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Magazine de prolongation de la durée de vie utile

La durée de vie utile prolongation magazine en septembre 2013
Comme nous le voyons  

Conditions terrifiantes à l'intérieur des usines de drogue

Par William Faloon

Le sénat critique durement FDA

Le sénat critique durement FDA  

Le jour après l'audition de Chambre de novembre 2012, où FDA demandé plus d'autorité, un personnel bipartite de la santé de sénat, l'éducation, le travail, et le Comité de pensions a publié un rapport détaillant comment les régulateurs fédéraux et d'état ont connu presque une décennie avant des préoccupations profondes de sécurité avec la pharmacie (NECC) attachée aux centaines de cas de méningite, mais pour agir décisivement. Le rapport a conclu que «  l'inertie bureaucratique semble être ce qui permis un mauvais acteur pour risquer à plusieurs reprises la santé publique. »19,20

Tout en reconnaissant le manque de clarté dans ce qu'être le rôle de FDA devrait dans les pharmacies de composition de réglementation , l'abondance citée par sénat des preuves que FDA devrait avoir agie contre NECC, qui clairement fonctionnait comme usine de drogue.

Les investigateurs de sénat ont écrit, « les régulateurs fédéraux et d'état se rendaient bien compte que NECC et ses propriétaires aient posé un risque à la santé publique » et « à plusieurs reprises n'a pas démontré que la société pourrait sans risque composer les produits stériles.19

Le rapport de sénat a découvert une note interne de FDA en 2003 qui a conclu là était « potentiel pour des conséquences graves de santé publique si les pratiques en matière de composition de NECC, en particulier ceux concernant les produits stériles spécifiques, ne sont pas améliorées . »19

Le sénat a confirmé que le methylprednisolone produit par NECC «  avait précédemment été une cause suspectée au moins de deux cas avec des symptômes comme une méningite bactériens » en 2002, menant à FDA une inspection… sans une mesure signicative prise.19

La plupart de scepticisme exprimé par sénateurs FDA pourrait effectivement employer l'autorité élargie en vertu de n'importe quelle nouvelle loi, on énonçant « FDA n'a pas employé son autorité existante… » avec un autre énoncé, « ceci était allé là-dessus depuis 2002… a pris tout ce temps, et personne n'a fait n'importe quoi. »20

Regrettablement, quelques sénateurs croient toujours que cela donner à FDA plus d'argents provenants des impôts résoudra ces problèmes de l'incompétence et de la gestion mauvaise bureaucratiques.

À l'audience du Sénat, commissaire Margaret A. Hamburg de FDA a concédé :

« Peut-être nous devrions avoir été plus agressifs, » se rapportant au manque de FDA d'inspecter NECC et de continuer sur la lettre d'avertissement 2006. « Il y avait beaucoup de discussion au sein de l'agence au sujet de si procéder. »20

Les sénateurs ont à plusieurs reprises interrogé le NECC de envoi de FDA une lettre d'avertissement en 2006 et une lettre en 2008 indiquant qu'elle a prévu d'inspecter, mais traversant non suivant jusqu'après que la manifestation fongique de méningite s'est produite vers la fin de 2012 .19,21

Les actualités de CBS permettent à FDA de tromper temporairement le public

Le 10 mars 2013 , minutes des nouvelles de CBS 60 ont aéré une émission émotive au sujet de la tragédie de NECC qui a inclus les victimes de entrevue qui ont souffert des maladies terrifiantes, avec des membres de la famille de ceux qui sont morts.22

60 minutes ont exactement raconté cette histoire sur les drogues NECC-souillées que causé les 58 décès et plus de 700 maladies sérieuses.1

Ce que 60 minutes ont omis était le fait que FDA a connu ceci catastrophe-attendre-à-se produisent, mais pour l'arrêter jusqu'à ce que les Américains aient commencé à mourir en 2012.

Des fonctionnaires de FDA ont été donnés le libre cours 60 minutes pour blâmer cette catastrophe sur un manque d'autorité réglementaire. Comme vous apprenez ici, le défaut se trouve à la place avec le manque de justesse bureaucratique face à FDA et au panneau de pharmacie d'état qui ont permis ces déviations mortelles dans de bonnes pratiques en matière de fabrication de se produire.

Au lieu de blâmer FDA d'ignorer ce problème mortel, les actualités de CBS ont laissé le congrès de blâme de fonctionnaires de FDA pour ne pas donner à FDA une puissance plus de réglementation.

Ce que FDA ne veut pas le public à savoir est que la raison que ce fabricant louche pouvait assurer une telle part important du marché est que les actions de FDA ont fait cesser d'autres sociétés d'assurer les drogues injectables.

Les actualités de CBS ont donné sur les investigations de Chambre et Sénat qui ont documenté les failings fondamentaux de FDA dans la matière de NECC.

FDA indique qu'il manque de l'autorité…
FDA indique qu'il manque de l'autorité…

Mais FDA a l'autorité. Et il a fait en 2006, quand FDA a inspecté et a envoyé une lettre d'avertissement en effet indiquant NECC cesser de fabriquer certaines drogues ou faire face à l'action judiciaire.19

En 2006, l'avertissement est venu parce que NECC (feignant pour être une pharmacie de composition) a été trouvé, notamment, pour vérifier si censément les drogues stériles répondaient à des normes de sécurité.19

Avancez à 2012 et NECC actionnait non seulement toujours, mais vendait les drogues corrompues construites dans des conditions terrifiant antihygiéniques.19 où était FDA ? Pourquoi ont-ils attendu des Américains pour mourir avant de réaliser leur travail ?

Le congrès frappe de retour chez FDA

Le 16 avril 2013 , FDA a été assigné (à comparaître) pour apparaître avant que le congrès pour expliquer pourquoi plus n'a pas été fait pour protéger le public contre les drogues souillées faites à NECC.13,23

Le congrès a voulu que le commissaire de FDA expliquât pourquoi elle n'était pas plus reçue au sujet des échecs de FDA pendant les auditions de Chambre et Sénat tenues en novembre 2012 .

Selon le rapport du comité de Chambre sur le débâcle de NECC :

  • « L'enquête a indiqué ce que commissaire Margaret Hamburg de FDA n'a pas révélé pendant l'audition de novembre 2012 : FDA a reçu des litanies des plaintes au sujet de NECC et sa société de soeur, Ameridose, droite jusqu'à la manifestation 2012. »13
  • « Ces plaintes ont été liées à la sécurité et pouvoir des produits de NECC et d'Ameridose, les questions que FDA a échouées par habitude, si jamais, informez l'état environ. »13
  • « Après avoir examiné plus de 27.000 documents, nous avons trouvé une photo nettement différente que celle peinte par FDA pendant notre audition initiale en novembre. Nous savons maintenant que des médecins, des patients, des fournisseurs, et des whistleblowers jugés pour avertir FDA pendant les années que NECC et Ameridose actionnaient comme fabricants et lançaient sur le marché leurs produits dans tout le pays sans prescriptions patientes. »13
  • « FDA a été également averti au sujet des questions de stérilité et de sécurité avec les produits des sociétés. Plutôt que réalisent son travail et protègent les patients qui prenaient des drogues de NECC et d'Ameridose, FDA a choisi de ne pas agir. »13

La boîte ci-dessous contient des points culminants de l'apparence de rapport du comité de Chambre que les échecs de FDA ont contribuée à la catastrophe de NECC et de la façon dont FDA a essayé de dissimuler leurs propres manques de justesse.

Les points culminants du rapport du comité de Chambre sur FDA dissimulent et des Failings

Le 16 avril 2013, le comité de Chambre de l'énergie et la supervision ont publié un rapport intitulé :23

LA SUPERVISION DE FDA DE NECC ET D'AMERIDOSE : UNE HISTOIRE DES OCCASIONS MANQUÉES ? »

Voici quelques points culminants du rapport du Comité :

« Depuis (novembre 2012) l'audition, le Comité a pressé FDA pour produire tous ses documents concernant NECC et Ameridose afin d'obtenir une image entière de l'histoire d'inspection, de la supervision, et de la prise de décision de FDA en ce qui concerne ces entreprises. Seulement après qu'étant menacé par la possibilité d'une assignation (à comparaître) dans le 1er février 2013, lettre à commissaire Hamburg, a fait FDA accomplissent finalement sa production le 21 mars 2013.

Après avoir examiné ces documents, le personnel du Comité de majorité croit qu'il y a une base forte pour que les membres poursuivent des réponses de FDA dessus si cette tragédie était évitable a fait agir l'agence sous ses autorités existantes pour adresser le courant régulier des plaintes qu'il avait reçues au sujet de NECC et de sa société de soeur, Ameridose, depuis publier une lettre d'avertissement à NECC en décembre 2006.

Une des raisons fondamentales de FDA de l'existence est de protéger la santé publique par l'assurance de la sécurité de l'offre de la drogue de notre nation. En ce qui concerne NECC et Ameridose, les documents produits au Comité soulèvent des questions sérieuses au sujet de si FDA a à plusieurs reprises échoué dans sa mission de noyau.

L'inaction de l'agence face aux années des plaintes et des alertes liées à la sécurité des produits des sociétés et des pratiques sous-jacentes a eu une fin tragique. »

Ce document entier peut être accédé à : www.lef.org/necc

Quel congrès a donné sur

Ce qui n'a pas été discuté dans les audiences du Congrès était l'histoire de FDA de maltraiter et d'abuser de celui que le congrès d'autorité lui ait donné.

Par exemple, quand FDA a découvert la première fois des problèmes à NECC (en 2002), il a choisi de diriger ses ressources vers poursuivre un homme appelé Jay Kimball, qui a vendu une drogue (deprenyl liquide) qui n'a nui à personne. Jay Kimball reste en prison.24

En 2006, alors que FDA ne pensait pas il a dû arrêter les pratiques en matière de fabrication mortelles de NECC, il a d'une certaine manière trouvé que l'heure de censurer des réclamations par les cultivateurs de cerise qui ont cité les études scientifiques sur leur site Web montrant des cerises ont conféré des prestations-maladie.25

Ce que peu comprennent est comment FDA a historiquement maltraité son autorité d'une façon discriminatoire. La nouvelle « autorité » que FDA cherche permettrait à l'agence de sélectionner de petites, gérées par bien entreprises pharmaceutiques et de les régler hors des affaires utilisant les arguments techniques mineurs qui ont non portant sur la sécurité.

GLAXO paye l'amende $750 millions des fautes de qualité

GLAXO paye l'amende $750 millions des fautes de qualité  

GlaxoSmithKline est la 4ème plus grande société pharmaceutique du monde, avec des ventes annuelles de presque $46 milliards et des bénéfices de presque $9 milliards.26

En juillet 2002 , FDA a envoyé une lettre d'avertissement au sujet des problèmes de qualité découverte à un des fabricants auxiliaires de GLAXO. Les problèmes fondamentaux, cependant, n'ont pas été corrigés en dépit des inspections supplémentaires de FDA qui ont continué à indiquer des problèmes graves, y compris le manque de sauvegarder contre la contamination microbienne.27

FDA a lancé une action de saisie en 2005 pour enlever les drogues frelatées et incorrectement faites.28

Les problèmes affreux ont persisté, cependant, jusqu'à ce que la justice Department ait classé une plainte pénale contre GlaxoSmithKline et ait arrêté ce qui pourrait avoir été une catastrophe humaine.29

En octobre 2010 , GlaxoSmithKline a accepté de plaider coupable et payer une amende $750 millions pour résoudre la responsabilité criminelle et civile concernant les insuffisances de fabrication.29

Les drogues défectueuses de Glaxo

Les drogues défectueuses de Glaxo  

Les drogues défectueuses, les manufacturées entre 2001 et 2005, étaient Kytril, Bactroban, CR de Paxil, et Avandamet.29

Kytril est un médicament injectable stérile d'anti-nausée employé par des cancéreux recevant la chimiothérapie ou le rayonnement. Bactroban est un onguent actuel d'anti-infection employé pour traiter des infections de peau. Le CR de Paxil est la formulation de libération contrôlée de la drogue antidépresseuse populaire Paxil, et Avandamet est une combinaison d'Avandia et de metformin.

Avandia depuis a essentiellement disparu du marché en raison des risques accrus de crise cardiaque , bien qu'on permette à FDA le panneau qu'indicateur l'a récemment recommandé d'être prescrit à certains patients diabétiques.30

Les années après l'approbation de FDA, Glaxo ont envoyé une boîte noire avertissant sur des risques accrus de suicide dans les utilisateurs de Paxil.31

Avec la réalisation que la maladie cardio-vasculaire est la principale cause du décès parmi des diabétiques, et le suicide un risque énorme dans les patients déprimés, la notion cette les drogues approuvées par le FDA avec ces genres d'effets secondaires encadre à l'absurdité.32,33 ces l'effet secondaire mortel publie, cependant, soyez inutile aux fautes de fabrication qui se sont produites.

Selon un employé qui a intenté un procès contre Glaxo au-dessus de ces défauts non corrigés, le circuit de refroidissement a été souillé, le système pneumatique permis pour la contamination transversale entre les produits, l'entrepôt a été ainsi surchargé qui a loué des fourgons ont été employés pour le stockage, l'usine ne pourrait pas assurer la stérilité des drogues intraveineuses, et des pilules des forces différentes ont été parfois mélangées dans les mêmes bouteilles.34 bien que les inspecteurs de FDA aient repéré quelques problèmes, plus ont été manqués.

Glaxo a payé les $750 millions fins et admis que sa filiale ne s'est pas assurée que les produits finis de Kytril et de Bactroban étaient exempts de contamination des micro-organismes. Il a également admis que son processus de fabrication a fait dédoubler les comprimés de deux-couche de CR de Paxil, que la société elle-même a appelés « un défaut critique, » parce que la distribution potentielle des comprimés n'aurait aucun effet thérapeutique et aucun mécanisme de libération contrôlée. 35

Glaxo a admis que les comprimés d'Avandamet n'ont pas toujours eu le mélange approprié des substances actives et, en conséquence, potentiellement contenu trop ou trop peu de l'ingrédient avec l'effet thérapeutique.29