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Magazine de prolongation de la durée de vie utile

La durée de vie utile prolongation magazine en décembre 2011
Comme nous le voyons

Assaut bureaucratique sur de nouvelles thérapies de Cancer

Par William Faloon
William Faloon
William Faloon
Assaut bureaucratique sur de nouvelles thérapies de Cancer

Matrices d'un Américain chaque heure de mélanome.Les incidences 1 de ce cancer de la peau mortel sont en augmentation.

Bien qu'aucun traitement n'existe pour le mélanome avancé, pratiquement 100% de ses victimes peut être enregistré si la malignité est attrapée tôt.2

Le problème est que les dermatologues ne peuvent pas exactement diagnostiquer un mélanome basé sur seul un examen visuel. Une biopsie est nécessaire pour établir certainement si une lésion cutanée est un mélanome.

Les biopsies exigent la dépense de l'argent et du temps, avec un certain traumatisme mineur. Les patients et les dermatologues doivent prendre des décisions de savoir si une lésion cutanée de détail justifie une biopsie.

Dans un test clinique faisant participer 23 dermatologues autour des USA, un dispositif de balayage non envahissant tenu dans la main appelé le ®de MelaFind a été examiné sur les lésions méfiantes. Son exactitude en détectant le mélanome était 98%— qui a égalé ou bested les médecins supérieurs en évitant des biopsies inutiles.3

Le ®de MelaFind a été soumis pour l'approbation de FDA en juin 2009 . En dépit du test clinique résulte documentant sa capacité sans précédent (de 98%) de détecter le mélanome de partie, FDA refusé pour l'approuver et insisté sur davantage d'examen.4,5

L'Illogic mortel de FDA

Selon l'illogic bureaucratique, FDA a été concerné que les non-dermatologues pourraient employer le ®de MelaFind pour examiner pour le mélanome, quoique la société ait promis de le vendre seulement aux dermatologues. Puisque FDA ne peut pas régler des médecins, l'agence a estimé que la meilleure manière de garder le ®de MelaFind hors des mains des non-dermatologues était de ne pas l'approuver du tout.

FDA a exprimé d'autres inquiétudes telles que son abus par des dermatologues. C'est plutôt bizarre puisque les dermatologues sont le plus fortement qualifiés dans notre société pour diagnostiquer et traiter des maladies de la peau, pourtant FDA n'a pas voulu qu'elles utilisassent ce nouveau dispositif qui était 98% précis en diagnostiquant le mélanome.6,7

Le monde réel de la pratique médicale

Le monde réel de la pratique médicale

Les bureaucrates de FDA vivent dans une caverne quand il s'agit de complexités et dépenses impliquées dans l'arrangement médical réel.

Les personnes dépêchées ignorent trop souvent les lésions cutanées méfiantes jusqu'à ce qu'il soit trop tard.

Les patients vont souvent à leur docteur de premier soins quand il s'agit de lésions cutanées méfiantes. Plus de personnes éclairées rendent visite à un dermatologue.

L'un ou l'autre de manière, efficacité médicale entre dans le jeu en décidant si une lésion méfiante devrait être biopsiée ou simplement a gardé un oeil dessus. Un dermatologue facture chaque biopsie, et il y a des dépenses distinctes pour le laboratoire de pathologie. Les visites de retour sont souvent nécessaires. Tout ceci ajoute aux coûts médicaux que le ®de MelaFind pourrait autrement rendre bien plus efficaces.

Le ®de MelaFind n'est pas 100% précis. Cela signifie qu'il peut manquer quelques (2%) lésions méfiantes qu'un dermatologue devrait alors décider a justifié une biopsie néanmoins. FDA emploie ceci en tant qu'autre raison de ne pas l'approuver. Utilisant cette logique, l'essai d'IRM et d'ultrason n'aurait été jamais approuvé parce que ce ne sont pas les outils de diagnostic fiables de 100% non plus.

Si jamais approuvé, le ®de MelaFind fournira à des médecins une technique performante pour détecter le mélanome de partie. Selon quelques dermatologues, il a le potentiel « de sauver beaucoup de vies. »8

Il y avait 68.130 nouveaux cas de mélanome en 2010 et des 8.700 décès.9 ces nombres prouvent que le mélanome peut être facilement traiter-si attrapé aux parties avant qu'il infiltre et se reproduise par métastases.

Nous au ® de prolongationde la durée de vie utile envisageons un jour quand des dispositifs comme le ®de MelaFind seront utilisés dans de grandes campagnes de criblage où des mélanomes de partie peuvent être facilement détectés et enlevés. Aucune de ceci ne se produira tant que FDA est permis d'ériger les barrières bureaucratiques qui suppriment ce genre d'innovation médicale.

FDA approuve la drogue chère de mélanome

Les personnes cyniques pourraient remettre en cause la synchronisation du démenti de FDA de MelaFind®, un dispositif qui pourrait épargner des milliers des décès atroces du mélanome métastatique.

Juste quelques semaines après avoir dit non au ®de MelaFind, l'approuvé par le FDA une nouvelle drogue par le géant pharmaceutique Bristol-Meyers Squibb de traiter le ™ trademarked de Yervoy de mélanomeavancé.10

Dans une étude faisant participer 676 patients du mélanome avancé, ceux recevant le ™de Yervoy ont survécu pendant 10 mois comparés à 6,4 mois pour ceux qui ne l'ont pas reçu. Quatorze patients sont morts des effets secondaires provoqués par Yervoy™.11 FDA ont grêlé ceci comme percée et ont accordé l'approbation pour le mélanome largement écarté.

Les actions de Bristol-Meyers Squibb augmentées comme analystes ont prévu une superproduction $1,7 milliards.12 l'argent de raison tellement seront faits est qu'il coûtera à chaque patient des $120.000 stupéfiants pour le traitement de quatre-cours.4 pour ce qui étaient le prix d'une maison gentille, on avec le mélanome terminal peut acheter des frais supplémentaires 108 jours de la vie. Le coût moyen par jour de la vie supplémentaire sera plus de $1.000— crise d'aujourd'hui de coût de soins de santé davantage de d'exacerbation !

Le nom générique pour le ™de Yervoy est ipilimumab. Si vous vous demandez jamais pourquoi vous ne pouvez pas prononcer les noms de nouveaux composés (comme l'ipilimumab), il est parce que les sociétés pharmaceutiques créent intentionnellement les noms que personne ne peut aisément comprendre. Les sociétés pharmaceutiques font ceci pour le rendre plus dur pour que les futurs fabricants de médicament générique accèdent au marché avec des versions plus peu coûteuses, puisque pratiquement personne ne peut prononcer le nom générique.

FDA approuve la drogue chère de mélanome

La raison pour laquelle on s'attend à ce quele ™ de Yervoy(ipilimumab) se vende est tellement bien que des thérapies approuvées par le FDA actuelles n'ont pas été montrées pour prolonger sensiblement la survie, mais le FDA leur a permise d'être employés pendant des décennies de toute façon.

Nous ne sommes pas contre l'approbation de FDA de Yervoy™ pendant qu'elle peut s'avérer fonctionner mieux en traitant le mélanome moins avancé. Ce qui nous tracasse sont les barrières bureaucratiques. Ils sont si encombrants que peu de nouvelles thérapies deviennent jamais approuvées. Ceci permet à des sociétés de pratiquer des prix d'extortionist des peu qui reçoivent l'onction convoitée de FDA.

FDA n'approuve pas la drogue efficace de lymphome

Tous les ans environ 65.000 Américains sont diagnostiqués avec le lymphome non Hodgkinien.13 on estime que tue plus de 20.000 aux USA en 2010.14 Jackie Kennedy Onassis sont morts du lymphome non Hodgkinien à l'âge de 64.15

Le lymphome non Hodgkinien est l'un des quelques cancers où la médecine d'établissement peut se vanter des percées de traitement. Au cours des 50 dernières années, les taux de survie ont plus que doubled.16 souvent donnés sur sont des effets secondaires à long terme comme les dommages cumulatifs de muscle cardiaque qui excluent l'utilisation à long terme de certains traitements conventionnels.17

Des patients de lymphome qui échouent le traitement avec la chimiothérapie approuvée par le FDA font mesurer une espérance de vie en quelques semaines ou mois.

Un composé de la deuxième génération appelé le pixantrone est conçu pour être moins toxique et plus efficace que les drogues actuelles de chemo d'anthracycline. Il est avec succès passé par des tests cliniques humains de la phase I et de la phase II.

En 2004, un procès randomisé de la phase III exigé par FDA a été lancé. Pixantrone a été administré aux patients de lymphome non Hodgkinien qui avaient déjà échoué la thérapie conventionnelle. Le groupe témoin a reçu celui que leur pensée d'oncologiste fonctionne bien pour eux.

Dans ces derniers extrêmement les patients de lymphome de difficile-à-festin, 20% de ceux recevant le pixantrone ont montré une réponse complète, comparée au soin conventionnel de réception seulement de 6%.18 une analyse complémentaire des données ont montré 24% de patients atteignant le statut complet de réponse par opposition à 7% dans le groupe standard.19 ceux-ci sont des résultats sans précédent !

Une réponse complète n'est pas un traitement, mais elle peut acheter un temps précieux patient dans la remise et l'occasion pour identifier des traitements curatifs potentiels.

En dépit de presque quatre ans d'études cliniques de la phase III prouvant que le pixantrone fonctionne trois fois mieux que ce qui est aujourd'hui disponible, FDA refusé pour l'approuver. Dans FDA donnant des instructions quant à pourquoi le pixantrone n'était pas approuvé, FDA a énoncé :

« L'étude n'a pas été arrêtée à une analyse intérimaire prévue et l'arrêt tôt d'étude a infirmé l'évaluation spéciale du protocole du demandeur. »20

« L'évaluation spéciale de protocole » est un accord entre FDA et une société pharmaceutique concernant la façon dont une étude clinique devrait être faite.21 qu' il a à l'origine envisagé s'inscrire 320 patients sur une période de temps de 36 mois. Pour différentes raisons, cela a pris 45 mois pour recruter 140 patients.22 que ce n'est pas peu commun en tant qu'environ 60% d'études de la phase III ne répondent pas à des objectifs patients de recrutement, mais néanmoins produisent statistiquement des données significatives qui sont employées pour approuver une nouvelle drogue.

Pixatrone non possédé par grand Pharma

À la différence de Bristol-Meyers Squibb, qui a eu les moyens de financer une étude clinique énorme et dont les actions ont monté en réponse à l'approbation de FDA de Yervoy™,23 le fabricant des commissaires aux comptes des pixantrone remis gestion un avis que la société (thérapeutique de cellules) peut ne pas pouvoir continuer comme entreprise en exploitation en réponse au refus de FDA à approuver leur drogue.24,25

Le défi initial des thérapeutiques de cellules en s'inscrivant assez de sujets d'étude était des oncologistes et des hématologues d'une façon convaincante que le pixantrone pourrait fonctionner. L'incitation patiente à participer a été réduite au minimum parce que FDA a exigé que seulement 50% des sujets d'étude recevrait la drogue prometteuse (pixantrone).

En dépit de ces limitations, la thérapeutique de cellules croit qu'elle a produit statistiquement des données significatives et a pris la mesure peu commune d'en appeler au démenti de FDA du pixantrone. Les appels de raison sont rarement classés est crainte des représailles de FDA sur de futures applications de drogue. Dans le cas de la thérapeutique de cellules, qui n'est pas une partie de grand Pharma, il peut avoir peu pour risquer en demandant un examen de bon sens des données impressionnantes qu'il a produites dans les patients terminalement malades de lymphome.

L'incapacité de la thérapeutique de cellules d'adhérer à FDA impossible-à-réalisent des ordres est un exemple d'une agence fédérale qui est sortie de sa manière de railroad une thérapie prometteuse de cancer.

Comment la prolongation de la durée de vie utile aide à accélérer le traitement de mélanome

Les scientifiques soutenus par la prolongation de la durée de vie utile Foundation® ont il y a bien longtemps découvert une méthode nouvelle de traiter le mélanome avancé (étapes 3 et 4).

Dans un test clinique approuvé par le FDA, une crème actuelle (appelée l'imiquimod) est appliquée à la tumeur exposée deux fois par jour pendant un total de six semaines. Aux semaines deux et quatre, les médecins exposent le secteur à un laser infrarouge. La crème actuelle d'imiquimod lie avec des récepteurs sur des cellules cancéreuses et les stimule pour activer les protéines que « annoncez » la présence des cellules de tumeur au système immunitaire. Essentiellement, les propres cellules de la tumeur du patient deviennent un vaccin antitumoral unique.

La partie de laser du traitement est conçue hyper-pour activer l'imiquimod en vue d'induire une immuno-réaction systémique contre les cellules métastatiques de mélanome. Imiquimod est une drogue approuvée par le FDA et c'est un test clinique approuvé par le FDA. Pour s'enquérir au sujet de la participation, appelez Meghan Dubina, DM, (312) à 695-6786 ou à email m-dubina@northwestern.edu. (Cette étude est mise en référence par l'identificateur de ClinicalTrials.gov : NCT00758797. Des détails d'étude peuvent être trouvés sur le site Web approuvé par le FDA de tests cliniques : www.clinicaltrials.gov.)

Vous ne pouvez pas qualifier pour participer à cette étude clinique ou ne pouvez pas vouloir être tracassé avec le de service bureaucratique. Heureusement, ce même protocole est fait en Bahamas pour le mélanome, et une version modifiée est étudiée pour traiter le cancer du sein. Pour que ce traitement soit administré, une lésion de tumeur doit être présente près de la surface de votre peau, telle qu'un morceau de sein, une lésion de sein de paroi thoracique, ou une tumeur superficielle de mélanome. Pour s'enquérir au sujet des programmes cliniques étant offerts en Bahamas, appelez le Cancer stratégique international Alliance (ISCA) à 610-628-3419 ou visitez www.is-canceralliance.com