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Magazine de prolongation de la durée de vie utile

La durée de vie utile prolongation magazine en décembre 2011
Rapport

Le retard indigne de FDA met en danger des victimes de mélanome

Par Aimee Dingwell

$30,000-Per-Dose-Drug dangereux approuvé dans le temps record

En attendant, en mars 2011, le centre de FDA pour l'évaluation de Biologics et la recherche ont approuvé une drogue appelée Yervoy™ (ipilimumab) pour traiter le mélanome avancé, basé sur des données ces la survie prolongée par drogue par environ quatre mois.

Pourtant il a les effets secondaires potentiellement potentiellement mortels qui sont si graves que FDA ait exigé du fabricant Bristol-Myers Squibb de placer un avertissement enfermé dans une boîte sur son information et documentation de prescription.

Les effets secondaires se rapportent aux réactions défavorables immunisé-négociées dues à l'activation et à la prolifération à cellule T, y compris l'enterocolitis, l'hépatite, la dermatite, la neuropathie, et endocrinopathy.

$30,000-Per-Dose-Drug dangereux approuvé dans le temps record

Toujours, Yervoy™ a été approuvé dans le temps record sous l'examen prioritaire en juste sept mois. « Je suis un fan énorme de tout ce qui peut aider des patients, » ai dit Gulfo. « Mais les données sont que, alors qu'il y avait quelques grands répondeurs, l'ipilimumab global (Yervoy™) a ajouté juste quatre mois de la vie. Quatre mois moins du productif, de qualité inférieure, et la plupart de vie chère. » Coûts de Yervoy™ environ $120.000 pour quatre doses. Cela égalise à $30.000 dollars par mois de la vie résolu avec des effets secondaires terrifiants, cependant utilisation de Yervoy™ dans des patients de mélanome de tôt-étape pourrait par la suite s'avérer plus rentable

« Détectez le mélanome au plus tôt, la plupart d'étape durcissable, » a noté Gulfo, « et vous aurez quarante ans de la vie de haute qualité ! Une des ironies massives ici est il y a un débranchement énorme entre les buts louables de FDA et ce qui se produit pendant qu'elles entravent l'innovation qui pourrait sauver les vies, » Gulfo a dit. « Il est presque comme si FDA n'a pas obtenu la note. »

La résistance bureaucratique exporte l'innovation à l'étranger

Gulfo blâme le retard sur ce qu'il appelle « inertie d'innovation, » stimulé en partie par la longue histoire de FDA du chiffre d'affaires et de la direction instable. Pendant les neuf dernières années, l'agence cernée a eu quatre commissaires, pointillés par des périodes excessives sans courriers intermédiaires de direction. « Oui, la continuité est un grand problème chez FDA, » a dit Gulfo, « et lui est plus mauvais du côté de dispositif. » En février, le centre de FDA pour des dispositifs et le directeur radiologique Dr. Jeffrey Shuren de la santé (CDRH) ont témoigné avant que le sous-comité sur la santé du comité de l'énergie et du commerce que les hauts débits du chiffre d'affaires affectaient la capacité du centre d'approuver efficacement des applications de produit.4 le résultat est innovation entravée et retards inutiles dans la disponibilité des produits de sauvetage pour le public.

Quelques semaines seulement avant que, FDA et CRDH aient lancé le programme « de voie d'innovation », « un programme de critique prioritaire pour nouveau, dispositifs médicaux de percée conçus pour encourager des technologies tranchantes parmi des fabricants de dispositif médical, » selon un communiqué de presse de FDA.5 que le programme est signifié « accélèrent le développement et l'évaluation de réglementation des dispositifs médicaux innovateurs. »

« Tellement ici vous avez une autre ironie, » a dit Gulfo. « Nous avons au juste ce que le programme innovateur est donné rechercher et il est exact devant elles. »

Tandis que FDA semble vouloir alimenter l'innovation, la réalité est qu'elle est plus confortable approuvant un toxique, modèle familier de drogue-un de cancer de tard-étape en drogue développement-qu'approuvant un dispositif diagnostique sûr et non envahissant parce qu'elle est nouvelle. « Yervoy™ est une histoire assez commune dans l'approbation de médicament contre le cancer, » a dit Gulfo. La « drogue développée pour la maladie de tard-étape montre un certain avantage raisonnable. En fait, c'est chaque histoire dans l'approbation de médicament contre le cancer. Mais nous sommes une percée. »

C'est cette aversion apparente à progresser et exigence bureaucratique qui fait retentir les groupes patients, les groupes industriels, et les groupes d'investissement les alarmes qui les politiques et les procédures de FDA sont onéreuses, peu clair, et l'innovation médicale menaçante elle-même. Les « spécialistes du capital-risques sont ouvertement disant eux n'investiront pas aux sociétés si des procès sont faits aux Etats-Unis parce qu'ils ne veulent pas que leurs retours soient basés sur une décision de FDA, » disaient Gulfo. « Ainsi l'innovation quitte l'Amérique. Pas même les grandes sociétés effectuent leur travail innovateur ici. »

Plus tôt cette année, un rapport par la maison d'investissement de placement en valeurs mobiliéres PriceWaterhouseCoopers a montré cette innovation médicale de technologie, longtemps centrée dans aux Etats-Unis, se déplace en mer et les consommateurs des ces USA pourraient par la suite être le bout pour avoir accès à la technologie médicale innovatrice.6

Une deuxième enquête de plus de 350 experts en matière de développement de dispositif médical commanditée par l'institut pour des études de technologie de santé à l'Université Northwestern a constaté que deux-tiers de petit dispositif médical et d'entreprises diagnostiques regardent en Europe pour leurs premiers dégagements de réglementation.7

Comme on pouvait s'y attendre, le ®de MelaFind a été déjà approuvé pour l'usage dans l'Union européenne. (Voir la barre latérale.)

L'avantage d'Européens comme Américains meurent
L'avantage d'Européens comme Américains meurent

En septembre 2011, le ®de MelaFind était approuvé à l'usage des dermatologues dans toute l'Union européenne, avec l'introduction initiale dans le système de santé allemand.

L'incidence du mélanome a doublé en Allemagne au cours des 10 dernières années, où les taux de mortalité de mélanome sont les plus hauts en Europe. Approximativement 20.000 Allemands seront diagnostiqués avec le mélanome d'ici 2016.2

Seul comparez cela aux USA, où les taux de mélanome ont monté de façon constante au cours des 30 dernières années, à l' des 70.2303 nouveaux cas prévus en 2011.

Grâce au processus d'approbation éclairé de l'Union européenne, conduit par la science dure et intérêt public plutôt que la polarisation de mercantilisme et d'industrie, des Allemands tirera bénéfice maintenant d'une technologie qui peut éliminer les décès de cancer de la peau.

Les victimes américaines de mélanome courent dans le même temps un plus gros risque des diagnostics et de la mort manqués pendant que la technologie 98% précise de MelaFind® languit dans le vide du processus irrationnel et irresponsable de FDA d'approbation.

« Nous sommes un cas de test. Tout le monde observe ceci. Nous avons frappé chaque point final et nous avons frappé chaque partie du programme d'innovation. Si FDA ne nous approuve pas ce-disent que l'innovation part, l'investissement est -service informatique de séchage est tout allé, » a dit Gulfo. « Si ceci n'obtient pas approuvé, c'est le glas de mort. Ce cas est beaucoup plus grand que juste le ®de MelaFind. Je crois qu'une industrie entière est en jeu. »

Résumé

Un Américain meurt du mélanome chaque heure, pourtant il est pratiquement 100% durcissable si détecté à temps. En raison de la méthodologie défectueuse, les dermatologues peuvent être jusqu'à 30% absents de mélanomes durcissables.

Une application a été déposée en juin 2009 pour le ®de MelaFind, un dispositif diagnostique optique complètement sûr et avancé qui peut aider à diagnostiquer le mélanome tôt avec l'exactitude de 98%. Citant des soucis au-dessus de la « sécurité, » FDA passe en revue toujours la demande de cette technologie de sauvetage, tout en rapide-dépistant l'approbation pour l'ipilimumab (Yervoy™), un $30,000-per-dose, drogue en grande partie inefficace de mélanome avec des effets secondaires potentiellement mortels.

MelaFind® a été approuvé par l'Union européenne en septembre 2011, alors que la technologie languit ici dans grâce des USA à FDA. Les rapports nombreux prouvent que la bureaucratie et la polarisation de FDA envoient d'autres innovations médicales de sauvetage comme MelaFind® d'outre-mer et hors de portée pour la plupart des Américains.

Si vous avez n'importe quelles questions sur le contenu scientifique de cet article, appelez svp un conseiller de santé d'Extension® de la vie à 1-866-864-3027.

DERNIÈRES NOUVELLES COMME NOUS ALLONS PRESSER : FDA succombe à la pression, MelaFind® maintenant « Approvable »

La guerre de sept ans de FDA contre le bon sens et logique dans le cas de MELA Sciences Inc. le 'dispositif de s MelaFind® peut finalement se terminer. Après presque une décennie de l'ignorance et de l'obstruction, FDA renverse une première décision qui a catégoriquement rejeté le dispositif de MelaFind®, coûtant les vies incalculables dans le processus. Dans un article de Wall Street Journal qui est paru le 27 septembre 2011, écrit par Thomas M. Burton, on l'a indiqué que FDA a envoyé une lettre à MELA Sciences Inc. énoncé de son intention de passer en revue le dispositif pour approbation. Inhérente à cette inversion est la reconnaissance par Dr. Jeffrey Shuren, le régulateur supérieur de FDA, que son personnel « a fait l'appel faux » quand ils ont décidé de rejeter le dispositif avant de tenir jamais une réunion de ses conseillers pour la discuter.10

Le manque de justesse de gouvernement sur l'affichage devrait venir en tant qu'aucun choc aux lecteurs de cette magazine. La décision originale a porté avec elle des conséquences mortelles pour des victimes des lésions cancéreuses qui ont pu avoir été détectées plus tôt avec la technologie de pointe offerte par MelaFind®. Avec reconnaissance, la société a déposé la requête d'un citoyen qui a forcé FDA à passer en revue le cas et à reconnaître son erreur. Car nous attendons le gouvernement pour nous déplacer à son rythme atrocement lent de normale pour obtenir ce dispositif dans les mains des dermatologues, MelaFind® a déjà gagné l'approbation pour lancer dans sur le marché 27 nations européennes.


Quel est mélanome ?
Quel est mélanome ?

Le mélanome est la forme la plus mortelle de cancer de la peau, et sinon attrapé tôt, il est un des plus mortelle de tous les cancers, car il n'y a aucun traitement efficace pour la maladie de tard-étape.

Ce qui est plus préoccupant est mélanome est sur la hausse. Au cours des 25 dernières années, l'incidence du mélanome aux USA a presque quadruplé, selon l'Institut National contre le Cancer. L'année dernière, 68.130 Américains ont été diagnostiqués avec le mélanome, et 8.700 ont perdu leurs vies à ce cancer de la peau mortel. Ses facteurs de risque principaux ? Exposition de Sun et antécédents familiaux.8

Ainsi quel est mélanome ? Nous tous avons des taches de rousseur et des taupes. Les mélanomes sont les taupes atypiques. L'exposition excessive du soleil peut causer la croissance incontrôlée des cellules de colorant de peau appelées les melanocytes, menant aux lésions qui peuvent ressembler aux taupes inoffensives et légèrement irrégulières, quand, en fait, un cancer sérieux se développe juste sous la peau. Et tandis que les mélanomes apparaissent typiquement sur les épaules, les jambes et les hanches, ils peuvent apparaître n'importe où sur le corps, y compris le cuir chevelu, entre les orteils, et rarement, intérieurement.

Les caractéristiques de cachet d'une taupe de mélanome ont été marquées l'ABCDEs du mélanome :9

A – Asymétrie (un demi- de la taupe est différent que l'autre moitié)

B – Irrégularité de frontière (la taupe a les bords inégaux, brouillés, entaillés ou crantés)

C – Changements de couleur ou brun de couleurs (habituellement bleu, noir, ou foncé) multiple

D – Diamètre de plus grands que 6 millimètres (plus grand que la largeur d'une gomme de crayon)

E – Évolution (un changement d'ABC ou D dans des semaines ou des mois)

Si attrapé tôt, cependant, le mélanome est presque 100% durcissable. Mais la ligne entre la vie et mort est très mince, littéralement. Selon Dr. Darrell Rigel, un professeur de la dermatologie clinique au centre médical de Langone de l'université de New York, le facteur pronostique le plus important pour la survie dans le mélanome est l'épaisseur de la taupe, ou à quelle distance en bas du mélanome a pénétré dans la peau.

La plupart des personnes survivront ayant un mélanome s'il est enlevé quand il est 1/32nd de pouce, ou .75 millimètre de profond. Cependant, moins de 50% de personnes survivra à un mélanome qui est 1/8th de pouce profond.

Vous êtes à un risque accru pour le mélanome si vous avez la peau juste, beaucoup de taupes irrégulières, des antécédents familiaux personnels ou de mélanome ou d'autres cancers de la peau, ou à une histoire d'exposition excessive du soleil, coups de soleil graves, ou fréquentez l'utilisation de bronzer des lits. Cependant, les études ont prouvé qu'environ 50% de personnes qui développent le mélanome n'ont aucun facteur de risque.

Pour ces raisons, la prise des mesures préventives, comme porter l'habillement de SPF et à la protection solaire appropriée toutes les fois que vous prévoyez d'être au soleil, mangeant la droite, s'exerçant, et étant vigilante au sujet du dépistage précoce, sont essentielle à la défense contre le mélanome et à enregistrer votre vie.


Références

1. Disponible à : www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/

MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/GeneralandPlasticSurgeryDevicesPanel/UCM233831.pdf. Accédé le 15 septembre 2011.

2. Disponible à : http://www.marketwire.com/press-release/mela-sciences-receives-european-union-approval-for-melafindr-nasdaq-mela-1557630.htm. Accédé le 15 septembre 2011.

3. Disponible à : http://www.cancer.org/Cancer/SkinCancer-Melanoma/DetailedGuide/melanoma-skin-cancer-key-statistics. Accédé le 13 septembre 2011.

4. Disponible à : http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm243716.htm. Accédé le 15 septembre 2011.

5. Disponible à : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm242629.htm. Accédé le 15 septembre 2011.

6. Disponible à : http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-research-institute/innovation-scorecard. Accédé le 15 septembre 2011.

7. Disponible à : http://www.inhealth.org/wtn/Page.asp?PageID=WTN004937. Accédé le 15 septembre 2011.

8. Disponible à : http://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Accédé le 12 septembre 2011.

9. Disponible à : http://www.skincancer.org/melanoma/Warning-Signs.html. Accédé le 12 septembre 2011.

10. Burton TJ. Nouvel outil dans le combat de cancer de la peau. L'inversion de FDA dégage le chemin pour un dispositif qui aide des médecins à diagnostiquer le mélanome. Wall Street Journal. 26 septembre 2011.