Liquidation de ressort de prolongation de la durée de vie utile

Magazine de prolongation de la durée de vie utile

LE Magazine en mai 1999

Article-couverture

TAMOXIFEN
Cancer de TAMOXIFEN causant la drogue approuvée pour les femmes en bonne santé Cancer
Causer
Drogue approuvée
Pour sain
Femmes

En dépit de ce que vous pourriez avoir entendu, l'utilisation du tamoxifen pour la prévention de cancer du sein est fortement controversée. On ne s'est pas avéré que la drogue empêche le cancer du sein. Et tandis que ses effets à long terme sur les femmes en bonne santé sont inconnus, le cancer du tamoxifen causant des propriétés sont bien documenté.

In un mouvement renversant, Food and Drug Administration a approuvé l'utilisation de la chimiothérapie de tamoxifen (Nolvadex) pour les femmes en bonne santé sans des preuves de cancer du sein. L'approbation est venue après que presque deux décennies des disputes au-dessus de la recherche qui a coûté aux contribuables américains des centaines de millions de dollars, aient créé la fraude, incité une audience du Congrès, et grande polémique enjambée. FDA décision-annoncé le 30 octobre 1998 permet à des pharmaceutiques de Zeneca de brancher sur un marché potentiellement en valeur 36 milliards de dollars annuellement. La décision permettant à la drogue d'être vendue pour la prévention de cancer du sein a été prise en dépit des objections à partir des organismes de santé des femmes et des chercheurs autour du monde. Quand l'approbation de recommandation de Comité consultatif a été demandée si l'étude de prévention de tamoxifen a démontré que la drogue a eu « un rapport favorable d'avantage-risque pour la prévention du cancer du sein chez les femmes au risque accru comme défini par la population d'étude, » elle a indiqué « non » unanimement. Cependant, le tamoxifen approuvé par le FDA pour les femmes en bonne santé de toute façon.

Le Tamoxifen est un dresseur-un synthétique d'oestrogène de beaucoup qui ont été autour depuis le début des années 70 qui a par le passé eu le potentiel comme pilules contraceptives. Comme l'estradiol de blocs de tamoxifen du diethylstilbestrol (DES), mais également comme le DES, il a les propriétés estrogenic qui font développer des cellules. En dépit de sa double personnalité, le tamoxifen a été avec succès employé pour empêcher la répétition du cancer du sein chez les femmes qui sont positif d'oestrogène-récepteur.

Utilisant le tamoxifen dans les cancéreux est une chose ; utilisant lui dans les femmes en bonne santé est un autre. Le Tamoxifen est un carcinogène bien connu qui cause des coupures de brin d'ADN. C'est une caractéristique admise de la chimiothérapie standard où le souci de dépassement est de garder des cellules cancéreuses de l'élevage. Les carcinogènes n'ont pas traditionnellement été une partie admise de médecine préventive, cependant. Les décisions de FDA pour permettre la vente du tamoxifen et de certain cholestérol-abaissement dope (notamment le clofibrate et le gemfibrozil peroxisome d'inhibiteurs) aux marques saines de personnes la première fois que des drogues avec le potentiel cancer-causant ont été approuvées comme améliorations de santé. Nous croyons que ceci marque une nouvelle tendance dangereuse dans l'approbation de drogue.

Le manque des données donne l'approbation du tamoxifen pour la prévention particulièrement incertaine. L'approbation a été basée sur une étude simple courue à de divers hôpitaux autour des Etats-Unis sous les auspices de l'Institut National contre le Cancer (NIC). Une conséquence « du sein auxiliaire chirurgical national et les entrailles projettent » (NSABP) commencé pendant les années 80, l'étude étaient d'environ 10 ans de timides de produire n'importe quelle information signicative, selon un expert. Deux études semblables d'Européen n'ont indiqué aucun effet préventif de tamoxifen. FDA a rejeté ces études car inutile parce qu'elles étaient trop petites (3500 personnes combinées).

L'exagération

Il n'y avait aucune différence statistique dans la survie pour les femmes prenant le tamoxifen contre des femmes prenant le placebo dans l'étude de NIC. La justification pour la réclamation de Zeneca d'une réduction de 50% de cancer du sein se situe dans la différence entre une incidence 1,4% de cancer chez les femmes prenant le tamoxifen contre un indicidence 2,7% dans ceux qui prennent le placebo. Le prix de cette différence 1,3% était très cher. Le Tamoxifen a doublé le risque de cancer de l'endomètre pour des femmes au-dessous de 50. Il l'a quadruplé chez les femmes plus de 50.

En bref, quelle femme en bonne santé plus de 50 obtenus quand elle a pris le tamoxifen était un quatre fois plus gros risque prouvé de cancer de l'endomètre en échange pour une quantité inconnue de réduction de risque pour le cancer du sein à court terme. Et ce n'est pas tout. Trente-cinq tamoxifen-preneurs ont développé des caillots sanguins dans le poumon, et trois d'entre eux sont morts. Le risque de cataractes a été doublé, et presque la moitié de la participation de femmes a évalué les effets secondaires tout à fait comme « peu ou extrêmement gênant. » Techniquement, le tamoxifen a également doublé le risque du suicide (deux sur le tamoxifen contre un sur le placebo). En valeur lui ? Bien, il y avait des 0,4% risques réduits d'un certain type de fracture.

Les « femmes de couleur » ont obtenu une photo plus définie de ce que le tamoxifen pourrait faire pour elles. Leur risque de cancer du sein a été doublé. Cependant, ceci n'a pas été joué dans le media parce que trop peu de « femmes de couleur » ont été inscrites dans l'étude pour rendre les statistiques significatives. Le rapport de dix-huit-page de l'étude publiée au journal de l'Institut National contre le Cancer a jeté un coup d'oeil au-dessus de la question dans trois phrases, et en faisant même les nombres retentissez prometteur.

D'autres études ne trouvent aucun avantage

Deux études européennes ont indiqué à des résultats intérimaires le temps à peu près identique comme étude de NIC, qui s'est enveloppée tôt. Chacun des deux n'ont trouvé aucun effet préventif de tamoxifen dans les femmes en bonne santé. Les auteurs de l'étude de NIC ont consacré l'espace considérable à critiquer ces deux procès européens. Une des études a été entreprise à l'hôpital royal de Marsden en Angleterre ; l'autre à l'institut européen de l'oncologie en Italie. Ensemble, ces deux études ont eu plus de femmes sur le tamoxifen beaucoup plus longtemps que l'étude américaine où seulement 25% des participants a pris à la drogue cinq ans ou plus longtemps. À la différence de l'étude américaine qui a été arrêtée avant que des effets à long terme pourraient être découverts, ces études sont actuelles afin d'obtenir une photo de ce que le tamoxifen fait à long terme. Bien que le Comité consultatif et le FDA les aient écartés comme sans importance, les études en fait ont produit de nouvelles informations sur le tamoxifen.

Il s'avère que les femmes qui prennent la hormonothérapie substitutive plus le tamoxifen peuvent avoir un certain avantage. Cependant, certaines des données indiquent que si une femme prenait la hormonothérapie substitutive avant qu'elle ait écrit l'étude, elle est à un plus gros risque pour le cancer du sein. Ceci laisse entendre pourtant l'interaction encore inconnue entre le tamoxifen et les oestrogènes synthétiques dans l'environnement, y compris la hormonothérapie substitutive synthétique. Actuellement, personne ne sait ce qui se produit quand un dresseur synthétique d'oestrogène avec le potentiel estrogenic est donné aux femmes exposées aux oestrogènes synthétiques.

Cancer Tamoxifen causé par

Tandis qu'aucune conclusion ne peut être tirée de l'étude dessus si le tamoxifen peut empêcher le cancer du sein, des conclusions peuvent être tirées au sujet de la capacité du tamoxifen de causer le cancer de l'endomètre. Au sujet de mille études éditées traitez le tamoxifen et le cancer endométrial (ou utérin). Une analyse de plusieurs grandes études prouve que le tamoxifen double approximativement le risque d'une femme pour le cancer utérin une fois utilisé pendant une à deux années, et le quadruple à cinq ans. Tandis que ceci peut être un risque acceptable pour des femmes diagnostiquées avec le cancer du sein (ou une femme sans utérus), c'est un risque inacceptable pour les femmes en bonne santé sans des preuves de cancer.

Dès l'abord dans le procès de Marsden, cent onze femmes ont été examinées pour des preuves des changements utérins. Tous avaient augmenté la croissance de cellules. Trente-neuf pour cent ont eu des preuves des cellules anormales, avec 16% ayant la croissance anormale de cellules, et 8% ayant des polypes. Dans une autre étude à la ville de l'espoir, des changements endométriaux ont été vus de 35 femmes prenant le tamoxifen pour le cancer du sein. Des polypes ont été trouvés dans 23. Onze ont subi des hystérectomies.

Le Tamoxifen est également associé à l'estomac et au cancer côlorectal. Quelques données indiquent que le traitement antérieur avec des hormones s'ajoute à ce risque. Ce qui refroidit particulièrement est la probabilité que le risque de cancer avec le tamoxifen peut être une fonction de dose totale de vie. En d'autres termes, plus vous le durez, plus le risque est haut. On rapporte que des femmes prenant à tamoxifen plus longtemps que cinq ans ont une incidence élevée de divers cancers. En dépit du Dr. Norman Wolmark de statistiques, le chef de l'étude, conseille des femmes de commencer à prendre le tamoxifen dès qu'elles découvriront qu'elles sont à haut risque pour le cancer du sein. N'attendez pas, il recommande. L'âge trente-cinq a été indiqué comme âge pour commencer à s'inquiéter.

Évaluation des risques défectueuse

Un des facteurs qui place les deux études européennes indépendamment de leurs homologues américaines est qui a été inscrit. L'étude de Marsden s'est seulement inscrite des femmes avec des antécédents familiaux de cancer du sein. Les antécédents familiaux sont actuellement la meilleure norme pour l'évaluation des risques.

L'étude italienne est allée l'autre manière et s'est inscrite les femmes qui n'ont eu aucun risque connu. En raison de la propension du tamoxifen de causer le cancer utérin, les Italiens ont seulement accepté des femmes avec des hystérectomies. En incluant les femmes qui se sont étendues d'à haut risque probablement à aucun risque, les deux études européennes ont couvert une section transversale beaucoup plus large des femmes que l'étude de NIC qui a été limitée en grande partie aux femmes blanches avec certaines caractéristiques.

Contrairement aux procès européens, le procès de NIC a assigné le risque par le « modèle de Gail » pour des femmes au-dessous de 60. Des femmes plus de 60 ont été automatiquement considérées à haut risque. Ni l'une ni l'autre de méthode d'évaluation des risques n'est prouvée. Le modèle de Gail est un genre de manoeuvre statistique développé par un groupe de statisticiens au NIC vers la fin des années 80 comme manière d'évaluer le risque théorique de cancer du sein. (Il a appelé « Gail » après un de ses créateurs, Mitchell Gail). Le modèle de Gail a été développé à partir des données sur 2.800 femmes blanches, et il est intéressant de noter que les mêmes personnes qui critiquent les 3.500 études européennes de personne en tant qu'étant trop petites être signicatives n'aient aucun problème se fondant sur Gail pour des données.

Le modèle de Gail d'original assume quatre facteurs de risque pour le cancer du sein : âge de première règle, de nombre de biopsies de sein, d'âge de avoir le premier nouveau-né, et de nombre de parents au premier degré avec le cancer du sein. Il prend en considération deux âges seulement : au-dessus et au-dessous de 50. Il assigne le risque relatif à chaque facteur en traduisant un modèle statistique dans plus de nombres qui sont multipliés ensemble pour obtenir un nombre final de « risque ». L'exercice entier a été critiqué par des groupes à DM Anderson et Harvard. Pour une chose, il exagère le risque.

Un Gail promu a été développé pour favoriser le tamoxifen. Les femmes le trouveront contester pour échapper à de dessous à haut risque cette version nouveau-et-améliorée. Avoir simplement un enfant, par exemple, ajoute le risque pour des femmes 40-50. Gail est comme un jeu de société. Échantillon : « si une femme est de 35 à 40, elle est à haut risque si elle l'un ou l'autre a deux parents au premier degré avec le cancer du sein et une biopsie de sein elle-même ou deux biopsies bénignes (une croissance atypique de représentation de cellules) et un parent au premier degré avec le cancer du sein. »

Comme un grand filet de thon, des champs de Gail dedans tout-et des dragues pour plus. Pour les âges 35 59, une femme évalue son risque par « le jeu. » Puis, à l'âge 60, la version de Zeneca de Gail déclare simplement que le risque est « risque prévu de cinq ans de cancer du sein de 1,67% comme calculé par Gail Model. » Cette instruction énigmatique a mené le media et les médecins de même supposer que toutes les femmes plus de 60 sont automatiquement à haut risque. Cette hypothèse défectueuse est à la base également de l'étude de NIC sur laquelle l'approbation du tamoxifen a été basée. Supposer que chaque femme plus de 60 est automatiquement à haut risque pour le cancer du sein est grand pour la part de marché, mais lui est vaudou scientifique.

Les créateurs originaux de Gail citent « trois sources importantes d'incertitude » au sujet de leur modèle de risque. Une de ces incertitudes est que personne ne sait vraiment ce que sont les facteurs de risque pour le cancer du sein. Cela droit-s'accorde à ses auteurs originaux, Gail est en partie conjecture. Cependant, les pharmaceutiques de Zeneca ne mentionne aucune incertitude en sa 30 page « brochure d'information » pour les médecins occupés. Les incertitudes statistiques ont mené aux directives « conviviales » qui peuvent condamner à quelques femmes en bonne santé aux cancers qu'elles n'auraient pas autrement attrapés.

Le modèle de Gail ne peut pas être sûrement employé pour évaluer le risque dans la personne moyenne, pourtant ni FDA ni Zeneca n'a informé le public. Une des raisons est que les données pour le modèle de Gail du risque sont venues de 2.800 femmes qui ont répondu à des critères spécifiques pour l'entrée dans une étude. Ils ont dû être blancs. Ils ont dû vivre assez fin à un hôpital participant à y arriver commodément. Ils n'ont pas pu prendre la hormonothérapie substitutive ou les contraceptifs. Ils n'ont dû avoir aucune histoire des caillots sanguins et d'autres conditions. Ce n'est pas la femme moyenne. Pour réclamer qu'elle pourrait être employée pour évaluer le risque dans la femme moyenne est simplement fausse.

En outre, la dimension de l'échantillon employée pour créer Gail est trop petite lointain et loin trop limité être appliqué à la moyenne seul femme-laissez chaque femme individuel-comme Zeneca ferait croire à des médecins. Comme les créateurs eux-mêmes ont écrit : « Si on avait suivi un grand nombre de patients avec chaque combinaison possible des facteurs de risque, on pourrait estimer la probabilité absolue du cancer du sein se développant séparément pour chaque combinaison de facteur de risque des méthodes standard de vie-table. » Ils n'ont pas fait. Ni a n'importe qui pu fournir un outil véritable d'évaluation des risques pour le cancer du sein dans la femme moyenne. La réalité est que les femmes qui basent leur risque de cancer sur la brochure informationnelle de Zeneca sont comptent sur ce qui est essentiellement une science d'outil-non de vente.

Potentiel pour de nouveaux cancers

Chez les rats et les souris, le tamoxifen active le cytochrome p450 d'enzymes de foie comme la plupart des autres rcinogens chimiques. Ce chercheurs à l'origine menés pour croire que le tamoxifen serait un carcinogène classique. Cependant, il était plus tard prouvé que le tamoxifen est métabolisé différemment chez l'homme que chez les rats. Le Tamoxifen ne semble pas être un carcinogène de foie chez l'homme. Cependant, les chercheurs au Japon ont fait des balayages de CT sur les foies de 66 patients prenant le tamoxifen pendant trois à cinq années, et ont constaté que 36% d'entre elles a eu une stéatose hépatique. La condition n'était pas aisément décelable : des enzymes de foie ont été élevées dans seulement environ la moitié des femmes. Les chercheurs ont recommandé des balayages réguliers pour des femmes prenant le tamoxifen, pourtant ni FDA ni Zeneca n'a alerté des femmes.

Des dommages au gène suppresseur de la tumeur p53 ont été démontrés chez les animaux donnés le tamoxifen. Si ceci se produit chez l'homme n'est pas connu. Le Tamoxifen induit également des gènes de cancer chez les rats. Mais, encore, ces données ne sont pas disponibles pour des humains. Les singes donnés le tamoxifen pendant une semaine montrent loin moins de dommages d'ADN que ce qui apparaît dans les rats. Et quand des cellules de foie humaines sont traitées avec le tamoxifen, elles montrent également loin moins de dommages d'ADN que ce qui se produit chez les rats. Tandis que moins de dommages d'ADN sont meilleurs que plus de dommages d'ADN, ils n'égalisent pas sans des dommages d'ADN. L'ADN endommagée est une caractéristique de cancer, et devrait plus plus loin être étudiée avant que le tamoxifen entre dans les femmes en bonne santé.

On préoccupant très l'aspect du traitement de tamoxifen des femmes en bonne santé est le traitement préparatoire d'effet avec la chimiothérapie de tamoxifen pourrait avoir sur le cancer si il se développe plus tard. Il y a de souci que le traitement préparatoire de tamoxifen pourrait rendre un cancer plus agressif ou plus dur pour traiter. En particulier concernant la mutation génétique connue sous le nom de BRCA, les questions demeurent quant à ce que le tamoxifen peut faire. BRCA est un gène de réparation d'ADN. L'effet de prendre une drogue ADN-préjudiciable sur un gène muté de réparation n'est pas connu. Il y a également des questions sans réponse au sujet de ce que le traitement préparatoire d'effet pourrait avoir sur la capacité d'une personne de répondre à la chimiothérapie si le cancer se développe plus tard. Aucune de ces questions n'a été répondue dans l'une étude sur laquelle l'approbation a été basée.

D'autres soucis sont présents. Le Tamoxifen est un dresseur d'oestrogène. L'oestrogène est un messager chimique dans tout le corps, pas simplement dans le sein. Le cerveau, l'intestin, le poumon, le foie et d'autres organes ont des récepteurs d'oestrogène. Personne ne connaît actuellement l'effet de la suppression à long terme de l'oestrogène sur ces organes. Paradoxalement, le tamoxifen a également l'oestrogène favorisant le potentiel (qui peut expliquer sa capacité de faire développer les cellules endométriales). Quel effet le blocage de l'oestrogène d'une part, et la promotion de lui de l'autre, exerceront sur de divers organes dans le de longue durée n'est pas connu.

Les scientifiques ont pu créer les tumeurs tamoxifen-dépendantes dans les rats. Ils ont écrit dans un rapport 1993 : « après arrêt de l'administration de tamoxifen, presque un tiers des tumeurs a régressé et plus de tumeurs sont apparues. La reprise de l'administration de tamoxifen a eu comme conséquence la recroissance des certaines tumeurs et régression des nouvelles tumeurs. »

L'oestrogène est crucial pendant la grossesse. Hausse et chute de niveaux aux intervalles spécifiques. Personne ne sait si le tamoxifen peut affecter une future grossesse. Le Tamoxifen a été à l'origine considéré comme pilule contraceptive parce qu'il interfère la capacité de l'utérus de soutenir une grossesse. Il n'est pas clair si les effets du tamoxifen cessent quand une femme cesse de le prendre. Le travail d'un chercheur important de tamoxifen indique que les effets du tamoxifen sont durables. Pourrait-il affecter la grossesse ? Personne ne sait.

Mise d'un visage à l'essai

L'on a pourrait demander pourquoi le tamoxifen était approuvé quand tant de questions sérieuses demeurent. FDA n'a pas approuvé le tamoxifen par lui-même. Il a eu l'aide d'un groupe connu sous le nom de « Comité consultatif. » Par loi, des membres du comité consultatifs ne sont pas censés avoir des intérêts financiers à la société qui fabrique la drogue qu'ils conseillent dessus. En outre, des Comités consultatifs sont censés se composer des personnes avec « l'éducation professionnelle, la formation et l'expérience diverses. » C'est de sorte qu'ils apportent différents points de vue à la table. Ces dernières années, les Comités consultatifs ont recommandé l'approbation pour un certain nombre de drogues dangereuses. Le public devrait se rendre compte que des participants au processus d'approbation soient fréquemment payés des conseillers aux entreprises pharmaceutiques.

Le comité qui a approuvé le tamoxifen s'est composé de 11 personnes, huit de qui sont des médecins qui examinent par habitude des emotherapies. Certains, y compris Richard L. Schilsky, Derek Raghavan et Robert F. Ozols, acceptent des concessions des entreprises pharmaceutiques. D'autres tel que Kim A. Margolin, Kathy S. Albain et Janice P. Dutcher examinent les drogues chimiothérapeutiques avec l'argent de contribuable par l'Institut National contre le Cancer (NIC).

La diversité très petite représentée par comité de tamoxifen. Son rôle comme corps indépendant était également incertain. Ozols et Schilsky ont chacun des deux ont collaboré sur des études avec les médecins qui ont entrepris l'étude de tamoxifen. Un des membres du comité, Richard Simon, fonctionne à l'Institut National contre le Cancer, qui a entrepris l'étude.

Simon est un exemple typique du type de personne se reposant actuellement sur les Comités consultatifs. Un statisticien par chemin de fer, le forte de Simon est cancer du sein de calcul-non.

Dans le passé, Simon a plaidé pour ne pas arrêter des procès tôt. Dans un éditorial publié au journal de l'oncologie clinique, il avait l'habitude l'exemple du clofibrate pour illustrer son point. (Le Clofibrate est une drogue de cholestérol-abaissement dont les effets ont semblé prometteurs pendant les parties du projet coronaire de drogue. Si l'étude avait été pr3maturément arrêtée, car l'étude de tamoxifen était, la vraie photo n'aurait pas émergé : le clofibrate n'est pas meilleur que le placebo en réduisant la mortalité liée au coeur. Vers la fin de l'étude on lui a montré que le clofibrate a causé un 44% mortalité accrue de cancer et d'autre des causes). Des études ne doivent pas être arrêtées tôt, Simon a discuté. Ses arguments à l'encre ont fondu, cependant, quand il est venu au tamoxifen, qu'il a soutenu.

Le public s'attend à ce que les membres du comité soient impartiaux. Pourtant avant qu'il se soit jamais assis sur le comité de tamoxifen, Simon avait attaqué des données montrant plus grand risque de tamoxifen le par causes de côlorectal et cancer de l'estomac. La motivation pour l'attaque n'est pas connue. Il n'a pas répondu à une demande de clarifier sa position.

Études frauduleuses

L'étude sur laquelle le tamoxifen était approuvé pour les femmes en bonne santé a une histoire sinistre. Un chirurgien appelé Bernard Fisher était la force d'entraînement derrière l'approbation du tamoxifen comme agent préventif. Fisher a commencé à entreprendre des études sur le tamoxifen au début des années 80 sous le NSABP financé par contribuable. Le projet, qu'il a dirigé, recevait au sujet de $18M par année en argent fédéral quand le NIC a décidé de dépenser $68M pour voir si le tamoxifen empêcherait le cancer du sein. Fisher devait coordonner le projet massif qui a commencé en 1992.

En 1990, on l'a découvert qu'un docteur participant aux procès de NSABP avait falsifié des données pour 99 personnes inscrites dans 14 études de cancer du sein qui ont précédé les procès de prévention. Fisher a été accusé de ne pas rapporter la falsification, puis utilisant les données dans un article édité dans New England Journal de médecine. En 1993, on l'a découvert que les secrétaires responsable des femmes de inscription à un hôpital participant au procès de prévention de cancer du sein avaient fabriqué des données. L'un d'entre eux recevait $250 une tête pour chaque femme qu'elle s'est inscrite. La fraude a été découverte pendant un audit courant, et le bureau de Fisher a été annoncé. Apparemment Fisher a enterré le rapport et n'a jamais dit le NIC. Quelques mois plus tard, une femme a appelé Hazel Cunningham, qui a voulu s'inscrire dans le procès de prévention de tamoxifen, a découvert que la forme de consentement employé par Fisher n'a pas informé des femmes au sujet du nombre vrai de décès utérines de cancer se produisant dans les procès de cancer. Elle a déposé une requête pour arrêter les procès.

Le représentant John Dingell a commencé des audiences du Congrès dans le NSABP, et Fisher a été dépouillé de sa position. Les procès ont été arrêtés. Bien que Fisher ait refusé d'apparaître à l'audition-citation médicale problème-il a eu assez de courage pour intenter des procès contre cinq agences fédérales, leurs directeurs, et l'université de Pittsburgh. Un Juge Fédéral a jeté la caisse contre les agences en 1996. Après s'être beaucoup disputé Fisher, qui a admis savoir les données frauduleuses mais a jugé que l'étude aurait été blessée s'il l'éliminait, a été acquittée par un bras investigateur du département des services sociaux et d'hygiène ce qui a été accusé de favoriser des chercheurs de grand-perruque. Son point de droit contre l'université de Pittsburgh a été arrangé, et il était argent finalement payé et rétabli sur l'étude. Un juge a également commandé le NIC pour stopper marquer sa recherche comme peu fiable.

L'examen de FDA fait défaut

À la lumière de tous ce qui s'étaient produits, FDA a eu des motifs valables d'examiner soigneusement toutes les données du procès de prévention. Il n'a pas fait. En fait, l'agence a pu avoir placé un disque pour l'examen rapide. Selon Dr. Susan Honig qui était responsable, FDA a reçu les données finales sur le tamoxifen le 4 août, quatre semaines avant l'audience du comité consultative le 2 septembre. À l'origine, FDA a été envoyé à des soumissions manquant des données cruciales. Selon la transcription de l'audience du comité consultative, l'agence a passé en revue 625 des 6681 formes de rapport de cas des femmes qui ont obtenu le tamoxifen. (Les formes de rapport de cas sont le disque réel de ce qui s'est produit au patient, comme complété par les membres du personnel soignant qui ont agi l'un sur l'autre réellement avec elle. C'est distinct des résumés de données créés par le fabricant de drogue). La révision des formes de cas est importante, car de nombreux investigateurs sur des procès de drogue ont été attrapés falsifiant des données. Étant donné qu'on l'a déjà su que des données avaient été falsifiées dans des procès de tamoxifen, il semblerait crucial que FDA passe en revue les un nombre considérable de les formes de rapport de cas. Au lieu de cela, il a tenu une réunion du comité pendant quatre semaines après réception des données du procès, et a annoncé son approbation pendant quatre semaines plus tard.

Le Comité rejette la surveillance des femmes sur le Tamoxifen

L'on a pourrait se demander comment un comité qui a refusé d'approuver la déclaration que le tamoxifen a un rapport favorable de risque/avantage pour la prévention du cancer du sein approuverait finalement le tamoxifen pour la prévention du cancer du sein. La réponse se situe dans la sémantique. Un examen du disque prouve que le comité a refusé d'employer le mot « prévention » mais reframed les questions jusqu'à ce qu'elles pourraient recommander l'approbation. La recommandation réelle du comité est ce tamoxifen soit approuvée pour la « réduction de risque de l'incidence à court terme du cancer du sein chez les femmes au risque accru comme définie par la population d'étude. » En dépit du refus du comité pour recommander le tamoxifen pour la prévention, l'Association du cancer américaine et le media ont immédiatement grêlé le tamoxifen comme drogue de prévention de cancer du sein.

Et en dépit des preuves que le tamoxifen cause le cancer de l'endomètre, le comité a rejeté conseiller des femmes de subir l'essai endométrial tandis que sur le tamoxifen. Pendant la discussion parmi des membres du comité, George W. Sledge Jr. , un chercheur de drogue, a énoncé sa croyance qu'un tel essai ne serait rien davantage qu'un acte d'emploi pour OB-GYNs. Le comité était d'accord avec le traîneau et a voté pour ne pas avertir des femmes d'avoir l'essai endométrial. Ils nixed également les examens d'oeil annuels pour des cataractes. La question des femmes d'avertissement au sujet des caillots sanguins n'a été jamais soulevée, bien que le comité se soit senti que FDA devrait demander à quelqu'un d'examiner elle plus plus loin.

Après le comité fini avec le tamoxifen, ils ont continué à une autre audition au sujet de la drogue, Herceptin. Jeu rouleau-tambour. Le conflit-de-intérêt de Schilsky et de Raghavan dûment ont été notés pour mémoire.

Tandis que l'exagération semble bonne, on ne s'est pas avéré que le tamoxifen empêche le cancer du sein. Deux études le montrent que ne fait pas, et la nombreuse exposition d'études qu'il augmente le risque d'une femme de cancer de l'endomètre. Chacun voudrait croire que cela simplement la prise d'une pilule les maintiendra d'attraper le cancer. Malheureusement, une telle pilule n'a été jamais inventée. Il y a des mesures, cependant, qu'une femme peut prendre pour diminuer son risque de cancer du sein qui n'impliquent pas des drogues.


Davantage de lecture
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