Liquidation de ressort de prolongation de la durée de vie utile

Magazine de prolongation de la durée de vie utile

LE Magazine en septembre 2007
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Médicaments contre le cancer de sauvetage non approuvés par FDA


Par William Faloon et Donna Pogliano

L'empêchement mortel de FDA

Non seulement les politiques de FDA retardent-elles les drogues de sauvetage d'être approuvées, mais elles gardent souvent les médicaments efficaces outre du marché pour toujours !

Prenez le cas de Geron, une société pharmaceutique qui est agressivement recherchante et développante un vaccin de telomerase qui « enseignerait » le propre système immunitaire du patient aux cellules cancéreuses d'attaque tout en épargnant d'autres cellules.42 si une petite entreprise comme Geron devaient manquer d'argent avant qu'elle pourrait conclure les tests cliniques chers priés pour l'approbation de FDA, son programme de recherche vaccinique pourrait venir à une halte de meulage.

FDA a une exemption « d'utilisation compatissante » qui permet à des cancéreux l'accès aux thérapies expérimentales.43 le problème est que FDA exige que ces cancéreux échouent d'abord de soi-disant thérapies « montrées ». Quand des cellules cancéreuses sont exposées aux thérapies « montrées » comme le rayonnement ou la chimiothérapie, elles subissent une mutation d'une manière dont les fait devenir superbe-résistants à de futures thérapies. Les cellules saines du patient (cellules dendritiques y compris du système immunitaire) souvent sont sérieusement altérées une fois exposées à ces derniers des traitements « prouvés », de ce fait faisant des thérapies aiment le vaccin du telomerase de Geron moins vraisemblablement être efficace.

Contrastez ceci avec une politique de libre choix de donner aux cancéreux de mort l'occasion d'essayer le nouveau vaccin de Geron immédiatement. Sous ce système, il pourrait être possible de déterminer si le vaccin a travaillé dans les mois, par opposition à la période de plusieurs années actuellement exigée par FDA. Si cela fonctionnait, alors des millions des vies des cancéreux seraient enregistrés. Si le vaccin échouait, alors ces cancéreux terminalement malades seront morts car ils de toute façon, volontairement auraient accepté les risques impliqués, et sacrifients leurs vies dans l'espoir d'enregistrer les vies de ceux qui viennent après elles.

Obtenant les meilleures thérapies aux cancéreux maintenant !

Il y a des thérapies efficaces et des méthodes de dépistage de cancer approuvées par des gouvernements dans les pays autres que les Etats-Unis. Les articles médicaux publiés aux journaux pair-passés en revue lus par des médecins certifient dans le monde entier à l'efficacité de tels traitements et méthodologies. Un exemple risque-gratuit quels Européens ont que les Américains ne font pas est une procédure de diagnostic appelée Combidex®. Cette procédure peut détecter des métastases de ganglion lymphatique aussi petites que 5 millimètres avec un niveau de 95% d'exactitude.44 Combidex® a le potentiel de révolutionner la pratique de l'oncologie, pourtant FDA n'a pas identifié son potentiel et n'a pas accordé l'approbation aux USA. Combidex® comporte l'utilisation d'IRM (représentation de résonance magnétique) en même temps qu'un agent-nanoparticles nouvel de contraste de fer. Très les mêmes nanoparticles de fer sont employés pour corriger l'anémie se produisant généralement dans les patients sur la dialyse rénale. Plus de 4.000 patients ont été étudiés aux Pays-Bas avec Combidex®. Mais les Américains et les Canadiens souhaitant avoir cette étude pour documenter le plus exactement l'ampleur de leur cancer et pour choisir alors les stratégies de traitement qui optimiseront la chance de succès doivent voyager aux Pays-Bas.

FDA a rejeté l'approbation de Combidex®. Apparemment, il ferait plutôt échouer à des patients passer par la chirurgie et/ou le rayonnement et l'un ou l'autre ou les deux thérapies dues au manque d'échafaudage approprié de la maladie. Donné ceci, il n'est aucune merveille que plus de patients ne sont pas guéris du cancer, et que le coût de soins de santé est si indigne.

Nous devons apporter les outils de diagnostic prouvés comme Combidex® aux patients aux Etats-Unis qui sont au martyre plus de si leur cancer est systémique, et qui doivent décider si subir local ou les thérapies régionales aiment la chirurgie et/ou le rayonnement, quand en réalité leur cancer peut déjà être en dehors de des secteurs anatomiques qui peuvent être traités par de telles thérapies.

La thérapie photodynamique (PDT) est approuvée pour traiter les lésions cutanées, le non-petit cancer de poumon de cellules, et les états cancéreux de l'oesophage, mais de son potentiel en traitant un choix plus large de cancers a été en grande partie donnée sur.45

Abraxane® est maintenant approuvé pour l'usage dans le cancer du sein, mais il n'est toujours pas approuvé pour toute autre chose, en dépit des preuves qu'il presque certainement sera efficace contre la prostate et d'autres cancers qui ont montré la sensibilité à la chimiothérapie avec des taxanes tels que Taxol® ou Taxotere®.46 Abraxane® est un autre exemple de nanotechnologie, de même que Combidex®. En fait, Abraxane® est simplement une nano-particule de Taxol® qui est lié à l'albumine. Abraxane® est attrapent-paclitaxel, que simplement indiqué est le nanoparticle, Taxol® lié par albumine. Une telle technologie de nanoparticle tient compte d'une meilleure pénétration de l'agent anticancéreux dans le plexus vasculaire de la tumeur. En plus, les cellules de tumeur ont des récepteurs d'albumine qui semblent attirer l'attraper-paclitaxel (Abraxane®). Abraxane® a été approuvé par FDA pour le traitement du cancer du sein métastatique seulement. FDA a exigé des fabricants d'Abraxane® de faire d'autres tests cliniques pour prouver l'efficacité chez les femmes avec le cancer du sein qui doivent recevoir la chimiothérapie de taxane faute de maladie métastatique. Imaginez les travaux de cette drogue de mentalité-le dans la maladie métastatique, mais maintenant la société devrait dépenser plus de millions de dollars pour prouver que cela fonctionne dans la maladie moins étendue. Pouvons-nous nous permettre ce gaspillage flagrant de dollars de la vie et de soins de santé ?

Xinlay™ (atrasentan) a été montré pour doubler le temps à la progression de la maladie dans des patients de cancer de la prostate, comparée au placebo, mais le FDA ne l'a pas toujours approuvé.47,48 que nous devons augmenter l'accès patient aux drogues et aux technologies prometteuses innombrables qui ont été déterminées pour être sûres, mais n'avons pas été encore approuvés, ou qui sont destinées pour rencontrer leur cession sans recevoir jamais le contact du sceptre d'or de FDA.

Une proposition intérimaire pour la réforme de FDA

Les cancéreux devraient avoir accès aux drogues et aux technologies qui ont montré la toxicité minimale, mais qui ont montré l'efficacité basée sur la littérature pair-passée en revue et les présentations formelles aux conférences médicales identifiées. On pourrait accorder de telles drogues et/ou technologies un « statut de semi-approbation » par FDA avec l'implication qu'à une certaine future date elles pourraient être accordé à pleine approbation de FDA.

Les conditions pour la disponibilité de telles drogues et technologies impliqueraient :

1. Accès patient aux drogues avec des preuves d'activité et de sécurité significatives.

2. Capacité de société pharmaceutique de facturer des agents sans compromettre la solvabilité économique, tout en étant d'accord sur des réductions des coûts des agents résultant du statut de semi-approbation.

3. Collection actuelle de données complètes et précises des médecins indiqués qui sont soumises pour l'examen.

4. Remboursement de médecin pour des services en fournissant des thérapies.

5. Conseiller juridique disposant des documents pour éliminer le risque d'actions litigieuses. Les patients voulant l'accès aux agents doivent assumer des risques et écarter l'accès à la responsabilité.

6. Créant des groupes de travail se composant des scientifiques, des consommateurs, et d'autres personnes appropriées impliquées dans un processus trimestriel d'examen des données cliniques.

Nous croyons que l'accès à la médecine de pointe est le droit acqui à la naissance de toutes les personnes. Incluse dans ce droit acqui à la naissance est l'option pour employer Qu'est ce que médecine parallèle ou agent innovateur d'acte médical ou pharmaceutique semble prudent, pendant qu'il devient disponible, sans suppression par une agence gouvernementale politisée et bureaucratique.

Il y a une révolution brassant, et la réforme de FDA est la cible. Chaque patient individuel et toute la ceux qui sont dépositaire-et c'est toute la nous-pouvoir faire partie de la solution, plutôt que passivement acceptant le statu quo et la partie restante du problème. Un gouvernement sensible aux besoins des personnes ne peut pas aider mais identifier les légions de cancéreux et des leurs aimés qui prennent aux rues à l'appui de l'approbation de Provenge®, signes de transport et exigent que leurs voix soient entendues.49,50 autres campagne-tels pendant que le « augmenter mouvement de la voix » conduit par les patients de cancer de la prostate des lesquels manquent temps-font la guerre sur leur cancer en confrontant l'agence myope qui les empêche d'accéder aux drogues et aux procédures qui peuvent prolonger la longueur et améliorent la qualité de leurs vies.51

Nous sommes tous une partie de cette lutte. C'est notre gouvernement, et ce sont nos vies et les vies de des nos aimés qui sont compromis par une agence qui semble de plus en plus incompétent et mûre pour la réforme. Nous devons agir maintenant, avant notre reflux même des vies loin, de même que font ceux des milliers de cancéreux qui meurent chaque jour dans la salle de l'attente de FDA.

Ce que VOUS pouvez faire ! À la page 13 de ce numéro de magazine de prolongation de la durée de vie utile, il y a une description de la mesure législative que vous pouvez prendre maintenant pour arrêter ces décès inutiles de cancer.

La base de prolongation de la durée de vie utile a installé un site Web facile à utiliser qui vous laisse saisir votre code postal et envoyer alors facilement votre représentant et deux sénateurs une lettre les invitant pour soutenir la législation qui fournirait aux patients sérieusement malades un accès plus rapide aux médicaments de sauvetage potentiels.

Nous demandons à chaque défenseur de prolongation de la durée de vie utile pour passer seulement quelques minutes pour faire leurs membres du congrès savoir il critique est de démolir les murs bureaucratiques qui font mourir des dizaines de milliers d'Américains inutilement tous les ans.

Pour ouvrir une session à ce site Web législatif spécial immédiatement, allez : www.lef.org/lac

Si vous avez n'importe quelles questions ou souhait pour discuter n'importe quel aspect de cet article, appelez svp un de nos conseillers de santé à 1-800 226-2370.

Produits
Malignité
Résultats des procès

Provenge®

Cancer de la prostate (PC)

Procès D9901 : À 3 ans, le groupe de Provenge® a eu trois fois le taux de survie contre le groupe de placebo (survie de 34% contre 11%). La possibilité de ceci qui se produit est simplement accidentellement 0.5%.52 mise à jour de procès D9901 : La survie spécifique de cancer de la prostate moyen était de 35,2 mois pour Provenge® contre 23,5 mois pour placebo.53 D9905 : 72% de patients recevant Provenge® pouvaient prolonger leurs temps de doublement de PSA de 62% [4,9 à MOS 7,9] (p=0.09) .54

Phenoxodiol

Cancer ovarien

Étudiez les patients fortement traités préalablement impliqués qui ont eu une moyenne de 5 régimes antérieurs de chimiothérapie (gamme 2-10). Sur le phenoxodiol, 5 de 13 patients étaient approximativement 9,5 des mois stables et encore vivants après treatment.55

Phenoxodiol

Cancer de la prostate (PC)

Ce PC androgène-indépendant de tard-étape impliquée d'étude. Dans mg 200 trois fois par jour et mg 400 trois fois par groupes de jour, 2 de 4 et de 3 de 4 patients, respectivement, n'ont eu aucune preuve de progression de la maladie à 6 mois. Les niveaux de PSA dans ces 5 patients à 6 mois étaient à ou en dessous des niveaux de ligne de base de PSA. Aucune toxicité de phenoxodiol n'était seen.56, 57

Junovan™ (L-MTP-PE)

Ostéosarcome

Il y avait une réduction relative de risque de répétition de 25% et une réduction relative du risque de la mort de 30%.58

Genasense® (oblimersen le sodium)

Mélanome

Dans une étude randomisée de 771 patients, Genasense® plus la chimiothérapie de dacarbazine a montré une tendance améliorée de survie (médiane, 9,0 contre 7,8 mois ; p=.077) avec 2 ans de suivi minimum. Augmentations de survie progression-gratuite (médiane, 2,6 contre 1,6 mois ; p<.001), réponse globale (13,5% contre 7,5% ; p= " .007), » réponse complète (2,8% contre 0,8%), et réponse durable (7,3% contre 3,6% ; le p= " .03) » ont été vus. Genasense® a augmenté de manière significative la survie si le sérum LDH de ligne de base n'était pas élevé (survie globale médiane, 11,4 contre 9,7 mois ; p= " .02) .59"

Genasense® (oblimersen le sodium)

Leucémie lymphocytaire chronique (CLL)

Des patients ont été aléatoirement affectés à 28 cycles de jour de fludarabine (mg/m2/d) cyclophosphamide 25 plus (250 mg/m2/d) ont administré i.v. pendant 3 jours avec ou sans oblimersen (3 mg/kg/d comme i.v continu de sept jours. infusion). Dans 241 patients, la remise complète (CR) et la remise partielle (P.R.) se sont produites dans 20 de 120 patients (de 17%) oblimersen dedans le groupe contre huit de 121 patients (de 7%) dans le groupe réservé à la chimiothérapie (p=.025). L'accomplissement de CR/PR a été corrélé avec du temps prolongé à la progression et à la survie (p<.0001). Dans les patients qui sont restés sensibles au fludarabine, oblimersen a été associé à une augmentation quadruple du taux de CR/PR et d'un avantage significatif de survie (p= « .05) .35"

Xinlay™ (atrasentan)

Cancer de la prostate

Atrasentan a retardé de manière significative le temps à la progression clinique et à la progression de PSA. Comparant le placebo, le mg 2,5, et le mg 10 atrasentan, le temps médian à la progression clinique était de 129, 184 (p=0.035), et 196 jours (p=0.021), respectivement. Le temps médian à la progression de PSA était de 71, 134 (p=0.13), et 155 (p=0.022) jours, respectively.60, 61

Abraxane® (attrapez-paclitaxel)

Cancer du sein

Abraxane® a démontré une plus grande efficacité et un profil de sécurité favorable comparé au paclitaxel standard (Taxol®) dans cette population des patients. L'index thérapeutique et l'élimination améliorés de la prémédication de corticostéroïde exigés pour les taxanes basés sur dissolvant tels que Taxol® et Taxotere® font au paclitaxel lié par albumine nouveau (Abraxane®) une avance importante dans le traitement du sein métastatique cancer.62 utilisant Abraxane®, les taux de réponse élevés se produisent même chez les femmes avec le cancer progressif en dépit de la thérapie de Taxol® ou de Taxotere®. Abraxane® est actuellement approuvé pour le cancer du sein métastatique, mais a été rejeté par FDA pour les parties du cancer du sein.

Combidex® (ferumoxtran-10)

Cancer de la prostate, d'autres cancers qui se sont écartés aux ganglions lymphatiques

Combidex® a montré des taux d'exactitude de 95% dans la détection des métastases nodales aussi petites que le contraste 5 mm.63 que ceci avec la basse sensibilité de 47% de CT balaye et taux de détection de 0,5% utilisant l'os balaye dans le cancer de la prostate. Les dernières deux études peu sensibles de représentation, dans l'évaluation seul du cancer de la prostate, ont comme conséquence une dépense annuelle de $500 millions mondiaux.

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