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La durée de vie utile prolongation magazine en octobre 2012
Comme nous le voyons

FDA a exposé : Une entrevue avec Dr. David Graham, le Whistleblowerde ® de Vioxx

Réimprimé avec l'autorisation
FDA a exposé : Une entrevue avec Dr. David Graham, le Whistleblower de Vioxx

L'entrevue suivante avec Dr. David Graham (chercheur supérieur de sécurité de drogue chez FDA) a été conduite par Manette Loudon, le principal enquêteur pour Dr. Gary Null. Cette entrevue contient des analyses ahurissantes au sujet de la corruption et crimes qui ont lieu chaque jour à l'intérieur de Food and Drug Administration. Ce n'est aucun critique extérieur, ou bien : ce sont les mots d'un employé supérieur de FDA qui a travaillé à l'agence pendant deux décennies. Si vous vous êtes jamais demandé comment l'industrie du médicament pourrait retirer la plus grande escroquerie du notre temps-et transformer le corps humain en bénéfice-produire machine-vous êtes sur le point d'apprendre les réponses choquantes dans cette entrevue.

Cette entrevue est réimprimée ici avec l'autorisation de Dr. Gary Null. Ce que vous pouvez trouver que préoccuper en particulier est que cette entrevue a été conduite en 2005, pourtant peu a changé dans FDA pour corriger ces atrocités.

MANETTE : Dr. Graham, c'est vraiment un plaisir d'avoir l'occasion de vous interviewer. Laissez-moi commencer par à te demander combien de temps vous avez été avec FDA et ce qu'est votre situation actuelle ?

Dr. GRAHAM : J'ai été avec FDA pendant 20 années. Je suis actuellement le directeur associé pour la Science et médecine dans le bureau de la sécurité de drogue. C'est mon travail officiel. Mais quand je suis ici aujourd'hui je parle dans mon temps privé de capacité par mes propres moyens, et moi ne représentent pas FDA. Nous pouvons être assez certains que FDA ne serait pas conforme aux la plupart de ce que je dois dire. Ainsi avec ces clauses de non-responsabilité vous savez que tout est bien.

MANETTE : Le 23 novembre 2004 programme en ligne d'heure d'actualités de PBS vous avez été cité en tant que fabrication de la déclaration suivante. « J'arguerais du fait que FDA, comme actuellement configuré, est incapable de protéger l'Amérique contre un autre ®de Vioxx. Tout simplement, FDA et le centre pour la recherche d'évaluation de drogue (CDER) sont cassés. » Puisque vous avez fait cette déclaration, est-ce que quelque chose a changé dans FDA pour fixer ce qui est cassé et, sinon, combien sérieux est le problème que nous traitons ici ?

Dr. GRAHAM : Depuis novembre, quand je suis apparu avant que la commission des finances de sénat et annoncé au monde que FDA était incapable de protéger l'Amérique contre les drogues peu sûres ou contre un autre ®de Vioxx, très peu a changé sur la surface et substantiel rien n'a changé. Les problèmes structurels qui existent dans FDA, où les personnes qui approuvent les drogues sont également celles qui surveillent le règlement de vente de courrier de la drogue, demeurent sans changement. Les personnes qui approuvent une drogue quand elles voient qu'il y a un problème de sécurité avec lui sont très peu disposées à faire n'importe quoi à son sujet parce qu'il réfléchira mal sur elles. Ils continuent à laisser les dommages se produire. L'Amérique est juste comme en danger maintenant, comme elle était en novembre, car il était il y a de deux ans, et car il était il y a de cinq ans.

MANETTE : Du fait le même programme de PBS, vous étaient dire également cité, « la structure organisationnelle dans le CDER est actuellement adaptée vers l'examen et l'approbation de nouvelles drogues. Quand une question de sécurité sérieuse surgit au marketing de courrier, la réaction immédiate est presque toujours une de démenti, de rejet et de chaleur. Ils ont approuvé les drogues, tellement là ne peuvent pas probablement être quelque chose mal avec lui. C'est un conflit d'intérêt inhérent. » Basé là-dessus ce que vous dites est évident que FDA est responsable de protéger les intérêts des sociétés pharmaceutiques et pas des personnes américaines. Croyez-vous FDA pouvez-vous protéger le public contre les drogues dangereuses ?

Dr. GRAHAM : Comme actuellement configuré, FDA ne peut pas protéger en juste proportion le public américain. Il est plus intéressé à protéger les intérêts de l'industrie. Il regarde l'industrie en tant que son client, et le client est quelqu'un dont l'intérêt vous représentez. Malheureusement, c'est la manière que FDA est actuellement structuré. Dans le centre pour l'évaluation et la recherche de drogue environ 80 pour cent des ressources sont adaptés vers l'approbation de nouvelles drogues et 20 pour cent sont pour tout autrement. La sécurité de drogue est environ cinq pour cent. Le « gorille dans le salon » est de nouvelles drogues et approbation. Le congrès a non seulement créé cette structure, ils ont également empiré cette structure par le PDUFA, l'acte de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance, par lequel l'argent de salaire d'entreprises pharmaceutiques à FDA ainsi eux passera en revue et approuve sa drogue. Ainsi vous avez ce conflit aussi bien.

MANETTE : Quand est-ce que cela est entré dans l'effet ?

Dr. GRAHAM : La Loi de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance est entrée dans le jeu en 1992. Elle a été passée par le congrès comme manière de fournir à FDA plus de fonds de sorte qu'elle ait pu engager plus de médecins et d'autres scientifiques pour passer en revue des applications de drogue de sorte que des drogues soient approuvées plus rapidement. Pour l'industrie, chaque jour une drogue est supportée de l'commercialisation, représente une perte d'un à deux millions de dollars de bénéfice. L'incitation est de passer en revue et approuver les drogues aussi rapidement que possible, et ne pas incommoder rémunérateur. FDA coopère avec ce mandat.

MANETTE : Et que diriez-vous de ces nouvelles drogues ? Sont-ils meilleurs que ce qui existe déjà sur le marché ?

Dr. GRAHAM : C'est un mythe qui est promulgué non seulement par l'industrie mais également par FDA elle-même. C'est une perception erronée que nos législateurs dans le congrès ont aussi bien et ils ont été alimentés cette ligne par industrie. L'industrie indique qu'il y a toutes ces drogues de sauvetage que FDA est lent pour approuver et les gens meurent dans les rues en raison de elle. Le fait est celui probablement environ deux-tiers à trois quarts des drogues que les commentaires de FDA sont déjà sur le marché et sont passés en revue pour une autre indication. Ainsi, par exemple, si j'ai une drogue qui peut traiter la bronchite et maintenant elle va être employée pour traiter une infection urinaire bien, qui est une nouvelle indication. Mais c'est la même drogue et nous savons déjà la sécurité de la drogue. Il n'y a rien de sauvetage là. Il y a rien de neuf. Il n'y a rien innovateur. Une proportion de drogues très petite représentent une nouvelle drogue qui n'a pas été lancée sur le marché avant. La plupart de ces drogues ne sont pas meilleures que celles qui existent. Si vous voulez parler des drogues de percée - celles qui vraiment font une différence en quelques vies des patients et représentent une révolution en pharmacologie - nous parlons peut-être d'un ou deux drogues par année. La plupart d'entre eux n'est pas des percées et la plupart d'entre eux n'est pas de sauvetage, mais elles obtiennent traitées comme si elles étaient.

MANETTE : Est-ce qu'êtes-vous vous à la liberté pour discuter certains des problèmes que vos collègues trouvent avec d'autres drogues et si oui, combien répandu est le problème ?

Dr. GRAHAM : Je ne suis vraiment pas à la liberté pour parler des choses qui concernent mes fonctions publiques chez FDA. Je peux parler dans ma capacité privée, mais je ne peux pas parler du matériel qui serait confidentiel. Ce que je peux dire est qu'il y a un certain nombre d'autres scientifiques dans FDA qui ont également travaillé avec les drogues qu'elles connaissent ne sont pas sûrs, quoique FDA les ait approuvées ou ait permis de rester sur le marché. Ils font face à certaines des mêmes difficultés que je fais. La différence est que l'un ou l'autre le problème n'est pas comme sérieux en termes de nombres de personnes qui ont été blessées ou que c'est une réaction mortelle - ils ne sont pas disposés à s'exposer aux représailles par FDA - et les représailles suivraient sûrement.

MANETTE : Est-ce que vous nous pensez-vous devriez-vous avoir une confiance en FDA et si oui, pouvez vous élaborer sur ce qu'elles font que vous sentez des avantages les personnes américaines ?

Dr. GRAHAM : En termes de confiance en ce que FDA fait, il y a deux choses que FDA détermine quand il regarde une drogue : il détermine si une drogue est sûre et elle détermine si elle est efficace. Concernant la détermination de l'efficacité de drogue, je pense que FDA réalise un travail assez bon. Si FDA indique que la drogue aura un effet particulier, probablement pour plusieurs des patients qui prennent la drogue elle aura réellement cet effet. Si FDA indique une drogue donnée hypotension et vous êtes quelqu'un qui a l'hypertension, il y a des chances fortes que la drogue aura un effet qui abaisse votre tension artérielle. Cela doit faire avec la rigueur avec laquelle ils forcent les entreprises pharmaceutiques à établir que la drogue a réellement un effet.

Du côté de sécurité, je pense que le public américain ne peut pas être très sûr. Ils peuvent avoir de la confiance parce qu'elle s'avère que la plupart des drogues sont remarquablement sûres. Mais, quand il y a les drogues peu sûres, FDA est très pour errer du côté de l'industrie. Rarement ils garderont une drogue de l'commercialisation ou retireront une drogue le marché. Beaucoup de ceci doit faire avec les normes que FDA emploie pour la sécurité. Quand ils regardent l'efficacité, ils supposent que la drogue ne fonctionne pas et la société doit montrer que la drogue fonctionne. Quand ils regardent la sécurité c'est entièrement l'opposé. FDA suppose que la drogue est sûre et maintenant c'incombe à la société pour montrer que la drogue n'est pas sûre. Bien, c'est une bêtise. Quelle société sur terre va essayer de montrer que la drogue n'est pas sûre ? Il n'y a aucune incitation pour que les sociétés fassent des choses droites. Les tests cliniques qui sont faits sont trop petits, et en conséquence il sont très peu communs pour trouver un problème de sécurité sérieux dans ces tests cliniques. Des failles de sécurité sont découvertes après que la drogue obtienne sur le marché.

MANETTE : Je lis quelque part qu'une drogue seulement doit être meilleure qu'une pilule de sucre

Dr. GRAHAM : Droite. La norme que FDA emploie pour approuver une drogue est principalement « effectue le travail de drogue ? » Est ce ce qu'ils appellent efficacité. Le plus souvent, ils compareront la drogue contre quelque chose appelée un placebo ou une pilule de sucre. Il est fondamentalement quelque chose qui n'a pas un effet médical. L'hypothèse est que la drogue ne sera pas différente que la pilule de sucre. FDA met la responsabilité sur l'entreprise pharmaceutique pour conduire un test clinique pour prouver que la drogue est différente d'une pilule de sucre. La manière que les normes de l'approbation de FDA sont, la drogue ne doit pas nécessairement avoir un effet très grand afin de pour être approuvée. La drogue pourrait abaisser votre tension artérielle par juste quelques mm de mercure, mais FDA indiquera que nous pouvons l'approuver parce qu'il abaisse votre tension artérielle.

Est-ce que maintenant, ce serait un avantage ou y a-t-il il d'autres drogues là - beaucoup d'autres drogues - ces les patients pourrait prendre à la place qui abaisseraient leur tension artérielle par 10 ou 15 ou 20 millimètres ? FDA ne s'inquiète pas vraiment à ce sujet. Ce qui se produit est la drogue obtient lancé sur le marché. Vous avez deux drogues qui sont là - une drogue qui abaisse effectivement votre tension artérielle par degré substantiel et une drogue différente qui abaisse à peine votre tension artérielle du tout. La société qui a que les deuxièmes marchés de drogue il l'aiment est cette médecine de percée. Il abaisse votre tension artérielle et ils ont toutes ces annonces étincelantes, la publicité de direct-à-consommateur. Un bon nombre de patients et un bon nombre de médecins emploieront ce médicament. Ce qui se produit dans le processus est ces patients réellement dans une certaine mesure sont niés un traitement plus efficace parce que FDA n'exige pas que les drogues qui avancent pour lancer sur le marché soyez au moins équivalent à, ou meilleur que, les drogues qui sont déjà là. Tout qu'ils doivent faire est d'être meilleur qu'une pilule de sucre.

MANETTE : Quand considérez-vous l'impact financier que votre soufflement de sifflement a eu sur l'industrie pharmaceutique vous ont toutes les craintes que votre vie peut être dans le péril ?

Dr. GRAHAM : J'ai essayé de ne pas penser à cela. Dans le travail que je m'ai fait ayez a jamais vraiment pensé à ce que serait l'impact financier sur n'importe quelle société particulière. Je mets cela hors de mon esprit parce que mon souci primaire est si la drogue est sûre. S'il n'est pas sûr, combien peu sûr est-il et combien de personnes sont blessées par lui ? En termes de quand j'identifie une drogue peu sûre, à moi il n'importe pas vraiment quelle entreprise pharmaceutique c'est. J'ai aidé à obtenir dix drogues différentes outre du marché, et elles sont de dix entreprises pharmaceutiques différentes. Ce n'est pas une vendetta contre aucune entreprise pharmaceutique particulière. Je dois espérer que les entreprises pharmaceutiques ne le prennent pas personnellement. Je suis juste un scientifique réalisant mon travail et je dois laisser le repos à Dieu pour me protéger.

MANETTE : Est-ce que n'importe qui a essayé de vous faire taire et de vous arrêter d'aller bien à un whistleblower ?

Dr. GRAHAM : Avant mon témoignage de sénat mi-novembre de 2004, il y avait une campagne orchestrée par des directeurs de FDA de niveau élevé pour m'intimider de sorte que je ne témoigne pas devant le congrès. Cette intimidation a pris plusieurs formes. Une attaque est venue de notre directeur central temporaire qui s'est adressé au rédacteur en chef du bistouri, le journal médical prestigieux au Royaume-Uni, et a suggéré au rédacteur que j'avais commis la mauvaise conduite scientifique et qu'ils ne devraient pas éditer un papier que j'avais écrit à apparence que le ®de Vioxx augmente les risques de la crise cardiaque. Ce fonctionnaire de haut niveau de FDA ne m'a jamais parlé au sujet de cette allégation. Il est juste allé directement au bistouri.

La deuxième attaque était d'autres fonctionnaires de haut niveau de FDA qui ont entré en contact avec le bureau du sénateur Grassley's et essayents pour empêcher le sénateur Grassley et son personnel de me soutenir et de m'appeler comme témoin. Ils ont connu cela s'ils pourraient désarmer le sénateur Grassley qui me neutraliserait.

La troisième attaque est venue des fonctionnaires supérieurs de FDA qui ont contacté Tom Devine, ma mandataire au projet de responsabilité de gouvernement, et ont essayé de le convaincre qu'il ne devrait pas me représenter parce que j'étais coupable de la mauvaise conduite scientifique ; J'étais un despote ; un demi-dieu ; et une personne terrible qui ne pourrait pas être faite confiance. Ces personnes posaient comme whistleblowers eux-mêmes ratting sur un autre whistleblower. Certains de ces fonctionnaires de FDA de niveau élevé étaient dans mon à chaînes de surveillance et sont les gens que je travaille pour. Ils ont été impliqués dans une tentative coordonnée de me critiquer et d'enduire mon nom et de m'empêcher de donner le témoignage.

Il y a une autre chose qui s'est produite la semaine avant que j'aie témoigné. Le commissaire temporaire de FDA m'a invité à son bureau et m'a offert un travail dans Office du commissaire de surveiller la revitalisation de la sécurité de drogue pour FDA si je juste quitterais le bureau de la sécurité de drogue et viendrais à Office du commissaire. Évidemment il avait été prévenu par les personnes au sein de la commission des finances de sénat qui sont bien disposées envers le statu quo de FDA que j'allais s'appeler comme témoin. Pour acquérir cela, il m'offre ce travail, qui fondamentalement aurait été exil à un titre de fantaisie sans la vraie capacité d'avoir un impact. C'était une conspiration et il a été coordonné et il y avait de collaboration parmi des fonctionnaires de FDA de niveau élevé. Quel désordre !

MANETTE : Toutes ces attaques ont pétardé sur elles. Dites-nous un peu à ce sujet.

Dr. GRAHAM : Bien, le sénateur Grassley et son personnel se sont rapidement rendus compte que ce qu'ils disaient au sujet de moi a été fabriqué. Le rédacteur de The Lancet s'est également rendu compte que ce que les fonctionnaires de FDA de haut niveau déclaraient à lui était un paquet de mensonges. Il leur a envoyé des emails l'indiquant a regardé à lui comme si ils essayaient d'interférer son processus éditorial. Il était très intuitif à ce que ces personnes faisaient. Tom Devine, comme il a dit publiquement, était très intéressé à faire la bonne chose. Il a dit, « nous ne voulons pas protéger quelqu'un qui est un violateur de la loi et qui vraiment ne représente pas la vérité ainsi produisons vos preuves. » Ils n'ont eu aucune preuve parce qu'il n'y a aucune preuve. Mais j'ai produit mes preuves. Je lui ai montré toute la documentation, tous les emails, et rapports que j'ai rédigés. Ils ont échoué à chaque essai et j'ai passé chaque essai.

Dans toute les critique j'ai reçu concernant Vioxxle ® et dope la sécurité, ils n'ont jamais attaqué le travail ou la science que j'ai effectués ou les résultats aux lesquels je suis venu. Ce qu'elles ont fait est appel je des noms. Ad hominem l'attaque est le dernier refuge de l'indéfendable. Ils n'ont pas un argument qui est substantiel. Ils savent qu'ils sont vulnérables. Ils savent qu'ils disserved les personnes américaines. FDA est responsable de 140.000 crises cardiaques et de 60.000 Américains morts. C'est autant de personnes comme ont été tués dans la guerre de Vietnam. Pourtant FDA dirige le doigt à moi et dit, « bien, ce type est un rat, vous ne peut pas lui faire confiance, » mais personne ne les appelle au compte. Le congrès ne les appelle pas au compte. Pour les personnes américaines, il s'est laissé tomber outre de l'écran radar. Ils devraient être criards parce que ceci peut se produire encore.

MANETTE : Sur le CNN avec Lou Dobbs vous avez dit qu'il y avait une certaine « culture » qu'existe chez FDA. Pouvez-vous expliquer ce qu'avez voulu dire vous par celui ?

Dr. GRAHAM : FDA a une culture très particulière. Il fonctionne comme l'armée ainsi il est très hiérarchique. Vous devez passer par la hiérarchie de commandements et si quelqu'un au-dessus de vous dit qu'ils veulent des choses faites d'une manière particulière bien, elles la veulent faite d'une manière particulière. La culture regarde également l'industrie en tant que client.

Ils servent l'industrie plutôt que le public. En fait, quand un ancien directeur de bureau pour le bureau de la sécurité de drogue m'a critiqué et essaye pour m'obliger à changer un rapport j'avais écrit sur une autre drogue - Arava - il ai dit à moi et à un collègue qui était un co-auteur sur ce rapport que la « industrie est notre client. » J'ai prié de différer avec lui. J'ai dit, « non, industrie n'est pas le client, il est les personnes américaines, les personnes qui payent nos impôts. C'est qui nous sommes ici pour servir. » Il a dit, « non ! L'industrie est notre client. » J'ai fini la conversation en disant, « bien, l'industrie peut être votre client, mais ce ne sera jamais mon client. »

Un autre aspect à la culture chez FDA est qu'il surévalue les avantages des drogues et sous-évalue les risques des drogues. Et ainsi FDA indiquera toujours à vous, « bien, nous laissent cette drogue sur le marché parce que les avantages dépassent les risques. » Bien, FDA n'a jamais évalué l'avantage de n'importe quelle drogue qu'il est jamais approuvé. Cela fonctionne sur ce qui s'appelle l'efficacité. La drogue fonctionne-t-elle ou pas ? Abaisse-t-il votre tension artérielle ou abaisse-t-il votre sucre de sang ? Pas : Prolonge-t-il votre vie ? Vous empêche-t-il de avoir une crise cardiaque ? Tels sont des avantages. Tout qu'ils se focalisent est allumé efficacité.

Par exemple, demandez à FDA pourquoi ils n'ont pas interdit le ® de Vioxx de doseélevée après que l'étude de VIGUEUR ait prouvé début 2000 qu'elle a augmenté le risque de crise cardiaque de 500 pour cent ? Le ® de Vioxx de doseélevée était approuvé pour le traitement à court terme de la douleur aiguë. Quel avantage terrestre y avait-il ce dépasse-t-il une augmentation de 500 pour cent de risque de crise cardiaque ? Demandez à FDA pour produire son analyse des prestations financières qui prouve que les avantages dépassent les risques. Il n'existe pas. FDA n'a jamais regardé l'avantage. FDA indique juste aux personnes américaines, « les avantages dépassent les risques. Faites- confiancemoi. Croyez-moi. » Si vous teniez FDA sur sa preuve les personnes américaines verraient comment mal servi elles ont été par FDA et sa culture qui déprécie la sécurité dans l'intérêt des entreprises pharmaceutiques.

Si FDA étaient de tirer une drogue due aux questions de sécurité, elle blesserait le marketing de la drogue. Il pourrait également mettre en question pourquoi ils ont approuvé la drogue en premier lieu. Par conséquent, vous obtenez cette culture de la dissimulation, cette culture de suppression, cette culture de démenti, et cette culture qui démontre surtout que l'industrie est le client et pas les personnes américaines.

MANETTE : Vos pairs se sont-ils retournés contre vous ?

Dr. GRAHAM : Non. J'ai été très chanceux. Tom Devine à GAP m'a dit que que l'expérience d'un whistleblower typique est qu'ils auront l'appui de leurs pairs mais des pairs ayez si peur des représailles qu'ils n'exprimeront pas cet appui l'en public. J'ai eu une expérience très différente. J'ai été fondamentalement embrassé par mes pairs car quelqu'un qui a dit ce qu'elles veulent indiquer et ce qu'elles leur ont souhaité avais pu dire et cela qu'elles identifient comme vérité. Ils sont vraiment fiers du fait que je l'ai dit et ils n'ont pas peur pour être vus avec moi. Ils n'ont pas peur pour travailler avec moi. J'ai été assez chanceux de cette façon.

Maintenant avec la gestion c'a été une autre histoire. La gestion supérieure m'évite et ne me parle pas. Je pourrais descendre le hall et je dirai bonjour, et ils agiront comme je ne suis pas là. Ils ne me donnent pas des tâches intéressantes de travail. Ils ne m'appellent pas dedans pour consulter sur des choses que je devrais être consulté dessus quoique je sois l'épidémiologue supérieur dans le bureau de la sécurité de drogue avec plus d'expérience que l'un des d'autres personnes là. Je suis recherché à par le personnel scientifique en raison de cette expertise. Fondamentalement, je me sens comme je suis dans le goulag.

MANETTE : Comment faites-vous face à cela qui va travailler chaque jour ?

Dr. GRAHAM : C'est difficile. C'est un jeu d'esprit. Ils espèrent que je juste deviendrai très frustrant et désillusionné et partirai ou que je glisserai d'une certaine façon de sorte qu'ils puissent prendre une certaine sorte d'action contre moi. Comme Tom Devine à GAP a dit, je dois être St David. Je ne peux pas me permettre de ne faire aucune erreur. C'est très difficile et il est un peu discouraging. Mais j'ai été une cible des représailles dans le passé. Vous prenez dix drogues outre du marché bien, aucun bon contrat va impuni chez FDA. J'ai éprouvé des représailles avec plusieurs de ces autres épisodes mais pas aussi grave que ce que j'ai éprouvé avec le ®de Vioxx. C'est la première fois que mon travail était réellement dans le péril et où FDA a prévu réellement pour me mettre le feu. Cela a été arrêté seulement parce que le sénateur Grassley est intervenu. Il a mis la chaleur sur FDA et leur a dit que, « congédiez. Ce type a dit la vérité. Il a aidé l'Amérique. Quel côté sont en ligne vous ? »

MANETTE : Y avait-il des avertissements que le ®de Vioxx était un problème ? Avez-vous vu venir de catastrophe ?

Dr. GRAHAM : Je pense que j'avais peur qu'il y aurait une catastrophe, mais je me suis seulement rendu compte de ceci avec la publication de l'étude de VIGUEUR, qui était ce grand test clinique qui a été fait qui a prouvé que le ®de Vioxx a augmenté le risque de crise cardiaque quintuple. Cette étude a été éditée en novembre de 2000. Elle a été écrite, exécutée, et payée par l'industrie. Quelle industrie a conclu n'était pas des augmentations de ce® de Vioxx les risques de la crise cardiaque, mais que la drogue ils la comparaient ®de contre-Naproxen— a diminué le risque de crise cardiaque. J'ai su qui n'était pas un argument viable. Il n'y avait aucune manière que le ®de Naproxen était celui protecteur contre des crises cardiaques. Clairement le ®de Vioxx était le problème. J'ai su que le ®de Vioxx était sur la route à devenir une drogue de superproduction (20 millions d'utilisateurs). Tous les ingrédients étaient là pour une catastrophe.

FDA est responsable pour autant qu'il a pu avoir empêché une grande partie des dommages, des crises cardiaques, et des décès simplement en interdisant le ® de Vioxx de doseélevée en mi-2000 quand ils ont connu les résultats de l'étude de VIGUEUR. Mais FDA n'a fait rien pendant presque deux années. Ils « étaient en pourparlers » avec la société au-dessus d'un label. Que le label a-t-il accompli ? Rien ! Avant le label 17 ou 18 pour cent de personnes qui ont pris ®de Vioxx ont pris la dose élevée. Après que le changement de label 17 ou 18 pour cent prennent toujours la dose élevée. L'utilisation de dose élevée n'a pas changé du tout. Les gens n'ont pas lu le label, et s'ils lisaient le label qu'ils ne sauraient pas quoi faire de toute façon parce qu'il était très embrouillant. La bonne chose à faire aurait été de retirer la dose élevée le marché parce qu'il n'y a aucun avantage pour le soulagement de douleur aiguë à court terme qui dépasse ce risque. FDA ont pris de mauvaises décisions basées sur sa culture et ses polarisations institutionalisées qui favorisent l'industrie, et en conséquence les milliers d'Américains sont morts. Les Américains et le congrès devraient être meurtre ensanglanté criard. Ils devraient battre sur les portes du changement exigeant de FDA.