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La durée de vie utile prolongation magazine en décembre 2011
Rapport

Le retard indigne de FDA met en danger des victimes de mélanome

Par Aimee Dingwell
Le retard indigne de FDA met en danger des victimes de mélanome

Des trois types principaux de cancer de la peau, le mélanome est de loin le plus dangereux. Un Américain meurt du mélanome chaque heure, pourtant il est pratiquement 100% durcissable si détecté à temps.1

Malheureusement, les dermatologues peuvent être jusqu'à 30% absents de mélanomes durcissables.1

Ainsi vous penseriez que quand FDA est présenté avec un dispositif complètementsûr et non envahissant qui peut aider à diagnostiquer le mélanome tôt presque immédiatement, il recevrait l'approbation rapide.

Vous auriez tort.

En cet article, vous apprendrez du retard de deux ans actuel et injuste de l'agence à approuver le ®de MelaFind, un circuit optique technologiquement avancé qui revendique un taux de détection de mélanome de 98%.

Vous découvrirez également comment même pendant que FDA citait des soucis sans fondement au-dessus de la « sécurité » de MelaFind®, ils rapide-ont dépisté l'approbation pour une drogue coûteuse et médiocre de mélanome coûtant $30.000 par dose avec des effets secondaires potentiellement mortels.

Vous découvrirez également comment la bureaucratie et la polarisation de FDA envoient les innovations médicales de sauvetage comme MelaFind® d'outre-mer-et hors de portée pour la plupart des Américains.

Détection de mélanome : Méthodes, failles, et avances

À la différence d'autres cancers qui commencent à l'intérieur du corps, le mélanome commence sur la surface de la peau et est en général durcissable si attrapé tôt. Mais le dépistage précoce dépend souvent de la capacité d'un docteur de prendre des décisions instruites sur quelles taupes qu'elles se sentent soyez nécessaire pour biopsier.

Les dermatologues considèrent si biopsier la décision la plus dure qu'ils doivent prendre sur une base horaire.

La raison ?

Le Caucasien d'une cinquantaine d'années moyen a 50 à 60 taupes différemment colorées, ou des lésions, partout dans la surface de son corps. Tandis qu'il peut y avoir une partie qui correspondent carrément le profil d'un mélanome, fréquemment patients présents avec cinq, dix, ou taupes plus méfiantes.

Pour biopsier chaque lésion méfiante est coût-prohibitive et laisse le patient avec les incisions multiples et marque pendant la vie. Pourtant la seule manière de savoir à coup sûr si une lésion cutanée méfiante est ou n'est pas un mélanome de tôt-étape est de faire une biopsie. Des dermatologues sont ainsi confrontés avec les décisions critiques quant auxquelles des lésions à biopsier.

Dans cette décision, selon Dr. Joseph V. Gulfo, le Président de la société qui a développé MelaFind®, dermatologues sont aujourd'hui au moins 30% absent de mélanomes durcissables. Ils doivent également biopsier 50 lésions bénignes pour chaque mélanome qu'ils trouvent. « Pensez à cela. La valeur d'un faux positif est un souci minimal comparé à manquer un mélanome. Pourtant les médecins manquent toujours les lésions cancéreuses. Ils ne veulent pas manquer, mais ils sont. »

Contrastez ceci avec le ®de MelaFind, un appareil-photo multispectral combiné avec des algorithmes sophistiqués et le logiciel à l'image chaque lésion potentiellement cancéreuse. L'image est alors comparée contre une base de données de plus de 10.000 lésions et 600 biopsiés ont confirmé des mélanomes pour fournir au dermatologue une lecture immédiate.

Mélanome
Mélanome

Chaque lésion est classée par catégorie comme : 1) illisible ; 2) positif (biopsie) ; ou 3) négatif. Selon Gulfo, les résultats d'étude prouvent que la lecture positive du dispositif est associée à un taux de détection de plus de 98%, alors que le résultat négatif est associé à un rapport de biopsie de 7,6 : 1. Ceci signifie qu'avec MelaFind® les dermatologues seulement doivent biopsier 7,6 lésions méfiantes pour diagnostiquer un mélanome. « En ce moment vous avez des médecins à un taux de détection de 70% et jusqu'à un taux de biopsie de 50:1, » dit Gulfo. « Le nombre de vies enregistrées serait impressionnant. »

Sans dispositifs technologiques avancés aimez le ®de MelaFind, dermatologues continuera à décider quelles taupes devraient être biopsier-avec le même taux d'erreur humaine. Ceci signifie qu'ils devront faire environ 50 chers, la mutilation et biopsies longues pour chacun mélanome diagnostiqué. En termes de seule efficacité économique de soins de santé, MelaFind® représente une avance si nécessaire de productivité.

Pour cette raison, les chercheurs considèrent comme étant MelaFind® une innovation de sauvetage, une les accueils du corps médical. « Je peux parler pour mes collègues, » a dit Dr. Darrell Rigel, un professeur de la dermatologie clinique à l'université de New York. « La première réponse quand entendre parler de MelaFind® est « quand va-t-il être disponible ? «  »

L'inefficacité bureaucratique bloque l'innovation

Tandis que le ®de MelaFind est sûr et non envahissant, c'est le premier de sa sorte. Le dispositif est une énorme avance.

Connaître ceci pourrait inciter l'intérêt supplémentaire par les fonctionnaires de réglementation, Gulfo, qui est un vétéran du développement de drogue, décidé pour être plus agressive que la plupart des applications de dispositif. Il a passé une année franche avec FDA, rencontrant l'agence trois fois de déterminer la meilleure conception d'étude et de définir des paramètres pour la sécurité et l'efficacité.

La demande du produit reçue a accéléré le statut d'examen par le centre de FDA pour des dispositifs et santé radiologique et la société avec succès conclue un accord obligatoire de protocole, dont seulement environ 10-12 ont été jamais convenus par FDA, Gulfo remarquable.

La société a alors entrepris la plus grande étude jamais faite pour le diagnostic de mélanome. « Nous avons approché ceci avec la discipline, la rigueur, la raideur d'une drogue et biologique, » il a dit. « La voie d'approbation est très semblable à un médicament contre le cancer ou à un procès biologique de cancer. Vous avez besoin d'un procès pivotalement. Et est ce ce que nous avons fait, » lui a dit.

Gulfo a soumis le produit pour approbation en juin 2009 , limitant son utilisation aux dermatologues. FDA plus tard a demandé à Gulfo pour augmenter la portée du dispositif aux médecins généraux aussi bien. En novembre 2010, un panneau de FDA a voté 8-7 (avec une abstention) pour approuver le diagnostic, avec des membres objectant pour des raisons de sécurité, déclarant que le risque d'un diagnostic erroné « d'une conclusion claire » était supérieur à l'avantage de l'amélioration significative du dépistage précoce. Données sur par FDA sont les lésions méfiantes qui ne sont pas biopsiées en raison d'une erreur de jugement de la part d'un dermatologue.

Sous le Comité de panneau indicateur de processus de l'examen de FDA les votes sont employés comme recommandations pour approbation au commissaire.

Les votes positifs de panneau ne garantissent pas approbation-et l'approbation a pour être accordée encore par FDA.

Pétition de citoyens pour la technologie de sauvetage

La société a depuis classé deux amendements à l'application pour aborder les soucis de FDA avec le dispositif, y compris maintenant limiter sa portée aux dermatologues et créer un programme de formation, mais n'a eu aucune réponse de FDA en dépit des demandes répétées d'une réunion.

Mélanome

Ce silence a incité la société à déposer une requête toute première de citoyens en mai 2011, qui exige légalement le commissaire actuel Dr. Margaret Hamburg de FDA pour fournir une réponse dans les 180 jours. « Nous invitons le commissaire à briller aussi grand une lumière que possible sur l'examen, parce que nous voulons le transparent, » a dit Gulfo. « Nous avons fait tout que nous pouvons faire le positif d'évaluation d'avantage-risque aussi emphatiquement comme possible au produit et arrêter un Américain par heure mourant des mélanomes étant manqués. Maintenant il est jusqu'à FDA. »

En dépit du tout ce, le dispositifde ® de MelaFind est toujours à l'étude, environ deux années après la soumission au centre de FDA pour des dispositifs et santé radiologique.

Finalement FDA réclame son raisonnement pour l'approbation de refus est sécurité.

L'agence veut qu'un procès supplémentaire soit conduit en dépit de avoir précédemment décrit des conditions d'approbation en tant qu'élément de l'accord initial de protocole. Certains membres du comité ont été concernés qu'un non-dermatologue mal interpréterait les résultats illisibles du dispositif comme absence de la maladie, une affirmation que Gulfo et d'autres dermatologues trouvent pour être hors de contact avec la façon dont la médecine réelle fonctionne et de fâcher donné le dispositif ont été à l'origine prévus pour être employés seulement par des dermatologues.

Mélanome
  • Un Américain meurt du mélanome chaque heure, pourtant il est 100% durcissable si détecté à temps.
  • En raison de la méthodologie défectueuse, les dermatologues peuvent être jusqu'à 30% absents de mélanomes durcissables.
  • Une application a été déposée en juin 2009 pour le ®de MelaFind, un dispositif complètement sûr et non envahissant qui peut aider à diagnostiquer le mélanome tôt avec l'exactitude de 98%.
  • Citant des soucis au-dessus de la « sécurité, » FDA passe en revue toujours la demande de cette technologie de sauvetage, tout en rapide-dépistant l'approbation pour l'ipilimumab (Yervoy™), un $30,000-per-dose, une drogue en grande partie inefficace de mélanome avec des effets secondaires potentiellement mortels, y compris l'enterocolitis, l'hépatite, la dermatite, et la neuropathie.
  • MelaFind® a été aisément approuvé par l'Union européenne en septembre 2011, alors que la technologie languit ici dans grâce des USA à FDA.
  • Les rapports prouvent que la bureaucratie et la polarisation de FDA envoient d'autres innovations de sauvetage comme MelaFind® d'outre-mer et hors de portée pour la plupart des Américains.

« Leur souci était qu'un non-dermatologue ne saurait pas quoi faire avec des résultats clairs, » a indiqué Gulfo. « Je ne suis pas d'accord avec celui du tout. Ce serait comme un OB/GYN indiquant cela parce qu'une mammographie est illisible, là n'est rien à s'inquiéter pour. La réponse correcte pour un OB/GYN est d'énoncer que 'je suis désolé. J'ai besoin de vous pour revenir pour une autre mammographie ou même améliorer, obtenez un IRM bien plus précis des seins qui n'émet pas cancer-causer le rayonnement. »