Liquidation de ressort de prolongation de la durée de vie utile

Magazine de prolongation de la durée de vie utile

La durée de vie utile prolongation magazine en octobre 2012
Comme nous le voyons

FDA a exposé : Une entrevue avec Dr. David Graham, le Whistleblowerde ® de Vioxx

Réimprimé avec l'autorisation

MANETTE : Il a estimé que plus de 200.000 personnes par année mourez des médicaments délivrés sur ordonnance. Voyez-vous ceci comme problème grave et pensez-vous beaucoup à ces traitements êtes-vous plus dangereux que la maladie elle-même ?

Dr. GRAHAM : La mort des effets indésirables des médicaments est l'une des principales causes du décès aux Etats-Unis. Il s'avère que la plupart de ces réactions défavorables sont réellement ce qui sont prévus dans le sens qu'elles sont une extension de l'action de la drogue. Par exemple, nous savons que les drogues pour le diabète peuvent abaisser votre sucre de sang. Si vous êtes plus sensible à la drogue que la personne et elle normales abaisse votre sucre de sang trop, vous entraînant avoir une saisie tout en conduisant votre voiture et vous obtenez tué, bien, vous est mort d'un effet indésirable des médicaments, mais il n'était pas quelque chose inattendue.

Le ® plus mince de Coumadinde sang est un autre exemple. Que la drogue fournit une indemnité, mais elle est probablement également responsable de plus de décès que n'importe quelle drogue simple actuellement lancée sur le marché. Mais il a un avantage identifié et il n'y a pas d'autres drogues pour faire ce qu'il fait ou pour faire ce qu'il jaillit. Ainsi les médecins acceptent qu'il y ait des patients qui sont dans une situation sérieuse et qui pourraient mourir sans drogue, ainsi ils la prennent.

Oui, les drogues causent beaucoup de mal. Malheureusement, nous n'avons pas mesuré les avantages. Pour la plupart de ces drogues c'est plus de croyance. C'est foi. Nous avons la foi qu'ils confer un avantage, mais FDA n'a pas démontré qu'ils confer un avantage. Nous atteignons bien mieux doser les risques. À l'avenir ce que nous devons faire est juste de prendre les risques et de regarder dur et impartialement ce que sont les vrais avantages. Si les avantages ne sont pas là nous ne devrions pas avoir des discussions au sujet de marquer la drogue. Vous devez sarcler la correction de jardin des drogues qui ne font pas ce qu'ils sont censés pour faire. FDA n'a pas été très bon à ce sujet ; il aime cultiver toutes ces mauvaises herbes.

MANETTE : Dans un monde parfait quel rôle vous voient FDA jouer dans la santé de notre nation ?

Dr. GRAHAM : Dans un monde parfait, je pense que FDA devrait être restructuré. Si on le restructurait correctement, je pense qu'il pourrait réellement fournir une grande indemnité à la santé publique. Je recommanderais plusieurs changements. D'abord, je séparerais la sécurité et le courrier-marketing du pré-marketing. Je créerais un centre distinct pour la sécurité du produit. En fait, le sénateur Grassley et Dodd ont récemment présenté la législation pour créer un centre indépendant pour la sécurité de courrier-marketing qui servirait à protéger les personnes américaines contre les drogues peu sûres. Ceci ne se produit pas maintenant.

Du côté de pré-marketing, les besoins de FDA de prêter une plus grande attention à la sécurité. Ils doivent avoir de plus grands tests cliniques. Ils doivent comparer des formulations galéniques contre d'autres drogues qui traitent la même indication plutôt que comparant une drogue contre une pilule de sucre. Ce que nous voulons à la fin sont les drogues qui ont réellement un meilleur avantage.

FDA doit également déterminer les avantages de courrier-marketing d'une drogue. J'ai fait cela pour plusieurs drogues. Combien de personnes bénéficient réellement ? Combien de personnes vivant plus longtemps contre ceux qui sont sont faits raccourcir leurs vies ? Seulement quand vous avez que le genre d'information peut vous prendre des décisions rationnelles au sujet d'un médicament. Les temps quand j'ai fait l'analyse des prestations financières, j'ai été châtié, critiqué et supprimé par FDA. Ces analyses des prestations financières devraient être faites comme question de routine.

Il y a beaucoup que FDA pourrait faire pour s'améliorer, mais les changements ne vont pas se produire tout seuls. Le congrès va devoir les faire se produire. Il y a une expression, « le zèbre ne change pas ses rayures ni le léopard ses taches. » FDA ne va pas changer la manière qu'il fait des affaires ; des changements devront être imposés de l'extérieur.

MANETTE : Que pensez-vous de la publicité de direct-à-consommateur ?

Dr. GRAHAM : le Direct-à-consommateur faisant de la publicité en général est un grand mauvais service aux personnes américaines. Nous voyons les annonces merveilleuses des personnes démontrant leur santé, si elles patinent à travers la glace ou font leur chi de Tai. Madison Avenue sait qu'une photo vaut mille mots, ainsi ils donnent une image, un message, et elle fait une impression sur des patients et sur des médecins. Il crée les besoins ou désire où il n'y a pas vraiment un besoin ou un désir.

Il y avait une étude récente dans le journal d'American Medical Association qui a prouvé que si les patients mentionnaient une drogue qu'ils les ont vus à la télévision à leur médecin étaient beaucoup pour être prescrits qui dopent par le docteur. Les entreprises pharmaceutiques connaissent ceci. C'est pourquoi ils le font. La catastrophede ® de Vioxx aurait-elle été comme grande et comme grande faute de publicité de direct-à-consommateur ? Je soumets que les nombres auraient été bien inférieurs que ce qui étaient ils. la publicité de Direct-à-consommateur fait partie de ce qui a fait à ®de Vioxx une drogue de superproduction. Il a aidé à rev le marché obligent jusqu'à des personnes à vouloir employer la drogue.

Clairement, la publicité de direct-à-consommateur ne sert pas les personnes américaines bien. Madison Avenue est plus futé que l'Américain le plus intelligent. C'est pourquoi ils gagnent tellement l'argent et c'est pourquoi les entreprises pharmaceutiques vont à eux pour vendre leurs produits. Nous ne sommes pas vivants dans un monde neutre où l'information que nous obtenons est objective et impartiale. Il pourrait être que l'Américain moyen, donné toutes les données, tous les faits, et toute l'information d'une manière objective pourrait prendre une décision intelligente et rationnelle. Mais nous ne vivons pas dans celui aimable du monde. Nous vivons dans un monde où ce que nous voyons est une image visuelle de ces personnes étant essentielles et en bonne santé et traitées de leurs maladies. Et il est tout en raison de cette petite pilule qu'ils prennent. Un patient dans cette condition dit, « je veux être juste comme cette personne. » Ainsi ils vont au docteur et disent, « je veux cette pilule. » Leurs vies sont-elles changées ? Peut-être les vies de certains sont changées, mais je pense ne suis pas plus.

MANETTE : Que pensez-vous des personnes entendez-vous quand elles observent l'annonce et après l'annonce elles énumèrent tous les effets secondaires possibles ?

Dr. GRAHAM : Je ne pense pas qu'il s'enregistre. Vous avez l'image visuelle qui donne un message. Alors vous avez la voix qui parle au-dessus de cet illustré vous étant montré disant pour ce que cette drogue est bonne. Alors à l'extrémité le commissaire-priseur poursuit et dit, « vous savez que cette drogue pourrait causer…, » et ils cliquettent 25 choses différentes en trois secondes. Vous êtes chanceux si vous entendez n'importe quoi. Je ne pense pas que les gens viennent loin avec lui et ils certainement ne viennent loin avec aucun sens de la façon dont vraisemblablement il est de se produire parce que l'image visuelle maîtrise tout ce qui obtient a dit.

C'est pareil pour les annonces qui apparaissent en magazines. Des sociétés sont requises de mettre une partie de l'étiquetage dans l'annonce. Vous avez l'annonce d'une part - qui est la photo. Il montre cette personne étant en bonne santé parce qu'ils prennent cette pilule. Toute l'impression fine est à la prochaine page. Les gens ne vont pas lire l'impression fine. C'est la même chose avec l'étiquetage pour des médecins. Les médecins ne lisent pas des labels de produit. Où se renseignent-ils sur des drogues ? Ils se renseignent sur des drogues de la personne de détail de l'entreprise pharmaceutique ou d'autres collègues qui ont employé la drogue. Ils ne l'apprennent pas de l'étiquetage.

MANETTE : Pensez-vous il y a-t-vous une dissimulation criminelle continuant entre FDA et le grand Pharma pour approuver les drogues dangereuses qui rendent et tuent des Américains malades ?

Dr. GRAHAM : Je n'ai aucune connaissance d'activité criminelle et je suis sûr qu'il y a des normes juridiques pour ce qui est criminel et ce qui n'est pas. Je pense qu'il y a une polarisation institutionnelle chez FDA qui indique que nous rechercherons une manière de dire « oui » à l'approbation de n'importe quelle drogue qui descend le tuyau. Si une drogue est si mauvaise qu'ils ne puissent pas trouver une raison de l'approuver, ils pas. Mais, s'il y a n'importe quelle manière qu'ils peuvent approuver la drogue, ils vont le faire. La manière que ceci est fait est par ce qui s'appelle la « indication. » Pourquoi est-il que vous vont prendre la drogue ? Peut-être vous allez le prendre parce que vous avez l'hypertension. Peut-être vous le prendrez parce que vous avez riche en cholestérol. C'est l'indication. Une société peut entrer avec une drogue et vouloir l'obtenir approuvée pour cinq indications différentes. L'un d'entre eux est une indication vraiment insignifiante qui affecte un très petit nombre de personnes. L'indication principale pourrait affecter des millions de personnes. La drogue ne montre pas l'efficacité pour cette indication principale, mais ils peuvent à d'une certaine manière ou des autres approuvent la petite indication.

Ainsi la drogue devient approuvée pour cette indication étroite, mais FDA et l'entreprise pharmaceutique chacun des deux savent qu'elle va être employée pour cette autre indication. Il va être « de dégriffés utilisé. » Puis, FDA tourne autour et indique qu'ils ne règlent pas l'utilisation « de dégriffés » des drogues. Non. Mais, ils le facilitent et encouragent. Ils lui permettent de se produire et dans de nombreux cas l'utilisation « de dégriffés » d'une formulation galénique est une menace de santé publique. FDA a une responsabilité de protéger la santé publique. FDA devrait intervenir, mais ils ne font pas. Dans ma propre expérience j'ai vu des exemples multiples où j'ai entendu que les gens disent, « nous ne pouvons pas demander à une société de mettre cela dans l'étiquetage parce que la société dira non » Ou, « nous ne pouvons pas faire cela parce que cela diminuera leur marketing. Nous devons essayer d'approuver cette drogue. Voyons si nous pouvons leur donner cette petite indication. Au moins il leur donne quelque chose. Vous devez trouver une manière de dire oui. »

C'est l'attitude typique de la culture de FDA. Je pense le congrès est partiellement responsable de celui parce que quand ils ont publié le PDUFA, l'acte de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance, ce qu'ils disaient vraiment était, « que nous veulent que vous passiez en revue ces applications de drogue plus rapidement parce que vous gardez les médecines de sauvetage des personnes américaines. » C'est la ligne qu'ils ont été alimentés par grand Pharma. Ainsi ils font pression sur FDA et FDA reçoit le message. C'est un système vraiment pernicieux. Je pense qu'il est fâcheux. Il y a beaucoup de personnes de FDA qui ont des exemples dont ils malheureusement ne peuvent pas parler. Ils perdraient leur travail et obtiendraient peut-être jetés en prison parce que vous ne pouvez pas discuter l'information confidentielle et de secret commercial. Mais le fait est ces choses se produisent chez FDA et il y a eu des exemples multiples dans le passé où on pourrait voir des preuves de cela.

MANETTE : Votre foi en tant que Roman Catholic dévot a-t-elle joué un rôle dans les décisions que vous avez fait pour mettre votre carrière sur la ligne pour rapporter la vérité ?

Dr. GRAHAM : Il a fait pour autant que ma foi forme ma conscience. La sorte de l'It de mon sens de ce qui est exact et de ce qui est erroné et de ce qui je suis et ne suis pas responsable. J'étais dans une situation ici avec le ®de Vioxx où j'ai été invité par le bureau du sénateur Grassley's à témoigner. Je pourrais leur avoir dit que l'aucun, mais d'autre part ils m'aurait assigné (à comparaître). Ainsi naturellement je suis allé pacifiquement. J'ai été confronté à ce dilemme. Au cas où je l'étendre sur la ligne et leur dire la manière est-elle vraiment ou est-ce que je réduis la valeur un peu de elle ? Il y a des manières de faire cela.

Ce que j'ai conclu était que je maintenant suis donné l'occasion de dire la vérité aux personnes qui sont en position pour faire réellement une différence. Je ne peux pas faire une différence. Je ne peux pas changer FDA, mais le congrès peut. Si je ne leur dis pas la vérité, alors je suis maintenant responsable, en partie, des futures décès. Je ne veux pas devenir un Co-conspirateur avec FDA dans ce qui se produit avec le ®de Vioxx parce que des dizaines de milliers de personnes ont été blessées ou tuées en raison de la négligence de FDA pour la sécurité. Si je maintiens tranquille à ce sujet, maintenant je fais partie du problème. Je suis l'un d'entre eux, et à ce moment là alors ma conscience me demande, « vous savez ce qu'est la vérité, êtes vous allant la parler ou n'êtes pas vous ? »

Ainsi j'ai avancé et ai fait cela et ai prié qu'il toute établit bien pour moi personnellement. Que j'ai un travail et moi pourrez soutenir ma famille, que je suis protégé contre les représailles, que peut-être de la bonne volonté sortent de cela. Ma foi joue un rôle, mais ce n'était pas un enseignement direct de l'église. Vous devez faire x, y et z, mais c'est la foi comme je l'ai internalisée. Ma conscience est constituée par la voix du Christ me parlant intérieurement. C'est ce qui est la conscience ; c'est la voix de Dieu parlant à chacun d'entre nous au sujet de ce qui est exact et de ce qui est erroné. J'ai su ce qui était exact. Si je marchais à partir de celui personne d'autre devrait faire n'importe quoi. Je me battrais parce que ma conscience me condamnerait. Tellement oui, la foi joue un rôle dans tout que je fais. C'est ne disant pas moi suis un saint, parce que je ne suis pas. Mais je ne peux pas séparer qui je suis de ma foi en la religion. C'est toute la partie de la même personne.

MANETTE : Pensez-vous le congrès veut-vous véritablement fixer les problèmes chez FDA ou trop de politiciens sont-ils influencés par l'industrie pharmaceutique ?

Dr. GRAHAM : Je ne sais pas ce que le congrès fera à la fin. Mon espoir est qu'ils agiront décisivement de reformer FDA et de rendre les personnes américaines plus sûres en ayant le courrier-marketing fort. Est-ce que cela se produira ou pas ? Je ne sais pas. Je pense qu'il y a beaucoup de personnes dans le congrès qui voient ceci comme problème grave et qui beaucoup veulent pour voir un changement. Je pense en même temps il y a d'autres personnes qui ne pensent pas que c'est un si mauvais problème, et plusieurs de ces personnes croient honnêtement cela. Pour ces personnes je dirais qu'elles n'ont pas vu les preuves ainsi elles ne comprennent pas vraiment combien mauvais le problème est. Il y a assurément certains qui sont influencées par industrie. Est-ce que cela influence leur jugement à la fin ? Je ne sais pas. Ils diraient probablement non, il ne fait pas. Peut-être à un niveau conscient il ne fait pas. Mais nous avons le même phénomène dans le monde scientifique où nous regardons les études de recherches qui sont financées par industrie et études qui sont financées par gouvernement, par les instituts de la santé nationaux ou le Conseil " Recherche " médical au Royaume-Uni. On a fait des études multiples qui ont prouvé que si votre étude est financée par industrie vous êtes beaucoup - environ cinq fois plus vraisemblablement - pour proposer le résultat qui est favorable à l'entreprise pharmaceutique que si votre étude sur le même sujet est financée par un corps indépendant indépendant de la société.

Maintenant, les chercheurs qui ont fait cette étude sont-ils polarisés ? Est-ce qu'ils consciemment trichent et manoeuvrent les données et tout autrement ? Non. Je ne pense pas qui se produit du tout, mais le fait est si l'étude est financée par industrie qu'il est beaucoup pour être favorable à l'industrie. Sans attribuer de mauvaises motivations aux scientifiques faire ces études toutes que je peux faire est d'indiquer une corrélation forte.

Avec le congrès je serais concerné qu'il pourrait y a une corrélation forte là parce que Pharma est très lumineux. Ils financent autant de politiciens comme ils peuvent. Ils arrivent aux républicains et aux Démocrate. Regardez le placement sur les comités principaux, la santé, l'éducation, le travail et le Comité de pension dans le sénat ou le sous-comité de supervision et d'investigations dans la Chambre. Le Wall Street Journal a rapporté récemment que beaucoup de personnes sur ces comités sont financées par industrie à un degré substantiel. L'industrie sait exercer l'influence. Ce que nous devons faire est surmonté qui influencent avec des preuves, et puis compte sur le fait que finalement le congrès fera ce qui est le meilleur pour les personnes américaines.

Est-ce que cela se produira ? Je ne connais pas parce qu'alors il obtient entraîné dans la politique. Vous savez, les républicains contre Démocrate, la gauche contre la droite, conservateurs contre des libéraux. Cependant, de ce que nous parlons est santé publique et santé publique est indépendant. Je peux dire ceci avec certitude. Pour chaque membre de la chambre des représentants quelqu'un dans leur secteur est mort en raison du ®de Vioxx. Quelqu'un dans leur secteur a eu une crise cardiaque en raison du ®de Vioxx. Pour chaque sénateur dans le sénat, beaucoup plus de personnes dans leur état sont mortes en raison du ®de Vioxx ou ont eu une crise cardiaque en raison du ®de Vioxx. Il n'importe pas si ce soit un état rouge ou un état bleu. Tels sont des êtres humains et ce que nous parlons est santé publique. Ce que j'espère est ce congrès répondra. Il y a un problème et les preuves sont primordialement, mais nous devrons simplement attendre et voir.

MANETTE : Quelles sont vos pensées sur la tentative de l'ancien président Bush de passer la réforme d'acte délictuel, qui protégerait la plupart des sociétés pharmaceutiques contre des procès excepté dans les cas les plus fondamentaux ?

Dr. GRAHAM : Je pense qu'il est dangereux et erroné pour les raisons suivantes. Nous avons déjà FDA qui est neutralisé par industrie et voit l'industrie en tant que son client. Le centre pour l'évaluation de drogue et le bureau de nouvelles drogues domine la sécurité de drogue de sorte que la sécurité de drogue ne soit pas indépendante. La sécurité de drogue ne peut pas protéger les personnes américaines. Ainsi le gouvernement maintenant ne va pas protéger le citoyen moyen contre les conséquences des drogues peu sûres. La seule alternative qu'ils sont partie est le système judiciaire - le système d'acte délictuel. Ce n'est pas un système merveilleux. Il serait bien mieux si nous avions le règlement efficace de courrier-marketing de sorte que nous ayons pu obtenir de mauvaises drogues outre du marché avant qu'ils blessent plus de personnes, mais cela est neutralisé. Tout ce qui est laissé aux gens maintenant est les cours. C'est la seule manière que nous avons d'obliger des sociétés à changer leur comportement.

Quelle réforme d'acte délictuel suffira est d'enlever cette menace aussi bien. Il donne fondamentalement à des sociétés l'immunité parce que maintenant les personnes qui sont blessées par les drogues ne peuvent pas récupérer les dommages qui pourraient réellement signifier quelque chose à l'industrie. Je veux dire $250.000 pour des dommages ; ils soufflent cela dans une campagne publicitaire. À eux qui n'est rien. Mais un procès pour des millions multiples de dollars a plus d'un impact. Est-ce que maintenant, c'est optimal ? Non. Mais le fait est que puisque nous avons un organisme de normalisation qui ne règle pas et nous avons une agence de santé publique qui ne protège pas le public, nous avons des milliers de personnes qui sont des sous-produits blessés que FDA connaît sont peu sûr. FDA a su qu'il y avait un problème avec le ®de Vioxx. Ils ont su que c'était un grand dos de problème mi-2000 pourtant n'a fait rien à son sujet.

Il doit y a un système en place ce des sociétés de rênes dedans. Si FDA ne va pas exercer le contrôle des sociétés, alors qui va le faire ? Comment se produira-t-il ? Je ne pense pas que le travail par les cours et les procès est en particulier une façon efficace de la faire ; mais c'est seul recours que nous avons maintenant, et cela sera aussi bien enlevé. Vous pouvez demonize les avocats plaidants mais je pense qu'il y a des patients qui sont sévèrement blessés par des drogues. La défense est, « il est sur les labels ainsi nous sommes protégés. » Le problème est que personne ne lit les labels ainsi comment ils protègent n'importe qui ? FDA devrait prendre ces décisions.

MANETTE : Que pouvez-vous nous dire au sujet de tous les antidépresseur sur le marché que les millions d'enfants prennent ?

Dr. GRAHAM : Début 2004, les antidépresseur de SSRI et le comportement suicidaire étaient une grande question de sécurité. FDA avait supprimé un rapport rédigé par un collègue du mien dans la sécurité de drogue et l'avait empêché de présenter cette information lors d'une réunion du comité consultative. Cette information a coulé au media, embarrassant FDA parce qu'elle avait été attrapée supprimant l'information très importante - que la plupart des antidépresseur ne fonctionnent pas pour traiter des enfants. Quelqu'un dans ma chaîne de surveillance a lancé une enquête criminelle pour identifier la personne qui avait coulé cette information au media. Il s'avère que l'enquête commandée par ces fonctionnaires de FDA était illégale. Ils ont violé des lois fédérales - au moins deux ou trois lois fédérales - en commandant cette enquête.

Je pense qu'il est bien établi que la dépression est très commune dans l'adolescence. Avec des antidépresseur que nous avons sur le marché en ce moment seulement un d'entre eux a été montré au travail chez les enfants et qui sont ® de Fluoxetine oude Prozac. Tous les autres antidépresseur de SSRI ne sont pas meilleurs que des pilules de sucre. Cependant, si vous deviez lire l'étiquetage pour ces drogues il ne se dirige pas que de fait les patients ainsi pensent qu'un SSRI est aussi bon que des autres. C'est une autre manière que FDA a trahi le public américain et a trahi la santé publique.

Avec le SSRI et les antidépresseur ce que FDA devrait avoir insisté dessus était un consentement éclairé signé alors qu'un enfant allait être traité. Ce consentement éclairé indiquerait trois choses. On, ceux-ci sont les antidépresseur qui sont disponibles. Seulement le Fluoxetine a été montré au travail pour la dépression chez les enfants. Toutes les autres drogues ne sont pas meilleures que le placebo. C'est le point deux. Pas meilleur que des placebo. Pas meilleur que des pilules de sucre. Troisièmement, toutes ces drogues semblent avoir la capacité d'augmenter le risque de comportement suicidaire. En tant que parent, si je vois que cela par écrit et le psychiatre ou le généraliste va écrire la prescription et mettre mon enfant sur une certaine drogue autre que le Fluoxetine, je peux dire, « Doc., pourquoi êtes vous mettant mon enfant sur une drogue qui ne fonctionne pas dans les enfants. »

FDA n'a pas voulu que les patients eussent cette information ainsi ils ont refusé d'avoir signé le consentement éclairé. Les sociétés n'ont pas voulu que les patients eussent cette information parce que soudainement l'utilisation « de dégriffés » de ces drogues sécherait. Ainsi dont l'intérêt était servi là ?

MANETTE : Que pensez-vous de prendre le processus d'approbation hors des mains de FDA ?

Dr. GRAHAM : Bien, où le mettriez-vous ? Si vous le mettez ailleurs ils vont devenir par la suite ont coopté la manière que FDA a été coopté. Je pense que plus que nous pourrions espérer probablement pour est essayer de dissocier les pressions d'industrie de la décision d'approbation. Vous devez changer la culture de l'organisation, et vous devez changer les incitations dans l'organisation. La culture et les incitations que FDA actionne par devraient être changées, et le congrès peuvent faire cela par la législation et en établissant différentes normes pour la façon dont une drogue devient approuvée. Non seulement devez-vous prouver que la drogue est efficace, mais vous devez prouver que cela fonctionne aussi bien ou améliorez que d'autres drogues qui traitent cette indication. Vous devez prouver à moi que la drogue est sûre, pas cela que la drogue est néfaste parce que vous n'allez jamais prouver à moi que la drogue est néfaste. Vous avez installé les normes rigoureuses des preuves qui pourraient mener à l'approbation des drogues sûres qui ont réellement des avantages à la population.

Appareillez alors cela avec un règlement indépendant de vente de courrier. Actuellement, les personnes de pré-marché qui approuvent la drogue décident ce qui se produit après qu'il soit sur le marché. Si la drogue doit se dégager le marché, ils sont ceux qui doivent dire oui finalement. Les personnes chez FDA qui a approuvé la drogue, le bureau de nouvelles drogues, ils sont le plus grand obstacle simple quand il s'agit d'enlever les drogues peu sûres du marché. Je peux garantir pour cela d'une expérience personnelle. Ce que vous devez faire est vous devez prendre que responsabilité et puissance à partir de elles et mises lui avec le groupe qui voit leur mission en tant que servir le public et protection de la santé publique contre les drogues peu sûres. Je pense si vous faites ces deux choses que vous seriez un long chemin vers obtenir FDA sur la bonne pose.

En outre, il serait probablement salutaire de ne pas faire venir le placement de FDA de l'industrie. Il qui paye le joueur de pipeau appelle l'air, et nous ont maintenant une agence capturée. L'industrie garantit plus de 50 pour cent du centre pour le budget de l'évaluation de drogue. Quand l'industrie tire-t-elle la chaîne d'un coup sec dont le cou va obtenir tiré avec effort ? Le centre pour l'évaluation de drogue ! Si l'industrie n'est pas heureuse avec eux et le placement sèche-t-il ce qui sont nous allant faire ? Nous allons devoir laisser la moitié de nos personnes disparaître. Le programme va se rétrécir. Le congrès va sauter en haut et en bas sur notre dos. Ainsi c'est une agence capturée et l'Amérique n'est pas bonne servie quand l'industrie appelle tous les tirs. Oui, l'industrie a un droit de réaliser un bénéfice légitime à partir des produits de vente qui aident les personnes américaines. Mais vous ne devriez pas avoir une situation qui part juste fondamentalement du sans défense public américain. Et est ce ce que nous avons en ce moment. Nous sommes pratiquement sans défense.

MANETTE : Y a-t-il l'autre ®'s de Vioxx là ? Pensez-vous ceci vous répéterez-vous à ce niveau de profil haut ?

Dr. GRAHAM : À ce moment actuel je ne pense pas qu'il y a d'autres drogues là qui sont aussi mauvaises que le ®de Vioxx en termes d'énormes nombres de personnes qui ont été blessées. Pendant mon témoignage de sénat j'ai mentionné qu'il y avait cinq autres drogues que cet I a pensé FDA vraiment requis pour réévaluer parce que dans mon évaluation l'avantage au risque a été méjugé. Après que j'aie appelé ces cinq drogues FDA était dans le media indiquant que j'ai fait la science d'ordure et que ces drogues étaient sûres et efficaces et que j'étais un cinglé. Cependant, récemment FDA a annoncé qu'ils allaient prendre le ®de Bextra outre du marché. Bien, le ®de Bextra était l'un des cinq que j'ai mentionnés. Ils ont annoncé qu'avec le ®d'Acutane ils allaient imposer un système de distribution restreint. Bien, j'avais recommandé un système de distribution restreint il y a 15 ans. Le problème majeur avec le ®d'Acutane est qu'on l'abuse juste tellement largement qu'il cause une énorme quantité de mal potentiel à l'exposition de grossesse. Si nous limitions l'utilisation de la drogue à le petit nombre de femmes qui ont besoin vraiment de elle tous les ans, le problème serait à peu près resolved. Mais FDA n'a pas voulu faire que parce qu'il interférerait la société profite. Si vous limitez la distribution et seulement un dixième des personnes qui l'obtiennent maintenant l'obtiendront demain, le bénéfice laissera tomber 90 pour cent. Naturellement les sociétés ne vont pas aller avec le ce et FDA ne va pas faire tout ce qui va nuire au bénéfice d'entreprise.

Après mon témoignage de sénat FDA a annoncé qu'ils peuvent regarder d'autres drogues - non seulement les autres trois des cinq que j'ai mentionnés. Il y a d'autres drogues sur le marché du lequel je préfère ne pas parler que FDA sait tuent des personnes. Dix ou 100 personnes par année meurent en raison de l'utilisation d'une drogue particulière ou étant hospitalisée. Des centaines ou peut-être des milliers de personnes sont hospitalisées tous les ans. Pour certaines de ces drogues les avantages dépassent les risques. Pour d'autres, il est clair que plus pourraient et devrait être fait et peut-être que le moyen limitant la distribution de l'utilisation de la drogue ou peut-être il signifie interdire une indication pour la drogue indiquant la drogue ne devrait pas être employée pour des indications particulières. Peut-être il serait quelque chose comme avec les SSRI où je crois qu'il devrait y avoir consentement éclairé signé de sorte que les parents sachent que le médicament que le docteur prescrit pour leur fils ou la fille réellement ne travaille pas chez les enfants.

Je pense qu'il y a beaucoup de choses qui peuvent être faites qui n'ont pas été faits. Il y a d'autres drogues peu sûres là, et la nature de nos affaires est qu'une drogue pourrait être approuvée demain qui s'avère être le prochain ®de Vioxx et nous ne connaîtrons pas jusqu'à ce qu'il se produise. Alors la question est-nous, à quelle rapidité identifions-nous le problème et à quelle rapidité prenons-nous une mesure efficace contre elle ? Nous sommes assez bons pour identifier ces problèmes rapidement. Là où FDA tombe à plat sur son visage est qu'il y a une longue période l'où il ne fait rien. Puis ce qu'il fait normalement est affligeant insuffisant et inefficace et en conséquence les bâtis de décompte du nombre de morts et ce doit être changé. Peut-être le congrès changera cela.

MANETTE : Parlons des incitations. Quand dites-vous des incitations ce qui vous signifient ? Par exemple, travail chez FDA, leur salaire est-il d'une certaine manière basé sur combien de drogues ils approuvent ?

Dr. GRAHAM : Actuellement, les évaluations des performances pour des directeurs chez FDA sont établies autour de l'examen de drogue. Combien de commentaires ont-ils obtenu faits ? Ont-ils respecté leurs dates-butoirs de PDUFA ? Il semble mauvais si vous manquez vos dates-butoirs de PDUFA. Le tacite moeurs-ce qui prévoir-est que vous allez approuver l'autant de ces drogues comme vous pouvez. Il doit y a une raison primordialement de vous de ne pas approuver. Fréquemment ce qui se produiront est que ces médecins conseil dans leur examen recommanderont qu'une drogue ne pas être approuvée et eux obtiennent outrepassés par le plus haut se lève parce que le plus haut se lève répondent à un ensemble différent d'incitations. Vous devez changer cela. Beaucoup de qui vient des chefs. Queest-ce que je veux voir est fait la drogue fais vraiment une différence ? Est-ce salutaire ?

Il y a beaucoup de classes des drogues où nous avons 10 ou 15 membres de cette classe. Ils tout l'inférieur votre tension artérielle. Ils tout l'inférieur votre cholestérol. Un autre vient le long et FDA sent son obligation de l'approuver. Pourquoi ? Peut-être la norme devrait être celle pour les drogues qui viennent plus tard dans une classe, ils doivent prouver qu'ils sont réellement meilleurs que les drogues sur le marché parce que nous avons déjà ces autres drogues qui fonctionnent. Cela créerait des incitations peut-être dans l'industrie pour développer les drogues qui sont meilleures que celles qui sont déjà là. Actuellement, la manière que les incitations sont pour l'industrie, il est plus sûre pour faire une drogue « imitation », une autre drogue dans la même classe.

MANETTE : Pensez-vous que FDA ne devrait pas être partiellement financé par industrie ?

Dr. GRAHAM : Je pense que le placement de PDUFA pour FDA est une erreur.

MANETTE : Pouvez-vous expliquer qu'un peu plus clair parce que la plupart des personnes ne savent pas ce qu'est le placement de PDUFA ?

Dr. GRAHAM : Les entreprises pharmaceutiques payent une somme d'argent substantielle à FDA alors qu'elles introduisent une requête de drogue pour approbation pour que FDA passe en revue la drogue. Fondamentalement c'est un impôt. C'est des honoraires. L'industrie paye les honoraires, et FDA passera en revue l'application de drogue. Mais la vraie attente est de la société : « Nous avons payé notre argent, approuvons maintenant notre drogue. » C'est fondamentalement comment FDA réagit aussi bien. Je pense que le placement pour FDA devrait être indépendant de l'industrie qu'il règle et je pense dans le domaine scientifique là est des preuves valables de soutenir cette notion. L'argent d'industrie influence les décisions qui obtiennent faites, et elles créent cette structure encourageante. Vous avez cette culture, vous avez ces attentes, vous avez la pression du congrès. Tous viennent à une tête chez FDA et toutes ces incitations sont en direction de « approuvent la drogue. » C'est ce qui se produit ainsi je crois que FDA est à l'excès influencé par industrie et que l'influence anormale est en partie le résultat de l'argent d'industrie finançant les opérations de FDA.

MANETTE : Dr. Graham, merci de votre engagement à vos convictions et de partager les analyses qui vous ont conduit pour sauver beaucoup de vies.

Dr. GRAHAM : Vous êtes bienvenu. J'espère que j'ai aidé.

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