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LE Magazine en septembre 2007
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Abigail Alliance


Motivé par des circonstances tragiques, les familles luttent une bureaucratie insensible Par Sue Kovach

Fondé en novembre 2001 après la mort tragique de cancer de son jeune homonyme, Abigail Kathleen Burroughs, Abigail Alliance travaille pour les changements de réglementation de FDA qui permettraient des patients présentant le cancer et tout autre potentiellement mortel maladie-et aucun autre traitement option-à n'ont accès à promettre les drogues d'investigation.

Abigail Alliance cherche à faire passer une législation qui enlèvera les barrières de réglementation empêchant actuellement les patients sérieusement malades de gagner l'accès tôt aux drogues développementales montrant l'efficacité dans les tests cliniques. Alliance vise également à moderniser le processus d'approbation scientifique antiquated de FDA pour des drogues prévues pour traiter les maladies potentiellement mortelles, et cherche à placer la décision pour employer des options expérimentales de traitement avec des patients et leurs médecins, plutôt que FDA.

Abigail Burroughs : Changement de inspiration

Abigail Kathleen Burroughs était seulement 21 années où elle a succombé au cancer épidermoïde qui avait envahi son cou et poumons. Son diagnostic de cancer à l'âge 19 était un choc énorme, car le type de cancer qu'elle a eu est particulièrement rare dans un si jeune. Typiquement, des hommes plus âgés qui fumés et ont bu pendant des décennies reçoivent ce diagnostic dévastateur. Abigaïl était une étudiante d'honneur et une athlète de lycée, une personne sûre pourtant humble qui était sage au delà de ses années, selon sa famille et amis. Et elle était compatissante, consacrant beaucoup de sa jeune vie au travail de charité, faisant des lits aux foyers pour sans-abris et créant un programme gratuit de soutien scolaire pour 50 familles qui ne pourraient pas se permettre des tuteurs. Abigaïl a eu un grand amour de la vie et un respect profond pour tous les êtres.

Peu de temps après son diagnostic, la famille de Burroughs a appris d'un médicament contre le cancer d'investigation, Erbitux®, qui a montré la bonne réponse dans des procès tôt. L'oncologiste importante d'Abigaïl à l'hôpital de Johns Hopkins a cru que la drogue a eu une possibilité significative de lui enregistrer la vie. Mais tout effort de la part de sa famille, médecin, et défenseurs d'obtenir la drogue pour Abigaïl a échoué. Elle était inéligible pour un test clinique et l'entreprise pharmaceutique ne pourrait pas lui fournir Erbitux® pour l'usage compatissant. FDA était impassible par sa situation de vie ou de mort.

En novembre 2000, Abigaïl récupérait d'un rond du traitement de chimiothérapie et radioactif quand elle a dit d'engendrer, Frank : « Papa, si je le fais, je voudrais que vous et I consacriez nos vies aux personnes de aide avec le cancer et d'autres maladies où il y a un besoin imprévisible. » Après sept mois de lutte pour acquérir Erbitux® pour Abigaïl, elle est morte, sa jeune vie tragiquement abrégée par un système indifférent qui a coûté un nombre incalculable des vies.

Les heures après qu'elle soit morte, par sa peine énorme, Frank Burroughs se sont rendues compte que l'incapacité des patients sérieusement malades d'obtenir les drogues efficaces à l'étude était toujours un besoin imprévisible critique. Sa fille a eu a voulu aider non seulement elle-même, mais d'autres comme elle, et Burroughs a su alors qu'il a dû continuer de combattre le système.

Burroughs a expliqué, des « centaines de milliers d'Américains meurent chaque année attendant l'approbation de drogue, une catastrophe d'immenses proportions. J'ai dit à me, ` pourquoi devrais je stoppe maintenant ? Il y a d'autres personnes là qui sont juste comme précieux qu'Abigaïl. 'Elle avait planté la graine d'une idée. Elle était l'incorporation du besoin imprévisible. Mais nous n'étions pas certainement les seuls. »

Abigail Alliance : Ce que vous devez connaître
    • Sous le système périmé de FDA de l'approbation de drogue, il peut prendre des années avant que les drogues salutaires deviennent disponibles aux personnes sérieusement malades. Chaque année, centaines de milliers de patients présentant le cancer et maladies représentant un danger pour la vie meurent tout en attendant promettant les drogues d'investigation pour recevoir l'approbation.

    • Abigail Burroughs était une jeune victime de cancer qui a péri parce qu'elle ne pouvait pas accéder à un médicament contre le cancer expérimental. Après la mort d'Abigaïl, son père Frank Burroughs a formé Abigail Alliance.

    • La mission d'Abigail Alliance est de rendre des thérapies d'investigation potentiellement de sauvetage facilement disponibles aux patients présentant le cancer et d'autres maladies potentiellement mortelles.

    • Un des objectifs principaux d'Abigail Alliance est de voter un projet de loi qui permettrait aux personnes sérieusement malades de gagner l'accès tôt à promettre les drogues d'investigation qui n'ont pas été encore approuvées par FDA.

    • Les autres objectifs d'Alliance incluent les cancéreux de aide pour gagner un meilleur accès aux thérapies expérimentales telles qu'Erbitux® et Nexavar®, favorisant une meilleure conscience des tests cliniques, et soutenant les efforts qui élimineraient l'utilisation des placebo dans les tests cliniques.

Après la mort de sa fille, Frank Burroughs a constitué un groupe de pression sans but lucratif, Abigail Alliance pour meilleur Access aux drogues développementales. Il a recueilli des volontaires et des défenseurs pour soulever la conscience sur Capitol Hill et en le grand public de l'utilisation compatissante environnante de questions des drogues développementales, et pour pousser le changement du système de FDA qui refuse aux patients sérieusement malades l'accès aux thérapies probablement de sauvetage.

Pendant ses six années courtes d'existence, Alliance a gagné la couverture médiatique favorable pour ces questions et a présenté les histoires déchirantes des patients derrière eux. Avec l'aide de Washington Legal Foundation, Alliance a prouvé qu'il ne sera pas ignoré en déposant une requête de citoyen et en prenant même FDA à la cour. Ses solutions pratiques pour fixer un système défectueux et mortel sont contenues dans la législation proposée, qui pourrait sauver les vies innombrables.

Le système d'approbation de drogue échoue des patients dans le besoin

Les problèmes inhérents au test clinique de FDA et au système d'approbation de drogue peuvent être entièrement illustrés en regardant comment il a échoué Abigail Burroughs et d'autres, tel que Jennifer McNellie, épouse de co-fondateur Steve Walker d'Abigail Alliance. Jennifer a été diagnostiquée avec le cancer du côlon à l'âge 45 et a manqué d'options de traitement après son premier régime. Les couples, les deux scientifiques, ont fait leur propre recherche et se sont renseignés sur plusieurs drogues à l'étude qui se sont avérées efficaces dans les procès. Mais ils, aussi, ont découvert que les drogues étaient au delà de leur portée et que les approbations pourraient être des années loin. Jennifer McNellie est morte à l'âge 47, une autre victime du système de test clinique.

Dit Steve Walker : « J'ai fouillé dans les règlements, essayant de figurer pourquoi le système ne fonctionnait pas. Comme scientifiques, Jennifer et I chacun des deux compris comment les procès étaient conduits. Cela ne nous a pas pris longtemps pour déterminer que FDA est une agence inefficace. J'ai fait pression sur des sénateurs et des représentants, et j'ai fait pression en faveur de FDA, qui était complètement nonsensible. »

Est-ce que système d'étude et d'approbation de la drogue de FDA on le cense protéger des patients, certainement, mais ne devrait pas l'également retirer les avantages des milliards de dollars de recherches et d'années du développement de drogue et de l'essai en apportant le progrès médical à ceux qui a besoin de lui plus ? Aucune personne sérieusement malade si devez mourir simplement parce que le timbre de FDA de l'approbation sur une drogue est des années loin. Pourtant c'est exactement ce qui se produit. La raison qu'il se produit était un choc aux défenseurs de Burroughs, de marcheur, et d'Abigail Alliance.

La législation qu'Abigail Alliance cherche à passer :
  • Permettez les patients sérieusement malades qui ont épuisé toutes autres options de traitement pour recevoir les drogues développementales en dehors de des tests cliniques. L'entreprise pharmaceutique fournirait la drogue et commanderait ce processus, et les médicaments pourraient être fournis dès l'achèvement des procès de la phase I, mais seulement s'il y a des preuves irréfutables pour l'efficacité.

  • Protégez les tests cliniques en exigeant des patients d'avoir des options approuvées épuisées de traitement pour leur maladie, y compris des tests cliniques et des programmes augmentés d'utilisation, avant d'acquérir une drogue développementale dans le cadre du programme d'approbation de la rangée 1.

  • Interdisez l'utilisation des bras de placebo et de NO--traitement dans les procès faisant participer les patients sérieusement malades.

  • Renvoyez quelques décisions de risque-avantage aux patients et à leurs médecins, en éliminant la loi et la politique actuelles que des décisions de risque-avantage d'endroits seulement avec FDA.

  • Enlevez les découragements de coût qui empêchent les petites entreprises biotechnologiques qui développent la plupart des drogues d'investigation innovatrices de participer aux programmes augmentés d'utilisation.

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