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La durée de vie utile prolongation magazine en mars 2012
Comme nous le voyons

Pratiques tordues qui détruisent notre système de santé

Par William Faloon
William Faloon
William Faloon

L'article passé en revue et critiqued par Stephen B. Strum, DM, FAC P, membre de comité consultatif de LE Scientific

Pratiques tordues qui détruisent notre système de santé

La corruption de soins de santé conduit cette nation dans l'insolvabilité économique.

Une méthode particulièrement répugnante employée pour gonfler des prix de drogue est le classement des procès frivoles contre des fabricants de médicament générique. Chaque jour où une cour retarde l'approbation d'un générique plus peu coûteux peut permettre à une société pharmaceutique de gagner des millions de dollars dans le revenu illicite.

Il devient ainsi rentable pour que les sociétés pharmaceutiques lancent des réclamations préparées sans limites contre les fabricants génériques sachant que les honoraires sont loin moins que les bénéfices ont gagné chaque jour supplémentaire que sa drogue d'expirer-brevet maintient l'exclusivité du marché.

Le classement des procès contre les fabricants génériques afin de retarder l'approbation de FDA a continué pendant des années. Une fois que le fabricant générique défait les réclamations imaginaires, il alors doit charger plus au consommateur en raison des millions de dollars qu' il a été forcé de gaspiller sur des honoraires. C'est juste une raison pour laquelle les médicaments génériques coûtent bien plus qu'ils devrait.1-11

Comme les Américains le savent péniblement, les coûts médicaux d'emballement effectuent défavorablement chaque segment de l'économie des USA. Les programmes de soins de santé de gouvernement sont mathématiquement insolvables, les primes d'assurance-maladie sont aux niveaux sans précédent, et les consommateurs épaulent une partie bien plus grande de leurs soins de santé avec des dollars de -de-poche.12,13

Comment le système corrompu fonctionne

En considérant si approuver un médicament générique, FDA est attrapé au milieu en tant que sociétés pharmaceutiques qui possèdent des drogues de nom de marque créent des obstacles innombrables de refuser à d'autres la droite de vendre des versions génériques.

Une société pharmaceutique avec un brevet de expiration peut payer d'énormes honoraires juridiques et incitants pour déposer des requêtes avec FDA discutant pourquoi elle n'est pas dans l'intérêt public de permettre à un petit prix générique de concurrencer. Les sociétés génériques alors doivent répondre en payant leurs propres coûts juridiques et incitants pour faire leur argument contraire. FDA joue l'arbitre dans ce qui s'avère souvent être une bataille de plusieurs années entre une grande société pharmaceutique et des fabricants génériques.14

Rien ces déchets bureaucratiques se produirait dans un arrangement de marché, mais notre congrès lâche n'a pas décrété des réforme-mesures que la vie Extension® a il y a bien longtemps proposé d'éliminer le comportement corrompu qui transpire par habitude entre les entreprises pharmaceutiques et FDA.15,162

Comment le système corrompu fonctionne

Éviers diffamés de comportement au nouveau niveau

Aussi improductif que ces guerres de médicament générique ont lieu, un panneau investigateur de sénat a découvert des méfaits qui réduit ce comportement diffamé à un niveau de l'immoralité qui peut choquer même les défenseurs ardents du système de santé cassé d'aujourd'hui.

Lovenox® est la marque d'une drogue de faible poids moléculaire d'héparine employée pour traiter les caillots sanguins veineux, l'embolie pulmonaire, et les diverses formes de thrombose artérielle. De retour en 2002, le ® a suggéré que ses propriétés d'anticoagulant pourraient bénéficier des cancéreux d'empêcher des attaques thrombotic aiguës, tout en réduisant le potentiel métastatique en bloquant des facteurs pro-angiogéniques.17,18 en raison de son efficacité contre un large éventail de maux, les ventes globales du ®de Lovenox principal $4 milliards en 2009.19 son fabricant, Sanofi SA, ont désespérément voulu étouffer la concurrence générique car elle était sur le point de perdre la protection de brevet.

Sanofi a essayé la première fois d'organiser le concours générique en entamant une procédure dans la cour fédérale prévue pour bloquer l'approbation de FDA des versions génériques faites par d'autres sociétés. Après que ces moyens dilatoires aient échoué dans deux affaires en jugement, Sanofi puis a déposé une requête de sécurité avec FDA alléguant qu'il était contraire à l'intérêt public de permettre à un petit prix générique d'être vendu.20

Pour soutenir plus loin sa caisse, Sanofi a encouragé des médecins et des associations médicales à entrer en contact avec FDA et à exprimer des inquiétudes concernant la sécurité des versions génériques de ®de Lovenox.21,22 tandis que ces manoeuvres sournoises sont devenues courantes parmi les géants pharmaceutiques, Sanofi était la main dans le sac action attrapée à un niveau de décadence sans précédent.

Sanofi paye des honoraires aux tiers pour tromper FDA

La réalisation de FDA ne capitulait pas à ses efforts de incitation intensifs, Sanofi a employé des paiements de presque $5 millions pour inciter les groupes influents à entrer en contact avec FDA et à soutenir sa pétition pour refuser à d'autres sociétés la droite de vendre le ® génériquede Lovenox.23

Sanofi a fait les « donations » suivantes aux tiers24:

  • $2,6+ millions à la société de la médecine d'hôpital
  • $2,0+ millions au forum nord-américain de thrombose
  • $200.000+ à Duke University Professor

En échange de ces derniers et d'autres paiements, on a fait pression en faveur de FDA avec des soucis apparemment impartiaux concernant la sécurité du ® génériquede Lovenox. Le but de ces contacts de FDA, naturellement, était de plaider contre l'approbation des solutions de rechange génériques au ®de Lovenox. Si réussi, Sanofi continuerait à gagner à des milliards de dollars d'une drogue ce statut il y a bien longtemps perdu de brevet.

Ce qui a dérangé le panneau investigateur de sénat, cependant, était qu'aucun de ces tiers en apparence impartiaux n'avait révélé à FDA qu'elles avaient été payées par Sanofi pour soutenir le monopole lucratif de Lovenox. FDA a été trompé dans croire que ces parties ont eu des soucis légitimes de sécurité, quand en réalité elles ont fonctionné comme compères payés dont la mission était d'aider Sanofi en maintenant son puits de pétrole milliardaire aux dépens d'Assurance-maladie, Medicaid, débiteurs de la meilleure qualité d'assurance médicale maladie et finalement, le consommateur américain.

Le professeur de Duke University a nié les argents qu'il a reçus de Sanofi a eu n'importe quoi faire avec lui entrant en contact avec FDA, mais admis il devrait avoir rappelé FDA ses liens financiers à Sanofi dans sa lettre plaidant contre l'approbation du ® génériquede Lovenox.25

Selon les conclusions de panneau investigateur de sénat, Sanofi « a prévu une stratégie coordonnée pour retarder des solutions de rechange génériques à sa drogue Lovenox de sang-diluant de superproduction.®26

Appels pour le transparent obligatoire

Appels pour le transparent obligatoire

L'influence pharmaceutique dans FDA est notoriété publique, mais les contributions financières de Sanofi aux tiers et à d'autres actions ont soulevé des alertes quant à l'intégrité scientifique du processus d'approbation de médicament générique. Ces paiements effectués par Sanofi aux tiers ont fourni ces groupes censément indépendants encourageants pour entrer en contact avec FDA pour exprimer ce qui a semblé être des soucis impartiaux concernant des solutions de rechange génériques au ®de Lovenox.

La stratégie a tiré profit du processus de pétition du citoyen de FDA, qui permet des personnes et les experts pour soulever ces genres de sécurité concerne. Tandis que le processus est prévu comme canal pour recueillir l'entrée publique dans des décisions importantes d'agence, le comité investigateur de sénat a été fâché par cet abus fondamental du processus.

« Si FDA ne demande pas la révélation des relations financières, elle fonctionne à partir d'un point de vue non informé, » a dit un des membres du comité de sénat qui ont exposé cette tromperie. Ce sénateur a continué pour déclarer que « FDA a une responsabilité de conduire la diligence dans ce secteur afin de veiller ses commentaires pour avoir la crédibilité. »26

Le Président du comité de sénat lui a pris une mesure plus loin et indiqué, « ce rapport découvre des preuves qu'épongeant soigne pour faire pression en faveur de FDA contre des médicaments génériques était une entreprise pharmaceutique stratégie-et c'est complètement inacceptable. »26

Tandis que le comité investigateur de sénat exprimait l'outrage au-dessus du comportement louche de Sanofi, des membres de prolongation de la durée de vie utile ont été longtemps informés au sujet de la façon dont ces genres de scandales insidieux ruinent le système de santé de cette nation.16,27-30 la dure réalité est que les conflits d'intérêt dans FDA excluent l'agence de prendre des décisions scientifiques au sujet des produits qui affectent si les Américains vivent ou meurent.

Trois modes de fonctionnement de FDA défectueux actuels
Trois modes de fonctionnement de FDA défectueux actuels
La raison que tant de drogues approuvées par FDA s'avèrent plus tard être dangereuses ou inefficace est la collaboration en soi corrompue qui existe entre les sociétés pharmaceutiques et FDA. Voici trois raisons pour lesquelles la réforme sérieuse est nécessaire :

1) PROBLÈME : Les membres du Panel de FDA sont les employés à temps partiel et ne peuvent pas exécuter avec la diligence optimale pour passer en revue de nouveaux drogues et/ou dispositifs présentés à FDA.

RÉSULTAT: Des drogues ou les dispositifs sont rejetés peu convenablement ou approuvés peu convenablement.

SOLUTION : Etant donné les milliards de dollars de soins de santé déjà dépensés et des problèmes avec l'approbation ou le rejet prématurée, l'emploi d'un membre du Panel de FDA devrait être une position à plein temps. D'ailleurs, ce qui constitue le « conflit d'intérêt » devrait être explicitement défini et aucun conflit d'intérêt, quelque, ne devrait être autorisé. En d'autres termes, il n'est pas asse'à énoncer que vous êtes sur la feuille de paie d'une société pharmaceutique et donc tout va bien. Si vous êtes payé pour faire la recherche ou payé pour parler au nom d'une société pharmaceutique, ou de quelque façon ayez des liens pour lesquels changerait la pleine objectivité d'une décision ou contre, qui devrait être des raisons pour recusing de la matière de FDA sur l'examen. Cette règle devrait être constant imposée !

2) PROBLÈME: Les membres du Panel de FDA reçoivent une part significative de revenu de la recherche de drogue dans leur établissement financé par une société pharmaceutique dont le produit peut être pour l'examen. Ce expose une situation qui représente un conflit d'intérêt flagrant.

RÉSULTAT : Des approbations ou les rejets de drogue ne sont souvent basés sur la polarisation financière, pas la science sous-jacente.

SOLUTION: Tolérance zéro pour tout conflit d'intérêt pour ceux qui servent sur un panneau indicateur de drogue de FDA. Les membres du Panel ne devraient n'être financés par aucune société pharmaceutique ni avoir aucun conflit d'intérêt potentiel à distance dans voix pour le vote ou voire. Une évaluation objective du mérite scientifique d'un dispositif ou d'une drogue ne peut pas être rendue face aux motifs secrets, soit eux à un niveau conscient ou subconscient.

3) PROBLÈME: Des membres du Panel de FDA sont payés par les sociétés pharmaceutiques pour faire des présentations aux conférences et lors des réunions nationales de société.

RÉSULTAT: C'est non seulement un conflit d'intérêt mais il influence également la prise de décision concernant l'approbation et la prescription d'une drogue particulière.

SOLUTION: Si un médecin-scientifique est sur un circuit de conférence et est payé par une société pharmaceutique, ils ne devraient pas être permis de se reposer sur un panneau de FDA qui décide de l'approbation d'une drogue faite par la société pharmaceutique. La solution pour la plupart de ces problèmes est simple : un membre du Panel de FDA ne devrait pas avoir participation-flagrant ou à distance-dans aucune approbation de recherche de société pour un produit.

Pfizer cache des effets secondaires suicidaires

Un effet secondaire de beaucoup de drogues approuvées par le FDA sur le marché est aujourd'hui leur propension d'augmenter brusquement le risque de suicide.

Pour ceux qui ne savent pas, le suicide est la 8ème principale cause du décès (pour des personnes âgées 55-64) aux Etats-Unis.La dépression 31 est une principale cause médicale sous-jacente de suicide. Le fait que beaucoup de drogues antidépresseuses exigent maintenant des avertissements de boîte noire des plus grands risques de suicide est un testament aux effets secondaires terrifiants que ces drogues infligent.

Beaucoup d'utilisateurs des drogues antidépresseuses rapportent qu'ils se sentent plus déprimés après la prise de elles (ou rencontrez d'autres effets secondaires), qui prie la question quant à la façon dont ces drogues jamais ont gagné l'approbation de FDA en premier lieu.32-37 dans de nombreux cas, le plus grand risque de suicide plus tard s'est avéré pour être dissimulé par les sociétés pharmaceutiques pendant le processus d'agrément initial.38,39

Chantix® est la marque d'une drogue faite par Pfizer et approuvée par FDA pour aider des personnes à cesser de fumer des cigarettes. Le ®de Chantix fonctionne à côté de changer la chimie de cerveau pour réduire le craving de nicotine. Un effet secondaire de ce changement chimique de cerveau est une propension accrue de commettre le suicide, avec d'autres affaiblissements psychologiques.40-42

Ne voulant pas interférer les ventes lucratives de cette drogue, Pfizer a conçu une méthode pour cacher les rapports du suicide-reportage qui est une condition obligatoire de FDA. Plutôt qu'identifiant les rapports des suicides, les tentatives de suicide, la dépression, l'agression, et l'hostilité dans les utilisateurs du ®de Chantix, Pfizer les ont à la place mélangés parmi environ 26.000 disques des effets secondaires non-sérieux tels que la nausée et les éruptions.42-46 ceci a empêché FDA d'identifier une tendance des effets inverses sérieux qui se produisaient dans des utilisateursde ® de Chantix.

Pfizer été accusé par FDA de soumettre ces rapports défavorables par « les canaux inexacts » que fait lui impossible pour que l'agence détermine que tant de réactions défavorables sérieuses au ®de Chantix a se produisaient.45,47 Thomas J. Moore, un fonctionnaire à l'institut sans but lucratif pour le médicament sûr pratique indiqué que « nous avons eu une panne importante dans la surveillance de sécurité. »45 dans le témoignage assermenté, Chantix® a été décrit en tant que causer deux fois autant de morts rapportés en tant que n'importe quelle autre drogue. Pfizer a répondu en énonçant là n'est aucune preuve que le ®de Chantix cause à des suicides ou à d'autres effets secondaires.45,46

Avertissement de boîte noire de FDA
Avertissement de boîte noire de FDA

En réponse aux suicides accrus chez les enfants (et des adultes) a prescrit certains médicaments antidépresseurs, FDA a exigé l'avertissement suivant :

Contactez votre docteur si votre enfant éprouve suivre l'un des tout en prenant des antidépresseur :

  • Pensées au sujet de suicide ou de la mort
  • Tentatives de commettre le suicide
  • Nouvelle ou plus mauvaise dépression
  • Nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
  • Se sentir très agitated ou agité
  • Attaques de panique
  • Sommeil de difficulté (insomnie)
  • Nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
  • Agressif, fâché temporaire ou violent
  • Action sur des impulsions dangereuses
  • Augmentation extrême d'activité ou de parler
  • D'autres changements peu communs du comportement ou de l'humeur