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Magazine de prolongation de la durée de vie utile

La durée de vie utile prolongation magazine en septembre 2013
Rapport  

Le Sécurité-Control de supplément diététique a comparé aux usines FDA-réglées de drogue

Par prolongation de la durée de vie utile

Pouvez vous imaginer avoir des affaires où vous chargez des clients
$200 chaque mois pour quelque chose qui vous a coûté seulement $2.10 !
C'est une majoration d'environ 100 fois et il n'est pas pour un produit breveté.

Le Sécurité-Control de supplément diététique a comparé aux usines FDA-réglées de drogue

En 2010, les entreprises pharmaceutiques chargeaient environ $7 pour chaque comprimé de mg 500 d'une médecine générique appelée le valacyclovir. Le ® de Valtrexde marque a coûté légèrement plus cher. Les gens avec des manifestations fréquentes orales ou d'herpès génital ont dû prendre à un comprimé de valacyclovir chaque jour pour réduire le nombre de manifestations qu'ils souffriraient.

Le coût annuel à ces consommateurs était $2.400, pourtant les entreprises pharmaceutiques ont payé seulement $25,20 pour le produire. (Valacyclovir est également employé dans des doses plus élevées pour traiter des bardeaux.)

Vous penseriez cela avec ces bénéfices obscènes, usines de drogue vous plieriez plus de vers l'arrière pour assurer les normes de contrôle de qualité les plus strictes pour pour ne pas compromettre cette mine d'or lucrative, une grande partie avez garanti par vos argents provenants des impôts.

Au lieu de cela, avec le statut de quasi-monopole fourni par les régulateurs fédéraux qui quittent d'un pas lourd concurrence, quelques sociétés pharmaceutiques ont couru 24 chaînes de montage d'heure par jour pour faire autant de ces derniers les drogues indigne eues le prix indiqué comme possibles, sachant elles ont eu peu de risque de chute du cours en ignorant même les normes de sécurité rudimentaires.

Au cours des 33 dernières années, le ® de prolongationde la durée de vie utile a inspecté des centaines de fabricants de supplément. Tandis que certains ne répondent pas à nos normes harassantes, nous n'avons jamais vu n'importe quoi près des conditions déplorables qui ont été intérieur découvert certaines des plus grandes usines de la drogue de l'Amérique.

Une différence entre les fabricants de supplément et les usines de drogue est que les propriétaires des sociétés de supplément prennent souvent leurs propres produits quotidiennement, tandis que quelques propriétaires pharmaceutiques vivent apparemment dans un état de déni qu'ils auront besoin jamais des drogues polluées ils se vendent à d'autres.

FDA feint pour protéger le public contre les drogues souillées. Les faits sordides indiquent une agence incapable de l'action d'une façon cohérente et logique.

Tel est le cas d'une société qui a fait les drogues injectables souillées qui ont tué et ont rendu beaucoup d'Américains malades. FDA a identifié des problèmes avec ce fabricant dès 2002, mais a laissé tomber la boule dans le recouvrement d'un panneau de pharmacie d'état qui n'a pas agi. FDA a encore identifié des problèmes dangereux en 2006, mais une fois de plus n'a pas agi autres qu'envoyer une « lettre d'avertissement. » FDA indique maintenant qu'il a besoin de plus de puissance et d'argent de réaliser son travail.

Un nombre croissant de sociétés de supplément sont rachetés la part par les sociétés pharmaceutiques. Ces béhémoths d'entreprise ont historiquement montré peu de respect pour la santé et la longévité de leur client, comme démontré par couverture-UPS des effets secondaires mortels des drogues comme le ®de Vioxx qui a tué des dizaines de milliers d'Américains.

Cet article décrit les mandats de contrôle de qualité pour les produits qui portent la marque de ®de prolongation de la durée de vie utile.

Depuis juin 2007, il y a eu des règles fédérales strictes en décrivant des conditions pour fabriquer, empaqueter, marquer et tenir des produits de supplément diététique aux Etats-Unis.

Longtemps avant ceci, cependant, la prolongation de la durée de vie utile a insisté sur le fait que ses associés de fabrication et d'emballage suivent ces types de pratiques en matière rigoureuses de contrôle de qualité d'assurer la pureté et le pouvoir de produit.

La prolongation de la durée de vie utile reste en avant des mandats de gouvernement à côté proactivement de définir et de contrôler des systèmes de qualité intérieurement avec l'accent mis sur la qualification des matériaux et des fournisseurs, exigeant la propreté méticuleuse d'installation, et insistant sur des spécifications de produits finis/programmes d'essai rigoureux.

Inspections de FDA de prolongation de la durée de vie utile

Pendant l'an 2000 , un inspecteur de FDA a révélé à la prolongation de la durée de vie utile et a exigé des échantillons de produits pour FDA pour analyser.

L'agent de FDA était au commencement belligérant, peut-être s'attendant à un défi judiciaire à sa demande des échantillons de produit. Au lieu de cela, le surveillant du contrôle de qualité de la prolongation de la durée de vie utile a fourni à FDA tous les échantillons priés, mais laissez-le savent que les numéros de lot identiques seraient envoyés à deux laboratoires indépendants d'analyse pour vérifier que tous les résultats FDA est revenu avec.

Pendant cette première inspection, l'agent de FDA a à plusieurs reprises menacé d'emprisonner le personnel de prolongation de la durée de vie utile si des problèmes étaient trouvés. La prolongation de la durée de vie utile a répondu que les produits avaient été déjà analysés et, en conséquence, nous n'avons eu aucun souci concernant ce que FDA trouverait.

Dans les dix jours, les analyses des deux laboratoires indépendants sont revenues sur tous les produits. En soumettant ces analyses à l'inspecteur de FDA, avec des classeurs complètement d'analyse quantitative résulte, l'agent de FDA a énoncé qu'il appelait outre de l'inspection parce que les procédures de contrôle de qualité utilisées, comme il a énoncé, sont « analogues à ceux des entreprises pharmaceutiques. » Lorsque, nous avons pris que comme compliment, jusqu'à ce que récent les rapports ont montré comment usines médiocrement certaines de drogue fonctionnent.

L'inspecteur de FDA a indiqué qu'il n'a pas compté qu'un fabricant de supplément fonctionnerait sous les normes de haute qualité. Quand on a demandé l'agent de FDA si les échantillons prélevés répondaient dix jours plus tôt aux normes de FDA, il a indiqué qu'elles n'ont pas été encore soumises pour l'analyse et ne seraient pas parce que les deux laboratoires d'essais indépendants avaient déjà documenté qu'ils ont rencontré le pouvoir de label.

FDA inspecté encore en 2012. L'inspection a eu comme conséquence les résultats zéro de l'insoumission.

Enregistrementd'International de ® de NSF

Enregistrement d'International de NSF®  

L'installation de la réalisation de la prolongation de la durée de vie utile a récemment gagné l'enregistrement de cGMP (bonnes pratiques de fabrication en vigueur) de l'International de NSF, une organisation qui fournit des programmes de certification de tiers utilisant des laboratoires analytiques de pointe et un personnel fortement qualifié des chimistes et des microbiologistes.

L'enregistrement international de NSF a été basé sur un audit de deux jours exigeant conduit par l'International de NSF qui a inclus une évaluation de centre serveur de l'entrepôt et de la distribution de la prolongation de la durée de vie utile, y compris la propreté d'installation et l'hygiène, aussi bien que les divers systèmes de qualité tels que la plainte manipulant/investigations, retours de produit, formation, gestion de déviation et manipulation de rappel de produits. L'enregistrement international de NSF est largement identifié en tant qu'un « label » objectif signifiant la réunion ou le dépassement des conditions de cGMP et des standards de l'industrie/pratiques pour la qualité.

ConsumerLab et normes internationales d'huile de poisson

La prolongation de la durée de vie utile continue à participer au programme d'essai volontaire de ConsumerLab. Le programme inclut une évaluation annuelle de diverses familles de produits pour la vérification de réclamation de pouvoir et de label. Par exemple, au cours de l'année des produits ont été soumis dans un grand choix de catégories comprenant des Multivitamins, la santé d'os, le Cancer, des B-vitamines, le CoQ10/Ubiquinol et la mémoire. En 2012, tous les produits soumis ont répondu à toutes les exigences d'essai.

ConsumerLab a fin 2012 évalué un large éventail de suppléments verts d'extrait de grain de café et a constaté que 50% a n'arrivé pas à atteindre leurs réclamations de label. Comme d'habitude, l'extrait de grain de café de vert de prolongation de la durée de vie utile, qui contient l'ingrédient identique a employé dans des études cliniques réussies, a sorti sans faute.

La prolongation de la durée de vie utile continue également à participer au programme d'essai international des normes d'huile de poisson (IFOS™) pour des produits d'huile de poisson. En 2012, plus de 10 groupes ont été soumis qui ont répondu ou ont dépassé aux exigences de standards de l'industrie pour la pureté et le pouvoir. C'est particulièrement important pour les huiles de poisson sensibles qui peuvent s'oxyder et perdent leur pouvoir d'EPA/DHA, et/ou contient les niveaux toxiques du mercure et d'autres métaux lourds.

Gestion de fournisseur/programme de contrôle externe

La prolongation de la durée de vie utile met l'accent élevé sur la gestion et l'évaluation des fournisseurs extérieurs… comprenant des fabricants et des emballeurs de contrat, des laboratoires de contrat et des fournisseurs de matière première. L'évaluation se compose d'une évaluation des questionnaires de réglementation remplis aussi bien que d'un programme de contrôle sur place agressif basé sur nos critères rigoureux pour fabriquer, empaqueter, marquer et tenir des produits de supplément diététique aux Etats-Unis. Les articles de l'intérêt particulier incluent : procédures de nettoyage et d'hygiène, lutte contre les parasites, contrôles de fabrication et d'emballage, essai, formation et pratiques en matière de documentation.

En 2011, nous avons conduit 13 audits comprenant des évaluations sur place des fabricants, des emballeurs et des laboratoires supérieurs de contrat de la prolongation de la durée de vie utile. Des constatations de contrôle ont été documentées et fait rapport aux fournisseurs et aux actions correctives et préventives ont été demandés à chaque fournisseur. Dans plusieurs exemples, des audits complémentaires ont été exécutés pour évaluer l'efficacité des modalités de reprise. Dans certains cas, des fournisseurs ont été éliminés pour ne pas répondre aux normes de qualité harassantes de la prolongation de la durée de vie utile.

En 2012, 26 audits ont été conduits. Ces audits incluent des évaluations de nouveaux fournisseurs et/ou de suivi existant de fournisseur. Ce programme agressif d'audit continuera à assurer la conformité de cGMP et à conduire des initiatives continues d'amélioration avec nos associés de fabrication.

Approximativement 90% de produits marqués de prolongation de la durée de vie utile sont fabriqués en équipements enregistrés par cGMP international de NSF et la combinaison de l'enregistrement international de NSF avec des aides d'inspections sur place de prolongation de la durée de vie utile s'assurent que les produits construits en notre nom ont été fabriqués selon les niveaux les plus élevés.

Programme d'audit interne

Pour assurer la conformité aux règlements applicables, les politiques et les procédures, l'unité de qualité de prolongation de la durée de vie utile maintient un système documenté pour les auto-inspections qui inclut des audits internes conduits à l'emplacement d'entreprise aussi bien qu'au centre serveur de distribution dans Coram, NY. Bien que ces audits internes soient exigés annuellement, ils sont réellement conduits plus fréquemment par choix. Depuis fin 2011, un total de quatre audits internes ont été conduits à d'entreprise et quatre ont été conduits au centre serveur de distribution. Les résultats de ces audits sont capturés dans le cadre d'un programme documenté de contrôle de qualité qui s'assure que des processus et les procédures sont examinés et constamment évalués en tant qu'élément des initiatives continues de l'amélioration de la société.

Programme de qualification de matière première

Avant que des matières premières Extension-achetées la nouvelle par vie puissent être considérées pour l'usage dans les produits marqués qu'elles doivent subir un étendu, processus documenté d'examen pour s'assurer qu'elles répondent à des exigences pour l'identité, le pouvoir et la pureté. Ces matériaux sont examinés aux laboratoires analytiques de contrat qui ont été qualifiés par l'unité de qualité de prolongation de la durée de vie utile. Des matériaux sont typiquement analysés pour le pouvoir par l'intermédiaire des techniques avancées de chimie analytique comme la chromatographie liquide de haute performance (CLHP) ou la chromatographie en phase gazeuse (CHROMATOGRAPHIE GAZEUSE) et sont examinés pour des contaminants tels que des métaux lourds par l'intermédiaire de la spectrométrie inductivement couplée de la plasma-masse (ICP-MS) et des microbes utilisant la méthodologie avancée de pharmacopée des Etats-Unis (USP).

Les ingrédients botaniques subissent un de plus haut niveau de l'examen minutieux, avec l'identité (genre/espèces) vérifiée par la comparaison aux normes utilisant les méthodes sur couche mince de la chromatographie (HPTLC) et de la microscopie de haute performance.

Des ingrédients botaniques sont également examinés pour des pesticides comme définis dans USP <561>, articles d'origine botanique. Des dissolvants dans certains cas résiduels seront également évalués pour s'assurer que les matières premières achetées par prolongation de la durée de vie utile répondent à des exigences appropriées pour la sécurité, la pureté et l'efficacité. Basé sur ces activités de qualification, des caractéristiques de matière première sont développées pour chaque ingrédient qui sont passées en revue et approuvées par l'unité de qualité. La prolongation de la durée de vie utile partners avec des fabricants de contrat pour s'assurer que tous les résultats d'essai entrants sur ces matériaux répondent à des caractéristiques de prolongation de la durée de vie utile et ont été passés en revue et approuvés par l'unité de qualité de prolongation de la durée de vie utile avant emploi.