Liquidation de ressort de prolongation de la durée de vie utile

Magazine de prolongation de la durée de vie utile

LE Magazine en septembre 2007
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Médicaments contre le cancer de sauvetage non approuvés par FDA


Par William Faloon et Donna Pogliano

Combien de vies ont-elles été inutilement finies ?

La toxicité minimale de Phenoxodiol, l'activité antitumorale démontrée, la spécificité élevée pour des cellules de tumeur, la capacité d'augmenter l'efficacité de la thérapie avec de divers agents de chimiothérapie, et l'efficacité à l'envers le chemoresistance, sembleraient rencontrer le « essai de potage au poulet, » de ce fait conférant une probabilité significative d'avantage sans beaucoup de potentiel pour le mal.

Tous les mois, plus de 1.000 femmes succombent au cancer ovarien. Des patients de cancer de la prostate avancés qui ont épuisé les thérapies conventionnelles actuellement disponibles à elles sont laissés avec peu d'espoir pour la survie et une qualité de vie morne. Phenoxodiol a été découvert en avril 2002. Si le phenoxodiol s'avère être même partiellement efficace, le retard à l'entrer dans les mains des cancéreux qui ont besoin tellement désespérément de lui aura signifié des sacrifices innombrables de qualité de vie. Le nombre d'inutile, morts prématurées provoquées par ce retard a pu numéroter plus d'un million. Pourquoi avons-nous un problème avec un accès plus tôt à de telles thérapies prometteuses ? C'est honteux.

Drogue de cancer des os prometteuse non approuvée toujours !

Jour le 9 mai 2007 s'est appelé le « noir mercredi » par le Wall Street Journal basé sur le refus de FDA ce jour pour approuver deux médicaments contre le cancer fortement prometteurs.16

Une de ces drogues est JunovanTM, qui a été développé pour améliorer des résultats pour des patients présentant l'ostéosarcome non-métastatique à haute teneur, la forme la plus commune de cancer des os.17 le Comité consultatif des drogues encologiques de FDA (ODAC) recommandé contre l'approbation de Junovan™ pour des patients d'avancé-étape. La conclusion définitive sur Junovan™ peut venir fin août 2007.18

Bien que beaucoup de cancéreux souffrent de la métastase d'os secondaire à d'autres types de cancer ailleurs dans leurs corps (comme dans le sein, la prostate, ou le poumon), le cancer des os primaire est relativement rare. Seulement des 400 à 1.000 nouvelles caisses de la forme de cancer des os connue sous le nom d'ostéosarcome sont diagnostiquées annuellement aux Etats-Unis ; une incidence semblable d'ostéosarcome existe en Europe. L'ostéosarcome explique environ 3-5% de cancers d'enfance et a un taux de survie de cinq ans global seulement de 60-65%.17,19

Comment Junovan™ fonctionne

Les traitements contre le cancer standard incluent la chirurgie, la chimiothérapie, et la thérapie radiologique. Junovan™ est « une thérapie biologique » ou « immunothérapie. »19-21 les thérapies ou les immunothérapies biologiques emploient le propre système immunitaire du patient au cancer de combat en amplifiant, en dirigeant, ou en reconstituant les défenses naturelles du corps contre le cancer.20

Junovan™ est un dérivé synthétique d'un composant naturel des murs du cellule bactériens appelés le MTP-PE (phosphatidylethanolamine de tripeptide de muramyl).17 c'est un stimulateur de système immunitaire conçu pour détruire des cellules cancéreuses en activant des macrophages présents dans les tissus du patient.21 macrophages sont un type de globule blanc. Les macrophages libèrent les substances qui stimulent le système immunitaire, et elles ont également la capacité de rentrer et détruire des corps étrangers tels que des bactéries et des cellules de tumeur.22 Junovan™ est administrés par infusion intraveineuse.17

Les statistiques ne racontent pas l'histoire

Pour comprendre l'impact du refus potentiel de FDA pour approuver Junovan™, il est nécessaire de comprendre l'impact de l'ostéosarcome sur ces patients qui sont diagnostiqués avec ce type insidieux de cancer.

Puisque l'ostéosarcome se développe habituellement à partir des osteoblasts (os-formant des cellules), il affecte principalement des enfants et de jeunes adultes entre les âges de 10 et de 25, dont les longs os subissent une période de croissance rapide pendant l'adolescence. Chez les enfants et des adolescents, les tumeurs apparaissent le plus souvent dans les os autour du genou.19

Dans des tests cliniques de la phase III avec l'ostéosarcome non-métastatique et localisé, Junovan™ a démontré une réduction claire du risque de répétition et de mort, pourtant le comité de FDA a accroché son chapeau sur une différence statistique de 1% (certitude de 94% contre la certitude de 95%) dans la probabilité de l'efficacité pour justifier un 12-2 « non » vote.23 pas qu'un commentaire simple n'a été formulé au sujet des données cliniques immunologiques soutenant l'efficacité des statistiques cet agent.16 étaient la considération principale par le panneau de FDA en prenant sa décision pour recommander contre l'approbation de Junovan™.

En octobre 2006, IDM Pharma, Inc., la société pharmaceutique accomplissant maintenant le développement de Junovan™, a soumis une nouvelle requête de drogue à FDA, demandant l'approbation pour son usage dans les patients présentant l'ostéosarcome à haute teneur resectable nouvellement diagnostiqué suivant la résection chirurgicale (retrait chirurgical du cancer dans l'os affecté) en combination avec la chimiothérapie multiple d'agent. L'étude de la phase III, qui a fourni les preuves de l'efficacité et de la sécurité de Junovan, a été soutenue par 17 la phase les études d'I et de phase II qui les ont précédées, et a été entreprise par une société pharmaceutique différente que celle qui a commencé ses études development.23 qui remontent à la fin des années 1980, concluent que l'administration systémique de MTP-PE a rendu les monocytes de sang des cancéreux toxiques aux cellules cancéreuses.24 a ainsi commencé une longue et laborieuse étude des possibilités d'employer MTP-PE comme agent dans une stratégie immunologique pour activer le propre système immunitaire du patient pour rassembler ses défenses contre le cancer.

Quand la requête de FDA a été soumise, il y avait d'optimisme que Junovan™ apporterait le nouvel espoir de la survie pour l'ostéosarcome. Quand « non » le vote a été publié par le comité de FDA, on l'a de nouveau souligné qu'il n'y a eu aucun nouveau traitement pour ce type de cancer dans sur vingt ans, et qu'il y a un besoin imprévisible significatif de traitements sûrs et efficaces pour aider ces jeunes cancéreux.21

L'investigateur principal dans le test clinique de la phase III cité dans la nouvelle application de drogue était Dr. Paul Meyers, vice-président de la pédiatrie chez Sloan-Kettering commémoratif à New York City.25 c'était plus grand l'ostéosarcome de étude d'essai de la phase III à éditer jamais, rapportant des données sur 678 patients nouvellement diagnostiqués qui ont adapté les critères de l'étude, c.-à-d., les cancers non-métastatiques qui étaient d'une taille et dans un emplacement où ils pourraient être enlevés par chirurgie et qui ont été présentés comme à haute teneur plutôt que de qualité inférieure.21

Dr. Meyers a été cité en tant que dire qu'en dépit des avances dans des approches chirurgicales et chimiothérapeutiques, les résultats peuvent être très pauvres pour une proportion substantielle des patients et du Junovan™, si disponible aux patients, fournira à des médecins un nouvel outil qui a le potentiel significatif d'améliorer des résultats et avant tout, survie.21

Le procès de la phase III sur lequel l'application de FDA a été basée a démontré une réduction relative de risque de répétition de 25% et une réduction relative du risque de la mort de 30%. Ces résultats ont été considérés comme étant par les chercheurs médicalement signicatifs dans une population pédiatrique où plus la survie est longue, plus est grande l'occasion que le patient est guéri du cancer.26

Quand l'ostéosarcome se reproduit, il a lieu habituellement dans un délai de deux à trois ans après l'achèvement du traitement. La répétition postérieure, bien que possible, est rare.20 A le traitement standard que typique pour le patient moyen a lieu pendant 29 semaines ou plus long, selon à quelle rapidité le patient répond ou récupère de la chirurgie ou de toute autre thérapie.27

Dans un régime thérapeutique typique, la chirurgie est habituellement précédée par 10 semaines de chimiothérapie et suivie de 18 semaines supplémentaires de chimiothérapie.27 autres agents utilisés généralement de chimiothérapie incluent le doxorubicin, le cisplatin, l'ifosfamide, et l'etoposide.28 le temps médian de suivi dans la dernière étude de la phase III étaient presque cinq ans de sorte que n'importe quelle répétition qui était susceptible de se produire ait pu être incluse dans les statistiques.21

En dépit de ces preuves très complètes et d'une façon convaincante de l'efficacité de Junovan™ avec des événements défavorables minimaux, FDA a envoyé IDM Pharma et son équipe des chercheurs de nouveau à la planche à dessin, pour réaliser apparemment encore probabilité de 1% d'efficacité, sans souci de l'impact sur les enfants et les familles luttant avec le côté humain de la souffrance.

COMMENT LES TRAVAUX PAR PROCESSUS D'APPROBATION DE FDA

La procédure de test clinique dépend de la capacité de la société pharmaceutique de financer des tests cliniques et de recruter des patients pour participer à eux. Beaucoup de procès prometteurs doivent être dus arrêté au manque de à placement ou d'àincapacité approprié de recruter assez de patients pour composer un groupe acceptable de patients pour constituer l'étude et/ou les groupes témoins.

Les patients peuvent aider à apporter de nouvelles drogues et traitements au marché en participant aux tests cliniques qui adaptent leur état de la maladie, profil antérieur de traitement, et statut d'éligibilité. Les patients devraient poser des questions pour être certaines qu'ils ne sacrifient pas un protocole de traitement prouvé pour un ce qui a peu de potentiel de les aider, et elles devraient poser des questions jusqu'à ce qu'elles comprennent complètement les détails du procès et comment il affectera leur stratégie de gestion de la maladie. Il est également important de vérifier que tous les patients dans l'étude reçoivent une certaine forme de thérapie active et qu'aucun groupe ne recevra un placebo sans valeur.29

Des tests cliniques sur promettre les drogues anticancéreuses sont faits en trois phases, avec des procès de la phase I étant conduits pour établir dose-limiter la toxicité, les procès de la phase II procédant établir l'efficacité dans un nombre limité de patients, et de procès de la phase III avançant pour inclure les populations répandues d'étude et pour recueillir des données pour faire des comparaisons entre l'efficacité du nouveau traitement contre des protocoles actuels.29 normalement, l'application à FDA (une nouvelle application de drogue, ou à NDA) pour approbation a lieu après des tests cliniques de la phase III ont démontré que le nouvelle agent, procédure, ou protocole est supérieur au niveau actuel du traitement en termes d'efficacité et/ou tolérabilité. Seulement après que l'approbation de FDA peut la nouvelle drogue ou traitement être lancée et être donnée sur le marché disponible au grand public, même si un tel traitement est approuvé dans un autre pays considéré comme avoir des soins médicaux avancés par nos normes. La médecine a clairement les frontière-drogues géographiques et les dispositifs approuvés aux Etats-Unis peuvent ne pas être les 10 pieds approuvés au delà de la frontière des USA dans le Canada, et vice versa. Des drogues telles que Taxotere®-considéré être l'agent le plus actif dans le sein, prostate, cancer de chef et de cou et de poumon et une drogue approuvée dedans Europe-n'ont pas été rendues disponibles aux cancéreux aux Etats-Unis jusqu'à ce que FDA ait accordé son approbation. Ce « processus » a pris approximativement cinq années supplémentaires.

Au delà des statistiques : Le côté humain de la souffrance

Dans l'étude de la phase III de Junovan™, les événements défavorables liés à son utilisation étaient généralement doux pour modérer, y compris des symptômes comme une grippe tels que des froids, fièvre, nausée, vomissement, douleur musculaire, mal de tête, fréquence cardiaque rapide, hypotension ou hypertension, fatigue, et manque du souffle. Ces malaises sont compatibles à l'activation des monocytes et des macrophages par Junovan™, puisque des symptômes comme une grippe sont connus pour suivre la libération de cytokine.21 ces effets secondaires minimaux sont probablement inévitables, puisqu'ils vraisemblablement sont associés à l'activité biologique qui fait fonctionner Junovan™. Depuis la haut-dose, la chimiothérapie de multiple-drogue a été employée dans le procès de la phase III avec Junovan™, quelques patients ont éprouvé des événements défavorables graves, mais ils étaient ces typique associés à la chimiothérapie, par opposition à l'administration de Junovan™.17

Pour ceux qui sont diagnostiqués avec l'étape du cancer que Junovan™ est conçu pour traiter, les cancers non-métastatiques de l'étape II, le pronostic est relativement bon. Avec la thérapie standard combinant la chirurgie et la chimiothérapie chacun des deux avant et après la chirurgie, les patients sans métastases décelables ont environ un taux de survie 60-65%. Ce taux de survie a depuis mi-1980 s stable resté parce que le niveau du traitement est demeuré statique, sans de nouvelles innovations pour améliorer la chance.21

L'étude clinique de la phase III de Junovan™ est soutenue par 17 la phase les études cliniques d'I et de phase II dans lesquelles les 248 patients supplémentaires ont reçu au moins une dose de Junovan™. Les données de survie prouvent qu'en plus de Junovan™, le taux de survie à six ans saute de 66% (avec une gamme de 59% à 73%) à 77% (avec une gamme de 72% à 83%), pourtant le comité de FDA pour recommander l'approbation de Junovan™.

FDA est chargé du devoir de protéger le public contre les risques des nourritures et des drogues potentiellement dangereuses ou préjudiciables. La protection du public sans souci de tout degré raisonnable de bon sens au prix de leurs vies mêmes n'est pas, et ne devrait pas, être inclus dans la description du poste de FDA !

Mélanome prometteur et drogue de leucémie non approuvée toujours !

Le mélanome et la leucémie lymphocytaire chronique métastatiques (CLL) prouvent souvent mortel. Une drogue unique appelée Genasense® a été développée par une petite société pharmaceutique pour combattre ces derniers et d'autres cancers. FDA a refusé de l'approuver, ignorant des preuves irréfutables de l'efficacité de la drogue.30

Genasense® est une drogue « antisens ». Les drogues antisens fonctionnent à côté de viser un ou plusieurs protéines en cellules cancéreuses responsables de la prolifération cellulaire, de la résistance au médicament, ou d'autres mécanismes qui ont donné à des cellules cancéreuses un avantage de survie.29

Genasense®, par exemple, vise bcl-2, une protéine cette fonctionne pour protéger des cellules cancéreuses contre la mort cellulaire (apoptosis). Genasense® bloque la protéine bcl-2, enlevant ce mécanisme de survie de cancer, donc entraînant la mort de la cellule cancéreuse. Il y a potentiel très petit pour des effets secondaires parce que les cellules normales ne montrent pas la grande quantité de bcl-2 qui est caractéristique des cellules cancéreuses.31

Administré en intraveineuse, Genasense® est conçu pour être employé synergiquement avec un large éventail de thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie, le rayonnement, les anticorps monoclonaux, et les agents d'immunothérapie.31 le but de la thérapie anticancéreuse est de présenter les substances toxiques qui induisent l'apoptosis en cellules cancéreuses, tout en supprimant des substances aimez bcl-2 qui empêchent des cellules cancéreuses de mourir.29

La protéine bcl-2 a la capacité de protéger des cellules cancéreuses contre des signaux envoyés par un grand choix d'agents de chimiothérapie qui favorisent l'apoptosis. Par conséquent, la Co-administration de Genasense® avec d'autres agents et thérapies est une stratégie conçue pour augmenter, plutôt que concurrencent, d'autres formes de thérapie anticancéreuse. Une foule de drogues utilisées généralement de chimiothérapie et d'autres agents ont été déjà examinés dans les tests cliniques en combination avec Genasense®.31

 

Recherche de Genasense®

La recherche de Genasense® remonte à 1997, quand le journal de la pharmacologie et de la thérapeutique expérimentale a rendu compte d'une étude chez les souris qui ont regardé son effet sur la protéine bcl-2.32 Genta, la société pharmaceutique qui a développé Genasense®, a des plans pour conduire des tests cliniques sur des cancers tels que le mélanome, le myélome multiple, la leucémie aiguë myéloïde, la leucémie lymphocytaire chronique, le cancer de la prostate, le cancer du côlon, et le cancer de poumon.31

En raison du potentiel d'augmenter l'activité de cancer-massacre de beaucoup de thérapies anticancéreuses standard, et parce qu'elle a le potentiel de travailler dans tant de différents types de cancer, la promesse de prises de Genasense® pour un groupe divers de cancéreux, dont certains ont épuisé des options standard de chimiothérapie.31

Prenez par exemple la description de l'effet de Genasense® sur un patient qui s'est inscrit dans un test clinique décrit dans la question d'octobre 1999 des séminaires en hématologie.

Les études de toxicité précliniques avaient déjà établi que G3139, comme Genasense® s'est appelé à ce moment-là, ont été bien tolérées avec la toxicité minimale. Mais le plus intéressant était qu'un être humain souffrant du lymphome folliculaire de l'étape IVB a réalisé une réponse clinique et radiologique complète qui avait déjà duré plus de deux ans à l'heure de la publication.33

Les études suivantes ont confirmé l'activité de Genasense®. Dans l'édition de février 2007 du journal de l'oncologie clinique, une étude entreprise à 100 centres autour du monde et des patients de impliquer avec la leucémie lymphocytaire chronique avancée (CLL) a été rapportée. C'étaient des patients qui avaient rechuté sur des régimes antérieurs de chimiothérapie. L'étude a comparé Genasense® en combination avec le fludarabine et le cyclophosphamide (deux ont établi des drogues utilisées dans CLL) à un bras de contrôle en lequel les deux agents de chimiothérapie ont été employés sans Genasense®. Les résultats ont prouvé que 17% de patients dans le Genasense® plus le bras de chemo a réalisé une réponse complète ou partielle, par opposition à 7% de patients qui ont été soignés seulement avec la chimiothérapie.34,35

En outre, la longévité des remises dans les patients qui ont reçu Genasense® était sensiblement plus longue. La durée de la remise a dépassé 36 mois en moyenne dans le groupe de Genasense®, par opposition à 22 mois dans le groupe recevant seule la chimiothérapie. Un 70% impressionnant des patients qui ont reçu la thérapie de Genasense® en association était vivant à trois ans, contre seulement 38% pour les patients qui n'ont pas reçu la thérapie de combinaison de Genasense®.34,35 ceci est des preuves d'une façon convaincante, mais convaincre apparemment pas suffisamment pour le panneau de FDA.

David et Goliath et l'erreur de FDA

La décision de FDA sur Genasense® semble être la finale dans l'incompétence bureaucratique et une injustice incroyable aux cancéreux qui attendent le marketing de cette drogue prometteuse.

Les chercheurs avaient randomisé, des tests cliniques commandés démontrant que Genasense® confère un avantage aux patients dans l'arrangement clinique, et des points finaux primaires et secondaires ont été réalisés dans des tests cliniques de la phase III. En conséquence, le 1er mars 2006 , Genta a soumis une nouvelle requête de drogue demandant l'approbation de Genasense® avec le fludarabine et le cyclophosphamide pour le traitement des patients avec CLL rechuté ou réfractaire.36 en septembre 2006 , le comité de FDA a voté 7 à 3 contre la recommandation pour approbation de Genasense®. Aucun des membres du comité n'était des experts en matière de CLL, et il y a des allégations de conflit d'intérêt dans deux des membres de vote.30

Lors d'une réunion complémentaire, Genta a présenté l'information concernant l'avantage clinique de Genasense®, enrôlant des experts en matière de CLL pour aider à parler en faveur leur cas. Toujours, FDA a insisté sur le fait que la disparition durable de la maladie démontrée par les tests cliniques était « une construction théorique » et pas des raisons pour approbation.30

Le comité de FDA a finalement reconnu les réponses complètes dans les patients de CLL, mais était encore impassible en dépit de l'appel unanime des experts en matière de leucémie demandant l'approbation. FDA a plus tard rejeté Genasense® après la suggestion que la petite, luttante financièrement société donnent juste la drogue loin dans le cadre de leur programme augmenté d'accès. Genta a répondu qu'ils ne pourraient pas se permettre de le donner loin, et que la non-approbation de FDA était donc un démenti de l'accès patient à Genasense®. Ironiquement, l'incantation de FDA est que la meilleure avenue à l'accès patient à de nouvelles drogues est par l'approbation, pourtant ils ont refusé d'approuver Genasense® en dépit des preuves irréfutables de son efficacité et de l'avantage aux patients.30

Genta a classé un appel de la décision de FDA en avril 2007, mais ils ont été forcés pour réduire le personnel ainsi ils pourraient rester dans les affaires assez longtemps pour en appeler à la décision de FDA. L'approbation pour l'usage de Genasense® pour le traitement du mélanome a été pareillement niée. C'était le résultat d'une erreur mathématique apparente de la part de FDA en analysant les données. Genta classe une plainte sous l'acte fédéral de qualité de données pour corriger le disque, mais en attendant, les patients de mélanome ont le même accès à Genasense® que la leucémie patient-AUCUNE, excepté par les tests cliniques, qui continuent en dépit de toute l'adversité.30

C'est l'histoire classique de la petite société de lutte contre une bureaucratie déraisonnable et souvent peu sensible de gouvernement. Attrapés au milieu sont des millions de patients et les multi-millions de des leurs aimés. Il y a une énonciation que « il qui économise l'une vie enregistre au monde. » Apparemment, le comité de FDA n'a pas ceci en tant qu'élément de sa philosophie. Ce « processus » doit être rigoureusement changé, et maintenant, avant que plus de vies soient pr3maturément finies.

Médicament contre le cancer prometteur de rein

Le carcinome rénal de cellules (RCC), ou le carcinome du rein, est une forme difficile de cancer à traiter. Approximativement 25% des 51.000 prévus diagnostiqués cette année avec le cancer de rein présentera avec avancé maladie-défini par la maladie localement envahissante à la maladie métastatique éloignée à l'heure du diagnostic.1,37

Le pronostic est généralement morne, et seulement 20% de tels patients survivent à cinq ans. Les décès prévues aux Etats-Unis en 2007 de l'approche 13.000,37 de RCC l'incidence de cette forme de cancer est la plus haute dans les personnes entre les âges de 50 et de 70, avec plus d'hommes affectés que des femmes.

Présentez Torisel™ (temsirolimus), en étant développé par des pharmaceutiques de Wyeth pour l'usage dans les patients avec RCC avancé. Identifiant un besoin international de nouvelles thérapies de prolonger les vies des cancéreux de rein, Wyeth a soumis une nouvelle application de drogue à FDA, et une requête d'autorisation de vente à l'agence européenne des médicaments en octobre 2006.37

Torisel™ a été précédemment accordé à FDA la désignation accélérée en juillet 2004 et a été accordé la désignation « de la drogue orpheline » de l'agence en décembre 2004. Torisel™ a également reçu la dénomination du produit médicinale orpheline pour le traitement de RCC dans l'Union européenne en mars 2006, avant la date d'application.37

Preuves d'efficacité

Torisel™ empêche une protéine qui règle la survie de croissance et de prolifération et de cellules de cellule cancéreuse. C'était la première drogue de sa sorte à soumettre pour l'approbation de FDA, une drogue de point de repère qui emploie une stratégie très différente pour viser le cancer. Torisel™ fonctionne à côté de duper des cellules cancéreuses dans pensant eux sont affamé. La population de tumeur, croyant qu'elle manque des éléments nutritifs suffisants pour la croissance, cesse la division.38

Les tests cliniques de la phase III faisant participer 626 patients ont indiqué que la drogue a conféré survie améliorée dans les patients terminaux de RCC, présentant une plus grande survie de 3,6 mois, ou presque 50%. Les patients randomisés à Torisel™ ont survécu à 10,9 mois, comparés à 7,3 mois pour les patients qui ont reçu seul l'interféron-alpha. l'Interféron-alpha est un traitement traditionnel pour le cancer de rein.39

Dans cette étude, les effets inverses ont inclus la faiblesse, la perte d'énergie, et l'anémie. Ces patients randomisés aux bras de traitement manquant de l'interféron ont eu moins effets inverses que les patients qui ont reçu seul Torisel™, tellement au moins certains des effets inverses pourraient être imputables au l'interféron-alpha.39

Donné ceux-ci des résultats de test clinique de la phase III, il y avait d'optimisme que l'approbation de FDA serait rapidement reçue. Comme les autres drogues profilées en cet article, les cancéreux ont dû être à une étape avancée de la maladie à participer aux tests cliniques. Le fait que ces drogues montrent la survie claire bénéficie quand les cancers sont à une telle jointure de difficile-à-festin implique que ces drogues pourraient être plus efficaces si laissé être employé dans des cancéreux de tôt-étape. FDA, cependant, ignore cette compréhension de base des systèmes biologiques. Désordre-en sont lui cancer, diabète, maladie cardiaque, Alzheimer, obésité, et même global chauffer-toujours plus avec succès est traité quand des mesures thérapeutiques sont lancées tôt, contrairement à l'attente jusqu'aux phases finales de la condition. C'est juste bon sens simple.

Le péage de mort

En mai 2007 , on lui a annoncé que bien que les pharmaceutiques de Wyeth se soient attendues à l'approbation de FDA dès avril 2007 , il n'était pas d'être. En fait, FDA a prolongé son examen de Torisel™ jusqu'en juillet 2007 pour examiner des données supplémentaires sur l'évaluation de tumeur. La présentation de Wyeth sur l'efficacité de la nouvelle drogue s'est concentrée sur la survie globale, alors que FDA décidait que l'efficacité de la drogue devrait également être mesurée par son effet sur la progression de tumeur.40 certainement, les patients eux-mêmes dégrossiraient avec la société pharmaceutique, et pas le FDA.

Puisque beaucoup de patients rénaux de carcinome de cellules meurent dans les trois mois du diagnostic, Torisel™ apporte une lueur d'espoir en mer de désespoir pour prolonger le temps des patients sur cette terre. Pendant un certain temps, FDA a semblé tourner un oeil aveugle à ces patients tout en insistant sur immobile plus de données. Leur retard a nié des patients de RCC que quelques mois supplémentaires de la vie qui pourraient avoir eu comme conséquence leur être autour de voir leurs enfants recevoir un diplôme de l'université, mariez-vous, célèbrent des anniversaires avec les conjoints aimés, ou fait n'importe quoi ils ont toujours voulu faire avant qu'ils soient morts.

Mais juste comme cet article allait presser, le Torisel™ approuvé par le FDA pour l'usage dans les patients présentant le cancer avancé de rein. On s'attend à ce que la drogue soit à la disposition des patients en 2007.41 les espoirs et les rêves des patients et des leurs aimés, aussi bien que les pertes humaines mêmes, semblent souvent secondaires à la mission du bureau protéger le public à tout prix. Mais aujourd'hui, au moins les patients avec RCC avancé ont un espoir pour la survie prolongée qu'ils n'ont pas eu hier.

Notre renversement demeure avec des milliers de victimes de cancer de rein et les scénarios semblables faisant participer des patients d'autres types de cancer qu'inutilement ou pr3maturément est morts et continue pour mourir tandis que FDA retardé, et continue pour retarder, les drogues avec approbation qui traitent des maladies radicales.

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