyse rétrospective de sous-groupe pour montrer l'avantage d'une drogue expérimentale. Pour gagner l'approbation de FDA, la société qui a créé Provenge® a prévu une nouvelle étude sur les hommes avec Gleason scores de 7 ou moins. Cependant, la société a continué à suivre des patients dans l'étude originale, et les résultats continuent à être impressionnants.

Des 75 patients qui ont écrit le procès avec une vingtaine de Gleason de 7 ou moins, ceux recevant Provenge® étaient 3,7 fois pour être vivantes après 30 mois ; ceci traduit en 53% du groupe de Provenge® restant vivant comparé seulement à 14% du groupe de placebo. Le groupe de Provenge® également est demeuré deux fois aussi long douleur-gratuit en moyenne comme groupe de placebo.7

Un éditorial de Wall Street Journal a présenté ses observations sur le retard déplorable de FDA par l'énoncé :

« Nous savons que cela fonctionne, et nous savons pourquoi cela fonctionne. Dans n'importe quel environnement de réglementation rationnel, ce serait raison d'expédier Provenge® pour lancer sur le marché. Mais c'est FDA que nous parlons. » 8

Jeûnez en avant à 2005, et les résultats d'une nouvelle étude clinique sur Provenge® ont prouvé que trois fois autant de patients de cancer de la prostate avancés qui ont reçu Provenge® étaient vivants comparés aux patients recevant un placebo.9-11 cette étude a évalué les patients présentant le cancer de la prostate qui a eu la maladie progressive pendant la thérapie d'androgène-privation et qui ont été classés par catégorie en tant qu'ayant le cancer de la prostate androgène-indépendant. Ce sous-ensemble patient a un pronostic fortement défavorable, avec la mort de la maladie dans quelques années. Dans l'étude de Provenge®, 34% des patients recevant Provenge® étaient encore vivants après trois ans, comparés seulement à 11% des hommes qui ont été aléatoirement assignés un placebo.

FDA condamne le groupe de placebo à la mort

Aux termes des règlements de FDA, les patients de cancer de la prostate d'étape d'extrémité ont dû risquer de ne recevoir aucune thérapie (le placebo) dans l'espoir qu'ils pourraient être assez chanceux pour être dans le bras d'étude qui a reçu la drogue prometteuse (Provenge®). La prolongation de la durée de vie utile a longtemps préconisé que les cancéreux avec la maladie avancée ne devraient pas devoir risquer de recevoir un placebo sans valeur. Des contrôles historiques ont pu être employés au lieu des placebo pour épargner une telle mort presque certaine de patients.

Le cancer de la prostate tue plus de 30.000 hommes américains chaque année.2 Provenge® a clairement démontré qu'il améliore des taux de survie, pourtant FDA ne l'a toujours pas approuvé. Considérant que FDA pourrait avoir approuvé Provenge® comme thérapie expérimentale dès 2002, le retard de l'agence à approuver cette une seule drogue a pu avoir eu comme conséquence la mort prématurée des dizaines de milliers des hommes.

Le panneau indicateur de FDA recommande l'approbation de Provenge®

Le 30 mars 2007, un panneau indicateur de FDA examinant toutes les données sur Provenge® a recommandé par un vote 13-4 que l'agence l'approuvent.12-14 l'approbation de Provenge® ouvrirait un nouvel avant dans la guerre sur le cancer, parce que son mode d'action est différent de celui des drogues existantes et du rayonnement de chimiothérapie. Provenge® est une thérapie personnalisée dans laquelle une partie des globules blancs d'un patient est enlevée, programmée en dehors du corps attaquer des cellules de cancer de la prostate, et puis infusée de nouveau dans le corps trois ou quatre jours plus tard.

FDA ignore son propre panneau indicateur

Les tests cliniques ont fourni la preuve directe que ceux qui ont reçu Provenge® ont vécu plus longtemps comparé aux groupes témoins.9,15-29 selon FDA, cependant, ces « avantages de survie » ont eu des « questions. » Quand ces mêmes « questions » ont été discutées lors du rassemblement public de Provenge®, la majorité du panneau indicateur de FDA (dans un vote 13-4) a pensé que les questions, tandis qu'appropriées et importantes, ont été remplacées par la science solide d'immunologie derrière le produit.

En dépit des données irréfutables la représentation de Provenge® prolonge la durée, les bureaucrates de FDA ont succombé à l'établissement intense de cancer incitant, et ils ont nié l'approbation. FDA insiste maintenant sur plus de données, qui pourraient prendre plusieurs années. Ceci laisse ceux avec le cancer de la prostate avancé sans traitement qui a la possibilité de prolonger leurs vies.

Reconnaissance tôt de Dr. Stephen Strum de Provenge®

Dans le livre, une amorce sur le cancer de la prostate : le guide du patient autorisé, édité par media de prolongation de la durée de vie utile, écrit Dr. Stephen Strum et Provenge® énuméré par Donna Pogliano en tant qu'un des « traitements de promesse sur l'horizon » en l'année 2002.

Pour ceux qui ne connaissent pas Dr. Strum, il est un pionnier dans l'identification et l'intégration des thérapies avancées de cancer de la prostate dans l'arrangement clinique. Dr. Strum a travaillé inlassablement avec la base de prolongation de la durée de vie utile pour éclairer des patients de cancer de la prostate de beaucoup de thérapies qui sont approuvées par le FDA, mais qui traitant les oncologistes négligent souvent pour administrer.

Il est regrettable de dire qu'une grande partie de l'information dans une amorce sur le cancer de la prostate toujours par habitude n'est pas employée dans l'arrangement clinique. Pour des patients de cancer de la prostate cherchant des informations sur la façon améliorer le festin leur maladie, ce livre méticuleusement écrit est encore disponible en appelant 1-800-544-4440. (Prix de couverture : $28,95. Prix de membre : $21.71.)

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