Liquidation de ressort de prolongation de la durée de vie utile

Magazine de prolongation de la durée de vie utile

La durée de vie utile prolongation magazine en septembre 2013
Comme nous le voyons  

Conditions terrifiantes à l'intérieur des usines de drogue

Par William Faloon
William Faloon
William Faloon

Je n'ai jamais compris pourquoi les gens trafiquent l'héroïne ou la cocaïne quand des marges bénéficiaires plus élevées sont disponibles fabriquant des médicaments délivrés sur ordonnance.

En mes débuts j'ai supposé qu'avec leurs énormes majorations des prix, au moins les normes minimum de contrôle de qualité existeraient aux sociétés pharmaceutiques. Comme je non informé étais !

Car l'histoire nous a enseignés, les sociétés pharmaceutiques ne s'inquiètent pas de la santé de leur client. Ce n'est pas une pièce de leur modèle économique si leurs drogues guérissent ou nuisent. Leur souci de dépassement est de gagner l'argent.

Les sociétés de supplément diététique n'apprécient pas les marges bénéficiaires gargantuesques des sociétés pharmaceutiques réglées. Pourtant n'ayez jamais I vu une telle négligence imprudente pour la protection des consommateurs comme a été exposé dans le domaine de la fabrication de médicament délivré sur ordonnance.

FDA feint pour protéger le public contre les drogues souillées. Les faits sordides indiquent une agence incapable de l'action d'une façon rationnelle, et quand FDA fait quelque chose « après le fait, » ils créent souvent de plus mauvais problèmes.

Tel est le cas d'une société qui a fait les drogues injectables souillées qui ont rendu 745 Américains avec les 58 décès associées malades à l'heure de cette écriture. 1

FDA a identifié des problèmes avec ce fabricant dès 2002, mais a laissé tomber la boule dans le recouvrement d'un panneau de pharmacie d'état qui n'a pas agi. FDA a encore identifié des problèmes dangereux en 2006, mais une fois de plus pour agir autres qu'envoient une « lettre d'avertissement. » FDA indique maintenant qu'il a besoin de plus de puissance et d'argent de réaliser son travail.

Ce que FDA ne veut pas le public à savoir est que la raison que ce fabricant louche pouvait assurer une telle part important du marché est que les actions de FDA ont fait cesser d'autres sociétés d'assurer les drogues injectables.

Usines de drogue des USA dans « la forme terrible »  

Le media a été au commencement confondu par cette tragédie et l'a blâmée sur le manque d'autorité réglementaire.

En cet article, vous verrez après cette charade car vous lirez comment une usine de drogue a feint pour être une pharmacie de composition. Choquer en particulier est l'incapacité de FDA d'identifier cela qui fait autant de car 17.000 fioles d'une drogue d'un seul trait dans des conditions dégoûtantes étaient un lointain rapport de la coutume faisant une drogue à la fois par prescription individuelle dans un environnement stérile.

Le problème de contamination, cependant, n'est pas localisé dans une mauvaise société pharmaceutique. Il s'avère que ces genres de violations de sécurité étaient courants aux usines de drogue que FDA avait certifiées en tant qu'étant sûr.

Usines de drogue des USA dans « la forme terrible »

Voici comment New York Times a décrit les usines de drogue FDA-enregistrées par intérieur de conditions :

« Charançons flottant dans des fioles d'héparine. Cartouches de morphine contenant jusqu'deux fois à la dose marquée. Usines avec les outils rouillés, moule dans des secteurs de production et-dans un baril mémorable de cas-un d'urine. » 2

New York Times a souligné que ce n'étaient pas des rapports au sujet de la société pharmaceutique injectable qui a été liée à 745 cas de l'infection et des 58 décès américaines.1 ces fautes de qualité ont été trouvés aux grandes entreprises pharmaceutiques dont les noms sont bien connus à beaucoup d'Américains.2

Quand ces problèmes ont été découverts, FDA a envoyé des « avertissements » à ces sociétés. Au lieu de fixer les problèmes, plusieurs de ces sociétés pharmaceutiques ont décidé qu'il était meilleur marché de cesser simplement de faire les drogues. Le résultat était les pénuries graves de drogues citées par FDA.2 ceci ont ouvert le marché pour que les sociétés déshonorantes fassent à ceux-ci les mêmes drogues, qui ont fait ainsi sous le même genre de conditions épouvantables que FDA a trouvées à de grandes usines de drogue.

FDA voudrait prendre le crédit pour arrêter ces problèmes, mais dans certains cas, c'était les gens travaillant aux usines de drogue qui sont venues en avant pour se plaindre au sujet des états antihygiéniques de fabrication, ou les gens mourant des drogues souillées, qui ont incité l'action de FDA.

Le fait triste est que quelques entreprises pharmaceutiques sont si avides elles ne cesseront pas leurs chaînes de montage fortement rentables pour exécuter même les procédures de stérilisation les plus rudimentaires.

Drogues injectables souillées

Drogues injectables souillées  

La méningite fongique cause l'inflammation de la doublure du cerveau et de la moelle épinière qui a comme conséquence la maladie et parfois la mort terribles.3

Quantités faites à l'usine d'une drogue grandes d'un stéroïde (methylprednisone) qui a été injecté dans les joints et les épines des humains vieillissants en douleur chronique. Il a fourni l'aide provisoire.

Le problème était cette drogue a été souillé avec un champignon noir qui a infecté ceux qui ont été injectés avec elle.4 puisque les drogues injectables dévient les barrières naturelles accordées par système immunitaire digestif/intact, elles doivent être manufacturées et maintenues dans un environnement stérile pour éviter de tuer des patients.

Les inspections de FDA en 2002 et 2006 ont indiqué les drogues injectables étant faites dans des conditions (non stériles) inférieures à une usine de drogue. Il n'était pas jusqu'à ce que les centaines sont tombées malades et les scores sont morts que FDA a pris une mesure signicative.5,6

Comment FDA a gâché l'enquête

Le nom de la société qui a fait la drogue injectable champignon-lacée est la Nouvelle Angleterre composant le centre (NECC).4,5 qu' il a feint pour être une pharmacie de composition, mais ont à la place fonctionné comme usine de drogue.

FDA réclame qu'il manque d'àautorité réglementaire appropriée au-dessus de composer des pharmacies, mais l'inspection de FDA de NECC en l'année 2002 a indiqué des problèmes avec la stérilité et d'autres questions.7 que la même année, FDA a informé le conseil d'état du Massachusetts de la pharmacie d'une réaction défavorable au methylprednisone, qui est la même drogue qui dans 2012 a causé la manifestation de fongique-méningite. 8

A eu FDA fait leur dos du travail en 2002, ils aurait forcé NECC pour s'enregistrer comme fabricant de drogue et NECC soumis à une supervision de réglementation plus stricte, bien que cela ait pu néanmoins ne pas avoir empêché les problèmes depuis que des sociétés pharmaceutiques FDA-enregistrées plus tard se sont avérées pour avoir les équipements antihygiéniques semblables.9

FDA et l'échec le plus flagrant du panneau de pharmacie d'état du Massachusetts, cependant, étaient de découvrir des conditions terrifiantes à l'intérieur de NECC et de ne prendre aucune mesure pratique pour imposer la conformité de sécurité ou pour arrêter NECC avant que la tragédie ait frappé.10

Bonnes pratiques en matière de fabrication négligées

Bonnes pratiques en matière de fabrication négligées  

Selon des régulateurs d'état du Massachusetts, l'usine de drogue de NECC n'a pas stérilisé les drogues injectables, quelque chose qui sont obligatoires pour une substance qui va être injectée dans le corps.11

Les régulateurs ont indiqué que NECC n'a pas maintenu l'équipement industriel propre, ont actionné une chaudière perméable près « de la salle propre » où des drogues injectables ont été empaquetées, et les produits embarqués avant de recevoir des résultats d'essai montrant les produits étaient stériles, qui viole bon fabriquant des directives. 12,13

En outre, NECC n'a pas examiné l'équipement industriel utilisé pour stériliser les drogues injectables en temps opportun selon des régulateurs.13

Le résultat de ces multitudes de fautes de qualité étaient des fioles injectables qui ont contenu la matière noire à l'intérieur, qui s'est avérée être le champignon qui a été lié aux 58 décès jusqu'ici.1,10

FDA inspecte après catastrophe

Après que les centaines soient tombées malades de la méningite fongique, FDA a conduit une inspection complète de l'usine de la drogue de NECC.14

Le rapport de FDA a cité la décoloration verdâtre-jaunâtre sur l'équipement de stérilisation et les ingrédients crus non stériles. FDA a constaté que 25% de fioles censément stériles ont été souillés avec les corps étrangers verdâtres-noirs et que 100% de ces fioles envoyées pour l'analyse a contenu le champignon.14

FDA a noté que NECC ne pouvait pas fournir la documentation que ses dispositifs d'autoclave à vapeur étaient capables de réaliser la stérilité de produit, un facteur critique en faisant les drogues injectables.10,13 en fait, les inspecteurs de FDA ont trouvé la décoloration jaune-verdâtre à l'intérieur de l'un autoclave de nettoyage et une décoloration ternie à l'intérieur des autres.13,15

NECC a arrêté sa climatisation dans « les salles propres » de 20h00 à 5h30 du matin, qui est inexacte parce que ne pas garder les salles propres à la basse température et à l'humidité faible fournit un environnement fertile pour la croissance fongique.14,15

Préoccuper en particulier dans le rapport de FDA était une documentation que NECC avait trouvé la contamination microbienne, mais n'a pas décrété des procédures de propreté pour neutraliser cette menace mortelle.14

En outre, « des salles propres » employées pour faire les drogues injectables avaient été identifiées par le propre personnel de NECC en tant que détection des bactéries et des moules, mais FDA ne pourrait trouver aucunes preuves que la société a agi de fixer ces problèmes mortels.14

L'inspection retardée de FDA de NECC n'a fait rien à empêcher la douleur et la mort des centaines de victimes qui ont contracté des infections fongiques des fioles souillées de methylprednisone a injecté dans leurs épines et joints.10

FDA : Échec, duperie et abus
FDA : Échec, duperie et abus

Mon livre a intitulé FDA : L'échec, la duperie et l'abus ont été édités début 2010, mais personne dans le congrès n'a écouté, et scores d'Américains sont morts en raison du manque de justesse fondamental de FDA dans le fiasco de NECC.

 

 

 

 

Le congrès cite l'échec de FDA

Le congrès cite l'échec de FDA  

La Chambre et Sénat a tenu plusieurs auditions en novembre 2012 sur la tragédie de NECC.

Le congrès a voulu savoir pourquoi FDA n'a pas fait plus pour empêcher la production et la vente de ces stéroïdes corrompus.

Comme anticipé, FDA a réclamé qu'il n'a pas eu assez d'autorité pour régler les pharmacies qui les drogues composées. Commissaire de FDA (Margaret Hamburg, DM) a averti que si le congrès ne renforçait pas la législation, une autre tragédie semblable est inévitable. Dr. Hamburg indiqué devant le comité de Chambre :16-18

Si nous n'agissons pas, ce type d'incident se produira encore. C'est une question de quand, pas si .”

Quel Dr. Hamburg ne peut pas avoir attendu était la documentation que FDA et la pharmacie du Massachusetts embarquent chacun des deux NECC à plusieurs reprises visité et ont trouvé des problèmes, mais l'action la plus forte que FDA a pris était l'établissement d'une lettre d'avertissement en 2006.

En réponse à Dr. Hamburg la revendication de FDA a eu besoin de plus de « autorité, » un représentant a répondu :

« Nous ne l'achetons juste pas, docteurVous manquez de l'autorité pour faire n'importe quoi, pourtant envoyez-vous une lettre comme ceci ?

(En référence à lettre d'avertissement 2006 de FDA).

Cette lettre d'avertissement a documenté de nombreuses violations des règles existantes FDA trouvé en 2006, pourtant FDA n'a pas agi jusqu'à ce que les citoyens aient commencé à mourir.

Logez les régulateurs à plusieurs reprises réprimandés de membres qui n'ont pas empêché la manifestation fongique de méningite, énonçant que FDA et les régulateurs d'état du Massachusetts chacun des deux ont su dès 2002 qu'il y avait des problèmes à la pharmacie, qui a distribué plus de 17.000 doses d'un bon nombre souillés de stéroïdes.

Dr. Hamburg a été fustigé par les membres du comité de Chambre qui ont énoncé :18

C'est un échec complet et total de la part de votre agence.

C'est l'une des plus mauvaises catastrophes de santé publique jamais provoquées par une drogue souillée dans ce pays.”

Après qu'une tragédie comme ceci la première question que toute nous demande soit « pourrait ceci avoir été empêchée ? » Après qu'un examen des documents ait produit par le conseil du Massachusetts de la pharmacie et des USA Food and Drug Administration, la réponse ici semble être, ` oui .’”

D'autres membres de Chambre sont venus à la défense de Dr. Hambourg, arguant du fait qu'une solution requise pour être trouvé au lieu de la recherche « poursuivent Food and Drug Administration.