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LE Magazine en septembre 2007
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Le Wall Street Journal attaque des politiques défectueuses de FDA

Par Steven Walker

Le Wall Street Journal a récemment édité plusieurs éditoriaux fortement critiques qui exposent comment FDA refuse peu convenablement les médicaments de sauvetage aux Américains sérieusement malades.

La réimpression suivante indique en détail comment FDA non seulement ne suit pas ses propres protocoles scientifiques, mais viole également scandaleusement le droit fondamental d'une personne de poursuivre la vie exempte de l'interférence anormale de gouvernement.

Nous réimprimons (avec l'autorisation) les « tsars de drogue » intitulés éditoriaux de Wall Street Journal entier pour fournir un aperçu dans ce qui a respecté l'établissement que les publications indiquent au sujet du refus de FDA pour permettre aux Américains sérieusement malades d'employer les drogues qui pourraient sauver leurs vies.

Food and Drug Administration a récemment discuté dans D.C. Court des appels qu'il a la puissance d'interdire la viande et des légumes sans violer n'importe qui des droits fondamentaux. L'agence a choisi des arguments contraires bizarres de cette position faits par des patients et leurs avocats en Abigail Alliance v. von Eschenbach. Ce cas d'inauguration conteste le refus de l'agence pour accorder l'accès aux drogues d'investigation, même pendant qu'un dernier recours pour les patients terminalement malades.

L'année dernière, un panneau de trois juges a décidé que FDA viole les juste de jugement en bonne et due forme des patients terminalement malades en leur refusant l'accès à promettre les drogues d'investigation. Dans la réponse FDA s'est déplacé pour une nouvelle écoute par la pleine cour, espérant empêcher un examen cour-dirigé inférieur de si ses politiques draconiennes servent réellement un intérêt gouvernemental irrésistible étroitement travaillé. En d'autres termes, ceci signifie que FDA devrait montrer ses politiques vers les patients terminaux sont si critique au bien-être de la société qu'elles remplacent (de large et fortement imparfaite mode) le droit fondamental d'une personne de poursuivre la vie exempte de l'interférence anormale de gouvernement. FDA sait que leurs politiques ne survivront pas à cet essai, et ne veulent pas la question posée.

Considérez la manipulation de FDA de Genasense®, une nouvelle drogue pour le mélanome et la leucémie lymphocytaire chronique (CLL), deux formes de cancer souvent terminales. La drogue est développée par Genta, une petite, innovatrice société avec seulement une drogue approuvée et les ressources financières limitées. En dépit des preuves irréfutables que Genasense® fait à progrès en combattant les deux maladies, FDA semble déterminé tuer la drogue.

Dans le cas de l'application de mélanome, au lieu d'examiner les données de test clinique selon les méthodes habituelles (qui ont donné des résultats positifs), FDA a choisi une approche statistique non standard visée critiquant les résultats. L'agence a employé cette analyse dans son briefing à son Comité consultatif, réclamant que la drogue ne pourrait pas être efficace. Le comité a alors compté sur cette information pour voter contre l'approbation.

Maintenant, Genta a trouvé une erreur mathématique sérieuse dans l'analyse de FDA, rendant ses résultats sans signification. Genta classe une plainte sous l'acte fédéral de qualité de données pour corriger le disque. Mais dans le même temps, la drogue reste inapprouvée et les patients de mélanome continuent à attendre.

Genasense® a été également montré dans un test clinique géré par bien et randomisé (l'étalon or de FDA) pour causer une disparition complète de la maladie dans 17% de patients avec CLL avancé une fois combiné avec deux drogues plus anciennes. Juste 7% de patients à un groupe témoin qui a reçu seulement les drogues plus anciennes a éprouvé l'avantage semblable. Les répondeurs à Genasense® ont vu leur bout de soulagement par moyenne de 36 mois, alors que ceux utilisant d'autres drogues voyaient leur retour de cancer, en moyenne, en 22 mois.

Après ces résultats, le directeur de la division du cancer de FDA, Dr. Richard Pazdur, a encore convoqué un rassemblement public de son Comité consultatif. Après qu'une présentation d'agence ait conçu pour obtenir des résultats négatifs, le panneau a voté 7 à 3 contre l'approbation, déclenchant une réaction immédiate de surprise et de consternation parmi beaucoup d'experts en matière de CLL.

Mais le vote de comité est moins étonnant si on sait que FDA a nommé plusieurs conseillers de vote au comité (aucun de eux des experts en matière de CLL), et recused de la réunion le seul membre s'asseyant du comité qui est un expert en matière de CLL. Peut-être plus préoccupant, deux des membres du comité de vote ont travaillé dans les coulisses en tant que conseillers confidentiels pour FDA sur Genasense®, puis sans révélation votée lors de la réunion ouverte.

Un Genta choqué a rapidement invité une réunion avec FDA pour chercher la clarté sur la position de l'agence, et pour présenter des informations supplémentaires de suivi patient. Sur la référence d'un expert en matière éminent de leucémie, Genta a demandé si nous assisterions à la réunion comme témoins en notre qualité d'avocats patients. Aucune compensation n'a été offerte, a été demandée ou reçue.

La majeure partie de la réunion a été consommée en obtenant FDA pour admettre l'évident : La disparition durable et complète de CLL et ses symptômes ont constitué « l'avantage clinique. » Faisant ces arguments étaient deux professeurs de cancer-médecine à DM Anderson Cancer Center, le membre recused d'ODAC et un président passé immédiat de la société américaine de Hématologie-tous experts en matière de CLL. Aucun n'était des employés de Genta et a collectivement représenté un Comité consultatif bien plus qualifié que celui que FDA avait assemblé.

La réponse inepte de FDA aux experts en matière de CLL était que la disparition durable de la maladie dans les patients prenant Genasense® était « une construction théorique » et pas des raisons pour approbation.

Les experts expliqués à FDA que les réponses complètes dans les patients avancés de CLL sont l'équivalent médical du Saint Graal. FDA finalement convenu, mais était détaché avec des données naissantes montrant des répondeurs à Genasense® vivant plus longtemps que des répondeurs au groupe témoin.

Les experts étaient unanimes en conseillant que Genasense® devrait être approuvé, mais FDA était impassible. Dr. Pazdur de l'agence a proposé que Genta pourrait rendre la drogue disponible car un traitement inapprouvé par un accès augmenté programme-ce à partir d'un régulateur affectueux de déclarer que la meilleure manière d'obtenir une drogue aux patients dans le besoin est par l'approbation ! Dans ce cas l'agence indiquait à Genta : Nous n'allons pas approuver votre drogue, mais n'importe quel patient qui a besoin de elle peut l'avoir, à condition que vous la donniez loin.

Genta a répondu que nonapproval soyez un démenti de l'accès patient à Genasense® parce qu'ils ne pourraient pas se permettre de le donner loin dans un programme augmenté d'accès. Deux fois, Dr. Pazdur s'est référé à cette logique comme « décision économique. »

Moins de pendant 48 heures plus tard, FDA a rejeté Genasense®. Dans des jours où Genta a pris une « décision économique, » congédiant un tiers de son personnel dans un mouvement de réduction des coûts visé gardant les portes ouvrez-vous assez longtemps pour en appeler à la décision de FDA. L'appel a été classé début avril.

L'annonce de Genta du classement a inclus une déclaration d'un des médecins experts : « Il déconcerte qu'ils nieraient l'approbation à une drogue qui a rencontré son point final secondaire primaire et principal, d'autant plus que ces résultats ont été observés dans le seul procès commandé randomisé qui a été jamais conduit dans les patients avec CLL rechuté. »

La manipulation de FDA des configurations de Genasense® découvrent la toute l'incompétence trop commune et agressive de la division du médicament contre le cancer de FDA et devraient mener à un examen immédiat de ses politiques et direction, suivi de modalité de reprise rapide.

Quant à la croyance de FDA que leur puissance de nous commander et de nous refuser même la poursuite de la vie elle-même est illimitée sous la constitution, nous pouvons seulement espérer que la cour d'appels est en désaccord. Une agence qui bloque le progrès contre extrêmement maladie-tandis qu'arguant du fait que sa puissance de faire ainsi est en haut défi-est en besoin urgent d'un examen dirigé par cour.

M. Walker est conseiller de co-fondateur et de chef pour Abigail Alliance pour meilleur Access aux drogues développementales. Il ne reçoit aucune compensation pour son travail en tant qu'avocat, ni l'a a jamais reçu la compensation de n'importe quelle entité privée ou du secteur public impliquée dans le développement, l'approbation ou le marketing de drogue.