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Magazine de prolongation de la durée de vie utile

La durée de vie utile prolongation magazine en décembre 2012
Sur la couverture  

Ancien commissaire Admits Risk de FDA de retard bureaucratique

Par William Faloon
William Faloon
William Faloon

Ted Kennedy a été diagnostiqué avec une tumeur cérébrale en mai 2008 . Il a reçu le meilleur traitement conventionnel chez Duke University Medical Center, qui lui a permis de survivre jusqu'en août 2009 — un total de 15 mois.

Je n'oublierai jamais être dit quand j'étais l'âge 14 au sujet d'une jeune fille qui était mort d'une tumeur cérébrale. J'ai posé beaucoup de questions ignorantes quant à pourquoi les médecins ne pourraient pas le traiter, mais personne n'a eu aucune réponse logique.

C'était de retour en 1968, pourtant une personne frappée aujourd'hui avec la tumeur cérébrale la plus commune (multiforme de glioblastoma) vivra seulement quelques mois malheureux plus long que dans le passé.1 au cours des années, le media a annoncé la découverte des thérapies prometteuses de cancer, mais ne la fait le plus jamais à l'étape clinique d'essai.

Nous au ® de prolongationde la durée de vie utile avons critiqué durement le processus d'approbation de la drogue de FDA, arguant du fait que l'innovation médicale a été suffoquée par des coûts élevés et des incertitudes bureaucratiques.

Un nombre croissant de personnes respectées conviennent que cela retarder des thérapies de sauvetage peut plus n'être toléré, y compris ancien commissaire Andrew von Eschenbach de FDA.

Dr. von Eschenbach est un ancien directeur de l'Institut National contre le Cancer et servi de commissaire de FDA à partir de 2005 à 2009. Il a écrit un éditorial publié au Wall Street Journal qui critiquait la capacité de FDA d'évaluer et approuver de nouvelles thérapies de sauvetage.2

L'éditorial ouvert par l'énoncé de Dr. von Eschenbach :

"Nous nous tenons sur le tranchant d'une révolution dans les soins de santé. Les avances dans la médecine moléculaire nous permettront de développer les nouveaux traitements puissants qui peuvent guérir ou même empêcher les maladies comme Alzheimer et cancer."2

« Ce qui est absent, » selon Dr. von Eschenbach, « est Food and Drug Administration modernisé qui peut rapidement et efficacement apporter de nouvelles découvertes aux patients. »2

Dr. von Eschenbach a cité la concession de commissaire Margaret Hamburg actuel de FDA devant le congrès qui, « FDA compte sur la science de réglementation du 20ème siècle pour évaluer les produits médicaux du 21ème siècle."3

Le Dr. von Eschenbach des arguments les plus irrésistibles fait pour la réforme signicative étaient :

"FDA devrait approuver des drogues basées sur la sécurité et laisser l'essai d'efficacité pour le congrès d'études de courrier-marché peut s'assurer que FDA sert de pont-non a barrière-aux technologies tranchantes."2

A dit différemment, une fois qu'une thérapie potentiellement efficace a été dégagée pour la sécurité, il devrait être rendu immédiatement disponible aux êtres humains qui autrement souffriront et mourront.

Les patients de tumeur cérébrale, par exemple, n'ont pas des années pour attendre des études FDA-exigées d'efficacité. Ils ont besoin d'à accès rapide aux nouvelles thérapies qui offrent un certain espoir d'enregistrer leurs vies.

Médecine de Dr. von Eschenbach Discusses Regenerative

Dr. von Eschenbach a écrit :

Les « technologies de percée méritent une percée de la manière que FDA les évalue. Prenez la médecine régénératrice. Si une société peut élever les cellules qui réparent la rétine dans un laboratoire, les patients qui ont été aveuglés par la dégénérescence maculaire ne devraient pas devoir attendre des années tandis que FDA demande à la société d'accomplir des tests cliniques laborieux prouvant l'efficacité. Au lieu de cela, après validation de principe l'essai et de sécurité, le produit pourrait être approuvé pour lancer avec sur le marché chaque patient éligible présenté dans un enregistrement ainsi la société et le FDA peuvent établir l'efficacité par des études de courrier-marché. »4

Cette approche de bon sens a été préconisée par prolongation de la durée de vie utile pendant plus de 30 années. Il régénère pour voir un ancien commissaire de FDA concourir.

Jetant un pont sur le « Death Valley » de FDA

Des cancéreux nouvellement diagnostiqués sont habituellement donnés plusieurs choix de traitement, tout chargés avec des effets secondaires garantis sans la promesse d'un traitement ou même d'une remise significative.

Pour la plupart des types de cancer, le progrès a été atrocement lent, quoiqu'il y ait des études plus scientifiques étant éditées au sujet du cancer maintenant qu'à tout moment en histoire du homme. Le terme « Death Valley » de plus en plus est employé pour décrire l'espace qui sépare ce qui est découvert dans l'arrangement scientifique de ce que le transforme réellement en corps des patients.

Le fait triste est là sont tant de barrages de route bureaucratiques que les thérapies potentiellement efficaces ne lui fabriquent pas à partir de l'arrangement de laboratoire. Les coûts élevés de conduire des procès humains d'efficacité refusent à de plus petites sociétés l'égalité des chances d'apporter ce qui peut être les médicaments supérieurs au marché.

La proposition de Dr. von Eschenbach pour permettre de nouvelles thérapies sur le marché dès que la sécurité sera établie libérerait beaucoup de thérapies prometteuses actuellement emprisonnées dans le bourbier oppressif de FDA.

Qui ne veut pas une approbation plus rapide

Qui ne veut pas une approbation plus rapide  

Il y a ceux qui bénéficient financièrement de maintenir le système actuel qui a besoin d'énormes dépenses d'investissement et beaucoup d'années de retard avant que les nouvelles thérapies soient approuvées.

Les grandes sociétés pharmaceutiques apprécient un quasi-monopole sur le développement de nouvelles drogues parce que pratiquement personne d'autre peut avoir les moyens les coûts gargantuesques d'approbation de FDA. Quand les petites entreprises font une découverte médicale, les géants pharmaceutiques rachètent la part souvent de la technologie parce que de plus petites sociétés manquent des ressources pour se permettre actuel-ont exigé des études d'efficacité.

Il y a également la question de l'énorme rentabilité sur des thérapies existantes. Regardez juste la drogue de mélanome appelée le ®de Yervoy fait par Bristol Myers Squib. Il coûte $120.000 pour ce traitement qui prolonge seulement la survie dans les patients avancés de mélanome par moyenne de 108 jours.5 il est dans les intérêts économiques de Bristol Myers Squib qui aucune autre thérapie de mélanome ne soit approuvée pendant les 20 années à venir ainsi ils peuvent rassembler $120.000 de chaque patient de mélanome qui n'est pas guéri à la partie.

Les géants pharmaceutiques se tiennent pour gagner d'énormes bénéfices tant que cela coûte tellement d'être conforme aux conditions d'efficacité de FDA que la concurrence des thérapies supérieures est étouffée.

Là où nous ne sommes pas d'accord avec Dr. von Eschenbach

Il y a une idée fausse dans le courant principal qui si FDA étaient donnés plus de ressources, cela il pourrait correctement réaliser son travail.

Cette erreur a été exposée dans un rapport FDA commissionné où elle a indiqué que FDA a eu les failles internes systémiques qui ne pourraient pas être corrigées par la simple entrée de plus d'argent.6 tandis que Dr. von Eschenbach souligne la nécessité de moderniser FDA « de bas en haut » pour inclure « un examen externe complet des processus de réglementation de l'agence, »7 que l'expérience professionnelle des agences fédérales s'améliorant en est épouvantable, particulièrement avec des intérêts particuliers puissants comme les sociétés pharmaceutiques s'opposant énergiquement changent.

Pourquoi la « efficacité » est parfois plus importante que la « sécurité »

Le public craint légitime les risques posés par les drogues peu sûres, et nous à la prolongation de la durée de vie utile a écrit beaucoup de révélations sur les médecines dangereuses que FDA devrait ne jamais avoir approuvées.

Pourtant la réalité est que même les plus mauvaises drogues côté-effet-enclines affectent seulement une minorité de patients. Quand il s'agit de traitement les maladies terminales aiment Alzheimer et certains cancers, efficacité devient primordial à la sécurité parce que ces patients mourront à moins qu'une thérapie expérimentale s'avère justement fonctionner pour eux.

Les thérapies prometteuses ainsi limitatives seulement à ceux avec la sécurité prouvée continueront à condamner certains Américains à la mort garantie, qui est pourquoi quelques patients ont besoin encore d'un accès plus tôt aux traitements expérimentaux que quel Dr. von Eschenbach propose.

FDA a longtemps retardé les drogues de sauvetage

Les commissaires actuels et anciens de FDA déclarent que FDA est incapable des technologies du 21ème siècle avec approbation en temps utile.

Ce qu'elles peuvent ne pas connaître est que FDA a retardé l'approbation des thérapies de sauvetage pour une grande partie du 20ème siècle .

Un exemple de refroidissement est celui du propranolol, un bêtabloquant qui sauve les vies des dizaines de milliers d'Américains tous les ans. Le propranolol a été employé en Europe beaucoup d'années avant approuvé par le FDA il aux USA.8-9 si vous multipliez le nombre de vies qui pourraient avoir été enregistrées tous les ans si les patients des USA avaient accédé au propranolol— périodes le retard de plusieurs années— tout le nombre dépasse 30.000 Américains qui sont inutilement mort en raison du retard de FDA à approuver cette UNE drogue.9

Le metformin de drogue antidiabétique a été approuvé en Angleterre en 1958, mais FDA n'a pas obtenu autour à la permettre aux Etats-Unis jusqu'en 1994.10 Metformin est maintenant la première ligne traitement pour le diabète de tôt-étape.11-13 le nombre de type diabétiques d'II qui a péri inutilement parce qu'ils n'ont pas eu accès au metformin est incalculable.

La ribavirine antivirale de drogue a été employée dans le monde entier au début des années 80 , mais FDA ne l'a pas approuvée pour l'usage en Amérique jusqu'en 1998.14-18 la ribavirine augmente l'efficacité de l'interféron en traitant l'hépatite C. C'est une drogue de large-spectre qui peut supprimer un large éventail de virus mortels, pourtant les Américains sont morts tandis que la ribavirine était au comptant vendu dans quelques pays.

Depuis le début des années 1960 , quand le congrès a accordé à l'agence de nouvelles puissances autoritaires, FDA a fonctionné comme barrage de route qui refuse à des Américains l'accès aux thérapies médicales améliorées. La chronologie de quand une drogue démontre la sécurité et le nombre excessif d'années il prend à l'autorisation réglementaire de gain parle pour elle-même.

Conséquences mortelles de démenti

Les politiciens discutent beaucoup de sujets en ce moment, mais le problème le plus important se posant à des Américains n'est pas discuté.

Une fois que vous ou aimé est diagnostiqué avec une maladie sérieuse, toutes autres questions deviennent en grande partie inutiles. Votre seulement souci est s'il y a un traitement non-toxique disponible.

C'est pourquoi il est impératif que des réformes du marché gratuit soient décrétées qui placent FDA dans un rôle consultatif qui permet le progrès médical rapide sans difficulté par des bureaucrates de gouvernement central.

En réponse à l'éditorial de Dr. von Eschenbach, un certain nombre de médecins ont répondu avec les lettres élogieuses, mais ont souligné que bien plus de déréglementation du contrôle autoritaire de FDA est nécessaire pour provoquer des traitements pour des maladies mortelles d'aujourd'hui.19 certaines de ces lettres exposées comment le dysfonctionnement et l'imprévisibilité chez FDA exclut la recherche scientifique de tôt-étape essentielle.

Le fait triste est que la majeure partie du public américain reste dans un état de déni au sujet des conséquences mortelles de la structure de réglementation désuète d'aujourd'hui. Ce démenti se transforme en dure réalité quand on est diagnostiqué avec une maladie pour laquelle il n'y a aucun traitement actuel.

Nous à la prolongation de la durée de vie utile continuons notre campagne implacable pour alerter les décideurs politiques et le public au sujet du besoin urgent d'accélérer l'introduction de nouvelles thérapies. Ceci peut seulement se produire si le barrage de route principal (c.-à-d., FDA) est relégué à un rôle consultatif, à partir de son rôle autoritaire actuel.

À la différence de n'importe quelle autre question, le manque d'affecter la réforme signicative de FDA aura comme conséquence les millions d'Américains inutilement souffrant et mourant chaque seule année.

Ce n'est plus juste l'opinion des combattants de liberté de santé comme moi, mais les commissaires également actuels et anciens de FDA!

Pendant la plus longue vie,

 

William Faloon

COMME CET ARTICLE ALLAIT PRESSER…

Un organisme consultatif de la Maison Blanche le 25 septembre 2012, dévoilé un plan pour augmenter le nombre de nouveaux médicaments délivrés sur ordonnance qui vont sur le marché tous les ans en approuvant plus rapidement dope pour soigner les patients à haut risque.

Council du Président des conseillers sur la science et technologie a invité FDA pour augmenter son utilisation des approbations plus rapides de drogue à un éventail des maladies. Le conseil a proposé que FDA pourrait commencer à approuver les drogues qui peuvent aider seulement une population des patients étroite et à haut risque, telle que les personnes qui sont morbide obèses, sous ce que le conseil a appelé des approbations « d'usage médical spécial ».

Tandis qu'il est d'une manière encourageante pour voir la Maison Blanche être conforme à notre position de longue date au sujet des conséquences mortelles des retards de drogue, ces genres de changements sont insuffisants pour s'adresser à la bureaucratie encombrante qui empêche des découvertes scientifiques d'atteindre l'arrangement clinique où elles sont nécessaires désespérément par les humains terminalement malades.

Références

1. Henriksson R, Asklund T, Poulsen HS. Impact de thérapie sur la qualité de vie, la fonction neurocognitive et leurs corrélations dans le multiforme de glioblastoma : un examen. J Neurooncol. 2011 sept ; 104(3) : 639-46. Epub 2011 6 avril.

2. Disponible à : http://online.wsj.com/article/SB10001424052970203646004577215403399350874.html. Accédé le 16 juillet 2012.

3. Disponible à : http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/BudgetReports/UCM244196.pdf. Accédé le 4 avril 2012.

4. Disponible à : http://www.policymed.com/2012/04/former-fda-commissioner-calls-for-updated-systems-and-more-education-for-fda.html. Accédé le 10 avril 2012.

5. Disponible à : http://www.nytimes.com/2011/03/26/business/26drug.html?_r=1. Accédé le 10 avril 2012.

6. Disponible à : http://www.fda.gov/ohrms/dockets/AC/07/briefing/2007-4329b_02_01_FDA%20Report%20on%20Science%20and%20Technology.pdf. Accédé le 10 avril 2012.

7. Disponible à : http://eyewiretoday.com/view.asp?20120214-wsj_the_fda_should_approve_drugs_based_on_safety_and_leave_efficacy_testing_for_post-market_studies. Accédé le 16 juillet 2012.

8. Disponible à : http://www.fdareview.org/harm.shtml. Accédé le 12 avril 2012.

9. Disponible à : http://www.isil.org/resources/lit/death-regulation.html. Accédé le 12 avril 2012.

10. Disponible à : http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1464-5491.2011.03469.x/pdf. Accédé le 12 avril 2012.

11. Plan horizontal de Bennett, Maruthur nanomètre, Singh S, et autres efficacité et sécurité comparatives des médicaments pour le type - diabète 2 : une mise à jour comprenant de nouvelles drogues et 2 dopent des combinaisons. Ann Intern Med. 3 mai 2011 ; 154(9) : 602-13. Epub 2011 14 mars.

12. Disponible à : http://care.diabetesjournals.org/content/32/Supplement_1/S13.full. Accédé le 13 avril 2012.

13. Disponible à : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55754/. Accédé le 16 juillet 2012.

14. Le chevalier V, McClung HW, Wilson SZ, arrose BK, Quarles JM, Cameron RW, expert en logiciel de Greggs, Zerwas JM, RB de divan. Traitement à aérosol de petite taille-particule de ribavirine de la grippe. Bistouri. 31 octobre 1981 ; 2(8253) : 945-9.

15. Davis GL, LA de Balart, Schiff ER, et autres traitement de l'hépatite chronique C avec l'alpha de recombinaison d'interféron. Un multicentre randomisé, procès commandé. Groupe Interventional de thérapie d'hépatite. N Angleterre J Med. 30 novembre 1989 ; 321(22) : 1501-6.

16. Reichard O, Norkrans G, Frydén A, Braconier JH, Sönnerborg A, Weiland O. Randomised, procès à double anonymat et contrôlé par le placebo de l'interféron alpha-2b avec et sans la ribavirine pour l'hépatite chronique C. Le groupe de travail suédois. Bistouri. 10 janvier 1998 ; 351(9096) : 83-7.

17. de Lédinghen V, Trimoulet P, Winnock M, et autres ; Groupe de travail multicentre français. Journal ou trois fois par seul interféron alpha-2b de semaine en combination avec la ribavirine ou interféron pour le traitement des patients présentant l'hépatite chronique C ne répondant pas seul à l'interféron précédent. J Hepatol. 2002 juin ; 36(6) : 819-26.

18. Ali S, Nazir G, Khan SA, Iram S, réponse thérapeutique de Fatima F. Comparative à l'interféron pegylated plus la ribavirine contre l'interféron alpha-2b dans les patients chroniques de l'hépatite C. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 octobre-décembre ; 22(4) : 127-30.

19. Disponible à : http://online.wsj.com/article/SB10001424052970204792404577229641193886650.html. Accédé le 16 juillet 2012.