Vente de soins de la peau de prolongation de la durée de vie utile

Magazine de prolongation de la durée de vie utile

La durée de vie utile prolongation magazine en septembre 2013
Rapport  

Le Sécurité-Control de supplément diététique a comparé aux usines FDA-réglées de drogue

Par prolongation de la durée de vie utile

Caractéristiques de produit fini/conditions d'essai

Des conditions pour la formulation, la fabrication, l'emballage et l'essai de toute la prolongation de la durée de vie utile marquée les produits finis sont définies en paquet de spécifications du produit fini de chaque produit (FPSP). Ce document complet est élaboré, examiné et approuvé par des experts en matière de développement de produit de la prolongation de la durée de vie utile, d'achat et de qualité pour s'assurer que les produits finis de prolongation de la durée de vie utile sont manufacturés, emballés et examinés la même manière chaque fois. Le processus commence par le développement du développement et du contrôle de qualité de sous-produit de conditions de formulation et d'essai. Ces conditions sont communiquées au fabricant de contrat du choix et deviennent la base pour ce qui devient par la suite le paquet de spécifications de produit fini. Des fabricants de contrat sont requis de reconnaître les caractéristiques approuvées par écrit et doivent informer la prolongation de la durée de vie utile de tous les changements avant exécution. Les caractéristiques de la prolongation de la durée de vie utile sont reflétées dans les disques principaux de la fabrication des fabricants (MMRs) s'assurant que la fabrication, emballage et des processus d'essai peut être replié sur chacun couru.

Les conditions d'essai de produit fini sont rigoureuses, y compris des caractéristiques pour l'essai des substances actives (réclamation de label) aussi bien que des contaminants potentiels comprenant des métaux lourds et des microbes. Ces essais sont effectués utilisant l'équipement de pointe tel que la CLHP, la CHROMATOGRAPHIE GAZEUSE et l'ICP-MS aux fabricants et aux laboratoires de contrat approuvés de la prolongation de la durée de vie utile. Chaque sort de produit fini reçu par prolongation de la durée de vie utile est tenu dans la quarantaine en attendant une inspection physique des marchandises avec un examen du certificat du produit de l'analyse, qui doit accompagner chaque expédition. Le résultat de cette inspection entrante est documenté par le groupe du contrôle de qualité de la prolongation de la durée de vie utile. Tous les produits finis ne répondant pas à ces normes harassantes sont rejetés par le groupe de contrôle de qualité et ne sont pas libérés pour la distribution.

Les normes pharmaceutiques de cGMP ont pas toujours adhéré à par les sociétés pharmaceutiques
Les normes pharmaceutiques de cGMP ont pas toujours adhéré à par les sociétés pharmaceutiques

Les conditions actuelles de bonnes pratiques en matière de fabrication de FDA (cGMP) sont, généralement plus strict pour des pharmaceutiques que des normes de cGMP de nourriture ou de cGMP de supplément diététique. Le cGMP de supplément diététique peut être exactement caractérisé comme combinaison de cGMP de nourriture et de cGMP pharmaceutique.

En 2003, FDA a impliqué que le cGMP de nourriture devrait être suivi pour des suppléments diététiques. En fait, le cGMP de nourriture se focalise sur la sécurité du produit et l'hygiène, pas qualité. En revanche, le cGMP pharmaceutique se focalise sur la sécurité, l'hygiène, et la qualité.

En 2007, FDA a passé le code 21 de la partie 111 des règlements fédéraux (CFR) pour assurer l'identité, la pureté, la qualité, la force, et la composition des suppléments diététiques. FDA s'est poursuivi par l'application sous une approche de « roulement » à gradins pour le nombre des employés de société.

Tragédie qui pourrait avoir été empêchée

Le public a appris vers la fin de 2012 que non tous les fabricants pharmaceutiques suivent des procédures sanitaires et d'autres pratiques en matière exigées de cGMP de faire les médicaments délivrés sur ordonnance injectables. La méningite fongique cause l'inflammation de la doublure de
le cerveau et la moelle épinière qui a comme conséquence la maladie et parfois la mort terribles.

Quantités faites à l'usine d'une drogue grandes d'un stéroïde (methylprednisone) qui a été injecté dans les joints et les épines des humains vieillissants en douleur chronique. Il a fourni l'aide immédiate mais provisoire.

Le problème était que presque 800 Américains ont contracté les infections fongiques qui ont causé la méningite grave. L'utilisation de la drogue souillée a été liée aux 58 décès.1 le coupable sous-jacent était un moule noir qui a été permis de se développer dans les fioles censément stériles du stéroïde injectable (methylprednisone).2 puisque les drogues injectables dévient les barrières naturelles accordées par système immunitaire digestif/intact, elles doivent être manufacturées et maintenues dans un environnement stérile pour éviter de tuer des patients.

Les inspections de FDA en 2002 et 2006 ont indiqué les drogues injectables étant faites dans des conditions (non stériles) inférieures. Il n'était pas jusqu'à ce que les centaines sont tombées malades et les scores sont morts que FDA a pris une mesure signicative.

Comment FDA a gâché l'enquête

Le nom de la société qui a fait la drogue injectable champignon-lacée est la Nouvelle Angleterre composant le centre (NECC). Il a feint pour être une pharmacie de composition, mais a à la place fonctionné comme grande usine de drogue.

FDA réclame qu'il manque d'àautorité réglementaire appropriée au-dessus de composer des pharmacies, mais l'inspection de FDA de NECC pendant l'année 2002 a indiqué des problèmes avec le tenue des registres, la stérilité, et d'autres questions. Cette même année FDA a informé le conseil d'état du Massachusetts de la pharmacie d'une réaction défavorable au methylprednisone, qui est la même drogue qui dans 2012 a causé la manifestation de fongique-méningite.

A eu FDA fait leur dos du travail en 2002, ils auraient forcé NECC pour s'enregistrer comme fabricant de drogue et les avaient soumis à une supervision de réglementation plus stricte… qui a pu ne pas avoir empêché les problèmes depuis que des pharmaciens FDA-enregistrés plus tard se sont avérés pour avoir les équipements antihygiéniques semblables.

FDA et le conseil d'état du Massachusetts de l'échec le plus flagrant de la pharmacie, cependant, étaient de découvrir des conditions terrifiantes à l'intérieur de NECC et puis de ne prendre aucune mesure pratique pour imposer la conformité de sécurité ou pour arrêter ses équipements avant que la tragédie ait frappé.

Analyses indépendantes

Tous les échantillons de qualification de la matière première de la prolongation de la durée de vie utile sont envoyés aux laboratoires indépendants pour l'analyse, les métaux lourds, le micro et d'autres contaminants pendant le processus de qualification. De même, un grand pourcentage de travail d'analyse de produit fini et de la plupart d'essai de métaux lourds de produit fini est exécuté par les laboratoires indépendants qualifiés qui sont exigés et approuvés par prolongation de la durée de vie utile.

Cet essai indépendant, avec notre participation au ConsumerLab et aux normes internationales d'huile de poisson programme, fournit un niveau très élevé de confiance que les produits de prolongation de la durée de vie utile répondent à toutes les exigences pour le pouvoir et la pureté.

Gestion de déviation/contrôle de changement

Une part importante d'un système de qualité robuste est développante et contrôlante un processus pour identifier, documenter, justifier et approuver les changements qui pourraient affecter un processus ou un système approuvé une sécurité, une pureté et une efficacité des produits effectuants.

La prolongation de la durée de vie utile a élaboré des procédés et des procédures internes pour documenter des occurrences anciennes (déviations) et des changements permanents (contrôle de changement). La couverture de ces systèmes change en les formulations, les procédures, les caractéristiques, les labels et n'importe quel autre système lié cGMP qui pourraient effectuer la qualité d'un produit fini.

Les fournisseurs de la prolongation de la durée de vie utile sont requis d'informer la prolongation de la durée de vie utile par écrit de tous les changements proposés aux formulations ou des processus et ces changements ne peuvent pas être mis en application sans approbation écrite de l'unité de qualité de prolongation de la durée de vie utile.

Formation de bonnes pratiques de fabrication en vigueur/procédures habituelles d'opération

La prolongation de la durée de vie utile maintient un programme de formation interne documenté de cGMP (bonnes pratiques de fabrication en vigueur) pour des collègues impliqués dans la formulation, achetant ou se tenant des suppléments diététiques. Ce programme inclut un examen récapitulatif des mandats de sécurité et est présenté à de nouvelles locations dans la garantie et le contrôle de qualité de la qualité, le développement de produit, achat et les opérations de distribution. Le stage de recyclage annuel est fourni aux employés existants.

L'unité de la qualité de la prolongation de la durée de vie utile a également développé une matrice de formation par position définissant des besoins de formation de procédure habituelle d'opération (CONCESSION) pour ces collègues basés sur leur fonction impression et description. La formation appropriée est exécutée pour de nouvelles locations ou quand des concessions sont publiées ou mises à jour. Ces efforts de formation s'assurent que les collègues de prolongation de la durée de vie utile sont bien-versés sur des conditions de cGMP et ont la formation pour exécuter effectivement leurs fonctions impression spécifiques.

Plainte manipulant/amélioration continue

Toutes les sociétés de supplément diététique aux Etats-Unis sont obligées de documenter et étudier des plaintes de client.

Le système de gestion de la plainte de la prolongation de la durée de vie utile dépasse de loin ces conditions du fait toutes les plaintes sont dépistées et tendues pour conduire des initiatives continues d'amélioration intérieurement et à nos fabricants de contrat. Ces plaintes sont vigoureusement documentées et étudiées pour s'assurer que les produits dans le domaine répondent ou dépassent aux normes de haute qualité pour nos clients de supplément.

En tant qu'élément du système de gestion de plainte, des rapports trimestriels sont compilés et examinés pour repérer des tendances dans les produits ou les fournisseurs problématiques. Les rapports sont partagés avec des fabricants de contrat de la prolongation de la durée de vie utile en tant que des moyens d'identifier des secteurs pour l'amélioration des produits et des processus. Ces efforts « d'amélioration continue » ont été fructueux, avec une diminution robuste de 50% des plaintes de client de qualité en 2012 comparées à ceux reçues en 2011.

Certificats de l'analyse Membre-prêts (COA)

La prolongation de la durée de vie utile rend les certificats de l'analyse membre-prêts (COAs) disponibles à nos clients sur demande. Ces COAs sont des représentations des rapports analytiques reçus des fabricants et des laboratoires de contrat et contiennent tous les essais exigés comme défini dans les paquets de spécifications de produit fini (FPSP), y compris le pouvoir, les métaux lourds et le micro. Ce transparent fournit la confiance supplémentaire que les produits de la prolongation de la durée de vie utile répondent aux normes de haute qualité pour la pureté et le pouvoir.

Résumé

Ce rapport décrit les processus étape-par-étape que la prolongation de la durée de vie utile a en place pour assurer la propreté, la pureté, le statut de substance active et l'intégrité globale des produits finis. Ces normes de contrôle de qualité dépassent des mandats de FDA afin d'assurer à des consommateurs les produits finis les plus de haute qualité.

La prolongation de la durée de vie utile a pris des mesures aux suppléments nutritionnels de produit faits dans des conditions bien plus sûres à partir d'un point de vue de pouvoir et de pureté que beaucoup de médicaments délivrés sur ordonnance chers.

Références

  1. Disponible à : http://www.cdc.gov/hai/outbreaks/meningitis-map-large.html. Accédé le 1er juillet 2013.
  2. Disponible à : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1212617?query=featured_meningitis. Accédé le 13 juin 2013.

La marque de certification d'IFOS™ est une marque déposée de Nutrasource Diagnostics, Inc. que ces produits ont été examinés à la qualité et les normes de pureté du programme d'IFOS™ ont conduit chez Nutrasource Diagnostics, Inc.